Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety

Jodid draselný G.L. Pharma je indikovaný na použitie po jadrovej havárii s únikom rádioaktívnych izotopov jódu, aby sa zabránilo vychytávaniu rádioaktívneho jódu v štítnej žľaze po podaní alebo vdýchnutí tejto látky.

Jódové tablety sa majú užiť len po jednoznačnej výzve autority, napríklad prostredníctvom rozhlasu alebo televízie.

Čas podávania

Odporúča sa užiť tablety čo najskôr a pokiaľ možno v priebehu 2 hodín od predpokladaného času

expozície. Avšak, podanie do 8 hodín po odhadovanom čase od expozície je stále prospešné

Dávkovanie

Dospelí a deti nad 12 rokov: 100 mg jódu (2 tablety)

Deti od 3 do 12 rokov: 50 mg jódu (1 tableta)

Deti od 1 mesiaca do 3 rokov: 25 mg jódu (½ tablety)

Novorodenci a deti mladšie ako mesiac: 12,5 mg jódu (¼ tablety)

Tehotné a dojčiace ženy (všetky vekové kategórie): 100 mg jódu (2 tablety)

Dĺžka podávania

Zvyčajne stačí jedno podanie.

Ak uvoľnenie rádioaktívneho jódu pokračuje (> 24 hodín), pri opakovanej expozícii, príjme kontaminovanej potravy alebo pitnej vody, a ak evakuácia nie je možná, môže byť potrebné opakované podanie.

Osobitné skupiny

Novorodenci, tehotné a dojčiace ženy a dospelí vo vyššom veku (> 60 rokov) nesmú prijať viac ako jednu dávku (pozri časť 4.6). Novorodenci a starší ľudia (> 60 rokov) majú vyššie riziko nežiaducich účinkov na zdravie, ak dostanú opakované dávky stabilného jódu (pozri časť 4.4 a 4.6).

Dospelí, starší ako 40 rokov

Neodporúča sa užívať jódové tablety osobám starším ako 40 rokov, pretože je menej pravdepodobné,

že liečba jódovými tabletami po vystavení sa rádioaktívnemu jódu, bude pre nich prospešná (pozri

časť 4.4).

Porucha funkcie pečene a obličiek

Nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania u osobitných skupín ako sú pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. K vylučovaniu jódu dochádza hlavne obličkami, avšak miera renálnej eliminácie nie je ovplyvnená príjmom jódu alebo hladinou jódu v sére.

Spôsob podávania Perorálne podanie.

Tablety sa môžu žuť alebo prehltnúť celé.

Pediatrická populácia

Aby sa zabezpečilo správne dávkovanie pre deti, tablety majú krížovú deliacu ryhu. Pre novorodencov a dojčatá môže byť dávka rozdrvená alebo rozptýlená vo vode, sirupe alebo podobnej tekutine. Môže trvať až 6 minút, kým sa tablety úplne rozptýlia.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Dermatitis herpetiformis (Duhringova choroba)

• Hypertyreóza

• Hypokomplementemická vaskulitída

Profylaxia jódom chráni pred vdýchnutým alebo stravou prijatým rádioaktívnym jódom a nemá žiadny vplyv na iné požité rádionuklidy.

Ak je podozrenie na karcinóm štítnej žľazy, treba sa vyhnúť užívaniu jódu. Podávanie jódu zasahuje do terapie rádiojódom a do diagnostiky štítnej žľazy.

Pacienti, ktorí sa liečia tyreostatikami musia pokračovať v liečbe a pravidelne v krátkych časových

intervaloch absolvovať lekárske prehliadky.

Pacienti, ktorí sú liečení na tyreotoxikózou, alebo ktorí boli na tyreotoxikózu liečení v minulosti , ktorí sú teraz bez liečby a sú zrejme v remisii, môžu byť v ohrození.

Riziko jódom navodenej hypertyreózy, môže byť zvýšené u pacientov s asymptomatickou nodulárnou

strumou alebo s latentným Gravesovým ochorením, ktorí nie sú pod lekárskou starostlivosťou.

Farmakologické dávky jódu môžu spôsobiť zväčšenie štítnej žľazy, čo môže zhoršiť zúženie

dýchacích ciest.

Draselné soli sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s renálnou alebo adrenálnou insuficienciou,

akútnou dehydratáciou alebo kŕčmi z tepla.

Potrebná je opatrnosť, ak sa draselné soli užívajú súčasne s draslík šetriacimi diuretikami, čo môže mať za následok hyperkaliémiu.

V prípade expozície rádioaktívnemu jódu z jadrových nehôd, podávanie jodidu draselného má

vychádzať z havarijných plánov a vopred stanovených prevádzkových zásahových úrovní. Riziko a prínos podávania dávok stabilného jódu sa má zvážiť pre rôzne vekové skupiny ohrozených.

