Tento liek je len na diagnostické použitie.

Oblasťou použitia PozitronScan-FDG injekčného roztoku je pozitrónová emisná tomografia (PET).

Na diagnostické zobrazovanie upacientov podstupujúcich onkologický diagnostický výkon popisujúci funkciu alebo ochorenia, pri ktorých je diagnostickým cieľom zvýšené vychytávanie glukózy v špecifických orgánoch alebo tkanivách.

Dostatočne sú zdokumentované nasledovné indikácie (pozri tiež časť 4.4):

Diagnostika:

• Určenie charakteru solitárneho pulmonálneho uzla.

• Detekcia karcinómu neznámeho pôvodu, prejavujúceho sa napríklad cervikálnou adenopatiou, metastázami vpečeni alebo vkostiach.

• Určenie charakteru pankreatickej masy.

Určenie stupňa závažnosti choroby:

• Karcinómy hlavy akrku vrátane asistencie pri vedení biopsie

• Primárny karcinóm pľúc

• Pokročilý lokálny karcinóm prsníka

• Karcinóm pažeráku

• Karcinóm pankreasu

• Kolorektálny karcinóm, najmä pri opätovnom určení stupňa závažnosti u recidív

• Malígny lymfóm

• Malígny melanóm, Breslow > 1,5 mm alebo metastázy vlymfatickej uzline včase prvého stanovenia diagnózy

Monitorovanie odpovede na liečbu:

• Malígny lymfóm

• Karcinómy hlavy akrku

Detekcia vprípade odôvodneného podozrenia zrelapsov:

• Glióm svysokým stupňom malignity (III alebo IV)

• Karcinómy hlavy akrku

• Karcinóm štítnej žľazy (nemedulárny): pacienti so zvýšenými hladinami tyreoglobulínu vsére anegatívnou rádioaktívnou jódovou celotelovou scintigrafiou

• Primárny karcinóm pľúc

• Karcinóm prsníka

• Karcinóm pankreasu

• Kolorektálny karcinóm

• Ovariálny karcinóm

• Malígny lymfóm

• Malígny melanóm

Vkardiologickej indikácii je diagnostickým cieľom životaschopné tkanivo myokardu, ktoré prijíma glukózu, no je hypoperfundované, preto sa musí hodnotiť vopred použitím vhodnej techniky na zobrazovanie krvného prietoku.

• Zhodnotenie životaschopnosti myokardu upacientov sťažkým poškodením funkcie ľavej komory, ktorí sú kandidátmi na revaskularizáciu, ak nie sú konvenčné zobrazovacie prostriedky prínosom.

Vneurologickej indikácii je diagnostickým cieľom odhalenie hypometabolizmu glukózy.

• Lokalizácia epileptogénnych ložísk vpredoperačnom hodnotení parciálnej temporálnej epilepsie.

Infekcie alebo zápalové ochorenia

Pri infekciách alebo zápalových ochoreniach je diagnostickým cieľom tkanivo alebo štruktúry sneprirodzeným množstvom aktivovaných bielych krviniek. Pri infekciách alebo zápalových ochoreniach sú dostatočne zdokumentované nasledovné indikácie:

Lokalizácia neprirodzeného ložiska vysvetľujúca etiológiu diagnózy vprípade horúčky neznámeho pôvodu

Diagnostika infekcie vprípade:

Detekcia rozšírenia zápalu vprípade:

Monitorovanie odpovede na liečbu:

Neresekovateľné alveolárne echinokokózy, pri hľadaní aktívnych lokalizácií parazitov počas lekárskeho vyšetrenia apo ukončení liečby.

Dávkovanie

Dospelí astaršie osoby

Odporúčaná aktivita pre dospelých shmotnosťou 70 kg sa pohybuje od 100 do 400 MBq (táto aktivita sa upravuje v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta, typu použitej kamery a režimu snímania), podaná ako priama intravenózna injekcia.

