Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml Roztok pre rozprašovač

Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 4 do 11 rokov. Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml nie je indikovaný dojčatám a deťom mladším ako 4 roky, pozri časť 4.2.

Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml je indikovaný na liečbu závažnej akútnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) a na liečbu závažnej akútnej astmy.

Závažná akútna astma si vyžaduje podporu nemocničnej starostlivosti.

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších pacientov): 2,5 mg až 5 mg salbutamolu až štyrikrát denne. Môže sa podať až 40 mg denne pod prísnym lekárskym dohľadom v nemocnici.

Pediatrická populácia

Deti vo veku 12 rokov a staršie: dávka ako v populácii dospelých. Deti vo veku 4 – 11 rokov: 2,5 mg až 5 mg až štyrikrát denne.

Trvanie bronchodilatačného účinku inhalovaného salbutamolu je medzi štyrmi až šiestimi hodinami.

Dávka alebo frekvencia podávania sa má zvyšovať len na odporúčanie lekára, pretože môžu existovať nežiaduce účinky spojené s nadmerným dávkovaním.

Klinická účinnosť salbutamolu vo forme rozprašovania u dojčiat mladších ako 18 mesiacov je neistá.

Je potrebné zvážiť doplnkovú liečbu kyslíkom, keďže sa môže objaviť prechodná hypoxémia. Spôsob podávania

Len na inhalačné použitie.

Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml je určený len na inhalačné použitie, na vdýchnutie cez ústa, pod dohľadom lekára, s použitím vhodného rozprašovača (nebulizátora).

ROZTOK SA NESMIE PODÁVAŤ INJEKČNE ANI PREHLTNÚŤ.

Len na jednorazové použitie. Použite okamžite po prvom otvorení jednodávkového obalu. Akýkoľvek

roztok, ktorý zostane v rozprašovači po rozprašovaní, sa má zlikvidovať.

Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml sa môže podávať z vhodného rozprašovača, napr. rozprašovač (nebulizátor) PARI LC SPRINT, po otvorení jednodávkovej ampulky a prenesení jej obsahu do komory rozprašovača. Pacient má byť poučený, aby si pred začatím inhalácie pozorne prečítal celý návod na použitie rozprašovača uvedený v písomnej informácii príslušného zariadenia.

Charakteristiky dodávania účinnej látky sa skúmali in vitro s použitím kompresora PARI TurboBoy

SX s rozprašovačom (nebulizátorom) LC SPRINT junior familie s nasledujúcimi nastaveniami:

Podaná dávka lieku Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml sa môže líšiť v závislosti od použitého rozprašovacieho systému. Použitie alternatívneho rozprašovacieho systému (alternatívnych rozprašovacích systémov) môže zmeniť pľúcnu depozíciu účinnej látky, čo následne môže zmeniť účinnosť a bezpečnosť lieku a môže byť potrebná úprava dávky.

Rozprašovaný roztok sa môže inhalovať cez tvárovú masku, T-kus alebo endotracheálnou trubicou. Môže sa použiť intermitentná pretlaková ventilácia (intermitent positive pressure ventilation, IPPV), ale je potrebná zriedkavo. Ak existuje riziko anoxie z dôvodu hypoventilácie, má sa do vdychovaného vzduchu pridať kyslík.

Keďže mnohé rozprašovače pracujú na princípe kontinuálneho prietoku, je pravdepodobné, že časť rozprašovaného lieku sa uvoľní do okolitého prostredia. Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml sa má preto podávať v dobre vetranej miestnosti.

Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml je určený na použitie v neriedenom stave, Ak je však potrebný predĺžený čas podávania (viac ako 10 minút), roztok sa môže riediť sterilným fyziologickým roztokom na riedenie v pomere 1:1.

Vyberte jednodávkový obal z vrecka.

Otvorte obal prudkým otočením jeho horného konca.

Stlačte obal, aby ste jeho obsah vyprázdnili do zásobníka rozprašovača. Zostavte rozprašovač na podávanie podľa pokynov od výrobcu.

Zabráňte kontaktu aerosólu generovaného rozprašovačom s očami.

