GYRABLOCK je indikovaný pre nasledujúce indikácie u dospelých:

• Akútna cystitída u žien

• Pri akútnej cystitíde u žien sa má GYRABLOCK použiť len vtedy, ak sa použitie iných

  antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné.

• Opakujúca sa cystitída u žien

• Pri opakujúcej sa cystitíde u žien sa má GYRABLOCK použiť len vtedy, ak sa použitie iných

  antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné.

• Akútna nekomplikovaná pyelonefritída

• Akútna infekcia močových ciest u mužov

• Bakteriálna prostatitída

• Gonokoková uretritída a cervicitída spôsobená citlivými baktériami Neisseria gonorrhoeae

• Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. cestovateľská hnačka)

  Osobitná pozornosť by sa mala venovať dostupným informáciám o rezistencii na norfloxacín pred začatím liečby.

  Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne používanie antibakteriálnych liečiv.

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Filmom obalené tablety GYRABLOCK sa neodporúčajú užívať deťom a dospievajúcim mladším ako

18 rokov, v období rastu (pozri časť 4.3). Pacienti s poruchou renálnej funkcie

Dávky lieku GYRABLOCK sa musia redukovať u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 0,33 ml/s

(20 ml/min) a/alebo hladinou sérového kreatinínu viac ako 400 µmol/l (4,5 mg/100 ml). Dávka sa musí znížiť na polovicu alebo sa zdvojnásobí dávkovací interval.

Hemodialyzovaným pacientom so zachovanou diurézou sa má tiež podávať polovica normálnej dávky. Pacientom, liečeným kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD – Continuous

Ambulatory Peritoneal Dialysis) so zachovanou diurézou sa podáva dávka, ako u pacientov s normálnou renálnou funkciou.

Spôsob podávania

Tablety sa môžu užívať na prázdny žalúdok alebo počas jedla a zapijú sa tekutinou. Počas liečby sa musí udržiavať primeraná diuréza.

Precitlivenosť na liečivo, chemicky príbuzné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Použitie u detí a dospievajúcich v období rastu, pre nedostatok skúseností s liečbou v tomto veku

a pretože sa nedá vylúčiť možnosť poškodenia kĺbových chrupiek počas rastu. (pozri časť 4.4).

Pacienti s tendinitídou a/alebo ruptúrou šľachy súvisiacou s podaním fluórchinolónov v anamnéze (pozri časti 4.4 a 4.8).

U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluórchinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu norfloxacínu (pozri časť 4.8).

U týchto pacientov sa má liečba norfloxacínom začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).

Reakcie z precitlivenosti

Norfloxacín môže spôsobiť závažné, potenciálne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické

a anafylaktoidné reakcie) po podaní počiatočnej dávky (pozri časť 4.8).

Pacienti majú byť poučení, aby okamžite prerušili liečbu, ak sa takéto reakcie vyskytnú a vyhľadali urgentný príjem alebo svojho lekára, ktorý iniciuje vhodné opatrenia.

Pacienti s epilepsiou alebo inými poruchami CNS

Norfloxacín sa má podávať opatrne pacientom s poškodením CNS (predovšetkým s epilepsiou a inými stavmi, ktoré môžu vyvolať záchvaty). V zriedkavých prípadoch boli hlásené záchvaty u pacientov

užívajúcich norfloxacín. Norfloxacín môže viesť k exacerbácii a k zhoršeniu príznakov u pacientov

s podozrením na alebo s psychickými poruchami, halucináciami a/alebo zmätenosťou. V prípade konvulzívnych záchvatov sa má liečba norfloxacínom prerušiť.

Dlhotrvajúce, invalidizujúce a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce liekové reakcie

U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi, boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), invalidizujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich

rôzne, niekedy viaceré telesné systémy (muskuloskeletálny, nervový, psychický a zmyslový). Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie norfloxacínu ihneď ukončiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.

Periférna neuropatia

U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo

senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti. Pacientom

liečeným norfloxacínom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy neuropatie, napríklad bolesť, pálenie, mravčenie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).

Fotosenzitivita

Fotosenzitívne reakcie boli pozorované u pacientov, ktorí sú vystavení nadmernému slnečnému žiareniu počas užívania liekov z tejto liekovej skupiny. Pacientom sa počas liečby zakazuje nadmerné

vystavovanie priamemu slnečnému žiareniu. Ak sa vyskytne precitlivenosť na svetlo, liečba sa musí ukončiť.

Poruchy zraku

Pri zhoršení zraku alebo akomkoľvek ovplyvnení očí, sa odporúča stav okamžite konzultovať s očným lekárom.