Pediatrická indikácia

Použitie u detí adospievajúcich je potrebné starostlivo zvážiť na základe klinických potrieb a

posudzovania pomeru rizika voči prínosu v tejto skupine pacientov. Aktivitu podávanú deťom a

dospievajúcim možno vypočítať na základe odporučenia Pediatrickej pracovnej skupiny EANM aktivitu podávanú deťom a dospievajúcim možno vypočítať vynásobením východiskovej aktivity (s cieľom výpočtu) pomocou telesnej hmoty, použitím daného koeficientu vtabuľke nižšie.

A[MBq]Podávaná = Základná aktivita × Koeficient

Základná aktivita pre 2D zobrazovanie je 25,9 MBq a pre 3D zobrazovanie 14,0 MBq (odporučené pre deti).

Pacienti spoškodením funkcie obličiek

Rozsiahle od dávky závislé štúdie a štúdie supravením dávky sa s týmto liekom nevykonávali vzdravej ani špeciálnej populácii pacientov. Farmakokinetika fludeoxyglukózy (18F) sa upacientov spoškodením funkcie obličiek nestanovila.

Príprava pacienta, pozri časť 4.4.

Aktivita fludeoxyglukózy (¹⁸F) sa musí zmerať pomocou dávkového kalibrátora bezprostredne pred podaním injekcie.

Podanie injekcie fludeoxyglukózy (¹⁸F) musí byť intravenózne, aby nedošlo k ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie a tiež k artefaktom zobrazovania.

Opatrenia, ktoré treba zohľadniť pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 12.

Snímanie obrazu

Emisný sken sa obyčajne vykonáva 45 až 60 minút po podaní injekcie fludeoxyglukózy (¹⁸F). Pokiaľ zostane aktivita dostatočná pre štatisticky spoľahlivé hodnotenie, môže sa PET vyšetrenie pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) vykonať aj po dvoch až troch hodinách po podaní, tým sa zníži aktivita pozadia.

Vprípade potreby je možné PET vyšetrenie pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) vkrátkom čase zopakovať.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok.

Gravidita, pozri časť 4.6

Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika

Liek obsahuje sodík.

Ukaždého pacienta musí byť expozícia účinkom žiarenia odôvodnená pravdepodobným prínosom. Podaná aktivita má byť vkaždom prípade najnižšou možnou dávkou žiarenia na dosiahnutie požadovaného diagnostického výsledku.

U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa vyžaduje starostlivé zváženie indikácie, pretože utýchto pacientov sa môže vyskytnúť zvýšená expozícia žiarenia.

Pri vyšetrení ochorení zápalu čriev, sa diagnostický výkon fludeoxyglukózy (¹⁸F) priamo neporovnával so scintigrafiou, ak je bezvýsledná a ktorá používa označkované biele krvinky, ktoré možno indikovať pred vyšetrením PET pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) alebo po vyšetrení PET pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F).

Pediatrická indikácia

Pediatrická indikácia, pozri časť 4.2. Pri indikácii je potrebné starostlivo zvážiť, že efektívna dávka na MBq je vyššia u detí ako u dospelých (pozri časť 11. "Dozimetrické údaje")

Aby sa získali obrazy najlepšej kvality aaby sa znížilo radiačné zaťaženie močového mechúra, pacientom sa má odporučiť, aby pili dostatočné množstvá aaby vyprázdnili močový mechúr pred apo PET vyšetrení.

Onkológia aneurológia ainfekčné ochorenia

Scieľom vyhnúť sa hyperfixácii rádiofarmaka vosvale, pacientom sa odporúča, aby sa pred vyšetrením vyhli všetkým nadmerným telesným aktivitám, boli v pokoji medzi aplikáciou injekcie a vyšetrením (pacienti majú pohodlne ležať bez čítania arozprávania).

Metabolizmus glukózy vmozgu závisí od aktivity mozgu. Preto sa neurologické vyšetrenia majú uskutočňovať vzatemnenej miestnosti sminimálnym pozadím hluku po období relaxácie.

