Orinox 1 mg/ml Nosová roztoková aerodisperzia

Na obnovenie priechodnosti nosa pri akútnej katarálnej rinitíde, polinóze alebo inej alergickej rinitíde a pri sinusitíde. Pomoc pri odvádzaní sekrétu z paranazálnych dutín pri ich zápale.

Na dekongesciu nazofaryngeálnej sliznice a na uľahčenie rinoskopie.

Orinox 1 mg/ml je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

Ak je to potrebné, 1 alebo viackrát, maximálne 3-krát za deň, 1 vstrek do každej nosovej dierky. Medzi dvoma podaniami má byť časový odstup 8 až 10 hodín.

Tak ako aj iné vazokonstrikčné látky, aj Orinox 1 mg/ml sa nemá používať nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Odporúčaná dávka nemá byť prekročená.

Pediatrická populácia

Orinox 1 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.

Pre deti vo veku od 1 do 11 rokov je k dispozícii iná lieková sila – Orinox 0,5 mg/ml.

Spôsob podávania

Odporúča sa podať poslednú dennú dávku krátko pred spaním.

Sprejová pumpička zaisťuje dobré rozptýlenie roztoku po celom povrchu nosovej sliznice. Dávkovací mechanizmus umožňuje presnosť dávkovania a zamedzuje možnosti neúmyselného predávkovania.

Odstráňte bezpečnostný uzáver.

Pumpička sa 5-krát stlačí, aby sa pripravil sprej k aplikácii. V prípade, že sprej nebol používaný viac ako 14 dní (po prvom použití), stlačte pumpičku jedenkrát na prípravu k ďalšiemu použitiu. Sprej je tak pripravený pre následné použitie. Buďte opatrní, aby vám sprej nevstrekol do očí.

Orinox 1 mg/ml sa používa po vyčistení nosa.

Fľašu držte vertikálne medzi dvoma prstami s tryskou smerujúcou nahor. Pacient sa mierne nakloní dopredu, trysku zasuňte do nosnej dierky a raz stlačte rozprašovaciu pumpu. Držte rozprašovaciu pumpu stlačenú, kým ju nevyberiete z nosa. Optimálne rozptýlenie spreja sa dosiahne vďaka pomalému nádychu nosom počas stláčania pumpičky. Po použití trysku očistite, osušte a nasaďte bezpečnostný uzáver.

Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, fľaštičku má používať iba jedna osoba.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.

• Tak ako aj v prípade ostatných vazokonstrikčných látok, sa xylometazolín nesmie používať u pacientov s transfenoidálnou hypofyzektómiou ani u pacientov po operácii dura mater.

• Suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca).

• Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.

Tak ako aj pri iných sympatomimetikách, je potrebná opatrnosť pri použití xylometazolínu, hlavne

u pacientov, ktorí silne reagujú na adrenergné látky, a to príznakmi ako sú nespavosť, závrat, tremor, srdcová arytmia alebo zvýšený krvný tlak.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov:

• s hypertenziou alebo kardiovaskulárnym ochorením,

• s hypertyreózou,

• s diabetom mellitus,

• s hyperplaziou prostaty,

• s feochromocytómom,

• liečených inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo ktorí ich užívali počas uplynulých 2 týždňov (pozri časť 4.5).

  Pacienti so syndrómom dlhého QT intervalu, ktorí sú liečení xylometazolínom, môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných ventrikulárnych arytmií.

  Podobne ako iné vazokonstrikčné látky, ani xylometazolínium-chlorid sa nemá používať nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže viesť ku kongestívnemu rebound fenoménu.

  Najmä pri dlhodobom používaní a v prípade predávkovania nazálnymi dekongestívami, môže byť ich účinok oslabený. Nasledujúce stavy sa môžu vyskytnúť v dôsledku nadmerného používania nazálnych dekongestív:

  • reaktívne prekrvenie nosovej sliznice (rhinitis medicamentosa),

  • atrofia nosovej sliznice.

  Tento liek obsahuje benzalkónium-chlorid. Dlhodobé používanie môže spôsobiť opuch nosovej sliznice.

Tak ako pri všetkých sympatomimetikách, ani pri xylometazolíne sa nemôže vylúčiť zosilnenie systémového účinku pri súčasnom používaní s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) tranylcypromínového typu (alebo u pacientov, ktorým boli tieto lieky podávané počas posledných 2 týždňov), s tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami a s antihypertenzívami, najmä

v prípade predávkovania. Súčasné používanie sa neodporúča.

Keďže xylometazolín môže zmeniť účinok niektorých beta-blokátorov, existuje možnosť interakcie s beta-blokátormi.

Gravidita

S ohľadom na potenciálne systémové vazokonstrikčné účinky sa odporúča vyhnúť používaniu Orinoxu 1 mg/ml počas tehotenstva.

Dojčenie

Neexistujú žiadne indície o akýchkoľvek nepriaznivých účinkoch na dojčené deti. Avšak keďže nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do materského mlieka, je potrebná opatrnosť pri používaní

a Orinox 1 mg/ml je možné používať len na odporúčanie lekára.

Fertilita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinku liečby xylometazolínom na plodnosť a nie sú k dispozícii žiadne štúdie na zvieratách. Vzhľadom na to, že systémový účinok xylometazolínium- chloridu je veľmi nízky, účinky na fertilitu sú veľmi nepravdepodobné.

Orinox 1 mg/ml nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobiť nežiaduce účinky. Nežiaduce účinky sú klasifikované na základe nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nadmerné podávanie prípravkov obsahujúcich topický xylometazolín alebo jeho náhodné požitie, môže spôsobiť závraty, potenie, významne zníženú telesnú teplotu, bolesť hlavy, bradykardiu, hypertenziu, respiračnú depresiu, kómu a kŕče. Hypertenzia môže byť nasledovaná hypotenziou. Malé deti sú citlivejšie na toxicitu ako dospelí.

U všetkých pacientov s podozrením na predávkovanie je potrebné začať s vhodnými podpornými opatreniami a v odôvodnených prípadoch je indikovaná urgentná symptomatická liečba pod lekárskym dohľadom. To zahŕňa pozorovanie pacienta počas niekoľkých hodín. V prípade závažného predávkovania so zástavou srdca má byť pacient resuscitovaný najmenej jednu hodinu.