Solifenacin Glenmark 10 mg Filmom obalená tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore gynekologická urológia
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore urológia pediatrická urológia
Indikačné obmedzenie úhrady
m) močovom mechúre s príznakmi nutkania na močenie, častého močenia alebo naliehavej inkontinencie u pacientov, ktorí netolerujú liečbu perorálnym oxybutynínom, propiverínom, alebo chloridom trospia. Ak po troch mesiacoch liečby nedôjde k zlepšeniu klinického stavu pacienta, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Solifenacin 10 mg
Solifenacin Glenmark je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 5mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. Vprípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu >30ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤30 ml/min) treba liečiť opatrne anemajú užívať viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania. Pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) treba liečiť opatrne anemajú užívať viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Pacienti liečení silnými inhibítormi cytochrómu P450 3A4
Maximálna dávka Solifenacinu Glenmark sa má obmedziť na 5 mg v prípade, ak sa pacient súbežne lieči ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4, napr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom (pozri časť 4.5).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. Solifenacin Glenmark sa preto nemá používať u detí a dospievajúcich.
Spôsob podávania
Solifenacin Glenmark sa má užívať perorálne, má sa prehltnúť celý a zapiť tekutinou. Môže sa užívať sjedlom alebo bez jedla.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Solifenacín je kontraindikovaný u pacientov s retenciou moču, so závažnými gastrointestinálnymi poruchami (vrátane toxického megakolónu), myasténiou gravis alebo glaukómom s úzkym uhlom a u pacientov srizikom výskytu týchto stavov.
-
Pacienti liečení hemodialýzou (pozri časť 5.2).
-
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
-
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí sa zároveň liečia silnými inhibítormi CYP3A4, napr. ketokonazolom (pozri časť 4.5).
Pred začatím liečby Solifenacinom Glenmark sa majú zhodnotiť ďalšie príčiny častého močenia (zlyhávanie srdca alebo ochorenie obličiek). Ak je prítomná infekcia močovej sústavy, má sa začať príslušná antibakteriálna liečba.
Solifenacin Glenmark sa má podávať opatrne upacientov s (so):
-
klinicky významnou obštrukciou vývodu močového mechúra srizikom retencie moču,
-
gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami,
-
rizikom zníženej gastrointestinálnej motility,
-
závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤30ml/min, pozri časti 4.2 a 5.2), utýchto pacientov dávky nemajú presiahnuť 5mg,
-
stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7až9; pozri časti 4.2 a5.2), utýchto pacientov dávky nemajú presiahnuť 5mg,
-
súbežným užívaním silného inhibítora CYP3A4, napr. ketokonazolu (pozri časti 4.2 a 4.5),
-
hiátovou prietržou/gastroezofageálnym refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu,
-
autonómnou neuropatiou.
U pacientov s rizikovými faktormi, ako je syndróm dlhého QT intervalu vanamnéze ahypokaliémia, sa pozorovalo predĺženie QT intervalu a torsadedepointes.
Bezpečnosť aúčinnosť neboli doteraz stanovené upacientov sneurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora.
Uniektorých pacientov liečených solifenacínom bol hlásený angioedém sobštrukciou dýchacích ciest. Ak sa angioedém vyskytne, solifenacín sa má vysadiť amá sa podať vhodná liečba a/alebo sa majú prijať vhodné opatrenia.
Uniektorých pacientov liečených solifenacíniumsukcinátom bola hlásená anafylaktická reakcia. Ak sa anafylaktická reakcia vyskytne, solifenacíniumsukcinát sa má vysadiť amá sa podať vhodná liečba a/alebo sa majú prijať vhodné opatrenia.
Maximálny účinok solifenacínu sa môže stanoviť najskôr po uplynutí 4týždňov liečby.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Farmakologické interakcie
Súbežná liečba s inými liekmi santicholinergnými vlastnosťami môže zosilniť terapeutické anežiaduce účinky. Medzi ukončením liečby solifenacínom azačiatkom liečby iným anticholinergným liekom má uplynúť približne jeden týždeň. Súbežné podávanie agonistov cholinergných receptorov môže znížiť liečebný účinok solifenacínu.
Solifenacín môže znížiť účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, napr. metoklopramidu a cisapridu.
