SOMAVERT 15 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v subšpecializačnom odbore pediatrická endokrinológia
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - SOMAVERT 15 mg+solv.1 ml
Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo radiačnú terapiu a u ktorých sa vhodnou medikamentóznou liečbou somatostatínovými analógmi nenormalizovali koncentrácie IGF–I, alebo ktorí túto liečbu netolerovali.
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou akromegálie. Dávkovanie
Nasycovacia dávka 80 mg pegvisomantu sa má podať subkutánne pod lekárskym dohľadom. Následne sa má podávať SOMAVERT 10 mg rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla jedenkrát denne ako subkutánna injekcia.
Úprava dávkovania má byť založená na sérových hladinách IGF–I. Sérové koncentrácie IGF–I sa majú merať každých 4 až 6 týždňov a primerané úpravy dávkovania sa robia zvyšovaním po 5 mg/deň s cieľom udržať sérové koncentrácie IGF–I v normálnom rozpätí pre daný vek a aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.
Stanovenie počiatočných hladín pečeňových enzýmov pred začiatkom liečby SOMAVERTOM Pred zahájením liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový
bilirubín (total bilirubin - TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)]. Odporúčania ohľadom začiatku liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných pečeňových testov (PT) a odporúčania ohľadom monitorovania PT počas liečby SOMAVERTOM nájdete v tabuľke A v časti Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (4.4).
Maximálna dávka nesmie prekročiť 30 mg/deň.
Pre rôzne dávkovacie režimy sú dostupné nasledovné sily: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť SOMAVERTU u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Starší ľudia
Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Bezpečnosť a účinnosť SOMAVERTU u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nebola stanovená.
Spôsob podávania
Pegvisomant sa má podávať subkutánnou injekciou.
Miesto vpichu sa má denne striedať, aby sa zabránilo lipohypertrofii. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Nádory vylučujúce rastový hormón
Keďže hypofyzárne nádory secernujúce rastový hormón sa niekedy môžu zväčšovať a spôsobiť závažné komplikácie (napr. výpady v zornom poli), je dôležité, aby všetci pacienti boli starostlivo monitorovaní. V prípade dôkazov o zväčšovaní nádoru môžu byť vhodnejšie alternatívne postupy.
Sledovanie sérovej hladiny IGF–I
Pegvisomant je silný antagonista účinku rastového hormónu. Podávanie tohto lieku môže navodiť stav deficitu rastového hormónu, napriek zvýšeným sérovým hladinám rastového hormónu. Sérové koncentrácie IGF–I sa majú monitorovať a udržovať v normálnom rozpätí pre daný vek úpravou dávky pegvisomantu.
Zvýšené hladiny ALT alebo AST
Pred začiatkom liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené počiatočné hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubín (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
U pacientov so zvýšenými ALT a AST alebo u pacientov po predchádzajúcej liečbe somatostatínovými analógmi sa musí vylúčiť obštrukčné ochorenie žlčových ciest. Podávanie pegvisomantu sa musí prerušiť, ak prejavy ochorenia pečene pretrvávajú.
Odporúčania ohľadom začiatku liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných pečeňových testov (PT) a odporúčania ohľadom monitorovania pečeňových testov počas liečby SOMAVERTOM nájdete v tabuľke A.
Tabuľka A: Odporúčania ohľadom zahájenia liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných PT a ohľadom pravidelného monitorovania PT počas liečby SOMAVERTOM| Počiatočné PT | Odporúčania |
| Normálne | naznačujúce hepatitídu. |
| Zvýšené, ale menej alebo rovnako ako 3-násobok HHN |
-
Je možné liečiť SOMAVERTOM.
-
Sérové koncentrácie ALT a AST majú byť monitorované v 4 až 6-týždňových intervaloch počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM alebo kedykoľvek u pacientov vykazujúcich symptómy
-
Je možné liečiť SOMAVERTOM; PT však monitorujte mesačne aspoň 1 rok od začiatku liečby a potom každého pol roka počas ďalšieho roka.
| Počiatočné PT | Odporúčania |
| Viac ako 3-násobok HHN |
-
Neliečte SOMAVERTOM, pokiaľ súhrnné vyšetrenia nestanovia príčinu pacientovej poruchy pečene.
