Prismasol 2 mmol/l Draslík sa používa na liečbu zlyhania činnosti obličiek ako náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii a ako hemodialyzačný roztok pri pravidelnej hemodialýze alebo pravidelnej hemodiafiltrácii.

Roztok Prismasol 2 mmol/l Draslík je možné použiť aj v prípade otravy liekmi s dialyzovateľnými alebo filtrovateľnými látkami.

Prismasol 2 mmol/l Draslík je indikovaný najmä u pacientov, ktorí majú sklony k hyperkaliémii.

Dávkovanie

Rýchlosť podávania lieku Prismasol 2 mmol/l Draslík závisí od koncentrácie elektrolytov v krvi, rovnováhy kyselín a zásad, rovnováhy tekutín a celkového klinického stavu pacienta. Objem náhradnej tekutiny a/alebo dialyzátu, ktorý sa má podať, preto tiež závisí od požadovanej intenzity (dávky) liečby.

Predpísanie roztoku a stanovenie podávania (dávku, rýchlosť infúzie a kumulatívny objem) musí vykonať výhradne lekár so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti a CRRT (kontinuálna renálna substitučná terapia).

Prietoky pre náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii sú:

Dospelí: 500 – 3 000 ml/hodina

Prietoky pre dialyzačný roztok (dialyzát) pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii sú:

Dospelí: 500 – 2 500 ml/hodina

Bežne používané prietoky u dospelých sú približne 2 000 až 2 500 ml/h, čo zodpovedá dennému objemu tekutín približne 48 až 60 l.

Špeciálne populácie:

Populácia starších pacientov

Údaje z klinických štúdií a skúsenosti naznačujú, že sa použitie v populácii starších pacientov nespája

so žiadnymi zmenami v bezpečnosti ani účinnosti.

Pediatrická populácia

Rozsah rýchlostí prietoku pre náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii a pre dialyzačný roztok (dialyzát) pri nepretržitej hemodialýze je:

Deti (od novorodencov po dospievajúcich do 18 rokov): 1 000 až 2 000 ml/h/1,73 m².

Rýchlosti prietoku až do 4 000 ml/h/1,73 m² môžu byť potrebné najmä u mladších detí (≤ 10 kg). Absolútna rýchlosť prietoku (v ml/h) v pediatrickej populácii vo všeobecnosti nesmie prekročiť maximálnu rýchlosť prietoku u dospelých.

Spôsob podávania

Intravenózne podanie a použitie pri hemodialýze.

Keď sa Prismasol 2 mmol/l Draslík používa ako náhradný roztok, podáva sa do mimotelového obehu

pred (pred zriedením) alebo za hemofilter alebo hemodiafilter (po zriedení).

Ďalšie informácie o používaní tohto lieku nájdete v časti 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.*

Kontraindikácie týkajúce sa roztoku

• Hypokaliémia

  • Metabolická alkalóza

    * Venujte pozornosť tomu, že glukóza obsiahnutá v lieku Prismasol môže byť produkovaná

    z hydrolyzovaného kukuričného škrobu a preto nemožno vylúčiť prítomnosť kukuričného antigénu vo finálnom produkte a prípadnú reakciu z precitlivenosti.

    Kontraindikácie týkajúce sa hemofiltrácie a dialýzy

  • Zlyhanie obličiek s výrazným hyperkatabolizmom, ak sa uremické príznaky nedajú odstrániť hemofiltráciou,

  • Nedostatočný arteriálny tlak v cievnej kanyle.

  • Systémová antikoagulácia (vysoké riziko hemorágie).

Roztok má používať jedine lekár, alebo sa má používať podľa pokynov lekára, ktorý je kvalifikovaný

v oblasti liečby zlyhania obličiek pomocou hemofiltrácie, hemodiafiltrácie a kontinuálnej hemodialýzy.

Upozornenia:

Roztok elektrolytu sa musí zmiešať s tlmivým roztokom pred použitím, čím vznikne

rekonštituovaný roztok vhodný na hemofiltráciu, hemodiafiltráciu alebo kontinuálnu hemodialýzu. Používajte jedine s vhodným zariadením na mimotelovú renálnu náhradu tekutín.

Roztok obsahuje draslík. Je potrebné monitorovať koncentráciu draslíka v sére pred hemofiltráciou a/alebo hemodialýzou a počas nej. V závislosti od koncentrácie draslíka v sére pred liečbou môže vzniknúť hypo- alebo hyperkaliémia.

Ak dôjde k hypokaliémii, môže byť potrebné pridať draslík a/alebo podávať dialyzát s vyššou koncentráciou draslíka.

Ak dôjde k hyperkaliémii po začiatku liečby, mali by sa zhodnotiť ďalšie zdroje draslíka ovplyvňujúce jeho koncentráciu v krvi. Ak sa roztok používa ako náhradný roztok, znížte rýchlosť infúzie a overte, že ste dosiahli požadovanú koncentráciu draslíka. Ak hyperkaliémia neodoznie, ihneď zastavte

infúziu.

Ak hyperkaliémia vznikne v prípade, že sa roztok používa ako dialyzát, môže byť potrebné podanie dialyzátu bez obsahu draslíka, aby ste zvýšili rýchlosť odstraňovania draslíka.

Aj keď u lieku Prismasol neboli hlásené žiadne prípady reakcií z precitlivenosti, roztoky obsahujúce glukózu z hydrolyzovaného kukuričného škrobu by sa nemali používať u pacientov so známou

alergiou na kukuricu alebo kukuričné výrobky.

