Zovirax Duo 2 g Krém
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Zovirax 2 g
Liečba včasných prejavov a príznakov recidivujúceho herpesu labialis (opar) na zníženie progresie epizód oparov do ulceróznych lézií u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších).
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Zovirax Duo sa má aplikovať 5-krát denne počas 5 dní (t. j. približne každé 3 – 4 hodiny
s vynechaním aplikácie počas noci). Liečba má začať čo najskôr, najlepšie hneď ako sa objavia prvé prejavy alebo príznaky. Zakaždým sa má aplikovať dostatočné množstvo krému tak, aby sa prekrylo postihnuté miesto vrátane vonkajšieho okraja lézií, ak sú prítomné.
Liečba má trvať 5 dní. Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali pomoc lekára v prípade, ak sú lézie prítomné aj po 5 dňoch od ukončenia liečby.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Zoviraxu Duo u detí mladších ako 12 rokov sa doteraz nestanovili.
Spôsob podávania
Len na dermálne použitie.
Pred aplikáciou krému a po nej si pacienti majú umyť ruky. Tiež nemajú lézie vystavovať zbytočnému treniu ani sa ich dotýkať uterákom. Takto sa zabráni zhoršeniu lézií alebo prenosu infekcie.
Precitlivenosť na liečivá, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Použitie pri kožných léziách spôsobených iným vírusom ako Herpes simplex alebo pri plesňových, bakteriálnych alebo parazitárnych kožných infekciách.
Len na dermálne použitie: na aplikáciu na lézie na perách a na pokožke v okolí pier. Neodporúča sa aplikovať na sliznice (napr. do oka, úst, nosa alebo na genitálie).
Zovirax Duo sa nemá používať na liečbu genitálneho herpesu. Treba zvlášť dbať na to, aby sa zabránilo kontaktu lieku s okom.
U pacientov so závažným recidivujúcim herpesom labialis je potrebné vylúčiť prítomnosť iného ochorenia.
Nepoužívajte tento liek spolu s okluzívnym prostriedkom, napríklad s náplasťou či špeciálnou náplasťou na opary.
Zovirax Duo sa neodporúča používať u imunokompromitovaných pacientov vzhľadom na možnosť rozvoja pseudooportúnnych infekcií či na liečbu rezistentných kmeňov, ktoré vyžadujú systémovú antivirotickú liečbu. Imunokompromitovaných pacientov je potrebné poučiť, aby pri akejkoľvek infekcii kontaktovali lekára.
Pacientov trpiacich na opary treba poučiť, aby zabránili prenosu vírusu, najmä ak sú u nich prítomné aktívne lézie (napr. umytím rúk pred aplikáciou a po nej).
Tento liek sa nemá používať dlhodobo a nepretržite. Nemá sa používať dlhšie ako 5 dní. Liečba pacientov so súbežnou dermatitídou iného pôvodu sa neskúmala.
Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Tento liek obsahuje 200 mg propylénglykolu v jednom grame krému.
Tento liek obsahuje 8 mg laurylsíranu sodného v jednom grame krému. Laurylsíran sodný môže spôsobiť miestne kožné reakcie (ako napríklad pocit štípania alebo pálenia) alebo môže zvýšiť výskyt kožných reakcií spôsobených inými liekmi, keď sa podáva na to isté miesto.
Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa
u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie so Zoviraxom Duo.
Gravidita
Zovirax Duo sa môže použiť iba v prípade, keď možné prínosy prevažujú nad prípadnými neznámymi rizikami. Systémová expozícia acikloviru a hydrokortizónu po topickej aplikácii krému je však veľmi nízka.
Register gravidít, ktorý bol založený po uvedení acikloviru na trh, zdokumentoval výsledky gravidity u žien vystavených účinku acikloviru v akejkoľvek liekovej forme. Údaje z registra nepreukázali zvýšenie počtu vrodených chýb u osôb vystavených účinku acikloviru v porovnaní s celkovou populáciou.
Rozsiahle klinické údaje, ktoré sú k dispozícii pre hydrokortizón, nenaznačujú zvýšené riziko teratogenity pri klinickom použití topických kortikosteroidov. V štúdiách na zvieratách sa pri nízkych expozíciách pozorovali škodlivé účinky z hľadiska vývojovej toxicity.
Dojčenie
Aciklovir a hydrokortizón prechádzajú po systémovom podaní do mlieka. Dávka požitá dojčaťom po použití Zoviraxu Duo matkou by však bola bezvýznamná. Zovirax Duo sa však nemá používať počas dojčenia, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by umožnili zhodnotiť vplyv Zoviraxu Duo na fertilitu.
Zovirax Duo nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov | Nežiaduca reakcia/udalosť | Frekvencia výskytu |
| Poruchy kože a podkožného | suchá alebo olupujúca sa koža | časté |
| tkaniva | prechodné pálenie, štípanie | menej časté |
| alebo pichanie (po aplikácii | ||
| lieku); | ||
| svrbenie | ||
| erytém; | zriedkavé | |
| zmeny pigmentácie; | ||
| v štúdiách dermálnej | ||
| bezpečnosti sa pozorovala | ||
| kontaktná dermatitída |
| po aplikácii pod oklúziou – v uskutočnených testochcitlivosti bol príčinou reakcie hydrokortizón alebo zložka krémového základu;reakcie v mieste aplikácie vrátane prejavov a príznakovzápalu | ||
| Poruchy imunitného systému | okamžité reakciez precitlivenosti vrátane angioedému | veľmi zriedkavé |
| Poruchy oka | rozmazané videnie (pozri tiežčasť 4.4) | neznáme |
Na základe skúseností s aciklovirom v monoterapii, ktoré sa získali po jeho uvedení na trh, sa ako veľmi zriedkavá nežiaduca reakcia zistili okamžité reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému.