-
Stanovte, či je prítomná cholelitiáza alebo choledocholitiáza, najmä u pacientov s anamnézou predchádzajúcej liečby analógmi somatostatínu.
-
Na základe vyšetrení zvážte začiatok liečby SOMAVERTOM.
-
Ak je rozhodnutie liečiť, musia sa dôsledne sledovať PT a klinické príznaky.
Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; PT = pečeňové testy; HHN = horná hranica normy
Ak sa u pacienta objavia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov alebo akékoľvek iné prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene počas liečby SOMAVERTOM, odporúča sa nasledujúci manažment pacienta (tabuľka B).
Tabuľka B. Klinické odporúčania založené na abnormálnych výsledkoch PT počas liečby SOMAVERTOM| Hladiny PT a klinické prejavy/príznaky | Odporúčania |
| Zvýšené, ale menej alebo rovnako ako 3-násobok HHN | |
| Viac ako 3-násobok ale menej ako 5- násobok HHN (bez prejavov/príznakov hepatitídy alebo iného poškodenia pečene či zvýšenia sérového TBIL) | |
| Aspoň 5-násobok HHN alebo zvýšenie transaminázy aspoň 3-krát HHN spojené s akýmkoľvek zvýšením sérového TBIL (s prejavmi/príznakmi hepatitídy či iného poškodenia pečene alebo bez nich) | s častým monitorovaním PT. |
| Prejavy alebo príznaky naznačujúce hepatitídu alebo iné poškodenie pečene (napr. žltačka, bilirubinúria, únava, nauzea, vracanie, bolesťv pravom hornom kvadrante, ascites,nevysvetlený opuch, ľahká tvorba modrín) |
-
Je možné pokračovať v liečbe SOMAVERTOM. Je však potrebné mesačne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu.
-
Je možné pokračovať v liečbe SOMAVERTOM. Je však potrebné týždenne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu (pozri nižšie).
-
Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene, aby sa zistilo, či je prítomná alternatívna príčina poruchy funkcie pečene.
-
Ihneď prerušte liečbu SOMAVERTOM.
-
Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene vrátane sériových PT, aby ste stanovili, či a kedy sa sérové hladiny vrátia do normálu.
-
Ak sa PT vrátia do normálu (bez ohľadu na to, či sa odhalila alternatívna príčina poruchy funkcie pečene), zvážte opatrné obnovenie liečby SOMAVERTOM
-
Ihneď vykonajte komplexné vyšetrenie pečene.
-
Ak sa potvrdí poškodenie pečene, používanie lieku sa má ukončiť.
Hypoglykémia
Štúdia uskutočnená s pegvisomantom u diabetických pacientov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami odhalila riziko hypoglykémie v tejto populácii. Preto u akromegalických pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť 4.5).
Zlepšená fertilita
Terapeutický prínos zníženia koncentrácie IGF–I, ktoré vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta,
by mohol potenciálne tiež zlepšiť fertilitu u žien (pozri časť 4.6). Gravidita
Počas gravidity sa môže zlepšiť kontrola akromegálie. Podávanie pegvisomantu sa neodporúča počas gravidity (pozri časť 4.6). Ak sa pegvisomant používa počas gravidity, musia sa dôkladne sledovať hladiny IGF–I a na základe hodnôt IGF–I môže byť potrebné upraviť dávky pegvisomantu (pozri časť 4.2).
Obsah sodíka
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke. Pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka možno informovať, že tento liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Má sa zvážiť, či pokračovať v liečbe somatostatínovými analógmi. Použitie tohto liečiva v kombinácii s inými liekmi na liečbu akromegálie sa širšie neskúmalo.
Pacienti, ktorí dostávajú inzulín alebo perorálne antidiabetiká, môžu vyžadovať zníženie dávky týchto liečiv vzhľadom na účinok pegvisomantu na inzulínovú citlivosť (pozri časť 4.4).
Pegvisomant má významnú štrukturálnu podobnosť s rastovým hormónom, čo spôsobuje jeho skríženú reakciu v komerčne dostupných diagnostických setoch. Pretože sérové koncentrácie terapeuticky účinných dávok tohto liečiva sú všeobecne 100 až 1 000-krát vyššie ako aktuálne koncentrácie rastového hormónu u akromegalikov, merania sérových koncentrácií rastového hormónu komerčne dostupnými diagnostickými setmi budú skreslené. Liečba pegvisomantom sa preto nemá monitorovať ani upravovať na základe sérových koncentrácií rastového hormónu stanovených týmito setmi.