Farmakokinetické interakcie
Štúdie in vitro dokázali, že solifenacín v terapeutických koncentráciách neinhibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 odvodené zmikrozómov ľudskej pečene. Preto je nepravdepodobné, že by solifenacín menil klírens liekov metabolizovaných týmito CYP enzýmami.
Účinok iných liekov na farmakokinetiku solifenacínu
Solifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4. Súbežné podanie silného inhibítora CYP3A4, ketokonazolu (200mg/denne), spôsobilo dvojnásobné zvýšenie AUC solifenacínu, zatiaľ čo podanie ketokonazolu vdávke 400mg/deň spôsobilo trojnásobné zvýšenie AUC solifenacínu. Preto sa má vprípade súbežnej liečby ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (pozri časť 4.2) maximálna dávka Solifenacinu Glenmark obmedziť na 5mg. Súbežná liečba solifenacínom asilným inhibítorom CYP3A4 je kontraindikovaná upacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Účinky enzýmovej indukcie na farmakokinetiku solifenacínu ajeho metabolitov sa neskúmali, ako aj ani účinok substrátov svyššou afinitou kCYP3A4 naexpozíciu solifenacínu. Keďže solifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, sú možné farmakokinetické interakcie sinými substrátmi svyššou afinitou kCYP3A4 (napr. verapamil, diltiazem) ainduktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín).
Účinok solifenacínu na farmakokinetiku iných liekov
Perorálne kontraceptíva
Užívanie Solifenacinu Glenmark nepreukázalo žiadnu farmakokinetickú interakciu solifenacínu skombinovanými perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol/levonorgestrel).
Warfarín
Užívanie Solifenacinu Glenmark nezmenilo farmakokinetiku R-warfarínu alebo S‑warfarínu alebo ich účinok naprotrombínový čas.
Digoxín
Užívanie Solifenacinu Glenmark nepreukázalo žiaden vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Gravidita
Nie sú kdispozícii žiadne klinické údaje oženách, ktoré otehotneli počas užívania solifenacínu. Štúdie nazvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na plodnosť, embryonálny/fetálny vývin alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Potenciálne riziko uľudí nie je známe. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje ovylučovaní solifenacínu do materského mlieka. Umyší sa solifenacín a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka, čo spôsobilo nedostatočné prospievanie novorodenej myši závislé od dávky (pozri časť 5.3). Preto sa treba počas dojčenia vyhnúť užívaniu Solifenacinu Glenmark.
Fertilita
Nie sú dostupné žiadne údaje ofertilite.
Tak ako aj iné anticholinergiká, aj solifenacín môže spôsobiť rozmazané videnie amenej často ospalosť a únavu (pozri časť 4.8), preto môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.
Súhrnný bezpečnostný profil
Vzhľadom na farmakologický účinok solifenacínu môže liek spôsobiť anticholinergné nežiaduce účinky (vo všeobecnosti) miernej alebo strednej závažnosti. Frekvencia anticholinergných nežiaducich účinkov závisí od dávky.
Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri užívaní solifenacínu bola suchosť v ústach. Vyskytla sa u11% pacientov, ktorí užívali dávku 5mg jedenkrát denne, u22% pacientov, ktorí užívali dávku 10mg jedenkrát denne au4% pacientov, ktorí užívali placebo. Závažnosť suchosti v ústach bola vovšeobecnosti mierna alen občas viedla kprerušeniu liečby. Compliance lieku bola vo všeobecnosti veľmi vysoká (približne 99%) apribližne 90% pacientov liečených solifenacínom dokončilo celú
12-týždňovú liečbu vrámci štúdie.