Vyšetrenie glukózy vkrvi sa má uskutočniť pred podaním, nakoľko hyperglykémia môže viesť kzníženiu citlivosti PozitronScan-FDG injekčný roztok, najmä ak je vyššia ako 8 mmol/l.

Upacientov snekontrolovaným diabetom sa nemá PET vyšetrenie s fludeoxyglukózou (¹⁸F) uskutočniť.

Keďže je absorpcia glukózy vmyokarde závislá od inzulínu, na vyšetrenie myokardu sa odporúča podať približne 50 g glukózy 1 hodinu pred podaním PozitronScan-FDG injekčného roztoku.

Alternatívne, najmä upacientov sdiabetom mellitom, sa má zabezpečiť hyperinzulinémia prostredníctvom rýchleho, dlhšie podávaného inzulínového lieku, ktorá zachová normálnu hladinu cukru vkrvi prostredníctvom kombinovanej infúzie inzulínu aglukózy (inzulínová-glukózová svorka).

Infekčné a/alebo infekčné zápalové ochorenia, ako aj regeneračné procesy po operáciách môžu viesť ksignifikantnej absorpcii fludeoxyglukózy(¹⁸F), apreto spôsobujúfalošne pozitívne výsledky, keď nález infekčných alebo zápalových lézii nie je cieľom vyšetrenia PET pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F). V prípadoch, keď zvýšená akumulácia fludeoxyglukózy (¹⁸F) môže byť spôsobená buď nádorovým ochorením, infekciou alebo zápalom, treba doplniť informácie získané PET vyšetrením ďalšími zobrazovacími diagnostickými metódami na stanovenie príčiny patologickej zmeny. Pri niektorých vyšetreniach napr. staging myelómu, sú skúmané malígne aj infekčné ložiská a môžu byť odlíšené s dobrou presnosťou topografického kritéria, napr. absorpcia vextramedulárnych miestach a/alebo lézie vkosti akĺbe môžu byť typickými násobnými léziami myelómu aidentifikované prípady spojené sinfekciu. Momentálne nie sú ďalšie kritériá na odlíšenie infekcií a zápalov prostredníctvom vyšetrení pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F).

Falošne pozitívne alebo falošne negatívne FDG-PET výsledky nemožno vylúčiť počas prvých 2–4 mesiacov po rádioterapii. Ak si klinická indikácia vyžaduje skoršiu diagnostiku prostredníctvom FDG-PET, dôvod na skoršie FDG-PET vyšetrenie sa musí primerane zdokumentovať.

Optimálny je odstup najmenej 4 – 6 týždňov od posledného podania chemoterapie, aby sa predišlo najmä falošne negatívnym výsledkom. Ak si klinická indikácia vyžaduje skoršiu diagnostiku prostredníctvom FDG-PET, dôvod na skoršie FDG-PET vyšetrenie sa musí primerane zdokumentovať.

Vprípade chemoterapeutického režimu scyklami kratšími ako 4 týždne sa má FDG-PET vyšetrenie vykonať tesne pred začatím nového cyklu.

Pri lymfómoch nízkeho stupňa malignity, karcinómu dolnej časti pažeráka apri podozrení na opakovaný karcinóm ovária sa musia brať do úvahy len pozitívne prediktívne hodnoty, pretože citlivosť FDG-PET je limitovaná.

Fludeoxyglukóza (¹⁸F) nie je účinná vdiagnostike metastáz vmozgu. Pri snímaní PET vyšetrenia koincidenčnou gama-kamerou (CDET) sa senzitivita znižuje v porovnaní s použitím PET kamery, čo vedie k zníženiu detekcie lézií menších ako 1 cm, vdôsledku čoho sa CDET neodporúča amá sa použiť len ak špecializovaná metóda PET nie je dostupná.

Odporúča sa snímky PET vyšetrenia s fludeoxyglukózou(¹⁸F) interpretovať vo vzťahu k modalitám tomografického anatomického zobrazovania (napr. CT, ultrasonografia, MR).

Pri použití CT kontrastnej látky pre hybridný PET-CT skener sa môžu na PET snímkach objaviť artefakty.