Gravidita
O používaní pegvisomantu u gravidných žien sú k dispozícii obmedzené údaje. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách neposkytujú dostatok údajov (pozri časť 5.3).
SOMAVERT sa neodporúča podávať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Ak sa pegvisomant používa počas gravidity, musia sa dôkladne sledovať hladiny IGF–I, najmä počas prvého trimestra. Môže byť potrebné upraviť dávku pegvisomantu počas gravidity (pozri časť 4.4).
Dojčenie
Vylučovanie pegvisomantu do materského mlieka sa neštudovalo na zvieratách. Klinické údaje sú príliš obmedzené (jeden hlásený prípad) na to, aby sa urobil akýkoľvek záver o vylučovaní pegvisomantu do materského mlieka. Preto sa pegvisomant nemá používať u dojčiacich žien. Avšak
v dojčení možno pokračovať, ak sa preruší liečba týmto liekom: pri tomto rozhodnutí sa musí vziať do úvahy prínos liečby pegvisomantom pre matku a prínos dojčenia pre dieťa.
Fertilita
Pre pegvisomant nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Terapeutický prínos vyplývajúci z redukcie koncentrácie IGF–I, ktorý vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta, by tiež potenciálne mohol zlepšovať fertilitu u pacientok.
Súhrn bezpečnostného profilu
Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach so SOMAVERTOM.
V klinických štúdiách u pacientov liečených pegvisomantom (n = 550) mala väčšina nežiaducich reakcií miernu až strednú intenzitu, obmedzené trvanie a nevyžadovala prerušenie liečby.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u ≥ 10 % pacientov s akromegáliou počas klinických skúšok boli bolesť hlavy 25 %, bolesť kĺbov 16 % a hnačka 13 %.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach, alebo ktoré boli spontánne hlásené, zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií: Veľmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100 Neznáme (z dostupných údajov)
| Trieda orgánových systémov | Veľmi časté (≥ 1/10) | Časté (≥ 1/100 až< 1/10) | Menej časté (≥ 1/1 000 až< 1/100) | Neznáme (z dostupnýchúdajov) |
| Poruchy krvia lymfatického systému | trombocytopénia, leukopénia,leukocytóza, hemoragická diatéza | |||
| Poruchy imunitného systému | reakcie z precitlivenostib | anafylaktická reakciab, anafylaktoidnáreakciab | ||
| Poruchy metabolizmu a výživy | hypercholestero- lémia, hyperglykémia, hypoglykémia, zvýšenie telesnejhmotnosti | hypertriacylglycero- lémia | ||
| Psychické poruchy | nezvyčajné sny | záchvat paniky, strata krátkodobej pamäti, apatia, zmätenosť, poruchyspánku, zvýšené libido | zlosť |
| Trieda orgánových systémov | Veľmi časté (≥ 1/10) | Časté (≥ 1/100 až< 1/10) | Menej časté (≥ 1/1 000 až< 1/100) | Neznáme (z dostupnýchúdajov) |
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavy | somnolencia, tremor, závrat,hypoestézia | narkolepsia, migréna, dysgeúzia | |
| Poruchy oka | bolesť očí | astenopia | ||
| Poruchy ucha a labyrintu | Ménièrova choroba | |||
| Poruchy srdcaa srdcovej činnosti | periférny edém | |||
| Poruchy ciev | hypertenzia | |||
| Poruchy dýchacejsústavy, hrudníka a mediastína | dyspnoe | laryngo- spazmusb | ||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | hnačka | vracanie, zápcha, nauzea, abdominálna distenzia, dyspepsia, flatulencia | hemoroidy, hypersekrécia slín, sucho v ústach, ochorenia zubov | |
| Poruchy pečene a žlčových ciest | odchýlky testov pečeňových funkcií (napr. zvýšenietransamináz) (pozri časť 4.4) | |||
