Dozotens 20 mg/ml Očná roztoková instilácia

Dozotens je indikovaný:

• ako doplnková liečba k betablokátorom,

• ako monoterapia u pacientov, ktorí neodpovedajú na betablokátory, alebo u ktorých sú betablokátory kontraindikované

  na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s:

  • očnou hypertenziou,

  • glaukómom s otvoreným uhlom,

  • pseudoexfoliatívnym glaukómom.

Dávkovanie

Pri použití v monoterapii je dávka jedna kvapka dorzolamidu do spojivkového vaku postihnutého oka

(očí) trikrát denne.

Pri použití ako doplnková liečba k očnému betablokátoru je dávka jedna kvapka dorzolamidu do spojivkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne.

Pri nahrádzaní iného očného antiglaukomatika dozrolamidom treba vysadiť iný liek po pravidelnom podávaní v jeden deň a na druhý deň začať podávať dorzolamid.

Ak sa podáva viac ako jeden topický očný liek, majú sa lieky podávať v najmenej desaťminútovom

odstupe.

Pacienti musia byť poučení, aby si pred použitím umyli ruky a aby zabránili styku hrotu dávkovacej

fľašky s okom alebo okolitými časťami.

Pacienti musia byť poučení, že očné roztoky, ak sú nesprávne používané, sa môžu kontaminovať bežnými baktériami,o ktorých je známe, že spôsobujú očné infekcie. Používanie kontaminovaných roztokov môže mať za následok vážne poškodenie oka s následnou stratou zraku.

Pacienti musia byť poučení, o správnom zaobchádzaní s očnými kvapkadlami.

Pediatrická populácia

K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o podávaní dorzolamidu pediatrickým pacientom trikrát denne.

(Informácie o pediatrickom dávkovaní pozri časť 5.1).

Spôsob podávania

1. Pred prvým použitím lieku sa má pacient uistiť, že bezpečnostná pečať na hrdle fľašky je

   nepoškodená. Pri neotvorenej fľaške je obvykle medzera medzi fľaškou a uzáverom.

2. Pacient má odskrutkovať uzáver fľašky.

3. Pacient má zakloniť hlavu a jemne si stiahnuť dolu spodné viečko, aby sa medzi okom a viečkom

   vytvoril malý vačok.

4. Pacient má obrátiť fľašku kolmo dnom nahor a stláčať, pokým mu do oka spadne jedna kvapka. PACIENT SA NEMÁ DOTÝKAŤ OKA ALEBO OČNÉHO VIEČKA HROTOM KVAPKADLA.

5. Pri použití nazolakrimálnej oklúzie alebo zatvorení viečok na 2 minúty sa zníži systémová absorpcia. To môže mať za následok zníženie systémových vedľajších účinkov a zvýšenie lokálneho účinku.

6. Kroky 3 a 4 sa majú zopakovať aj pri aplikácii do druhého oka, ak tak určil lekár.

7. Ihneď po použití sa má uzáver nasadiť na fľašku a fľaška sa má uzavrieť.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Dorzolamid sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo s hyperchloremickou acidózou. Keďže sa dorzolamid a jeho metabolity vylučujú predovšetkým obličkami, dorzolamid je preto u takýchto pacientov kontraindikovaný.

Dorzolamid sa neštudoval u pacientov s poškodením funkcie pečene, a preto sa má u takýchto pacientov

používať s opatrnosťou.

Liečba pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom vyžaduje navyše k očným hypotenzívnym liekom terapeutické intervencie. Dorzolamid sa neštudoval u pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom.

Dorzolamid obsahuje sulfónamidovú skupinu, ktorá sa vyskytuje pri sulfónamidoch, a hoci sa podáva lokálne, vstrebáva sa systémovo. Pri lokálnom podávaní sa teda môžu vyskytnúť rovnaké typy nežiaducich reakcií, aké spôsobujú sulfónamidy vrátane ťažkých reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Ak sa vyskytnú prejavy závažných alergických reakcií alebo precitlivenosti, prerušte používanie tohto lieku.

Perorálna liečba inhibítormi karboanhydrázy sa spája s urolitiázou, ako dôsledkom acidobázických porúch, najmä u pacientov s obličkovými kameňmi v anamnéze. Hoci sa pri dorzolamide acidobázické poruchy nepozorovali, urolitiáza bola zriedkavo hlásená. Keďže dorzolamid je topický inhibítor karboanhydrázy, ktorý sa absorbuje systémovo, pacienti s obličkovými kameňmi v anamnéze môžu mať počas používania dorzolamidu zvýšené riziko urolitiázy.

