Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia 1 000 mg/10 mg/70 mg Prášok na perorálny roztok

Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia je indikovaný na zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky, ak je kongescia nosovej sliznice spojená s horúčkou a/alebo miernou až stredne silnou bolesťou vrátane bolesti v hrdle, bolesti hlavy, svalov a prinosových dutín.

Liek je určený dospelým (vrátane starších osôb) s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac.

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb) s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac:

Jedno vrecko každých 4 až 6 hodín podľa potreby, maximálne 4 vrecká denne.

Maximálna denná dávka: 4 vrecká počas 24 hodín, čo zodpovedá 4 000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefrínium-chloridu a 280 mg kyseliny askorbovej. Uvedené dávkovanie a frekvencia dávkovania sa nemá prekročiť.

Maximálny čas užívania bez konzultácie s lekárom: 3 dni.

Má sa užívať čo najnižšia denná dávka potrebná na dosiahnutie účinku počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na zmiernenie príznakov ochorenia.

Špeciálna populácia

Pediatrická populácia

Liek nie je určený deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Porucha funkcie pečene

Podávanie lieku pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3). U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene alebo s Gilbertovým syndrómom sa musí dávka znížiť alebo interval medzi dávkami predĺžiť. Pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou pečene, u ktorých je potrebné zníženie dávky, nemajú užívať jednorazovú dávku paracetamolu 1 000 mg. Na trhu sú dostupné vhodnejšie liekové formy a dávkovanie.

Porucha funkcie obličiek

Pacienti s miernou poruchou funkcie obličiek musia liek užívať s opatrnosťou a pod dohľadom lekára (pozri časť 4.4). Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, u ktorých je potrebné zníženie dávky, nemajú užívať jednorazovú dávku paracetamolu 1 000 mg. Na trhu sú

dostupné vhodnejšie liekové formy a dávkovanie.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári s horúcou, nie však s vriacou vodou. Nápoj sa nechá

vychladnúť na prijateľnú teplotu, ale má sa piť ešte teplý.

• Precitlivenosť na paracetamol, fenylefrín, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• Pacienti, ktorí užívajú alebo v posledných dvoch týždňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy (pozri časť 4.5);

• Glaukóm s uzavretým uhlom;

• Hypertyreóza;

• Diabetes mellitus;

• Kardiovaskulárne ochorenia, vrátanie chorôb srdca, hypertenzie;

• Feochromocytóm;

• Súbežná liečba tricyklickými antidepresívami (pozri časť 4.5);

• Súbežná liečba betablokátormi a inými antihypertenzívami (pozri časť 4.5);

• Súbežná liečba sympatomimetikami (ako sú dekongestíva, lieky na potlačenie chuti do jedla

  a psychostimulanciá podobné amfetamínu) (pozri časť 4.5);

• Závážna porucha funkcie pečene.

Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia obsahuje paracetamol. Lieky, ktoré obsahujú paracetamol, sa nesmú pre riziko predávkovania užívať súbežne. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene, čo môže vyžadovať transplantáciu pečene alebo zapríčiniť smrť.

Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením, ako je

závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo s inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronický alkoholizmus), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé sledovanie. Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu

pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi. Užívanie tohto lieku je potrebné vopred konzultovať s lekárom u pacientov s:

• benígnou hyperpláziou prostaty

• okluzívnym ochorením ciev (napr. Raynaudov syndróm)

• miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene

• miernou poruchou funkcie obličiek

• depléciou glutatiónu, keďže užitie paracetamolu potenciálne zvyšuje riziko metabolickej acidózy.

  Prípady poruchy funkcie alebo zlyhania pečene boli hlásené u pacientov s nízkou hladinou

  glutatiónu.

  Pacienti, ktorí užívajú nasledovné lieky musia užívať liek s opatrnosťou (pozri 4.5):

• digoxín a srdcové glykozidy

• námeľové alkaloidy (napr. ergotamín a metysergid)

• lieky, ktoré ovplyvňujú funkcie pečene

Ak sa príznaky zhoršia alebo pretrvávajú viac ako 3 dni, alebo sa k nim pridruží vysoká horúčka, kožná vyrážka alebo neustupujúca bolesť hlavy, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia obsahuje:

Sacharóza

Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia obsahuje 5 210 mg sacharózy v jednom vrecku. Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Pacienti so zriedkavými

dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorbcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Sodík

Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia obsahuje 118 mg sodíka v jednom vrecku,

čo zodpovedá 5,9 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Azofarbivá

Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia obsahuje 0,1 mg oranžovej žlte a 3,91 mg azorubínu v jednom vrecku, čo môže vyvolať alergické reakcie.