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Veľmi časté ≥1/10 | Časté ≥1/100 až <1/10 | Menej časté ≥1/1000až <1/100 | Zriedkavé ≥1/10000 až <1/1000 | Veľmi zriedkavé<1/10000 | Neznáme(nedá sa stanoviť zdostup-ných údajov) |
| Infekcie anákazy | infekcia močového traktu, cystitída | |||||
| Psychické poruchy | haluciná-cie*, stav zmätenosti* | delírium* | ||||
| Poruchy nervového systému | somnolen-cia, porucha vnímania chuti | závrat*, bolesť hlavy* | ||||
| Poruchy oka | rozmaza-né videnie | suché oči | glaukóm* | |||
| Poruchy srdca asrdcovej činnosti | predĺžený QT interval na elektro-kardiograme*, Torsade de Pointes*, atriálna fibrilácia*, palpitácie*, tachykardia* | |||||
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína | suchosť vnose | dysfónia* | ||||
| Poruchy gastrointesti-nálneho traktu | su-chosť vús-tach | zápcha, nauzea, dyspepsia, bolesť brucha | gastroezofa-geálny reflux, sucho vhrdle | obštrukcia hrubého čreva, upchanie čriev, vracanie* | ileus*, abdominálny diskomfort* | |
| Poruchy kože apodkožného tkaniva | suchá koža | pruritus*, vyrážka* | multiform-ný erytém *, urtikária*, angioedém* | exfoliatívna dermatitída* | ||
| Poruchy obličiek amočových ciest | problémy primočení | retencia moču | porucha funkcie obličiek* | |||
| Celkové poruchy areakcie vmieste podania | únava, periférny edém | |||||
| Poruchy kostrovej asvalovej sústavy aspojivového tkaniva | svalová slabosť* | |||||
| Poruchy pečene ažlčových ciest | porucha funkcie pečene*, výsledky testov funkcie pečene mimo normy* | |||||
| Poruchy metabolizmu a výživy | znížená chuť do jedla*, hyperkali-émia* | |||||
| Poruchy imunitného systému | anafylaktická reakcia* |
* Pozorované pouvedení natrh
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Symptómy
Predávkovanie solifenacíniumsukcinátom môže spôsobiťzávažné anticholinergné účinky. Najvyššia dávka solifenacíniumsukcinátu neúmyselne podaná jednému pacientovi bola 280mg počas 5hodín aspôsobila zmeny duševného stavu, ktoré nevyžadovali hospitalizáciu.
Liečba
Vprípade predávkovania solifenacíniumsukcinátom treba pacientovi podať aktívne uhlie. Výplach žalúdka pomôže, ak sa vykoná do1hodiny, ale nemá sa vyvolávať vracanie.
Tak ako pri iných anticholinergikách, príznaky sa môžu liečiť nasledovne:
-
Závažné centrálne anticholinergné účinky, ako sú halucinácie alebo výrazná excitácia: liečba fyzostigmínom alebo karbacholom.
-
Kŕče alebo výrazná excitácia: liečba benzodiazepínmi.
-
Respiračná nedostatočnosť: liečba umelým dýchaním.
-
Tachykardia: liečba betablokátormi.
-
Retencia moču: liečba katetrizáciou.
-
Mydriáza: liečba očnými kvapkami sobsahom pilokarpínu a/alebo umiestnenie pacienta do tmavej miestnosti.
Tak ako pri iných antimuskarinikách, vprípade predávkovania sa má venovať zvláštna pozornosť pacientom so známym rizikom predĺženia QT-intervalu (t. j. pri hypokaliémii, bradykardii asúbežnom užívaní liekov, oktorých je známe, že predlžujú QT-interval) apacientom sochorením srdca vanamnéze (t.j. sischémiou myokardu, arytmiou, kongestívnym zlyhávaním srdca).
Farmakologické vlastnosti - Solifenacin 10 mg
Farmakoterapeutická skupina: liečivá na časté močenie ainkontinenciu, ATC kód: G04BD08.
Mechanizmus účinku
Solifenacín je kompetitívny špecifický antagonista cholinergných receptorov.
Farmakodynamické účinky
Močový mechúr je inervovaný parasympatikovými cholinergnými nervami. Acetylcholín kontrahuje hladký sval detruzora prostredníctvom muskarínových receptorov, predovšetkým podtypom M3. Farmakologické štúdie in vitro ain vivo naznačujú, že solifenacín je kompetitívny inhibítor muskarínového receptora podtypu M3. Okrem toho sa ukázalo, že solifenacín je špecifickým antagonistom muskarínových receptorov, ktorý vykazuje nízku alebo žiadnu afinitu krôznym iným testovaným receptorom aiónovým kanálom.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Liečba solifenacínom v dávkach 5mg a 10mg denne bola predmetom niekoľkých dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili muži aženy shyperaktívnym močovým mechúrom.