Kryštalúria

V prípade dlhodobej liečby sa má monitorovať výskyt kryštalúrie. Nie je predpoklad, že dôjde ku

kryštalúrii pri normálnych podmienkach s dávkovacím režimom 400 mg dvakrát denne, ako prevencia sa odporúča neprekročiť dennú odporúčanú dávku. Musí sa zachovať adekvátna hydratácia pacientov.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má pomer rizika a prínosu užívania norfloxacínu starostlivo a individuálne zvážiť (pozri časť 4.2). Pri obličkovej insuficiencii sa odporúča náležitá úprava dávky, keďže norfloxacín sa vylučuje prevažne obličkami.

Tendinitída a ruptúra šľachy

Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluórchinolónmi a ich výskyt bol hlásený aj po dobu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby. Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené

u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov s transplantovanými orgánmi a u pacientov liečených súbežne s kortikosteroidmi. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov.

Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba norfloxacínom ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Postihnutá (postihnuté) končatina (končatiny) sa má (majú) príslušne liečiť (napr. imobilizáciou). Pri výskyte prejavov tendinopatie sa kortikosteroidy nemajú používať.

Aneuryzma a disekcia aorty a regurgitácia/nedomykavosť srdcovej chlopne

V epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty predovšetkým u starších pacientov, a regurgitácie aortálnej a mitrálnej chlopne po použití

fluórchinolónov. U pacientov používajúcich fluórchinolóny boli hlásené prípady aneuryzmy a disekcie

aorty, niekedy komplikované ruptúrou (vrátane smrteľných prípadov), a prípady regurgitácie/nedomykavosti niektorej zo srdcových chlopní (pozri časť 4.8).

Fluórchinolóny sa preto majú používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika a po zvážení iných terapeutických možností u pacientov s pozitívnou rodinnou anamnézou aneuryzmy alebo kongenitálnym ochorením srdcovej chlopne alebo u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná už existujúca aneuryzma aorty a/alebo disekcia aorty alebo ochorenie srdcovej chlopne alebo v prítomnosti iných rizikových

faktorov alebo ochorení, ktoré sú predispozíciou k vzniku

• aneuryzmy aorty a disekcie aorty ako aj regurgitácie/nedomykavosti srdcovej chlopne (napr. ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo Ehlers-Danlosov syndróm, Turnerov syndróm, Behcetova choroba, hypertenzia, reumatoidná artritída) alebo aj

• aneuryzmy aorty a disekcie aorty (napr. vaskulárne ochorenia, ako je Takayasuova arteritída

  alebo obrovskobunková arteritída, prípadne známa ateroskleróza alebo Sjögrenov syndróm) alebo

  aj

• regurgitácie/nedomykavosti srdcovej chlopne (napr. infekčná endokarditída).

  Riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty a jej ruptúry môže byť zvýšené aj u pacientov súbežne liečených systémovými kortikosteroidmi.

  Pacienti majú byť upozornení, aby sa v prípade náhlej bolesti brucha, bolesti hrudníka alebo chrbta okamžite obrátili na lekársku pohotovosť.

  Pacientov je potrebné informovať o tom, aby v prípade akútneho dyspnoe, novovzniknutých srdcových palpitácií alebo vzniku brušného edému alebo edému dolných končatín ihneď vyhľadali lekársku pomoc.

  Poruchy srdca a srdcovej činnosti

  Opatrnosť je nutná pri používaní fluórchinolónov, vrátane lieku GYRABLOCK, u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu, ako sú napríklad:

• vrodený syndróm dlhého QT intervalu

• súbežné užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká)

• nekorigovaná elektrolytová dysbalancia (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia)

• poruchy srdca (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardia).

Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky predlžujúce QT interval. Preto je u týchto skupín

pacientov pri používaní fluórchinolónov, vrátane lieku GYRABLOCK, nutná opatrnosť (pozri časti 4.2,

Lieky, ktoré predlžujú QT interval

GYRABLOCK, rovnako ako ostatné fluórchinolóny, sa musí používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy a antipsychotiká) (pozri časť 4.4).

Teofylín, cyklosporín

Norfloxacín, užívaný súbežne s teofylínom alebo cyklosporínom zvyšuje ich sérovú hladinu, preto sa odporúča sledovanie ich sérových hladín.

Perorálne antikoagulanciá

Súbežné podávanie norfloxacínu a perorálnych antikoagulancií (warfarín) zvyšuje ich terapeutický účinok.

