Havrix je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy A (HAV) deťom, dospievajúcim a dospelým:

• Havrix Junior 720: osoby vo veku 1 až 15 rokov, vrátane. Môže sa použiť aj u dospievajúcich do 18 rokov, vrátane.

• Havrix 1440: osoby vo veku 16 rokov a viac.

  Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Dávkovanie

Primárne očkovanie

Havrix Junior 720 (0,5 ml suspenzia)

Na imunizáciu detí a dospievajúcich vo veku 1 až 15 rokov, vrátane, sa používa jedna dávka Havrixu Junior 720.

Môže byť prijateľné použiť jednu dávku Havrixu Junior 720 na imunizáciu dospievajúcich vo veku 16 až 18 rokov, vrátane, ak je to nevyhnutné (pozri časť 5.1).

Havrix 1440 (1,0 ml suspenzia)

Na imunizáciu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a viac sa používa jedna dávka Havrixu 1440.

Na optimálnu protilátkovú odpoveď sa má primárna imunizácia vykonať najmenej 2, najlepšie 4 týždne, pred predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy A (pozri časť 5.1).

Očkovanie posilňovacou dávkou

Po primárnom očkovaní buď Havrixom Junior 720 alebo Havrixom 1440 sa na zabezpečenie dlhodobej ochrany odporúča podať posilňovaciu dávku. Táto posilňovacia dávka sa má podať

najlepšie 6 mesiacov až 12 mesiacov po primárnom očkovaní, ale môže sa podať až do 5 rokov po primárnom očkovaní (pozri časť 5.1).

Zameniteľnosť

Havrix je zameniteľný s inými inaktivovanými očkovacími látkami proti hepatitíde A.

Staršie osoby

K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o inaktivovaných očkovacích látkach proti hepatitíde A u starších osôb.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Havrixu Junior 720 u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné poskytnúť odporúčanie pre dávkovanie.

Spôsob podávania

Havrix Junior 720 (0,5 ml suspenzia) sa má podávať intramuskulárne do deltovej oblasti u detí

a dospievajúcich a do anterolaterálnej časti stehna u mladších detí, ak ich deltový sval ešte nie je dostatočne vyvinutý (pozri časť 6.6).

Havrix 1440 (1,0 ml suspenzia) sa má podávať intramuskulárne do deltovej oblasti u dospievajúcich a dospelých (pozri časť 6.6).

Pri ktoromkoľvek mieste podania sa má miesto vpichu pevne pritláčať (bez trenia) aspoň dve minúty po injekcii.

Havrix sa nemá podávať do gluteálneho svalu.

Havrix sa v žiadnom prípade nesmie podať intravaskulárne.

Havrix sa nemá podávať subkutánne alebo intradermálne (pozri časť 4.4).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na neomycín, alebo na formaldehyd.

Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní akejkoľvek očkovacej látky proti hepatitíde A.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Všeobecné odporúčania

Rovnako ako u iných očkovacích látok sa podanie Havrixu má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie, ako je prechladnutie, nemá viesť k odkladu

očkovania.

Rovnako ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad zriedkavej

anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.

Odporúča sa dôsledné sledovanie počas najmenej 15 minút po očkovaní.

Po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním sa môže vyskytnúť synkopa (strata

vedomia) zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže byť sprevádzaná

niekoľkými neurologickými prejavmi, ako sú dočasné narušenie videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania sa. Je dôležité, aby boli zavedené postupy na predchádzanie zraneniu zo straty vedomia.

Havrix nechráni pred infekciou vírusom hepatitídy spôsobenej inými pôvodcami, ako napríklad

vírusom hepatitídy B, vírusom hepatitídy C, vírusom hepatitídy E alebo inými známymi patogénmi infikujúcimi pečeň.

Osoby môžu byť v čase očkovania v inkubačnej dobe infekcie vírusom hepatitídy A. Nie je známe, či v takýchto prípadoch Havrix chráni pred hepatitídou A.

Rovnako ako u ktorejkoľvek očkovacej látky ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých zaočkovaných osôb.

Imunitná odpoveď na Havrix môže byť narušená u imunokompromitovaných osôb. U týchto osôb je vždy potrebné podanie 2-dávkovej očkovacej schémy.