Pediatrická populácia
Bezpečnostný profil u dospievajúcich (vo veku 12 − 17 rokov) bol podobný ako u dospelých. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Zovirax 2 g
Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká, ATC kód: D06BB53.
Zovirax Duo je kombináciou acikloviru 5 % m/m a hydrokortizónu 1 % m/m. Mechanizmus účinku
Aciklovir je antivirotikum, ktoré je in vitro vysoko aktívne proti vírusu Herpes simplex 1. a 2. typu (Herpes Simplex Virus, HSV, ďalej len „vírus“). Po vstupe do buniek infikovaných vírusom sa aciklovir fosforyluje na aktívnu zlúčeninu aciklovir-trifosfát. Prvý krok tohto procesu závisí od prítomnosti tymidínkinázy (enzýmu kódovaného vírusom). Aciklovir-trifosfát účinkuje ako inhibítor a substrát vírusovo špecifickej DNA polymerázy, čím bráni syntéze vírusovej DNA ale neovplyvňuje normálne bunkové procesy.
Hydrokortizón je mierne účinný kortikosteroid, ktorý vykazuje rôzne imunomodulačné účinky. Keď sa aplikuje topicky, jeho hlavnou úlohou je potláčať rôzne zápalové kožné ochorenia.
Zovirax Duo, ktorý je kombináciou antivírusovej aktivity acikloviru a protizápalového účinku hydrokortizónu, znižuje progresiu epizód oparov do ulceróznych lézií. Presný mechanizmus tohto
účinku nie je úplne popísaný, ale predpokladá sa, že sa na ňom podieľa potlačenie vírusu a zmiernenie miestnej zápalovej odpovede v pere, čo vedie k ústupu prejavov a príznakov.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Dospelí
V dvojito zaslepenej randomizovanej klinickej štúdii sa 1 443 osôb s recidivujúcim herpesom labialis liečilo Zoviraxom Duo, 5 % aciklovirom v krémovom základe alebo samotným krémovým základom. Primárnym ukazovateľom bola prevencia progresie epizód oparu do ulceróznych lézií. Ulcerózne lézie sa vyvinuli u 58 % osôb liečených Zoviraxom Duo v porovnaní so 65 % u osôb liečených 5 % aciklovirom v krémovom základe Zoviraxu Duo (p = 0,014) a 74 % u osôb liečených samotným krémovým základom (p < 0,0001). U osôb, u ktorých sa vyvinuli ulcerózne lézie, bolo priemerné trvanie epizódy 5,7 dňa pre Zovirax Duo; 5,9 dňa pre 5 % aciklovir v krémovom základe a 6,5 dňa pre samotný krémový základ (p = 0,008 pre porovnanie Zoviraxu Duo so samotným krémovým základom).
Pediatrická populácia
Otvorená štúdia bezpečnosti u dospievajúcich s recidivujúcim herpesom labialis sa uskutočnila
u 254 osôb vo veku 12 – 17 rokov. Dávkovacia schéma bola rovnaká ako u dospelých a sledoval sa výskyt nežiaducich udalostí u týchto osôb. Bezpečnostný profil a profil účinnosti boli podobné ako u dospelých.
Imunokompromitovaní pacienti
Bezpečnosť sa skúmala v randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdii u 107 dospelých osôb
s miernou až stredne závažnou imunosupresiou liečených buď Zoviraxom Duo alebo 5 % aciklovirom krémovom základe. Bezpečnosť liečby a frekvencia výskytu recidív boli počas 1-ročného sledovania po liečbe recidívy infekcie vírusom Herpes simplex v oboch skupinách podobné.
So Zoviraxom Duo sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie. Absorpcia
Vzhľadom na obmedzenú absorpciu sa po topickej aplikácii krému s aciklovirom a hydrokortizónom očakáva nízka systémová expozícia acikloviru.
Glukokortikoidy majú schopnosť prechádzať cez stratum corneum epidermy a zasiahnuť hlbšie vrstvy buniek. Zvyčajne sa absorbuje len malé množstvo dávky, a preto sa neočakáva ovplyvnenie hormonálnej rovnováhy. Systémový účinok glukokortikoidov sa môže vyskytnúť v prípade zvýšenej absorpcie (napr. ak sa aplikuje na veľké plochy zapálenej kože alebo na kožu, ktorá má poškodenú stratum corneum epidermy). Okluzívne obväzy zvyšujú absorpciu.
Farmaceutické informácie - Zovirax 2 g
cetylalkohol a stearylalkohol tekutý parafín
poloxamér 188 propylénglykol izopropylmyristát laurylsíran sodný biela vazelína
monohydrát kyseliny citrónovej hydroxid sodný (na úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) čistená voda
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
2 g HDPE tuba s hliníkovou vrstvou a s HDPE uzáverom alebo 2 g hliníková tuba s vnútornou epoxyfenolovou lakovanou vrstvou a s HDPE skrutkovacím uzáverom.