| Poruchy kožea podkožného tkaniva | hyperhidróza, pomliaždenina, pruritusb, vyrážkab | opuch tváre, suchá koža, zvýšená náchylnosťk modrinám, nočné potenie, erytémb,žihľavkab | angioedémb | |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva | artralgia | myalgia, artritída | ||
| Poruchy obličiek a močových ciest | hematúria | proteinúria, polyúria, poškodeniefunkcie obličiek | ||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | reakcie v mieste vpichu (vrátane hypersenzitivity v mieste vpichu), modrina alebo krvácaniev mieste vpichu, hypertrofiav mieste vpichu (napr.lipohypertrofia)a | nezvyčajné pocity, poruchy hojenia, hlad |
| Trieda orgánových systémov | Veľmi časté (≥ 1/10) | Časté (≥ 1/100 až< 1/10) | Menej časté (≥ 1/1 000 až< 1/100) | Neznáme (z dostupnýchúdajov) |
| , chrípke podobné ochorenie, únava, asténia,pyrexia |
a pozri nižšie Opis vybraných nežiaducich reakcií
b nežiaduce reakcie týkajúce sa reakcie z precitlivenosti Opis vybraných nežiaducich reakcií
Väčšina reakcií v mieste vpichu, charakterizovaných ako lokalizovaný erytém a bolestivosť, spontánne ustúpila po lokálnej symptomatickej liečbe, pričom liečba pegvisomantom pokračovala. Pozoroval sa výskyt hypertrofie v mieste vpichu, vrátane lipohypertrofie.
U 16,9 % pacientov liečených pegvisomantom sa pozoroval vznik izolovaných protilátok proti rastovému hormónu v nízkych titroch. Klinický význam týchto protilátok nie je známy.
Počas užívania po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie systémovej hypersenzitivity vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, laryngospazmu, angioedému, generalizovaných kožných reakcií (vyrážka, erytém, pruritus, urtikária). Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu. Po obnovení podávania sa symptómy nevyskytli znova u všetkých pacientov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Skúsenosti s predávkovaním pegvisomantom sú obmedzené. V jedinom hlásenom prípade akútneho predávkovania, kedy sa 80 mg/deň podávalo 7 dní, pacient pociťoval mierne zvýšenú únavu a sucho v ústach. V týždni po prerušení liečby sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: insomnia, zvýšená únava, periférny edém, tremor a zvýšenie telesnej hmotnosti. Dva týždne po zastavení liečby sa
pozorovala leukocytóza a stredne intenzívne krvácanie v miestach vpichu a punkcii vény, čo sa dávalo do možnej súvislosti so pegvisomantom.
V prípadoch predávkovania sa má podávanie tohto liečiva prerušiť a neobnoviť dovtedy, kým sa hladiny IGF–I nevrátia do normálneho rozpätia alebo nad jeho hornú hranicu.
Farmakologické vlastnosti - SOMAVERT 15 mg+solv.1 ml
Farmakoterapeutická skupina: Iné hormóny predného laloka hypofýzy a analógy, ATC kód H01AX01. Mechanizmus účinku
Pegvisomant je analóg ľudského rastového hormónu, ktorý bol geneticky modifikovaný na antagonistu receptoru rastového hormónu. Pegvisomant sa viaže na receptory pre rastový hormón na povrchu buniek, kde blokuje väzbu rastového hormónu, a tak interferuje s intracelulárnym prenosom signálu
rastového hormónu. Pegvisomant má vysokú selektivitu k receptoru pre rastový hormón a nevykazuje skríženú reakciu s inými cytokínovými receptormi vrátane prolaktínových.
Farmakodynamické účinky
Inhibícia účinku rastového hormónu pegvisomantom spôsobuje pokles sérových koncentrácií inzulínu podobného rastového faktora – I (IGF–I), ako aj ďalších sérových proteínov responzívnych na rastový hormón, ako sú voľný IGF–I, acido-labilná podjednotka IGF–I (ALS) a inzulínu podobný rastový faktor viažuci proteín–3 (IGFBP–3).
