AGAPURIN SR 400 Tableta s predĺženým uvoľňovaním

• Chronické periférne arteriálne a arteriovenózne poruchy krvného zásobovania aterosklerotickej, diabetickej azápalovej etiológie (ateroskleróza s intermitentnou klaudikáciou, diabetická angiopatia, obliterujúca endangitída) a angioneuropatia (parestézia, akrocyanóza, Raynaudova choroba)Trofické poruchy (posttrombotický syndróm, vred predkolenia, gangréna, omrzliny),

• Poruchy cerebro-vaskulárnej cirkulácie (stavy spôsobené artériosklerózou mozgu, napr. znížená schopnosť sústrediť sa, závrate, zábudlivosť a stavy po prekonaní náhlej cievnej mozgovej príhody s pretrvávajúcimi prejavmi cerebrovaskulárnej ischemizácie).

• Cirkulačné poruchy oka vspojení sdegeneratívnymi vaskulárnymi poruchami.

• Akútne funkčné poruchy vnútorného ucha.

Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

Dávkovanie

Dávkovanie a spôsob podávania závisí od typu azávažnosti cirkulačných porúch aod individuálnej tolerancie lieku. Odporúča sa neprekročiť dávku 1200mg/deň.

Dospelí

Obvyklé dávkovanie je 400mg pentoxifylínu (t.j. 1 tableta lieku AGAPURIN SR 400) 2 až 3krát denne.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť pentoxifylínu udetí do 18 rokov nebola doteraz stanovená, preto sa pentoxifylín nemá používať udetí.

Porucha funkcie pečene

Pacientom sťažkou poruchou funkcie pečene treba taktiež vzávislosti od tolerancie znížiť dávku.

Porucha funkcie obličiek

Pacientom sporuchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30ml/min) treba znížiť dávku približne o30 % až 50 %, čo je maximálne 600 až 800 mg – vzávislosti od individuálnej tolerancie.

Iné

Hypotenzným pacientom, pacientom snestabilnou cirkuláciou, ako aj pacientom, uktorých je zníženie krvného tlaku obzvlášť rizikové (napr. pacienti svážnou koronárnou srdcovou chorobou alebo relevantnou stenózou ciev zásobujúcich mozog), treba začať liečbu malými dávkami azvyšovať ich len postupne.

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehltnúť celé počas jedla alebo hneď po jedle azapiť dostatočným množstvom vody (asi ½ pohára).

Agapurin SR 400 nesmú užívať:

• pacienti sprecitlivenosťou na pentoxifylín, iné metylxantíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

• pacienti so silným krvácaním (riziko zosilnenia krvácania).

• pacienti srozsiahlym krvácaním do sietnice (riziko zosilnenia krvácania).

Zvlášť starostlivé sledovanie sa vyžaduje upacientov:

• sťažkými srdcovými arytmiami (riziko zhoršenia arytmií).

• sinfarktom myokardu (zvýšenie už predtým jestvujúceho rizika srdcových arytmií apoklesu krvného tlaku.

• snízkym krvným tlakom (riziko ďalšieho zníženia tlaku, pozri časť 4.2).

• sťažkou koronárnou acerebrálnou sklerózou.

• so zhoršenou renálnou funkciou (klírens kreatinínu pod 30ml/min), uktorých hrozí riziko predávkovania azvýšenie rizika nežiaducich účinkov (pozri tiež časť 4.2).

• so závažnou poruchou pečene (riziko predávkovania azvýšenie rizika nežiaducich účinkov, pozri tiež časť 4.3).

• so zvýšeným sklonom ku krvácaniu, napr. pri antikoagulačnej liečbe alebo pri poruche koagulácie (riziko vážnejšieho krvácania). Čo sa týka krvácania pozri tiež časť 4.3.

• liečených súbežne pentoxifylínom a anti-vitamínom Kalebo inhibítormi zhlukovania krvných doštičiek, ciprofloxacínom, antidiabetikami a teofylínom (pozri časť 4.5).

Pentoxifylín zosilňuje účinok inzulínu a antidiabetík, čo môže vyvolať hypoglykémiu, preto saodporúčajú častejšie kontroly glykémie s prípadnou úpravou antidiabetickej liečby.