Ak sa objavia akékoľvek podozrivé príznaky alebo prejavy precitlivenosti, ihneď zastavte podávanie. Podľa klinickej potreby musia byť vykonané príslušné klinické nápravné opatrenia.

Keďže roztok obsahuje glukózu a laktát, môže dôjsť k hyperglykémii, najmä u diabetických

pacientov. Je potrebné pravidelne monitorovať hladinu glukózy v krvi. Ak dôjde k hyperglykémii, môže byť potrebné podávanie náhradného roztoku/dialyzátu bez obsahu dextrózy. Na zachovanie požadovanej kontroly glykémie môžu byť potrebné ďalšie nápravné opatrenia.

Prismasol obsahuje hydrogenuhličitan (bikarbonát) a laktát (prekurzor hydrogenuhličitanu), čo môže ovplyvniť rovnováhu kyselín a zásad pacienta. Ak sa počas liečby roztokom objaví alebo zhorší metabolická alkalóza, môže byť potrebné znížiť rýchlosť podávania alebo podávanie úplne zastaviť.

Používanie kontaminovaného hemofiltračného a hemodialyzačného roztoku môže spôsobiť otravu krvi, šok a smrť.

Osobitné upozornenia pri používaní

Pre zvýšenie pohodlia pacienta možno liek Prismasol 2 mmol/l Draslík zahriať na teplotu 37 °C. Zahrievanie roztoku pred použitím by sa malo vykonať pred rekonštitúciou a len pomocou suchého tepla. Roztoky by sa nemali ohrievať vo vode ani v mikrovlnnej rúre. Roztok je pred podaním nutné

vizuálne skontrolovať, aby sa overilo, či neobsahuje častice a nezmenila sa jeho farba v miere, do akej

to umožní roztok a nádoba. Roztok nepodávajte, ak nie je číry, ani ak je poškodené tesnenie.

Pred liečbou a počas celej liečby je potrebné dôkladne sledovať rovnováhy elektrolytov a kyselín

a zásad.

Do roztoku je možné pridať fosforečnan až do koncentrácie 1,2 mmol/l. Ak pridáte fosforečnan draselný, celková koncentrácia draslíka nesmie prekročiť 4 mEq/l (4 mmol/l). V prípade hypofosfatémie musí byť anorganický fosforečnan nahradzovaný.

Počas celého postupu je nutné sledovať hemodynamický stav pacienta a jeho rovnováhu tekutín. Podľa potreby je nutná ich úprava.

Pediatrická populácia:

Pre používanie tohto lieku u detí neexistujú žiadne zvláštne upozornenia ani bezpečnostné opatrenia.

Koncentrácia filtrovateľných alebo dialyzovateľných liekov v krvi sa počas liečby môže znížiť.

V prípade potreby je potrebné použiť príslušnú nápravnú terapiu, aby sa získali vyžadované hladiny

liekov v krvi, ktoré boli počas liečby znížené.

Interakciám s inými liekmi možno zabrániť správnym dávkovaním roztoku na hemofiltráciu

a hemodialýzu a presným monitorovaním.

Do úvahy však prichádzajú nasledujúce interakcie:

• Riziko srdcovej arytmie spôsobené náprstníkom je zvýšené počas hypokaliémie;

• Vitamín D a jeho analógy ako aj lieky obsahujúce vápnik (napr. chlorid vápenatý alebo glukonát vápenatý, ktoré sa používajú na zachovanie homeostázy vápnika, u pacientov na CRRT

  dostávajúcich citrátovú antikoaguláciu a uhličitan vápenatý ako látka viažuca fosforečnany) môžu zvýšiť riziko hyperkalciémie;

• Ďalšia náhrada hydrogenuhličitanu sodného (alebo iného tlmivého roztoku) obsiahnutého

  v tekutinách na CRRT podávaných počas liečby môže zvýšiť riziko metabolickej alkalózy.

• Citrát použitý ako antikoagulant, prispieva k celkovému zaťaženiu tlmivými roztokmi a môže znížiť hladinu vápnika v plazme.

Gravidita a dojčenie

Neexistujú žiadne primerané údaje o používaní lieku Prismasol 2 mmol/l Draslík u tehotných alebo

dojčiacich žien. Predpisujúci lekár má pred podaním lieku Prismasol 2 mmol/l Draslík gravidnej alebo dojčiacej žene zvážiť pomer výhod a rizík.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.

Netýka sa.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh. Nižšie uvedená tabuľka je podľa klasifikácie orgánových systémov (SOC a úroveň preferovaných termínov) MedDRA.

Frekvencia: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri správnom vykonaní zákroku a pozornom sledovaní rovnováhy tekutín, elektrolytov a rovnováhy kyselín a zásad pacienta by nemalo dôjsť k predávkovaniu liekom Prismasol 2 mmol/l Draslík.

Predávkovanie však môže viesť k závažným následkom ako kongestívne zlyhanie srdca a porucha

rovnováhy elektrolytov alebo rovnováhy kyselín a zásad.

Ak sa objaví hypervolémia alebo hypovolémia, je potrebné tento stav ihneď upraviť.

Ak sa objaví nerovnováha elektrolytov alebo abnormality rovnováhy kyselín a zásad (napr. metabolická alkalóza, hypofosfatémia, hypokaliémia a pod.), ihneď zastavte podávanie lieku. Na

predávkovanie neexistuje žiadne špecifické antidotum. Riziko môže byť minimalizované dôsledným monitorovaním a vhodnou suplementáciou počas liečby (pozri časť 4.4).