OSTEOGENON 800 mg Filmom obalená tableta

OSTEOGENON sa používa na odporúčanie lekára:

• na liečbu osteoporózy:

  • primárna osteoporóza (pre-, peri- a postmenopauzálna) u žien a u starších osôb,

  • sekundárna osteoporóza, kedy k odvápneniu kostí dochádza v dôsledku vonkajších vplyvov (ako je užívanie niektorých liekov - kortikosteroidy, heparín, pri niektorých ochoreniach žalúdka, čriev, pečene, obličiek, štítnej žľazy, prištítnych teliesok, pri reumatizme kĺbov, osteogenesis imperfecta a iných ochoreniach pohybového ústrojenstva, najmä pokiaľ obmedzujú hybnosť).

• na počiatočnú liečbu pacientov so zvýšeným rizikom osteoporózy.

• na reguláciu nerovnováhy hladín vápnika a fosforu počas gravidity a laktácie.

• na podpornú liečbu pri hojení zlomenín.

OSTEOGENON môžu užívať dospelí a deti staršie ako 12 rokov.

Deťom vo veku 6 až 12 rokov sa OSTEOGENON môže podávať podľa uváženia lekára, pokiaľ dieťa nemá žiadne problémy s prehĺtaním.

Pokiaľ lekár neurčí inak:

Dávkovanie

Dospelí

• pri liečbe osteoporózy sa užívajú dvakrát denne 2 až 4 filmom obalené tablety dlhodobo.

• pri liečbe nerovnováhy hladín vápnika a fosforu počas gravidity a laktácie sa užíva 1 až 2 filmom obalené tablety denne.

• pri podpornej liečbe pri hojení zlomenín užívajú dospelí 1 až 2 filmom obalené tablety denne.

• na prevenciu a liečbu nedostatku vápnika sa odporúča dávka 2 tablety denne, najlepšie rozdelená do 2 denných dávok. Túto dávku môže lekár upraviť tak, aby sa dosiahol odporúčaný denný príjem

  vápnika.

  Pediatrická populácia

  Deti vo veku od 12 rokov

• pri podpornej liečbe pri hojení zlomenín sa užívajú 1 až 2 filmom obalené tablety denne.

  Deti vo veku od 6 – 12 rokov

• pri podpornej liečbe pri hojení zlomenín sa užívajú 1 až 2 filmom obalené tablety denne.

• u detí, u ktorých je potrebná suplementácia vápnika, a ktoré nemajú problémy s prehĺtaním tabliet,

sa odporúča dávka 2 tablety denne, najlepšie rozdelená do 2 denných dávok. Túto dávku môže lekár upraviť tak, aby sa dosiahol odporúčaný denný príjem vápnika.

Liečba je dlhodobá a o dĺžke jej trvania rozhodne lekár. Spôsob podávania

Tablety sa zapíjajú malým množstvom nápoja.

OSTEOGENON obsahuje iba stopové množstvo soli (chlorid sodný), preto je vhodný aj na dlhodobé užívanie u chorých pacientov s vysokým krvným tlakom.

Liek neobsahuje cukor, preto ho môžu užívať aj diabetici.

Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacienti na hemodialýze.

• Hyperkalciémia, hyperkalciúria.

• Akútna kalciová nefrolitiáza.

• Vzhľadom na liekovú formu u detí mladších ako 6 rokov.

Vápnik

V nasledujúcich situáciách existuje riziko hyperkalciémie:

Podávanie spolu s vitamínom D:

Podávanie spolu s vitamínom D sa má vykonávať za prísneho sledovania hladiny vápnika v sére a v moči.

V prípade zvýšenej hladiny vápnika v sére alebo v moči sa má primeraným spôsobom upraviť dávkovanie.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pravidelná kontrola hladiny vápnika v sére a v moči. Má sa zabrániť podávaniu vysokých dávok a/alebo dlhodobému užívaniu.

Dlhodobá liečba a/alebo mierna až stredne závažná porucha funkcie obličiek:

Počas dlhodobej liečby a/alebo pri miernej až stredne závažnej poruche funkcie obličiek je potrebné sledovať hladinu vápnika v moči a ak presiahne 7,5 mmol/24 hod (300 mg/24 hod) u mužov

a 6,25 mmol/24 hod (250 mg/24 hod) u žien, dávka sa má znížiť alebo sa má liečba dočasne prerušiť (pozri časť 4.3).