Probenecid

Probenecid znižuje močovú exkréciu norfloxacínu, ale neovplyvňuje jeho koncentráciu v sére.

Norfloxacín inhibuje CYP1 A2, čo môže viesť k interakciám s inými liekmi metabolizovanými týmto enzýmom.

Didanozín

Didanozín sa nemá podávať súbežne s norfloxacínom alebo do dvoch hodín pred alebo po podaní norfloxacínu, pretože ovplyvňuje jeho absorpciu a znižuje hladiny norfloxacínu v sére a v moči.

Kofeín

Zistilo sa, že metabolizmus kofeínu je inhibovaný chinolónmi a tiež norfloxacínom. To môže mať za následok oneskorenú elimináciu a predĺžený polčas kofeínu v plazme. Počas liečby norfloxacínom sa má zabrániť príjmu liekov obsahujúcich kofeín (napr. niektoré analgetiká).

Mlieko a jogurt (tekuté mliečne výrobky), antacidá a sukralfát redukujú absorpciu lieku GYRABLOCK.

Pacienti majú užívať GYRABLOCK jednu hodinu pred alebo dve hodiny po mliečnom jedle.

Ak sa GYRABLOCK užíva súbežne s liekmi obsahujúcimi železo, hliník, bizmut, horčík, vápnik alebo zinok, vytvárajú sa veľké komplexné zlúčeniny (chinolón – kov), ktoré sa neabsorbujú. Pacienti majú užívať antacidá, sukralfát a lieky obsahujúce tieto prvky dve hodiny po užití lieku GYRABLOCK.

Fenbufén

Na základe štúdií na zvieratách môže súbežné podávanie chinolónov a fenbufénu spôsobiť záchvaty. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu chinolónov a fenbufénu.

Súbežné podanie chinolónov a kortikosteroidov môže zvýšiť riziko tendinitíd alebo ruptúr šliach.

Antidiabetiká

Bol hlásený zvýšený účinok antidiabetických liekov (sulfonylmočoviny), podávaných súbežne

s norfloxacínom.

Nitrofurantoin

Ak sa podáva norfloxacín súbežne s nitrofurantoinom, znižuje sa účinok oboch liekov.

Gravidita

GYRABLOCK sa neodporúča užívať počas gravidity, keďže údaje o bezpečnosti používania lieku počas gravidity nie sú dostatočné. Podanie lieku počas tehotenstva sa zvažuje v urgentných prípadoch, keď

úžitok pre matku prevýši možné riziko pre plod. Dojčenie

Bezpečnosť použitia lieku počas laktácie sa nestanovovala. Dojčenie sa počas liečby musí prerušiť.

Fertilita

Štúdie fertility a perinatálnej a postnatálnej toxicity neodhalili žiadny negatívny dopad.

Chinolóny môžu, aj keď zriedkavo, vyvolať záchvaty, preto sa nesmú podať pacientom s výskytom záchvatov v anamnéze. GYRABLOCK spôsobuje veľmi zriedkavo bolesti hlavy a závraty, ale tieto nežiaduce účinky môžu znížiť pacientovu ostražitosť, najmä ak sa GYRABLOCK kombinuje

s alkoholom. Lekár alebo lekárnik musia pacienta upozorniť, aby neriadil vozidlá, neobsluhoval stroje alebo nevykonával nebezpečné aktivity, pokiaľ nezistí, ako na neho liek účinkuje.

Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované nasledovne:

• Veľmi časté (≥ 1/10)

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

• Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

• Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• Neznáme (z dostupných údajov)

  Trieda	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
  orgánových					(frekvencia sa
  systémov					nedá určiť
  (podľa					z dostupných
  MedDRA)					údajov)
  Poruchy krvi		eozinofília,	hemolytická
  a lymfatického		leukopénia,	anémia*
  systému		neutropénia,
  		trombocyto-
  		pénia,
  		predĺženie
  		protrombíno-
  		vého času
  Poruchy			anafylaktické/		alergické
  imunitného			anafylaktoidné		reakcie
  systému			reakcie		(urtikária,
  					vyrážky,
  					pruritus)

