Salofalk 2 g/30 g Klysmen Rektálna suspenzia

Liečba akútneho štádia ulceróznej kolitídy.

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti:

Raz denne večer pred spaním sa aplikuje obsah jednej klyzmy 4 g/60 g alebo dvoch klyziem 2 g/30 g ako nálev do rekta.

Pediatrická populácia

S podávaním lieku Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen deťom sú malé skúsenosti a nie je dostatočne zdokumentovaný účinok na deti.

Dĺžka trvania liečby:

O dĺžke liečby rozhoduje ošetrujúci lekár.

Všeobecné podmienky podávania:

Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa črevo pred podaním klyzmy vyprázdni.

Ak má pacient problém udržať väčšie množstvo tekutiny, dávku možno rozdeliť na dvakrát, druhú časť možno podať až potom, ako sa prvá časť vstrebá, napr. počas noci alebo skoro ráno.

Liečba liekom Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen môže byť úspešná, iba ak sa podáva pravidelne a dôsledne.

Spôsob podávania:

Liek je určený na rektálnu aplikáciu.

Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa pred podaním lieku Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen vyprázdni črevo.

Príprava:

• Pred použitím treba fľaštičku pretrepávať 30 sekúnd.

• Odstrániť ochranný kryt z aplikátora.

• Fľaštičku treba držať zvisle.

  Správna poloha pri podaní je nasledovná:

• Pacient má ležať na ľavom boku, vystrieť ľavú nohu a ohnúť pravú nohu. Takto je podanie klyzmy najjednoduchšie a najefektívnejšie.

  Podanie:

• Špička aplikátora sa zavedie hlboko do konečníka.

• Fľaštičku treba ľahko nakloniť a potom pomaly stlačiť.

• Keď je fľaštička prázdna, špička aplikátora sa pomaly vytiahne z konečníka.

• Po aplikácii lieku Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen má pacient ostať ležať najmenej 30 minút v rovnakej polohe, aby sa liek v čreve dobre rozptýlil.

• Najlepšie je nechať klyzmu pôsobiť celú noc.

Liek Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen sa nesmie podávať pri:

• precitlivenosti na kyselinu salicylovú, jej deriváty alebo na inú zložku lieku

• závažných poruchách funkcie pečene a obličiek.

Podľa zváženia ošetrujúceho lekára sa majú urobiť pred a počas liečby vyšetrenia krvi (diferenciálny krvný obraz; pečeňové funkcie ako ALT alebo AST; sérový kreatinín) a moču (testovacie prúžky/sediment). Kontrolné vyšetrenia sa odporúčajú urobiť 14 dní po začatí liečby, potom ešte 2x až 3x v intervaloch 4 týždne. Pri normálnych nálezoch sú potrebné ďalšie kontrolné vyšetrenia raz za štvrť roka, pri výskyte ďalších chorobných príznakov okamžite.

Opatrnosť je nutná u pacientov s pečeňovou dysfunkciou.

Mesalazín sa nemá podávať pacientom s renálnou dysfunkciou. U pacientov, u ktorých sa počas liečby objaví renálna dysfunkcia, môže ísť o nefrotoxicitu spôsobenú mesalazínom. V takomto prípade sa má liečba liekom Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen okamžite ukončiť.

Pri užití mesalazínu boli hlásené prípady nefrolitiázy vrátane obličkových kameňov so 100 % obsahom mesalazínu. Počas liečby sa odporúča zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.

Mesalazín po kontakte s bieliacim prostriedkom obsahujúcim chlórnan sodný môže spôsobiť

červenohnedé sfarbenie moču (napr. v toaletách čistených chlórnanom sodným nachádzajúcim sa v určitých bielidlách).

Pre mesalazín boli veľmi zriedkavo hlásené závažné krvné dyskrázie. U pacientov, u ktorých sa vyskytne nevysvetlené krvácanie, podliatiny, purpura, anémia, horúčka alebo faryngolaryngeálna bolesť, sa majú vykonať hematologické vyšetrenia. V prípade podozrenia na krvnú dyskráziu alebo potvrdenia krvnej dyskrázie sa má liečba liekom Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen ukončiť.

Veľmi zriedkavo sa hlásili srdcové reakcie z precitlivenosti (myokarditída a perikarditída) spôsobené mesalazínom. Liečba liekom Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen sa má v takomto prípade okamžite ukončiť.

Pacientov s poruchou funkcie pľúc, najmä pri bronchiálnej astme, je v priebehu užívania mesalazínu potrebné dôsledne sledovať.