Osobám s trombocytopéniou alebo poruchou krvácania sa má Havrix podávať s opatrnosťou, pretože u týchto osôb sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie. Výnimočne a pokiaľ je to

v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, sa u týchto osôb môže očkovacia látka podať subkutánne. Tento spôsob podania však môže viesť k nedostatočnej anti-HAV protilátkovej odpovedi. Pri oboch spôsoboch podania sa má miesto vpichu pevne pritláčať (bez trenia) počas najmenej dvoch minút po injekcii.

Pomocné látky

Havrix Junior 720 obsahuje 83 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke. Havrix 1440 obsahuje 166 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke.

Fenylalanín môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou (phenylketonuria, PKU).

Havrix Junior 720 obsahuje 25 mikrogramov polysorbátu 20 v každej dávke. Havrix 1440 obsahuje 50 mikrogramov polysorbátu 20 v každej dávke.

Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

Vzhľadom na to, že Havrix je inaktivovaná očkovacia látka, nie je pravdepodobné, že súčasné podanie s inými inaktivovanými očkovacími látkami povedie k interferencii imunitných odpovedí.

Havrix sa môže podávať súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich očkovacích látok: s očkovacou látkou proti týfusu, žltej zimnici, cholere (podávanou injekčne), tetanu alebo s monovalentnými a

kombinovanými očkovacími látkami obsahujúcimi vírusy osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní.

Havrix sa môže podávať súbežne s imunoglobulínmi. Hoci titre protilátok môžu byť nižšie než pri podaní samostatného Havrixu, miera sérokonverzie je nezmenená.

Ak sa súčasné podanie iných injekčných očkovacích látok alebo imunoglobulínov pokladá za nevyhnutné, lieky sa musia podať rôznymi injekčnými striekačkami a ihlami a do rôznych miest vpichu.

Gravidita

Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo na fetálnu/neonatálnu toxicitu.

Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). O použití Havrixu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Havrix vylučuje do ľudského mlieka. Hoci riziko sa môže považovať za zanedbateľné, Havrix sa má používať počas dojčenia, iba ak je to jednoznačne potrebné.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch Havrixu na plodnosť u ľudí. Účinky na plodnosť u ľudí sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.

Havrix nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšími lokálnymi nežiaducimi účinkami u detí aj dospelých sú bolesť a začervenanie v mieste vpichu.

Najčastejšími celkovými nežiaducimi účinkami sú u detí podráždenosť a u dospelých únava a bolesť hlavy.

Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií

Údaje z klinických skúšaní

Bezpečnostný profil uvedený v tabuľke nižšie je založený na údajoch od 5 331 jedincov vrátane

1 664 detí (vo veku do 18 rokov) očkovaných Havrixom Junior 720 a 3 667 dospelých (vo veku od 16 rokov) očkovaných Havrixom 1440 v klinických skúšaniach (celková očkovaná kohorta). Počas klinických skúšaní bolo podaných celkovo 3 193 dávok Havrixu Junior 720 a 7 131 dávok Havrixu

1440. Celkovo 3 971 dávok Havrixu 1440 bolo podaných súčasne s Engerixom-B 2 064 dospelým jedincom.

Hlásené nežiaduce reakcie sú vymenované podľa nasledujúcich frekvencií: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

(1) iba pri Havrixe Junior 720

(2) iba pri Havrixe 1440

(3) hlásené s frekvenciou časté pri Havrixe Junior 720

(4) hlásené s frekvenciou menej časté pri Havrixe Junior 720

(5) gastrointestinálne – zahŕňajúce nauzeu, vracanie, hnačku (príznaky neboli zaznamenávané samostatne)

Údaje po uvedení lieku na trh

Nasledujúce ďalšie nežiaduce reakcie boli zistené počas dohľadu po uvedení lieku na trh pri oboch Havrixe Junior 720 a Havrixe 1440.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Počas dohľadu po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predávkovania. Nežiaduce udalosti

hlásené po predávkovaní boli podobné tým, ktoré boli hlásené s normálnym podaním očkovacej látky.