Všeobecné upozornenia

Počas prvých 12 hodín po injekcii sa odporúča zabrániť blízkemu kontaktu medzi pacientom amalými deťmi.

Rádiofarmaká má prijímať, používať apodávať len oprávnená osoba vurčených klinických zariadeniach. Ich príjem, skladovanie, použitie, preprava alikvidácia podliehajú povoleniam a/alebopríslušným licenciám kompetentných inštitúcií.

Rádiafarmaká sa majú pripravovať užívateľom takým spôsobom, ktorý vyhovuje potrebám radiačnej bezpečnosti azároveň farmaceutickej kvality.

Musia sa dodržať príslušné aseptické opatrenia.

Špecifické upozornenia (ak sa vzťahuje zohľadnite vzhľadom na riedenie sroztokom chloridu sodného): Obsah sodíka vpripravenej injekcii môže byť pri podaní pacientovi v niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol (23 mg). Toto je treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

Všetky lieky, ktoré sú schopné ovplyvniť hladiny glukózy v krvi (napr. kortikosteroidy, valproát, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a katecholamíny) môžu ovplyvniť citlivosť vyšetrenia.

Po podaní kolónie-stimulujúcich faktorov (CSFs) je niekoľko dní zvýšená absorpcia fludeoxyglukózy (¹⁸F) v kostnej dreni a slezine. Táto skutočnosť sa musí zobrať do úvahy pri interpretácii PET obrazov. Táto interferencia sa môže odstrániť vynechaním 5-dňového intervalu medzi CSF liečbou aPET obrazmi.

Podanie glukózy ainzulínu ovplyvňuje vtok fludeoxyglukózy (¹⁸F) do buniek. Vysoké hladiny glukózy vkrvi, ako aj nízke hladiny inzulínu vplazme znižujú vtok fludeoxyglukózy (¹⁸F) do orgánov anádorov. Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie fludeoxyglukózy (¹⁸F) a kontrastných látok pre počítačovú tomografiu.

Ženy v reprodukčnom veku

Ak je nevyhnutné aplikovať rádioaktívnu látku ženám v reprodukčnom veku, vždy je nutné pátrať po možnom tehotenstve. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, by sa mala považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade neistoty možného tehotenstva (vynechaná menštruácia, nepravidelná menštruácia, atď.) je nutné pacientke ponúknuť alternatívne techniky bez ionizujúceho žiarenia (ak sú nejaké).

Gravidita

Rádionuklidové vyšetrenia tehotných žien spôsobí aj radiačnú záťaž plodu.

V priebehu gravidity sa preto majú vykonávať iba nutné vyšetrenia pri ktorých predpokladaný prínos podstatne prevyšuje riziko prinášané matke aplodu.

Laktácia

Pred aplikáciou rádiofarmák dojčiacim ženám je potrebné zvážiť, či sa nedá podanie rádiofarmaka odložiť na čas, keď žena zanechala dojčenie a tiež voľbu rádiofarmaka s ohľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Ak je aplikácia nevyhnutná, treba prerušiť dojčenie na 12 hodín aodsaté mlieko odstrániť.

Odporúča sa vyhnúť kontaktu medzi matkou a dieťaťom počas prvých 12 hodín po podaní injekcie rádiofarmaka.

Nevzťahuje sa.

Po podaní fludeoxyglukózy (¹⁸F) dosiaľ neboli pozorované nežiaduce účinky.

Expozícia ionizujúcemu žiareniu môže viesť krakovine alebo kpotenciálnemu vývoju vrodených chýb. Po podaní maximálnej odporúčanej aktivity 400 MBq, kde je efektívna dávka asi 7,6 mSv, je nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich účinkov.

V prípade radiačného predávkovania fludeoxyglukózou (¹⁸F) sa absorbovaná dávka podaná pacientovi musí znížiť zvýšeným vylučovaním rádiofarmaka pomocou forsírovanej diurézy a častým močením. Je účelné odhadnúť efektívnu aplikovanú dávku žiarenia.