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Akromegalickí pacienti (n = 112) boli liečení v 12-týždňovej randomizovanej dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii porovnávajúcej placebo a pegvisomant. Na dávke závislé štatisticky významné zníženia priemerného IGF–I (p < 0,0001), voľného IGF–I (p < 0,05), IGFBP–3 (p < 0,05) a ALS
(p < 0,05) sa pozorovali pri všetkých následných návštevách v skupinách liečených pegvisomantom. Sérový IGF–I sa normalizoval na konci štúdie (12. týždeň) u 9,7 %, 38,5 %, 75 % a 82 % jedincov liečených placebom a pegvisomantom v dávkach 10 mg/deň, 15 mg/deň alebo 20 mg/deň.
Štatisticky významné rozdiely oproti placebu (p < 0,05) sa zistili pri zlepšení celkového skóre znakov a príznakov vo všetkých dávkových skupinách v porovnaní s placebom.
Skupina 38 akromegalických jedincov sa sledovala v dlhodobej, otvorenej, dávku titrujúcej štúdii aspoň 12 nasledujúcich mesiacov pri dennom podávaní pegvisomantu (priemer = 55 týždňov).
Priemerná koncentrácia IGF–I v tejto skupine poklesla z 917 ng/ml na 299 ng/ml pri liečbe pegvisomantom, pričom v 92 % sa dosiahla normálna (vzhľadom k veku) koncentrácia IGF–I.
V iných štúdiách ako aj v štúdii Acrostudy pegvisomant u vysokého percenta pacientov (> 70 %) normalizoval hladiny IGF–I a signifikantne znižoval plazmatické hladiny glukózy (FPG - fasting plasma glucose) a inzulínu (FPI - fasting plasma insulin) nalačno.
Pegvisomant tiež zlepšuje inzulínovú senzitivitu, čo je pravdepodobne spôsobené blokovaním receptorov pre RH v tkanivách, najmä v pečeni a tukovom tkanive, v obličkách a kostrových svaloch, čím sa odstráni škodlivý účinok RH na inzulínovú signalizáciu, lipolýzu a glukoneogenézu. Avšak mechanizmus pôsobenia všetkých týchto účinkov nie je s určitosťou známy. U pacientov
s akromegáliou a diabetes mellitus môže byť potrebné zníženie dávky inzulínu alebo hypoglykemizujúcich liekov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Absorpcia
Absorpcia pegvisomantu po subkutánnom podaní je pomalá a predĺžená a maximálne sérové koncentrácie pegvisomantu sa zvyčajne nedosiahnu do 33 – 77 hodín po podaní. Priemerný rozsah absorpcie subkutánnej dávky bol 57 % v porovnaní s intravenóznou dávkou.
Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem pegvisomantu je pomerne malý (7 - 12 l). Biotransformácia
Metabolizmus pegvisomantu sa neskúmal.
Eliminácia
Priemerný celkový telesný systémový klírens pegvisomantu po viacnásobných dávkach sa odhaduje na 28 ml/h pri subkutánnych dávkach v rozpätí od 10 do 20 mg/deň. Renálny klírens pegvisomantu je nepatrný a predstavuje menej ako 1 % celkového telesného klírensu. Pegvisomant sa pomaly eliminuje zo séra, s priemerným odhadom polčasu zvyčajne v rozpätí od 74 do 172 hodín po jednorazových alebo viacnásobných dávkach.
Linearita/nelinearita
Po jednorazovom subkutánnom podaní pegvisomantu sa nepozorovala žiadna linearita so stúpajúcimi dávkami 10, 15 alebo 20 mg. Približne lineárna farmakokinetika sa pozorovala pri rovnovážnom stave v populačných farmakokinetických štúdiách. Údaje od 145 pacientov, ktorí dostávali denné dávky
10, 15 alebo 20 mg v dvoch dlhotrvajúcich štúdiách, ukazujú priemerné sérové koncentrácie pegvisomantu (±SD) približne 8 800 ± 6 300, 13 200 ± 8 000, a 15 600 ± 10 300 ng/ml.
Farmakokinetika pegvisomantu u normálnych zdravých dobrovoľníkoch a akromegalických pacientov je podobná, hoci ťažšie osoby majú tendenciu k vyššiemu celkovému telesnému klírensu pegvisomantu ako osoby nižšou hmotnosťou, a preto môžu vyžadovať vyššie dávky pegvisomantu.
