ALMIRAL sa nesmie podávať súčasne s iným nesteroidovými protizápalovými liekmi vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne účinky nižšie).

Gastrointestinálne účinky

Veľmi prísne medicínske sledovanie je nevyhnutné u pacientov s príznakmi, ktoré svedčia o gastrointestinálnom ochorení, s anamnézou gastrointestinálnej ulcerácie, ulceróznej kolitídy, Crohnovej choroby, pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácie, perforácie, hemateméza a meléna sa častejšie vyskytujú a sú zvyčajne oveľa závažnejšie (môžu byť fatálne) u starších pacientov, a môže sa objaviť kedykoľvek v priebehu liečby s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy. Ak sa tieto príznaky objavia, ALMIRAL sa musí vysadiť.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou nesteroidových protizápalových liekov, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory proteínovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení. Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení.

Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia. Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať. Prísne medicínske sledovanie je nevyhnutné u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene

Alergické reakcie zahŕňajúc anafylaktoidné/anafylaktické reakcie sa môžu objaviť bez predchádzajúcej expozície diklofenaku.

Pacienti s renálnym, pečeňovým alebo kardiálnym poškodením vyžadujú prísne sledovanie, pretože obličkové funkcie sa počas liečby diklofenakom môžu zhoršiť. Obličkové funkcie sa musia sledovať a používa sa najnižšia účinná dávka.

Vplyv na obličkové funkcie je zvyčajne po vysadení terapie reverzibilný.

Ak pretrváva zhoršenie pečeňových funkcií, alebo sa zhoršujú, alebo sa rozvíjajú príznaky pečeňového ochorenia, eozinofília alebo začervenanie, terapia sa musí prerušiť.

Hepatitída sa môže objaviť bez predchádzajúcich prodromálnych príznakov. Liečba diklofenakom môže u náchylných pacientov spustiť atak hepatálnej porfýrie.

Diklofenak vo vysokých dávkach, môže reverzibilne potláčať zhlukovanie doštičiek.

Pri dlhodobej liečbe, hlavne u starších pacientov sa preventívne musia sledovať hepatálne a renálne funkcie a krvné doštičky.

V súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. ALMIRAL by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.