U pacientov s kalciovou nefrolitiázou v anamnéze sa odporúča:

• dodržiavať bežné preventívne dietetické opatrenia (voda, soľ, živočíšne bielkoviny),

• obmedziť dávku vápnika obsiahnutom v OSTEOGENONE na 500 mg/deň,

• upraviť príjem vápnika v strave, aby sa nepresiahla celková denná dávka 1 500 mg vápnika (t. j. celkový príjem vápnika v strave a vápnika prijatého z doplnkov),

• zabrániť súbežnému podávaniu vitamínu D.

  Starší pacienti

  U starších pacientov liečených srdcovými glykozidmi a/alebo diuretikami by sa mali pravidelne sledovať najmä hladiny vápnika v krvi a podľa toho sa má upraviť dávkovanie (pozri časť 4.5).

  Dlhodobá hyperkalciémia môže spôsobiť kalcifikáciu mäkkých tkanív a ireverzibilné zlyhanie obličiek. Liečba OSTEOGENONOM sa má preto ukončiť a v závislosti od závažnosti klinických a biologických príznakov sa má upraviť klinická liečba (pozri časť 4.9).

  Existuje riziko vzniku tzv. milk-alkali syndrómu (hyperkalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek) pri súbežnom užívaní OSTEOGENONU

• a iných liekov/potravín obsahujúcich alkalické zlúčeniny (ako sú vstrebateľné antacidá (napr. hydrogenuhličitan sodný)),

• a/alebo vysokých dávok vápnika.

V tomto prípade sa odporúča pravidelná kontrola hladiny vápnika v sére a v moči a podľa toho upraviť dávkovanie jednotlivých liekov.

Fosfor

U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek sa odporúča sledovanie hladín fosforu v sére.

Kombinácie, pri ktorých sa vyžadujú opatrenia pri používaní

Tiazidové diuretiká: Znižujú vylučovanie vápnika močom. Z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie sa počas súbežného užívania tiazidových diuretík majú pravidelne sledovať hladiny vápnika v sére.

Srdcové glykozidy: Hyperkalciémia môže zvýšiť toxicitu srdcových glykozidov počas liečby vápnikom. U pacientov je potrebné sledovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Cyklíny: Riziko zníženej intestinálnej absorpcie cyklínov z dôvodu tvorby chelátov. Medzi ich jednotlivými podaniami je potrebný minimálne 2-hodinový interval.

Lieky obsahujúce železo a zinok: Riziko zníženej intestinálnej absorpcie liekov obsahujúcich železo

a zinok z dôvodu tvorby chelátov. Medzi ich jednotlivými podaniami je potrebný minimálne 2-hodinový interval.

Bisfosfonáty: Riziko zníženej intestinálnej absorpcie bisfosfonátov z dôvodu tvorby chelátov. Medzi ich jednotlivými podaniami je potrebný minimálne 2-hodinový interval.

Chinolóny: Pri súbežnom podávaní je riziko zníženej intestinálnej absorpcie chinolónov z dôvodu tvorby chelátov. Medzi ich jednotlivými podaniami je potrebný minimálne 2-hodinový interval.

Glukokortikoidy: Pri súbežnom podávaní je riziko zníženej intestinálnej absorpcie vápnika. Pri súbežnom užívaní OSTEOGENONU s glukokortikoidmi môže byť potrebné zvýšiť dávku

Stroncium: Pri súbežnom podávaní je riziko zníženej intestinálnej absorpcie stroncia. Medzi ich jednotlivými podaniami je potrebný minimálne 2-hodinový interval.

Hormóny štítnej žľazy: Riziko zníženej intestinálnej absorpcie levotyroxínu. Medzi ich jednotlivými podaniami je potrebný minimálne 2-hodinový interval.

Estramustín: Pri súbežnom podávaní s liekmi obsahujúcimi vápnik je riziko poruchy perorálnej absorpcie estramustínu. Medzi ich jednotlivými podaniami je potrebný minimálne 2-hodinový interval.