Upacientov súčasne liečených pentoxifylínom a anti-vitamínom K boli zaznamenané prípady zvýšenej antikoagulačnej aktivity. Monitorovanie antikoagulačnej aktivity u týchto pacientov sa odporúča, keď sapentoxifylín zavádza alebo sa dávka mení.

Potenciálny aditívny účinok s inhibítormi zhlukovania krvných doštičiek: pri súbežnom podávaní inhibítora zhlukovania krvných doštičiek (ako napríklad klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelid, NSAIDs okrem selektívnych inhibítorov COX-2, acetylsalicyláty (ASA/ASL), tiklopidín, dipyridamol) s pentoxifylínom je potrebná opatrnosť kvôli zvýšenému riziku krvácania.

Pentoxifylín zvyšuje výskyt krvácavých komplikácií u pacientov súčasne liečených antikoagulanciami, antiagreganciami a trombolytikami. Pri súčasnom užívaní antikoagulancií treba častejšie kontrolovať hladiny protrombínu.

Pentoxifylín môže zvýšiť účinok antihypertenzných liečiv (napr. inhibítorov ACE) ainých liečiv znižujúcich krvný tlak (napr. nitrátov), čo sa môže prejaviť výrazným znížením krvného tlaku.

V kombinácii so sympatolytikami, ganglioplegikami výraznejšie znižuje krvný tlak. Súčasné užívanie sympatomimetík alebo xantínov vedie k stimulácii CNS.

Pri súčasnom užívaní smetylxantínmi (napr. teofylín) môže uniektorých pacientov dôjsť ku zvýšeniu sérovej hladiny metylxantínu.

Ztohto dôvodu sa môže pri súbežnom podávaní zvýšiť výskyt aintenzita nežiaducich účinkov metylxantínu.

Súbežné podávanie sciprofloxacínom môže uniektorých pacientov zvýšiť koncentráciu pentoxifylínu vsére. Ztohto dôvodu sa môže pri súbežnom podávaní zvýšiť výskyt aintenzita nežiaducich účinkov pentoxifylínu.

Súbežné podávanie s cimetidínom môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu pentoxifylínu a aktívneho metabolitu I. Z tohto dôvodu sa môže pri ich súbežnom podávaní zvýšiť výskyt a intenzita nežiaducich účinkov pentoxifylínu.

Gravidita

S používaním pentoxifylínu vgravidite sa nezískali dostatočné skúsenosti, preto sa jeho podávanie počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Pentoxifylín prechádza vmalých množstvách do materského mlieka. Keďže nie je dostatok skúseností, lekár musí starostlivo zvážiť možné riziká aprínos aaž potom predpísať pentoxifylín dojčiacim matkám.

Fertilita

Nie sú kdispozícii žiadne údaje.

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vnasledujúcej tabuľke je súhrn nežiaducich účinkov pentoxifylínu, ktoré sú rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až< 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10000), neznáme (z dostupných údajov):

* Najmä upacientov so zvýšeným sklonom ku krvácaniu.

** Napr. sangioneurotickým edémom, bronchospazmom, niekedy až šokom.

Pri prvých príznakoch anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie sa musí okamžite prerušiť užívanie lieku Agapurin SR 400 ainformovať otom lekára.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Príznaky predávkovania

Počiatočným príznakom akútneho predávkovania pentoxifylínom môže byť nevoľnosť, závrat, tachykardia alebo pokles krvného tlaku. Ďalej sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: horúčka, agitácia, návaly horúčavy, strata vedomia, areflexia, tonicko-klonické kŕče akávovo sfarbené zvratky ako prejav gastrointestinálneho krvácania.

Liečba predávkovania

Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Ak predsa dôjde kpredávkovaniu treba vykonať opatrenia na zabránenie ďalšej systémovej absorpcii liečiva primárnou elimináciou toxínu (napr. výplach žalúdka) alebo spomalenie jeho absorpcie (napr. aktívne uhlie).

Liečba akútneho predávkovania aprevencia komplikácií môže vyžadovať celkové ašpecializované intenzívne lekárske sledovanie aliečebné opatrenia.