Farmaceutické informácie - SOMAVERT 15 mg+solv.1 ml
Prášok glycín
manitol (E421)
hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát
Rozpúšťadlo voda, na injekcie
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte
v mrazničke. Injekčnú liekovku (liekovky) uchovávajte v jej škatuli (ich škatuliach) na ochranu pred svetlom.
Škatuľa (škatule) obsahujúca injekčnú liekovku (liekovky) s práškom SOMAVERT sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C jednorazovo po dobu až 30 dní. Na škatuľu sa má napísať dátum použiteľnosti (až do 30 dní od dátumu, keď sa vyberie z chladničky). Injekčná liekovka (liekovky) sa musí chrániť pred svetlom a nemá sa dávať späť do chladničky. Injekčná liekovka (liekovky) s práškom SOMAVERT sa musí zlikvidovať, ak sa nepoužije v rámci 30 dní uchovávania pri izbovej teplote alebo do dátumu exspirácie uvedenéhoého na škatuli, podľa toho, čo nastane skôr.
Naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Po rekonštitúcii
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
10 mg alebo 15 mg alebo 20 mg alebo 25 mg alebo 30 mg pegvisomantu v prášku v injekčnej liekovke (olovnaté optické sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) a 1 ml rozpúšťadla (voda, na injekcie) v naplnenej injekčnej striekačke (borokremičité sklo typu I) s piestovou zátkou (bromobutylová guma) a odnímateľným uzáverom (bromobutylová guma). Farba ochranného plastového uzáveru je špecifická pre silu lieku.
SOMAVERT 10 mg a 15 mg
Veľkosť balenia: 30 injekčných liekoviek, naplnených injekčných striekačiek a bezpečnostných ihiel.
SOMAVERT 20 mg, 25 mg a 30 mg
Veľkosť balenia: 1 a 30 injekčných liekoviek, naplnených injekčných striekačiek a bezpečnostných ihiel.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
S liekom sa dodáva injekčná striekačka a bezpečnostná ihla, ktoré sa používajú na podanie injekcie.
Pred pripojením pribalenej bezpečnostnej ihly na injekčnú striekačku je potrebné dať dolu uzáver z naplnenej injekčnej striekačky. Ten sa odstraňuje vylomením. Injekčná striekačka sa musí držať smerom hore, aby z nej nevytekal obsah, a jej koniec sa nesmie s ničím dostať do kontaktu.
puknutie
Odstráňte uzáver striekačky
Pridajte kvapalinu
Prášok sa má rekonštituovať s 1 ml rozpúšťadla. Keď sa pridáva rozpúšťadlo z injekčnej striekačky, injekčná liekovka a injekčná striekačka musia byť v uhle znázornenom na nižšie uvedenom obrázku.
Pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom. Rozpúšťadlo sa do injekčnej liekovky musí nalievať pomaly, aby sa zabránilo vytvoreniu peny. Penenie by mohlo znemožniť použitie lieku. Jemne rozpustite prášok pomalým krúživým pohybom. Nepretrepávajte silno, pretože by to mohlo spôsobiť denaturáciu liečiva.
Po rekonštitúcii sa musí rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nejaké cudzorodé častice (alebo akékoľvek iné cudzie látky) alebo či sa jeho vzhľad nejakým spôsobom nezmenil. V prípade, že niečo také spozorujete, liek vyhoďte.
Predtým, ako natiahnete rozpustený SOMAVERT do striekačky, injekčnú liekovku otočte, pričom striekačku ponechajte stále zasunutú do liekovky, a presvedčte sa, či je stále vidieť otvor v zátke, ako
Premiestnenie ihly
je to znázornené na nižšie uvedenom obrázku:
Ihlu potiahnite smerom dolu, aby jej špička bola v najnižšom bode kvapaliny. Pomaly vyťahujte piest injekčnej striekačky, aby ste natiahli liek z injekčnej liekovky. Ak vidno v injekčnej striekačke vzduch, poklepte na valec striekačky, aby bublinky vyplávali navrch a potom ich jemne vytlačte do injekčnej liekovky.
Predtým, ako injekčnú striekačku a ihlu vyhodíte, preklopte cez ihlu jej ochranný prvok a uistite sa, že zaklikol na svoje miesto. Injekčná striekačka ani ihla sa nikdy nesmú použiť opakovane.
Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.