Ak sa vyskytnú alergické reakcie (napr. konjunktivitída a reakcie očných viečok), treba zvážiť prerušenie liečby.

U pacientov užívajúcich perorálne inhibítory karboanhydrázy a dorzolamid je potenciál pre aditívny účinok k známemu systémovému účinku inhibície karboanhydrázy. Súčasné podávanie dorzolamidu a perorálnych inhibítorov karboanhydrázy sa preto neodporúča.

Počas používania dorzolamidu boli u pacientov s už existujúcimi chronickými defektmi rohovky a/alebo s intraokulárnym chirurgickým zákrokom v anamnéze hlásené opuchy rohovky a ireverzibilná dekompenzácia rohovky. U takýchto pacientov sa má topický dorzolamid používať opatrne.

Pri podávaní liečby potláčajúcej sekréciu komorového moku sa po filtračných výkonoch vyskytlo odchlípenie chorioidey spolu s očnou hypotóniou.

Tento liek obsahuje benzalkónium-chlorid

Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.

V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.

Dostupné údaje sú obmedzené a nevyplýva z nich žiaden rozdiel v profile nežiaducich udalostí u detí v

porovnaní s dospelými.

Avšak vo všeobecnosti, detské oči citlivejšie reagujú na určité podnety ako oči dospelých. Podráždenie môže ovplyvňovať dodržiavanie liečby u detí.

Pediatrická populácia

Dorzolamid sa neštudoval u pacientov mladších ako 36 týždňov gestačného veku a mladších ako 1 týždeň. Pacienti so signifikantnou nezrelosťou renálnych tubulov majú dostávať dorzolamid iba po starostlivom zvážení vyváženosti prínosov a rizík pre možné riziko metabolickej acidózy.

Neboli vykonané žiadne špecifické liekové interakčné štúdie.

V klinických štúdiách sa dorzolamid používal súčasne s nasledovnými liekmi bez dôkazu o nežiaducich interakciách: timolol očný roztok, betaxolol očný roztok a systémové lieky, vrátane ACE-inhibítorov, blokátorov kalciových kanálov, diuretík, nesteroidových protizápalových liekov vrátane kyseliny acetylsalicylovej a hormónov (napr. estrogén, inzulín, tyroxín).

Počas liečby glaukómu nebola úplne vyhodnotená súvislosť medzi dorzolamidom a miotikami a adrenergnými agonistami.

Gravidita

Dorzolamid sa nesmie používať počas gravidity. Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití dorzolamidu u gravidných žien.. U králikov mal dorzolamid v maternotoxických dávkach teratogénne účinky (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Nie je známe, či sa dorzolamid / metabolity vylučuje do ľudského materského mlieka. Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dorzolamidu / metabolitov do mlieka.

Musí sa rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo či sa má liečba dorzolamidom prerušiť alebo pozastaviť, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu. Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov / dojčatá.

Fertilita

Údaje o zvieratách nenaznačujú účinok liečby dorzolamidom na fertilitu mužov a žien. Chýbajú údaje u ľudí..

O účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie. Možné nežiaduce účinky, ako napr. závrat a rozmazané videnie, môžu ovplyvňovať schopnosť niektorých pacientov viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Dozotens sa hodnotil u viac ako 1400 jedincov v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách. V dlhodobých štúdiách s 1108 pacientmi liečenými Dozotensom v monoterapii alebo ako doplnkovou liečbou k očnému betablokátoru boli najčastejšou príčinou prerušenia (približne 3%) liečby Dozotensom očné nežiaduce účinky lieku, predovšetkým konjunktivitída a reakcie na očných viečkach.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené buď z klinických skúšaní alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh.

Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté: (≥1/10);

Časté: (≥1/100 až <1/10);

Menej časté: (≥1/1000 až <1/100); Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1000);

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000);

Neznáme (frekvencia sa nedá z dostupných údajov odhadnúť).

Pediatrická populácia:

Pozri časť 5.1.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

O predávkovaní ľudí po náhodnom alebo úmyselnom požití dorzolamídium-chloridu sú iba obmedzené informácie.

Prejavy

Pri perorálnom užití bolo hlásené: ospanlivosť; po topickej aplikácii: nauzea, závrat, bolesť hlavy, únava, abnormálne sny a dysfágia.

Liečba

Liečba má byť symptomatická a podporná. Môže dôjsť k nerovnováhe elektrolytov, rozvoju acidotického stavu a možným účinkom na centrálny nervový systém. Treba sledovať hladiny elektrolytov v plazme (najmä draslíka) a pH krvi.