Aspartám

Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia obsahuje 80 mg aspartámu v jednom vrecku ako sladidlo. Keď sa aspartám prijme perorálne, je hydrolyzovaný v gastrointestinálnom trakte. Jeden z hlavných produktov hydrolýzy je fenylalanín, a preto môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.

Paracetamol

Paracetamol sa má užívať s opatrnosťou v kombinácii s nasledovnými liekmi, pri ktorých boli hlásené

interakcie.

Fenylefrín

Fenyefrín sa má v kombinácii s nasledovnými liekmi užívať s opatrnosťou, pretože boli hlásené

interakcie.

Gravidita

Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia sa nemá počas gravidity užívať, pokiaľ predpokladaný prínos pre matku neopodstatňuje prípadné riziko pre plod. Počas tehotenstva sa nemá tento liek užívať bez konzultácie s lekárom. Musí sa zvážiť užívanie čo najnižšej účinnej dávky a čo najkratšia doba liečby.

Paracetamol

Veľké množstvo údajov u gravidných žien nepoukazuje na malformácie ani fetálnu/neonatálnu

toxicitu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytli iba obmedzené údaje. Ak si to klinický stav vyžaduje, paracetamol sa môže používať počas gravidity, avšak má sa užívať v čo najnižšej účinnej dávke, čo najkratší čas a s čo najnižšou frekvenciou dávkovania.

Fenylefrín

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití fenylefrínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Fenylefrín sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.

Kyselina askorbová

Tolerovateľný horný limit príjmu (upper level, UL) odporúčaný pre kyselinu askorbovú je

1 800 mg/deň (pri tehotenstve žien, ktoré majú menej ako 18 rokov) a 2 000 mg/deň (pri tehotenstve žien, ktoré majú viac ako 18 rokov). Horný limit označuje maximálny denný príjem živín, ktorý pravdepodobne nie je spojený s rizikom nežiaducich účinkov.

Dojčenie

Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia nemá byť užívaný počas laktácie. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Paracetamol

Paracetamol sa pri odporúčanom dávkovaní vylučuje do ľudského mlieka, ale nie v klinicky

významnom množstve.

Fenylefrín

Fenylefrín sa môže vylučovať do materského mlieka.

Kyselina askorbová

Tolerovateľný horný limit príjmu (UL) odporúčaný pre kyselinu askorbovú je 1 800 mg/deň (dojčenie

<18 rokov) a 2 000 mg/deň (dojčenie >18 rokov). Horný limit označuje maximálny denný príjem živín, ktorý pravdepodobne nie je spojený s rizikom nežiaducich účinkov.

Fertilita

Účinky tohto lieku na plodnosť neboli špecificky skúmané. Predklinické štúdie paracetamolu

nenaznačujú osobitné riziko pre plodnosť pri terapeuticky významných dávkach. Nie sú dostupné

dostatočné štúdie reprodukčnej toxicity fenylefrínu na zvieratách (pozri časť 5.3).

Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je potrebné upozorniť pacientov, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytne závrat (pozri časť 4.8).

Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú klasifikované s použitím nasledovnej konvencie: veľmi

časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Paracetamol

Nežiaduce účinky z klinických štúdií v minulosti boli hlásené s nízkou frekvenciou a pochádzajú od

malého počtu pacientov vystavených expozícii.

V nasledujúcej tabuľke sú podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA uvedené nežiaduce účinky hlásené z rozsiahlych skúseností po uvedení lieku na trh pri používaní terapeutických/schválených dávok, považované za súvisiace s liečbou.

Keďže tieto nežiaduce účinky dobrovoľne hlásila populácia bližšie nešpecifikovanej veľkosti, je ich frekvencia neznáma, ale považujú sa za pravdepodobne veľmi zriedkavé.

1 Nebola preukázaná istá príčinná súvislosť s paracetamolom.

2 Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.