Podľa nižšie uvedenej tabuľky obe dávky, 5mg a 10mg solifenacínu, spôsobili štatisticky významné zlepšenia primárnych asekundárnych koncových ukazovateľov vporovnaní splacebom. Účinnosť lieku sa prejavila do jedného týždňa od začatia liečby astabilizovala sa vpriebehu 12týždňov. Dlhodobá otvorená štúdia dokázala, že účinnosť pretrvávala najmenej po dobu 12mesiacov. Po12týždňoch liečby došlo približne u 50% pacientov, ktorí pred liečbou trpeli inkontinenciou, kvymiznutiu epizód inkontinencie aokrem toho sa u 35% pacientov dosiahlo zníženie frekvencie močenia na menej než 8-krát zadeň. Liečenie príznakov hyperaktívneho močového mechúra je prínosom iz hľadiska viacerých hodnotených kritérií kvality života, ako súcelkové vnímanie zdravia, dôsledky inkontinencie, funkčné obmedzenia, fyzické obmedzenia, spoločenské obmedzenia, emócie, závažnosť symptómov, úroveň závažnosti aspánok/vitalita.
Výsledky (súhrn údajov) štyroch kontrolovaných štúdií fázy 3 s liečbou trvajúcou 12týždňov.
| Placebo | Solifena-cín5mg jedenkrát denne | Solifena-cín10mg jedenkrát denne | Tolterodín2mg dvakrát denne | |||||
| Počet močení/24h | ||||||||
| Priemerná východisková hodnota Priemerné zníženie vporovnaní s východiskovou hodnotou % zmena vporovnaní svýchodiskovou hodnotou Počet (n) p-hodnota* | 11,9 1,4 12% 1138 | 12,1 2,3 19% 552 <0,001 | 11,9 2,7 23% 1158 <0,001 | 12,1 1,9 16% 250 0,004 | ||||
| Počet epizód urgencie/24h | ||||||||
| Priemerná východisková hodnota Priemerné zníženie vporovnaní s východiskovou hodnotou % zmena vporovnaní s východiskovou hodnotou Počet (n) p-hodnota* | 6,3 2,0 32% 1124 | 5,9 2,9 49% 548 <0,001 | 6,2 3,4 55% 1151 <0,001 | 5,4 2,1 39% 250 0,031 | ||||
| Počet epizód inkontinencie/24h | ||||||||
| Priemerná východisková hodnota Priemerné zníženie vporovnaní s východiskovou hodnotou % zmena vporovnaní s východiskovou hodnotou Počet (n) p-hodnota* | 2,9 1,1 38% 781 | 2,6 1,5 58% 314 <0,001 | 2,9 1,8 62% 778 <0,001 | 2,3 1,1 48% 157 0,009 | ||||
| Počet epizód nočného močenia/24h | ||||||||
| Priemerná východisková hodnota Priemerné zníženie vporovnaní s východiskovou hodnotou % zmena vporovnaní s východiskovou hodnotou Počet (n) p-hodnota* | 1,8 0,4 22% 1005 | 2,0 0,6 30% 494 0,025 | 1,8 0,6 33% 1035 <0,001 | 1,9 0,5 26% 232 0,199 | ||||
| Objem vylúčeného moču/močenie | ||||||||
| Priemerná východisková hodnota Priemerné zníženie vporovnaní s východiskovou hodnotou % zmena vporovnaní s východiskovou hodnotou Počet (n) p-hodnota* | 166 ml 9 ml 5% 1135 | 146 ml 32 ml 21% 552 <0,001 | 163 ml 43 ml 26% 1156 <0,001 | 147 ml 24 ml 16% 250 <0,001 | ||||
| Počet vložiek/24h | ||||||||
| Priemerná východisková hodnota Priemerné zníženie vporovnaní s východiskovou hodnotou % zmena vporovnaní s východiskovou hodnotou Počet (n) p-hodnota* | 3,0 0,8 27% 238 | 2,8 1,3 46% 236 <0,001 | 2,7 1,3 48% 242 <0,001 | 2,7 1,0 37% 250 0,010 | ||||
Poznámka: V4hlavných štúdiách sa použil 10 mg solifenacín a placebo. V 2 zo4štúdií sa použilo aj 5 mg solifenacínu avjednej štúdii sa použilo 2 mg tolterodínu dvakrát denne.
Vkaždej jednotlivej štúdii sa nehodnotili všetky parametre aliečebné skupiny. Preto sa uvedený počet pacientov môže vzávislosti od parametrov aod liečebných skupín líšiť.
* p-hodnota znamená párové porovnanie splacebom.