Pri pneumatických rozprašovačoch sa prúd vzduchu alebo kyslíka určený na rozprášenie roztoku upraví podľa stavu pacienta a odporúčaní výrobcu zariadenia na rozprašovanie.

Rozprašovanie by spravidla nemalo prekročiť 10 až 20 minút. Technika, ktorú pacient používa, sa má pravidelne kontrolovať.

Po rozprašovaní sa má nepoužitý roztok, ktorý zostal v nádržke zariadenia, zlikvidovať. Čistenie

a údržba zariadenia sa vykoná podľa odporúčaní výrobcu.

Jednodávkové obaly neobsahujú žiadne konzervačné látky; musia sa použiť okamžite po otvorení. Pre každé rozprašovanie sa musí použiť nový obal.

Obsah čiastočnej otvorených alebo poškodených jednodávkových obalov sa nesmie podať.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Podávanie salbutamolu pomocou rozprašovača má byť vyhradené pre závažné akútne stavy

vyžadujúce inhaláciu vysokej dávky lieku inhalačnou cestou. Tieto stavy vyžadujú lekársky dohľad s možnosťou resuscitácie (venózny prístup a respiračná podpora); vo všeobecnosti sa má odporučiť kombinácia oxygenoterapie a systémovej kortikosteroidovej liečby.

Tak ako pri iných liekoch podávaných inhalačne môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu, prejavujúcemu sa zvýšenou dýchavičnosťou a sipotom na prieduškách ihneď po inhalácii lieku. Bronchospazmus sa má liečiť podaním iného lieku alebo iného rýchlo pôsobiaceho inhalačného bronchodilatancia (ak je dostupné). Liečba rozprašovaným liekom Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml sa má prerušiť a v prípade potreby nahradiť alternatívnym rýchlo pôsobiacim bronchodilatačným liekom.

Lieky so sympatomimetickým účinkom, vrátane salbutamolu, môžu spôsobiť kardiovaskulárne

účinky. Z údajov získaných po uvedení lieku na trh a z publikovanej literatúry vyplýva, že sa

v súvislosti so salbutamolom vyskytli prípady ischémie myokardu. Pacienti so súbežným závažným ochorením srdca (napr. ischemická choroba srdca, arytmia alebo závažné zlyhanie srdca), majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky

zhoršujúceho sa ochorenia srdca. Je potrebné venovať pozornosť respiračným príznakom, ako je napr.

dyspnoe, pretože môžu mať kardiálny pôvod.

Bronchodilatanciá nemajú byť jedinou alebo hlavnou liečbou u pacientov so závažnou alebo

nestabilnou astmou. Závažná astma vyžaduje pravidelné lekárske posúdenie, vrátane testov pľúcnych funkcií, nakoľko u pacientov existuje riziko závažných záchvatov a dokonca aj smrti. Lekári majú

zvážiť u týchto pacientov použitie maximálnej odporúčanej dávky inhalačného kortikosteroidu a/alebo liečbu perorálnym kortikosteroidom.

Pacienti liečení v domácom prostredí majú vyhľadať lekársku pomoc, ak je liečba liekom Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml menej účinná. Dávkovanie alebo frekvencia podávania sa má zvýšiť jedine na základe odporúčania lekára.

Pacienti, ktorí sú liečení liekom Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml, môžu zároveň užívať aj iné liekové formy krátkodobo pôsobiacich inhalačných bronchodilatancií na úľavu od príznakov. Pacientom, ktorým je predpísaná pravidelná protizápalová liečba (napr. inhalačné kortikosteroidy), sa odporúča, aby pokračovali v používaní protizápalového lieku aj po zmiernení príznakov a aj keď už Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml nepotrebujú. Zvýšenie spotreby bronchodilatancií, najmä krátkodobo pôsobiacich β2-agonistov, na zmiernenie príznakov naznačuje zhoršenú kontrolu astmy a pacienti majú byť upozornení, aby čo najskôr vyhľadali lekársku pomoc. Následne sa odporúča prehodnotiť liečebný́ plán pacienta. Pacient má byť poučený, aby vyhľadal lekársku pomoc, ak sa krátkodobo pôsobiaca

úľavová bronchodilatačná liečba stane menej účinnou alebo sú potrebné častejšie inhalácie ako obvykle. V tejto situácii sa majú pacienti posúdiť a má sa zvážiť potreba zvýšenia protizápalovej

liečby (napr. vyššie dávky inhalačného kortikosteroidu alebo liečba perorálnym kortikosteroidom).