Inhibítory integrázy: Vápnik znižuje vstrebávanie inhibítorov integrázy v tráviacom trakte. Soli vápnika a inhibítory integrázy sa môžu podávať súbežne, ak sa užívajú s jedlom. V podmienkach nalačno sa má inhibítor integrázy podávať 2 hodiny pred alebo 6 hodín po podaní solí vápnika.

Fluorid: Údaje naznačujú absenciu farmakokinetických interakcií medzi oseín-hydroxyapatitovým komplexom (OHC) a fluoridom. Interakčné štúdie vykonané s inými doplnkami vápnika však naznačujú, že súbežné podávanie vedie k zníženej a oneskorenej maximálnej plazmatickej koncentrácii fluoridu.

V prípade súbežného podávania so soľami vápnika bolo znížené aj vylučovanie fluoridu močom. Medzi podaním fluoridu a OHC sa má preventívne dodržiavať minimálne 2-hodinový interval.

Gravidita

Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu OHC.

Údaje od veľkého počtu gravidných žien vystavených soliam vápnika nenaznačujú žiadny škodlivý účinok na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Štúdie na zvieratách s OHC nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). OSTEOGENON sa môže používať počas gravidity, ak si to klinický stav vyžaduje.

Dojčenie

Vylučovanie oseín-hydroxyapatitového komplexu do mlieka u zvierat sa nehodnotilo. Štúdie

s výživovými doplnkami preukázali, že vylučovanie vápnika do materského mlieka sa zvyšovaním príjmu vápnika počas laktácie nezvyšuje ani u žien s nízkym príjmom vápnika.

Oseín-hydroxyapatitový komplex, najmä vápnik sa pravdepodobne vylučuje do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach OSTEOGENONU sa neočakávajú žiadne účinky u dojčených

novorodencov/dojčiat.

OSTEOGENON sa môže užívať počas laktácie. Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska mužskej a ženskej plodnosti.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve OHCna schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov:

Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa nižšie uvedených tried orgánových systémov MedDRA

a frekvencie. Frekvencia je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé

(< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

* bolesť brucha zahŕňa bolesť v hornej časti brucha hlásenú počas klinických skúšaní. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie OSTEOGENONOM nie je pravdepodobné.

Uvedené príznaky a liečba súvisia so soľami vápnika. Predávkovanie sa dosiahne pri príjme vápnika viac ako 2 000 mg/deň.

Príznaky

Stredne závažná hyperkalciémia je zvyčajne asymptomatická. Pri vyšších koncentráciách klinické príznaky súvisia hlavne s hyperkalciémiou a sú nešpecifické vrátane polydipsie, polyúrie, nauzey,

vracania, dehydratácie, hypertenzie, porúch vazomotoriky, zápchy, straty chuti do jedla, arytmie, slabosti, nefrokalcinózy, nefrolitiázy, bolesti kostí alebo dušených porúch.

Závažná hyperkalciémia je vážnym metabolickým a terapeutickým naliehavým stavom, ktorý môže viesť ku kóme a smrti v dôsledku zastavenia srdca. Okrem toho môže dlhodobá hyperkalciémia spôsobiť

kalcifikáciu mäkkých tkanív a ireverzibilné zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4).

Liečba

Doplnky vápnika sa majú vysadiť a v závislosti od závažnosti klinických a biologických príznakov sa má začať so štandardnou liečbou zahŕňajúcou rehydratáciu s úpravou abnormálnych hladín elektrolytov

v plazme. Ak je to potrebné, začne sa farmakologická liečba diuretikami a/alebo kortikosteroidmi a/alebo bisfosfonátmi a/alebo kalcitonínom.

U niektorých pacientov môže byť potrebná peritonálna dialýza alebo hemodialýza.

Milk-alkali syndróm sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí požijú veľké množstvo vápnika

a vstrebateľných alkalických látok (pozri časť 4.4). V prípadoch s miernym priebehom sa dá zvrátiť

ukončením užívania doplnkov vápnika a vstrebateľných alkalických látok. V závažných prípadoch môže byť na zvládnutie tohto syndrómu potrebná hospitalizácia.