Bactroban je indikovaný na lokálnu liečbu primárnych a sekundárnych bakteriálnych kožných infekcií.

Primárne kožné infekcie:

Impetigo, folikulitída, furunkulóza, ekphyma.

Sekundárne infekcie:

Infikované dermatózy, napr. infikovaný ekzém. Infikované poranenia, napr. abrázie, uštipnutia hmyzom, menšie rany (nevyžadujúce si hospitalizáciu) a popáleniny.

Profylaxia: Mupirocín sa môže použiť na zabránenie bakteriálnej kontaminácie malých rán, incízií a iných lézií a na prevenciu infekcie abrázií a malých rezov a rán.

Malé množstvo masti mupirocínu sa má naniesť tak, aby pokrylo postihnuté miesto. Liečené miesto možno prekryť obväzom. Po aplikácii si umyte ruky.

Akýkoľvek liek, ktorý zvýšil na konci liečby, sa má zlikvidovať.

Nemiešajte s inými liekmi, keďže hrozí riziko zriedenia, čo má za následok zníženie antibakteriálnej účinnosti a možnej straty stability mupirocínu v masti.

Osobitné skupiny pacientov

Dospelí/deti/starší pacienti/pacienti s poruchou funkcie pečene

2- až 3-krát denne do 10 dní v závislosti od odpovede.

Porucha funkcie obličiek

Pozri časť 4.4.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

V zriedkavom prípade sa pri použití Bactrobanu môže vyskytnúť reakcia z precitlivenosti alebo závažné lokálne podráždenie. V takomto prípade sa má liečba ukončiť a liek sa má odstrániť a nasadiť vhodná alternatívna liečba infekcie.

Tak ako pri iných antibakteriálnych liekoch, aj v tomto prípade môže dlhodobé používanie viesť k premnoženiu necitlivých (rezistentných) mikroorganizmov.

Pri používaní antibiotík bola hlásená pseudomembranózna kolitída a jej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých vznikne hnačka počas používania antibiotík alebo po ukončení ich používania. Pri topicky aplikovanom mupirocíne je výskyt pseudomembranóznej kolitídy menej pravdepodobný. Ak sa však

u pacienta vyskytne dlhodobá alebo závažná hnačka alebo ak sa u neho objavia brušné kŕče, liečbu treba ihneď ukončiť a pacienta podrobiť ďalším vyšetreniam.

Porucha funkcie obličiek

Makrogol sa môže absorbovať z otvorených rán a poškodenej kože a vylučuje sa obličkami. Tak ako pri iných masťových základoch s obsahom makrogolu, ani Bactroban sa nemá používať pri stavoch, pri ktorých je možná absorpcia veľkého množstva makrogolu, najmä ak existujú známky stredne závažnej alebo závažnej poruchy funkcie obličiek.

Bactroban nie je vhodný na:

• oftalmologické použitie,

• intranazálne použitie,

• použitie v súvislosti s kanylou a

• na mieste centrálnej venóznej kanylácie.

Bactroban nemá prísť do kontaktu s očami. Ak sa tak stane, oči treba dôkladne vypláchnuť vodou, kým sa zvyšky masti neodstránia.

Nepozorovali sa žiadne liekové interakcie.

Fertilita

K dispozícii nie sú údaje o účinkoch mupirocínu na fertilitu u ľudí. Štúdie na potkanoch nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Gravidita

K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Dojčenie

K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití u žien a zvierat v období laktácie. Ak sa liečia popraskané bradavky, pred dojčením sa majú dôkladne umyť.

Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.

Časté a menej časté nežiaduce účinky sa stanovili zo zozbieraných údajov bezpečnosti z populácie klinickej štúdie s 1 573 liečenými pacientmi zahŕňajúcej 12 klinických štúdií. Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky sa primárne stanovili z údajov zo skúseností po uvedení lieku na trh, a preto sa týkajú skôr pomeru hlásení než skutočnej frekvencie.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé

Systémové alergické reakcie zahŕňajúce anafylaxiu, generalizovanú vyrážku, urtikáriu a angioedém.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté

Pálenie lokalizované v mieste aplikácie.

Menej časté

Svrbenie, erytém, pálčivá bolesť a suchosť lokalizovaná v mieste podávania. Kožné reakcie precitlivenosti na mupirocín alebo masťový základ.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prí znaky a prejavy

V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené skúsenosti s predávkovaním mupirocínom.

Liečba

K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania mupirocínom. V prípade predávkovania má pacient podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním. Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.