Nadmerné používanie krátkodobo pôsobiacich β-agonistov môže maskovať progresiu základného ochorenia a prispievať k zhoršeniu kontroly astmy, čo vedie k zvýšenému riziku závažných exacerbácií astmy a mortality.

Pacienti, ktorí užívajú salbutamol „podľa potreby“ častejšie ako dvakrát týždenne, nepočítajúc profylaktické použitie pred cvičením, majú byť opätovne prehodnotení (t.j. denné príznaky, nočné prebúdzanie a obmedzenie aktivity v dôsledku astmy), aby sa správne upravila liečba, nakoľko u týchto pacientov existuje riziko nadmerného používania salbutamolu.

Salbutamol sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou.

Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml sa má podávať opatrne pacientom, o ktorých je známe, že užívajú

vysoké dávky iných sympatomimetík.

Rozprašovaný salbutamol sa má podávať opatrne v prípade hypertyreózy, v prípade

kardiovaskulárnych ochorení, najmä obštrukčnej kardiomyopatie, koronárnych porúch, arytmií,

arteriálnej hypertenzie a v prípade diabetu.

Vysoké dávky β2-mimetík (najmä pri parenterálnom podaní alebo podaní vo forme rozprašovania) môžu spôsobiť potenciálne závažnú hypokaliémiu, ktorá môže viesť k poruchám srdového rytmu.V takýchto prípadoch je potrebné monitorovanie hladín draslíka v sére, najmä pri súbežnom podávaní hypokaliemickej liečby, v prípade hypoxie alebo u pacientov, u ktorých je zvýšené riziko výskytu torsades de pointes (dlhý QT interval alebo liečba, ktorá pravdepodobne zvyšuje QTc interval).

Podobne ako iné agonisty β-adrenergických receptorov, salbutamol môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi. U diabetických pacientov boli hlásené prípady ketoacidózy. Súbežné podávanie kortikosteroidov môže tento účinok prehĺbiť.

Hlásené boli veľmi zriedkavé prípady laktátovej acidózy v súvislosti s podávaním vysokých dávok intravenóznych a rozprašovaných krátkodobo pôsobiacich β-agonistov, najmä u pacientov liečených na akútnu exacerbáciu astmy (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky). Zvýšenie hladiny kyseliny mliečnej môže vyvolať dýchavičnosť a kompenzačnú hyperventiláciu, čo môže byť chybne interpretované ako

prejav zlyhania liečby astmy a viesť k nenáležitému zintenzívneniu liečby krátkodobo pôsobiacimi β-agonistami. Z tohto dôvodu je potrebné dôkladne monitorovať riziko laktátovej acidózy, najmä

v závažných situáciách.

Športovci

Športovci majú byť upozornení na skutočnosť, že tento liek obsahuje liečivo, ktoré môže vyvolať

pozitívnu reakciu v testoch vykonávaných počas antidopingových kontrol.

Malý́ počet prípadov akútneho glaukómu s uzavretým uhlom bol hlásený́ u pacientov, ktorí sa liečili kombináciou rozprašovaného salbutamolu a ipratrópium-bromidu. Kombinácia rozprašovaného salbutamolu s rozprašovanými anticholinergikami sa má preto používať opatrne. Pacienti majú byť náležite poučení o správnom používaní lieku a upozornení, aby sa zabránilo kontaktu roztoku alebo aerosólu s očami.

Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neodporúčané kombinácie

• Neselektívne betablokátory: Salbutamol a neselektívne betablokátory, ako je napríklad

  propranolol, sa zvyčajne nemajú predpisovať spoločne.

  Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

  • Antidiabetiká: Podávanie β-agonistov je spojené so zvýšením glukózy v krvi, čo sa môže interpretovať ako zníženie účinku antidiabetickej liečby; z tohto dôvodu môže byť potrebné upraviť antidiabetickú liečbu (pozri časť 4.4). Zvýšte monitorovanie glukózy v krvi a moči.