3 Frekvencia “neznáma” (z dostupných údajov)

Opis vybraných nežiaducich reakcií:

Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou: U pacientov s rizikovými faktormi, užívajúcich

paracetamol, boli pozorované prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou v

dôsledku pyroglutámovej acidózy (pozri časť 4.4). Pyroglutámová acidóza sa môže vyskytnúť v

dôsledku nízkej hladiny glutatiónu u týchto pacientov.

Fenylefrín

V klinických štúdiách fenylefrínu boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky a môžu byť považované za časté nežiaduce účinky fenylefrínu. Nežiadúce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA:

Nežiaduce účinky zistené počas užívania po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie. Kedže tieto

nežiaduce účinky dobrovoľne hlásila populácia bližšie nešpecifikovanej veľkosti, ich frekvencia je neznáma, ale považujú sa za pravdepodobne zriedkavé alebo veľmi zriedkavé.

1 najpravdepodobnejšie u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom (pozri časť 4.3).

2 najpravdepodobnejšie u pacientov s obštrukciou vývodu močového mechúra, ako je hypertrofia prostaty.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri podozrení na predávkovanie alebo pri potvrdení predávkovania, ihneď kontaktujte Národné

toxikologické informačné centrum (+421 2 54 774 166 alebo +421 911 166 066, www.ntic.sk, ntic@ntic.sk) a pošlite pacienta na najbližšiu pohotovosť, kde mu poskytnú pomoc a odbornú liečbu. Platí to, aj ak sa u pacienta neprejavujú príznaky ani prejavy predávkovania pre riziko oneskoreného poškodenia pečene.

Paracetamol

Pacienti NESMÚ súbežne užívať iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol, pretože pri predávkovaní hrozí riziko vážneho poškodenia pečene.

Príznaky a prejavy

Príznaky predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodinách sú bledosť, nevoľnosť, vracanie a

anorexia. Skúsenosti po predávkovaní paracetamolom naznačujú, že klinické prejavy poškodenia

pečene zvyčajne nastanú po 24 až 48 hodinách a kulminujú po 4 až 6 dňoch. Bolesť brucha môže byť prvým prejavom poškodenia pečene, ktoré nie je zvyčajne zjavné počas 24 až 48 hodín a niekedy sa môže vyskytnúť oneskorene 4 až 6 dní po požití. Maximálne poškodenie pečene zvyčajne nastáva 72 až 96 hodín po požití. Môžu sa objaviť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Pri výraznom predávkovaní paracetamolom môže zlyhanie pečene progredovať do encefalopatie, krvácania, hypoglykémie, opuchu mozgu a smrti.

Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene, ktoré môže vyžadovať transplantáciu pečene alebo viesť k úmrtiu. Bola pozorovaná akútna pankreatitída, zvyčajne v kombinácií s poruchou pečene a hepatotoxicitou.

Liečba

V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné príznaky predávkovania. Môže byť potrebné podanie N-acetylcysteínu alebo metionínu.

Fenylefrín Príznaky a prejavy

Predávkovanie fenylefrínom sa pravdepodobne prejaví príznakmi podobnými ako v uvedenom zozname nežiaducich účinkov. Medzi dodatočné príznaky patrí podráždenie, nepokoj, vysoký tlak a prípadne reflexná bradykardia. Vo vážnych prípadoch sa môže prejaviť zmätenosť, halucinácie, záchvaty a arytmia. Avšak množstvo lieku pri ktorom vznikne závažná toxicita súvisiaca

s fenylefrínom je väčšie ako množstvo lieku, ktoré spôsobí hepatotoxicitu súvisiacu s paracetamolom.

Liečba

Má sa podať liečba podľa klinického stavu. Podanie alfablokátoru, napríklad fentolamínu, môže byť

potrebné pri vážnych prípadoch vysokého tlaku.

Kyselina askorbová Príznaky a prejavy

Vysoké dávky kyseliny askorbovej (>3 000 mg) môžu spôsobiť prechodnú osmotickú hnačku a gastrointestinálne príznaky, akými sú nevoľnosť a bolesť brucha. Príznaky predávkovania kyselinou askorbovou by boli vzhľadom na príznaky vážnej hepatotoxicity po predávkovaní paracetamolom nerozlíšiteľné.