Ambrobene 60 mg šumivé tablety
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia používania
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Ambrobene 60 mg
Mukolytická liečba kašľa s tvorbou hlienu, ktorý sprevádza akútne a chronické bronchopulmonálne ochorenia spojené s abnormálnou sekréciou hlienu a zhoršeným transportom hlienu.
Ambrobene 60 mg šumivé tablety sú indikované dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov.
Dávkovanie
Pre Ambrobene 60 mg sa odporúčajú nasledujúce dávky:
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov
Polovica Ambrobene 60 mg šumivej tablety 3-krát denne (zodpovedá 90 mg ambroxólium-chloridu denne) počas prvých 2 až 3 dní. Potom polovicu Ambrobene 60 mg šumivej tablety dvakrát denne (zodpovedá 60 mg ambroxólium-chloridu denne).
U dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov sa môže dávka v prípade potreby zvýšiť až na 60 mg ambroxólium-chloridu dvakrát denne (čo zodpovedá 120 mg ambroxólium-chloridu denne).
Špeciálne skupiny pacientov
Deti do 12 rokov
Pre vysoký obsah liečiva Ambrobene 60 mg šumivé tablety nie sú určené pre deti do 12 rokov. Na podávanie deťom mladším ako 12 rokov môžu byť dostupné iné liekové sily/formy.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití ambroxolu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Ambrobene 60 mg šumivé tablety sú na perorálne použitie.
Šumivé tablety Ambrobene 60 mg sa bez rady lekára nemajú užívať dlhšie ako 5 dní. Ak sa príznaky nezlepšia alebo sa zhoršia do 5 dní liečby, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Šumivé tablety sa majú rozpustiť v pohári vody a roztok sa má užiť s jedlom alebo bez jedla.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxolu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej
kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambroxolom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.
V prípade narušených bronchomotorických funkcií a väčšieho množstva sekrétu (napr. v prípade zriedkavého malígneho ciliárneho syndrómu) sa má Ambrobene 60 mg šumivé tablety používať s opatrnosťou z dôvodu možnej akumulácie sekrétu.
Ak je prítomná porucha funkcie obličiek alebo závažná hepatopatia, ambroxol sa môže použiť len po konzultácii s lekárom. Tak ako u všetkých liekov s hepatálnou metabolizáciou a následnou renálnou elimináciou, môže byť pri ťažkej renálnej insuficiencii zvýšená akumulácia metabolitov ambroxolu vytváraných v pečeni.
Pomocné látky
Benzylalkohol (E1519)
Tento liek obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Veľké množstvo benzylalkoholu sa môže hromadiť v tele a môže spôsobiť vedľajšie účinky (metabolickú acidózu). Používajte opatrne a len ak je to nevyhnutné, najmä u jedincov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek a u tehotných a dojčiacich žien.
Sorbitol (E420)
Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (hereditary fructose intolerance, HFI) nesmú užiť tento liek. Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.
Laktóza
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Glukóza (zložka maltodextrínu)
Tento liek obsahuje maltodextrín. Pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Sodík
Tento liek obsahuje 126,6 mg sodíka v jednej šumivej tablete, čo zodpovedá 6,35 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Pri súbežnom užívaní Ambrobene 60 mg šumivých tabliet a antitusík môže vzniknúť nebezpečenstvo nahromadenia sekrétu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa, a preto sa majú súbežne užívať len po
dôkladnom zvážení rizika a prínosu.
Gravidita
Ambroxólium-chlorid prechádza placentárnou bariérou. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé vplyvy na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, priebeh pôrodu alebo postnatálny vývin. Rozsiahle klinické pozorovania po 28. týždni gravidity nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod. Napriek tomu sa musia dodržiavať bežné opatrenia týkajúce sa užívania liekov v gravidite.
Predovšetkým počas prvého trimestra sa neodporúča užívať Ambrobene 60 mg šumivé tablety.
Dojčenie
Ambroxólium-chlorid sa vylučuje do materského mlieka. Aj keď sa nepredpokladá výskyt nežiaducich účinkov u dojčených detí, užívanie lieku Ambrobene 60 mg šumivé tablety sa dojčiacim matkám neodporúča.
Fertilita
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky ambroxolu z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Neexistujú žiadne dôkazy o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neuskutočnili.
Nežiaduce účinky sa definujú na základe frekvencie ich výskytu nasledovne: Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
| Databáza tried orgánových systémov | Nežiaduce reakcie a frekvencia |
| Poruchy imunitného systému | Zriedkavé: reakcie z precitlivenostiNeznáme: anafylaktické reakcie vrátaneanafylaktického šoku, angioedému a pruritu |
| Poruchy nervového systému | Časté: dysgeúzia (napr. zmena chuti) |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | Časté: faryngálna hypestéziaNeznáme: Dýchavičnosť (príznak reakcie z precitlivenosti) |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Časté: nauzea, hypestézia ústMenej časté: vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, sucho v ústachZriedkavé: sucho v hrdleVeľmi zriedkavé: sialorea |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Zriedkavé: urtikáriaNeznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho- Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanejexantematóznej pustulózy) |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Menej časté: horúčka, reakcie slizníc |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Doteraz neboli hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania u ľudí. Na základe náhodného predávkovania a/alebo hlásení o chybách v liečbe boli pozorované príznaky zhodné so známymi
nežiaducimi účinkami ambroxólium-chloridu, ktoré sa vyskytli pri odporúčanom dávkovaní a môžu si vyžadovať symptomatickú liečbu.