Gravidita

Podávanie liekov počas gravidity sa má zvážiť iba v prípade, ak očakávaný prínos pre matku je väčší ako možné riziko pre plod. Tak ako pri väčšine liekov, existuje len málo publikovaných dôkazov

o bezpečnosti salbutamolu v skorých štádiách gravidity u ľudí, ale v štúdiách na zvieratách sa pri

veľmi vysokých dávkach preukázali niektoré škodlivé účinky na plod (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Keďže sa salbutamol pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, jeho použitie u dojčiacich matiek si vyžaduje starostlivé zváženie. Nie je známe, či má salbutamol škodlivý účinok na novorodenca, a preto by sa jeho použitie malo obmedziť len na situácie, keď sa predpokladá, že

očakávaný prínos pre matku pravdepodobne preváži akékoľvek potenciálne riziko pre novorodenca.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch salbutamolu na fertilitu ľudí. U zvierat sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Salbutamol Noridem 5 mg/2,5 ml nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť

vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.

Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov), vrátane ojedinelých hlásení.

Veľmi časté a časté nežiaduce účinky boli spravidla zistené na základe údajov z klinických skúšaní. Zriedkavé, veľmi zriedkavé a neznáme nežiaduce účinky boli spravidla zistené podľa údajov zo spontánnych hlásení.

* β2-agonisty vo vysokých dávkach môžu spôsobiť hyperglykémiu a hypokaliémiu, ktoré sú reverzibilné po ukončení liečby.

** Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov, ktorým bol salbutamol podaný intravenózne alebo inhalačne v rozprašovanej forme na liečbu akútnych exacerbácií astmy.

*** Frekvencia výskytu ischémie myokardu sa nedá určiť, pretože hlásené prípady pochádzajú zo

spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.

**** Podobne ako pri iných inhalačných liekoch, sa môže po inhalácii vyskytnúť kašeľ a zriedkavo paradoxný bronchospazmus. Neopakujte podávanie tohto lieku a na úľavu od bronchospazmu použite iné rýchlo pôsobiace bronchodilatancium. Liečba sa musí následne prehodnotiť, aby sa v prípade

potreby zvážilo predpísanie terapeutickej alternatívy.

Môžu sa tiež pozorovať tráviace ťažkosti (nauzea, vracanie).

Pediatrická populácia

Okrem toho boli u pediatrickej populácie hlásené veľmi zriedkavé nežiaduce udalosti

psychiatrických/behaviorálnych porúch týkajúce sa nervozity a agitácie, ako aj pruritus.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Najčastejšie prejavy a príznaky predávkovania salbutamolom sú prechodné farmakologicky sprostredkované účinky β-agonistov, vrátane tachykardie, tremoru, hyperaktivity a metabolických účinkov vrátane hypokaliémie a laktátovej acidózy (pozri časti 4.4 a 4.8). Akékoľvek účinky

predávkovania pravdepodobne súvisia so zložkou salbutamolu. Prejavy predávkovania salbutamolom môžu zahŕňať nauzeu, vracanie a hyperglykémiu, najmä u detí a vtedy, keď predávkovanie nastalo v dôsledku perorálneho salbutamolu.

Po predávkovaní salbutamolom sa môže objaviť hypokaliémia. Je potrebné monitorovať hladiny draslíka v sére. Pri predávkovaní salbutamolom bola tiež pozorovaná metabolická acidóza, vrátane laktátovej acidózy, ktorá bola hlásená v súvislosti s vysokými terapeutickými dávkami, ako aj predávkovaním krátkodobo pôsobiacimi β-agonistami, preto môže byť v prípade predávkovania

indikované monitorovanie zvýšenej hladiny laktátu v sére a následnej metabolickej acidózy (najmä ak pretrváva alebo sa zhoršuje tachypnoe, napriek ústupu iných prejavov bronchospazmu, ako je sipot).

Liečba

Liečba po predávkovaní β-sympatomimetikom je prevažne symptomatická.