Všeobecná charakteristika
Absorpcia
Po užití tabliet sobsahom solifenacínu dosiahne solifenacín maximálne koncentrácie vplazme (Cmax) po 3až8hodinách. Tmax nezávisí od dávky. Cmax aplocha pod krivkou (AUC) rastie proporcionálne sdávkou vrozmedzí 5až 40mg. Absolútna biologická dostupnosť je približne 90%. Príjem potravy neovplyvňuje Cmax ani AUC solifenacínu.
Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem solifenacínu po intravenóznom podaní je približne 600l. Solifenacín sa voveľkej miere (približne 98%) viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na α1‑kyslý glykoproteín.
Biotransformácia
Solifenacín sa voveľkej miere metabolizuje v pečeni, primárne prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4). Okrem toho existujú aj iné metabolické cesty, ktoré môžu prispieť kmetabolizmu solifenacínu. Systémový klírens solifenacínu je približne 9,5l/h aterminálny polčas solifenacínu je 45–68hodín. Po perorálnom užití sa v plazme okrem solifenacínu identifikoval aj jeden farmakologicky aktívny metabolit (4R-hydroxysolifenacín) atri inaktívne metabolity (N-glukuronid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacínu).
Eliminácia
Po jednorazovom podaní 10mg [14C-označeného]-solifenacínu sa počas 26dní detegovalo asi 70% rádioaktivity vmoči a23% v stolici. Vmoči približne 11% rádioaktivity patrilo nezmenenému liečivu, približne 18% metabolitu N-oxid, 9% metabolitu 4R-hydroxy-N-oxid a8 % 4R-hydroxymetabolitu (aktívny metabolit).
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika je vrozmedzí terapeutickej dávky lineárna.
Osobitné skupiny pacientov
Starší
Nie je potrebná úprava dávkovania vzhľadom navek pacienta. Štúdie u starších pacientov preukázali, že expozícia solifenacínu, vyjadrená vo forme AUC, bola po podaní solifenacíniumsukcinátu (5mg a 10mg jedenkrát denne) uzdravých starších osôb (vo veku 65−80rokov) azdravých mladých osôb (vo veku do 55rokov) podobná. Priemerná hodnota rýchlosti absorpcie vyjadrená ako tmax bola ustarších osôb mierne pomalšia aterminálny polčas bol ustarších osôb približne o20% dlhší. Tieto mierne odchýlky sa nepovažovali za klinicky významné.
Farmakokinetika solifenacínu nebola nestanovená udetí a dospievajúcich.
Pohlavie
Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku solifenacínu.
Rasa
Rasa nemá vplyv na farmakokinetiku solifenacínu.
Porucha funkcie obličiek
AUC a Cmax solifenacínu sa upacientov smiernou astredne závažnou poruchou funkcie obličiek významne nelíšili vporovnaní sozdravými dobrovoľníkmi. Upacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤30ml/min) bola expozícia solifenacínu významne vyššia ako vkontrolnej skupine, pričom došlo k nárastu Cmax približne o 30%, AUC oviac než 100% at1/2 oviac než 60%. Medzi klírensom kreatinínu aklírensom solifenacínu sa zistil štatisticky významný vzťah.
Farmakokinetika sa uhemodialyzovaných pacientov neskúmala (pozri časti 4.2 a4.3).
Porucha funkcie pečene
Upacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7až9) nebola hodnota Cmax ovplyvnená, avšak AUC sa zvýšila o60% at1/2 sa zdvojnásobil. Farmakokinetika solifenacínu sa upacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmala (pozri časti 4.2 a4.3).
Farmaceutické informácie - Solifenacin 10 mg
Jadro tablety:
Kukuričný škrob
Monohydrát laktózy
Hypromelóza (E464)
Stearan horečnatý
Filmový obal:
5 mg tableta:
Hypromelóza (E464)
Makrogol
Mastenec (E553b)
Oxid titaničitý (E171)
Žltý oxid železitý (E172)
10 mg tableta:
Hypromelóza (E464)
Makrogol
Mastenec (E553b)
Oxid titaničitý (E171)
Červený oxid železitý (E172)
Tablety sú zabalené v PVC/PVDC-hliníkových blistroch. Blistre sú vložené do papierovej škatuľky.
Veľkosť balenia: 10, 30, 50, 90 alebo100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.