  Trieda orgánových systémov (podľaMedDRA)	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme (frekvencia sa nedá určiťz dostupných údajov)
  Poruchy endokrinného systému					Syndróm neprimeranej sekrécieantidiuretické ho hormónu (syndrome of inappropriate secretion ofantidiuretichormone, SIADH).
  Poruchy metabolizmu a výživy					hypoglykemi- cká kóma(pozri časť 4.4)
  Psychicképoruchy**			zmeny nálady, zmätenosť, strach(pociťovanie úzkosti),halucinácie, depresia, nervozita, podráždenosť, eufória,dezorientácia, psychické poruchya psychotickéreakcie
  Poruchy nervového systému**		bolesť hlavy, závraty, somnolencia	záchvaty parestézia, insomnia, poruchyspánku, polyneuropatia vrátaneGuillain-Barré syndrómu
  Poruchy oka**			poruchy zraku,zvýšená tvorba sĺz
  Poruchy uchaa labyrintu**			tinnitus
  Poruchy srdca a srdcovejčinnosti***					tachykardia, ventrikulárna arytmiaa torsades de pointes(hlásené

  Trieda orgánových systémov (podľaMedDRA)	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme (frekvencia sa nedá určiťz dostupných údajov)
  					predovšetkým u pacientovs rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu), predĺženie QT intervalu na EKG (pozričasti 4.4 a 4.9)
  Poruchy ciev***			petechiea hemoragickébuly/papulys vaskulitídou
  Poruchygastrointestinálneho traktu		bolesť brucha a kŕče,pálenie záhy, hnačka	vracanie, anorexia, pseudomem- branóznakolitída, pankreatitída
  Poruchy pečenea žlčových ciest	cholesta-tickáhepatitída,hepatitída				žltačka
  Poruchy kože a podkožného tkaniva	vyrážka		závažné kožné reakcie, exfoliatívna dermatitída,toxickáepidermálna nekrolýza (Lyell syndróm), multiformný erytém (Stevensov- Johnsonov syndróm),fotosenzitivita (pozri časť 4.4), urtikálny pruritus,angioedém
  Poruchy kostrovej a svalovej sústavy	rabdomy-olýza		zápal šliach, tendosynovití- da, bolesť svalov a/alebokĺbov, zápal	ruptúra šľachy (napr. Achillova šľacha) zvyčajne v kombináciis inými

  Trieda orgánových systémov (podľaMedDRA)	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme (frekvencia sa nedá určiťz dostupných údajov)
  a spojivovéhotkaniva**			kĺbov, možná exacerbácia myasténie gravis (pozritečasť 4.4)	škodlivýmifaktormi
  Poruchy obličieka močových ciest		kryštalúria	intersticiálna nefritída
  Poruchyreprodukčného systémua prsníkov			vaginálna kandidóza
  Celkové poruchya reakcie v mieste podania**			únava
  Laboratórnea funkčné vyšetrenia		zvýšenie hladíntransamináz, alkalickej fosfatázya aktivity laktát dehydroge-názy (LDH)	zvýšené hodnoty urey a sérového kreatinínua znížené hodnoty hematokritu

  * niekedy spojený s deficitom glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy

  **V súvislosti s používaním chinolónov a fluórchinolónov boli hlásené, v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory, veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (až mesiace alebo roky), invalidizujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré triedy orgánových systémov a zmysly (vrátane reakcií ako je tendinitída, ruptúra

  šľachy, artralgia, bolesť končatín, porucha chôdze, neuropatie spojené s parestéziou a neuralgiou, únava, psychické symptómy (vrátane porúch spánku, úzkosti, záchvatov paniky, depresie a samovražedných myšlienok), porucha pamäti a koncentrácie a porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu) (pozri časť 4.4).

  ***U pacientov používajúcich fluórchinolóny boli hlásené prípady aneuryzmy a disekcie aorty, niekedy komplikované ruptúrou (vrátane smrteľných prípadov), a prípady regurgitácie/nedomykavosti niektorej zo srdcových chlopní (pozri časť 4.4).

  Fotosenzitivita bola pozorovaná u pacientov počas prebiehajúcej liečby liekom podobným chinolónom vo veľkej miere vystavení slnečnému žiareniu alebo slnečnému žiareniu (fototoxické reakcie,

  fotosenzibilizácia s vezikuláciou, sčervenanie, opuch a zmena farby); (pozri časť 4.4). Ak sa vyskytnú závažné nežiaduce reakcie, liečba sa musí ukončiť.

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Predávkovanie môže vyvolať predovšetkým nauzeu, vracanie, hnačku a v ťažkých prípadoch taktiež závrat, únavu, zmätenosť a záchvaty.

Liečba

Ak pacient užil väčšie množstvo tabliet a ak je to potrebné, odporúča sa gastrická laváž, dôkladné sledovanie a symptomatická liečba pacienta.

Veľmi dôležitá je dobrá hydratácia na zachovanie primeranej diurézy. Má sa monitorovať EKG z dôvodu možného predĺženia QT intervalu.