Závažné kožné nežiaduce reakcie

V súvislosti s liečbou mesalazínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).

Mesalazín je potrebné vysadiť pri prvom výskyte prejavov a príznakov závažných kožných reakcií, ako je kožná vyrážka, lézie na slizniciach alebo akýkoľvek iný prejav precitlivenosti.

Idiopatická intrakraniálna hypertenzia

U pacientov liečených mesalazínom sa hlásila idiopatická intrakraniálna hypertenzia (pseudotumor cerebri). Pacienti majú byť upozornení na prejavy a príznaky idiopatickej intrakraniálnej hypertenzie vrátane závažnej alebo opakujúcej sa bolesti hlavy, porúch videnia alebo tinnitu. Ak sa vyskytne idiopatická intrakraniálna hypertenzia, má sa zvážiť ukončenie liečby mesalazínom.

U pacientov so známou precitlivenosťou na lieky s obsahom sulfasalazínu sa má liečba mesalazínom začať len pod prísnym lekárskym dozorom. Pri výskyte akútnych prejavov intolerancie, napr. kŕčov, akútnych bolestí brucha, horúčky, úporných bolestí hlavy a kožných vyrážok, sa musí liečba liekom Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen okamžite prerušiť.

Salofalk 2 g/30 g Klysmen obsahuje 140,4 mg disiričitanu draselného a Salofalk 4 g/60 g Klysmen obsahuje 280,8 mg disiričitanu draselného v jednej klyzme. Disiričitan draselný zriedkavo môže

vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.

Salofalk 2 g/30 g Klysmen obsahuje 30 mg benzoátu sodného a Salofalk 4 g/60 g Klysmen obsahuje 60 mg benzoátu sodného v jednej klyzme. Benzoát sodný môže spôsobiť miestne podráždenie a môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (až do veku 4 týždňov).

Neboli vykonané špecifické štúdie interakcií.

U pacientov, ktorí sú súbežne liečení azatioprínom, 6-merkaptopurínom alebo tioguanínom, je potrebné počítať s možným zvýšením myelosupresívneho účinku azatioprínu, 6-merkaptopurínu alebo tioguanínu.

Mesalazín môže znížiť antikoagulačný účinok warfarínu.

Gravidita

O užívaní mesalazínu u tehotných žien nie sú dostatočné údaje. U limitovaného počtu tehotných žien, ktoré boli liečené mesalazínom, neboli pozorované žiadne negatívne účinky na priebeh tehotenstva alebo na zdravie plodu a novorodenca. Žiadne relevantné epidemiologické údaje nie sú momentálne dostupné. Objavil sa jeden izolovaný prípad renálneho zlyhania u novorodenca ženy, ktorá počas tehotenstva užívala dlhodobo vysoké dávky mesalazínu (2-4 g/deň p.o.).

Štúdie na zvieratách po perorálnom podaní mesalazínu nepreukázali žiadne priame alebo nepriame negatívne účinky na tehotenstvo, embryonálny vývoj, vývoj plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj novorodenca.

Napriek tomu sa má v tehotenstve podávať liek Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen iba v prípade, ak prínos významne prevýši možné riziko.

Dojčenie

N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina a malé množstvo mesalazínu prechádza do materského mlieka. Zatiaľ chýbajú dostatočné skúsenosti s podávaním lieku počas dojčenia. Nemožno vylúčiť prejavy hypersenzitivity u dieťaťa, ako je napríklad hnačka. Liek Salofalk 2 g/30 g Klysmen / Salofalk 4 g/60 g Klysmen sa má podávať počas dojčenia iba ak benefit významne preváži možné riziko. Ak sa u dojčeného dieťaťa objaví hnačka, má sa dojčenie ukončiť.

Mesalazín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Počas užívania mesalazínu boli zaznamenané nasledovné nežiaduce účinky:

* Pre ďalšie informácie pozri časť 4.4

V súvislosti s liečbou mesalazínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (pozri časť 4.4).

Fotosenzitivita

U pacientov s existujúcimi ochoreniamu kože, ako je atopická dermatitída a atopický ekzém, sú hlásené závažnejšie reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Údaje o predávkovaní sú zriedkavé (napríklad možné samovražedné správanie pri vysokých perorálnych dávkach mesalazínu), a z nich nie je možné naznačovať renálnu a hepatálnu toxicitu. Neexistuje špecifické antidotum a liečba je symptomatická a podporná.