Farmakologické vlastnosti - Ambrobene 60 mg
Farmakoterapeutická skupina: mukolytiká, ATC kód: R05CB06
V predklinických štúdiách sa ukázalo, že ambroxólium-chlorid, liečivo v Ambrobene 60 mg, zvyšuje podiel seróznych bronchiálnych sekrétov. Ambroxólium-chlorid tiež zvyšuje produkciu povrchovo
aktívnej látky prostredníctvom priameho napadnutia pneumocytov typu 2 alveol a buniek Clara v malých dýchacích cestách a stimuluje aktivitu ciliovaného epitelu. Výsledkom týchto účinkov je znížená viskozita hlienu a zlepšená evakuácia (mukociliárny klírens). Zlepšený mukociliárny klírens sa preukázal v klinických farmakologických štúdiách.
Zvýšené vylučovanie riedkej sekrécie tekutín a zlepšenie mukociliárneho klírensu podporuje vykašliavanie a uľahčuje vykašliavanie.
Dlhodobé užívanie (6 mesiacov) ambroxólium-chloridu (kapsuly predĺženým uvoľňovaním s obsahom 75 mg ambroxólium-chloridu) u pacientov s CHOCHP viedlo k významnému zníženiu exacerbácií po 2 mesiacoch liečby. Pacienti liečení ambroxólium-chloridom mali výrazne menej dní choroby a
trvanie liečby antibiotikami sa mohlo skrátiť. V porovnaní s placebom liečba ambroxólium-chloridom vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním preukázala štatisticky významné zlepšenie symptómov, pokiaľ ide o expektoračné symptómy, kašeľ, dyspnoe a auskultačné prejavy.
Lokálny anestetický účinok ambroxólium-chloridu sa skúmal v očiach králikov. Pravdepodobne to pramení z jeho blokovacích vlastností na sodíkové kanály. Ambroxólium-chlorid blokuje hyperpolarizované kanály na klonovaných napäťovo závislých neurónových sodíkových kanáloch in vitro. Väzba bola reverzibilná a závislá od koncentrácie.
In vitro sa zistilo, že ambroxólium-chlorid má protizápalový účinok. Uvoľňovanie cytokínov z mononukleárnych a polymorfonukleárnych buniek krvi a tkaniva bolo významne znížené ambroxólium-chloridom in vitro.
V klinických štúdiách u pacientov s bolesťou hrdla sa ukázalo, že ambroxólium-chlorid podávaný ako 20 mg pastilka výrazne znižuje bolesť a začervenanie v hrdle.
Tieto farmakologické vlastnosti sú v súlade s dodatočným pozorovaním rýchlej úľavy od bolesti dosiahnutej pri liečbe ochorení horných dýchacích ciest inhaláciou ambroxolu v klinických štúdiách účinnosti.
Po použití ambroxolu sú zvýšené koncentrácie antibiotík amoxicilínu, cefuroxímu, erytromycínu a doxycyklínu v spúte a v bronchiálnom sekréte. Doteraz z toho nebolo možné odhadnúť klinický význam.
Absorpcia
Absorpcia ambroxólium-chloridu z perorálnych liekových foriem s rýchlym uvoľňovaním prebieha rýchlo a úplne s linearitou pri dávkach v terapeutickom rozsahu. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú v priebehu 1 až 2,5 hodiny po podaní liekových foriem s okamžitým uvoľňovaním a po mediáne 6,5 hodiny po podaní liekových foriem s pomalým uvoľňovaním.
Absolútna biologická dostupnosť po užití jednej 30 mg tablety je 79 %. Kapsula s riadeným uvoľňovaním preukázala relatívnu dostupnosť 95 % (závislú od dávky) v porovnaní s tabletami s nezmeneným uvoľňovaním liečiva (60 mg denná dávka, 2 x denne 30 mg).
Distribúcia
Distribúcia ambroxólium-chloridu z krvi do tkanív je rýchla a výrazná, pričom najvyššia koncentrácia liečiva sa nachádza v pľúcach. Odhadovaný distribučný objem po perorálnom podaní je 552 litrov.
V terapeutickej oblasti je väzba na plazmatické bielkoviny cca. 90 %.
Biotransformácia
Približne 30 % perorálne podanej dávky sa rozloží metabolizmom prvého prechodu.
Ambroxólium-chlorid sa primárne metabolizuje v pečeni glukuronidáciou a štiepením na kyselinu dibrómantranilovú (približne 10 % dávky). Štúdie na ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že CYP3A4 je zodpovedný za metabolizmus ambroxólium-chloridu na kyselinu dibrómantranilovú.
Eliminácia
Po 3 dňoch perorálneho podávania sa asi 6 % ambroxólium-chloridu vylúči v nezmenenej forme a asi 26 % vo forme jeho konjugátov.
Terminálny polčas eliminácie ambroxólium-chloridu je približne 10 hodín. Celkový klírens je v rozsahu 660 ml/min, pričom renálny klírens predstavuje približne 8 % celkového klírensu. Po 5 dňoch sa odhadom 83 % celkovej dávky (rádioaktívne značenej) vylúčilo močom.
Špeciálne skupiny pacientov:
U pacientov s poruchou funkcie pečene je eliminácia ambroxólium-chloridu znížená. To vedie k približne 1,3 až 2-krát vyšším plazmatickým hladinám. Vzhľadom na vysoký terapeutický rozsah liečiva nie je potrebná úprava dávky.
Farmakokinetika ambroxólium-chloridu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím v klinicky významnej miere. Odchýlka od odporúčaného dávkovania preto nie je potrebná.
Jedlo nemá žiadny vplyv na biologickú dostupnosť ambroxólium-chloridu.