Najpravdepodobnejšie budú mať z liečby jódovými tabletami po expozícii rádioaktívnemu jódu úžitok deti, dospievajúci a tehotné a dojčiace ženy, ako aj ľudia žijúci v oblastiach s nedostatkom jódu (ktorí sú s väčšou pravdepodobnosťou zasiahnutí vystaveniu sa rádioaktívnemu jódu). ). Ak je prísun

stabilného jódu obmedzený, mali by sa uprednostniť deti a mladší dospelí.

Dospelí vo veku nad 40 rokov po vystavení sa rádioaktívnemu jódu majú s menšou pravdepodobnosťou prospech z liečby jódovými tabletami. Jedinci s rizikom vystavenia vysokým dávkam rádioaktívneho jódu (napr. záchranári, ktorí sa podieľajú na záchranných a čistiacich operáciách), však pravdepodobne budú mať prospech z liečby bez ohľadu na ich vek a mali by byť uprednostnení.

Novorodenci v prvých dňoch života sú výraznejšie ohrození expozíciou rádioaktívnemu jódu a blokovaním funkcie štítnej žľazy preťažením jodidom draselným. Podiel rádioaktívneho príjmu je štvornásobne vyšší ako vo všetkých ostatných vekových skupinách. Novorodenecká štítna žľaza je

zvlášť citlivá na funkčné blokády spôsobené preťažením jodidom draselným. Prechodná hypotyreóza v tomto ranom období vývoja mozgu môže mať za následok zníženie intelektuálnej kapacity. Ak sa novorodencom podáva stabilný jód je nevyhnutné starostlivo u nich sledovať funkciu štítnej žľazy.

Novorodencom, ktorým sa podáva jodid draselný v prvých niekoľkých týždňoch života je potrebné

monitorovať hladiny TSH a T4 a má sa poskytnúť vhodná substitučná terapia.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Podávanie jódu zasahuje do rádiojódovej terapie a diagnostiky štítnej žľazy (pozri časť 4.4).

Niektoré lieky, ako napr. kaptopril a enalapril môžu spôsobovať hyperkaliémiu a tento účinok sa môže zosilniť podávaním jodidu draselného.

Účinok chinidínu na srdce je zvýšený zvýšenou plazmatickou koncentráciou draslíka.

Draselné soli podávané súbežne s draslík šetriacimi diuretikami, ako napr. amilorid alebo triamterén alebo antagonisti aldosterónu môžu spôsobiť hyperkaliémiu (pozri časť 4.4).

Gravidita

Opakované podávanie jódu počas tehotenstva môže potlačiť funkciu štítnej žľazy u plodu.

Reprodukčná toxicita sa stanovila v štúdiách na zvieratách. Vzhľadom k tomu nesmú tehotné ženy

dostať viac ako jednu dávku (pozri časť 4.2). Ak sa jód užíva v pokročilom štádiu tehotenstva, odporúča sa monitorovanie funkcie štítnej žľazy u novorodencov.

Dojčenie

Jód sa vylučuje do materského mlieka vo veľkých množstvách, ale tieto množstvá sú príliš malé na to, aby chránili aj dojča. Preto musí aj dojča užívať jódové tablety. Ak je podávanie jodidu draselného

počas dojčenia nevyhnutné, dojčiace ženy nesmú užiť viac ako jednu dávku (pozri časť 4.2).

Fertilita

U potkanov nie je fertilita ovplyvnená dávkou jodidu 150 mg/kg (pozri časť 5.3). Nie sú dostupné

žiadne údaje o účinku na fertilitu u ľudí.

Netýka sa.

Veľmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Pri predávkovaní sa môžu objaviť príznaky jodizmu ako sú bolesť hlavy, bolesť alebo opuch slinných žliaz, horúčka alebo laryngitída, opuch alebo zápal hrdla, gastrointestinálne ťažkosti a hnačka. Tiež sa môže objaviť pľúcny edém.

Akútne požitie jódu môže viesť ku korozívnemu poraneniu gastrointestinálneho traktu a poškodeniu

obličiek. Kardiopulmonálny kolaps spôsobený obehovým zlyhaním sa má liečiť pomocou udržiavania

dýchacích ciest a stabilnej cirkulácie. Môže sa objaviť opuch hlasiviek vedúci k asfyxii alebo

k aspiračnej pneumónii. Pri akútnej otrave jódom sa má podať veľké množstvo mlieka a škrobový sliz.

Novorodenci sú obzvlášť citlivý na preťaženie jódom, pravdepodobne nezrelým regulačným systémom. Novorodencom, ktorým sa podával jodid draselný v prvých týždňoch života, je potrebné sledovať hladiny THS a T4 a poskytnúť vhodnú substitučnú terapiu (pozri časť 4.4).

Manažment

Je potrebné zvážiť výplach so škrobom alebo výplach s aktívnym uhlím, ak neexistuje poškodenie pažeráka.

Strata elektrolytov a vody sa má nahradiť a cirkulácia sa má zachovať. Proti bolesti sa má podať

petidín (100 mg) alebo morfínium-sulfát (10mg). Možno bude potrebná tracheotómia.

Hemodialýza môže znížiť nadmerne zvýšené sérové koncentrácie jódu.