Priorix lag 0,5 ml solv. Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Priorix lag je indikovaný na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, príušniciam a ružienke.

Použitie u detí vo veku od 9 do 12 mesiacov, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.

Dávkovanie

Použitie očkovacej látky Priorix lag sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.

Jedinci vo veku od 12 mesiacov alebo starší

Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Priorix lag sa môže použiť u jedincov, ktorí boli v minulosti očkovaní inou monovalentnou alebo

kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke.

Dojčatá vo veku od 9 do 12 mesiacov

Dojčatá v prvom roku života nemusia dostatočne odpovedať na zložky očkovacích látok. V prípade, že si epidemiologická situácia vyžaduje očkovanie dojčiat v prvom roku života (napr. vypuknutie epidémie alebo cestovanie do endemických oblastí), druhá dávka očkovacej látky Priorix lag sa má podať v druhom roku života, najlepšie do troch mesiacov po prvej dávke. Časový odstup medzi

dávkami nesmie byť za žiadnych okolností kratší ako štyri týždne (pozri časti 4.4 a 5.1).

Dojčatá mladšie ako 9 mesiacov

Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Priorix lag u dojčiat mladších ako 9 mesiacov neboli stanovené.

Spôsob podávania

Priorix lag sa podáva subkutánnou injekciou, hoci sa tiež môže podať intramuskulárnou injekciou, do deltoidnej oblasti alebo do anterolaterálnej strany stehna (pozri časti 4.4 a 5.1).

U pacientov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa má uprednostniť

subkutánne podanie očkovacej látky (pozri časť 4.4).

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín. Kontaktná dermatitída na neomycín v anamnéze nie je kontraindikáciou. Reakcie z precitlivenosti na vaječné bielkoviny, pozri časť 4.4.

Aktuálna alebo nedávna imunosupresívna liečba (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov). Priorix lag nie je kontraindikovaný u jedincov, ktorí dostávajú lokálne alebo nízke dávky parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo ako substitučnú liečbu) (pozri časť 4.4).

Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov: CD4+ < 25 %; detí od 12 do 35 mesiacov: CD4+ < 20 %; detí od 36 do 59 mesiacov: CD4+ < 15 % (pozri časť 4.4).

Gravidita. Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).

Tak ako pri iných očkovacích látkach sa podanie očkovacej látky Priorix lag musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením. Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha,

by nemalo viesť k odloženiu očkovania.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke.

Dojčatá v prvom roku života nemusia dostatočne odpovedať na zložky očkovacej látky z dôvodu

možnej interferencie s materskými protilátkami (pozri časti 4.2 a 5.1).

Pri podávaní očkovacej látky Priorix lag jedincom s poruchou centrálneho nervového systému (CNS), s náchylnosťou na febrilné kŕče alebo s kŕčmi v rodinnej anamnéze, treba postupovať s náležitou obozretnosťou. Očkovaných jedincov s febrilnými kŕčmi v anamnéze treba po očkovaní pozorne sledovať.

Zložka osýpok a zložka príušníc očkovacej látky sú vyrábané na bunkovej kultúre kuracích embryí,

a preto môžu obsahovať stopy vaječnej bielkoviny. Osoby, ktoré majú v anamnéze anafylaktické, anafylaktoidné alebo iné okamžité reakcie (napr. generalizovanú urtikáriu, opuch úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním, hypotenziu alebo šok), ktoré sa objavili po požití vajca, môžu byť vystavené zvýšenému riziku vzniku reakcií z precitlivenosti okamžitého typu po očkovaní, aj keď sa dokázalo, že tieto typy reakcií sú veľmi zriedkavé. Jedinci, ktorí mali anafylaxiu po požití vajca, musia byť očkovaní

s mimoriadnou obozretnosťou a pre prípad výskytu takejto reakcie musí byť k dispozícii zodpovedajúca liečba anafylaxie.

Podaním očkovacej látky do 72 hodín po expozícii prirodzenému vírusu osýpok je možné získať

obmedzenú ochranu pred osýpkami.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Tak ako pri každej očkovacej latke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vyvolať u všetkých očkovaných jedincov.

PRIORIX LAG SA NESMIE ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ PODAŤ INTRAVASKULÁRNE.

Trombocytopénia

Po očkovaní živými očkovacími látkami proti osýpkam, príušniciam a ružienke boli u jedincov

s trombocytopéniou po podaní prvej dávky hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady opakovaného výskytu trombocytopénie. Trombocytopénia súvisiaca s očkovaním proti MMR (z anglického: measles, mumps and rubella t.j. osýpky, príušnice a ružienka) je zriedkavá a zvyčajne prechodná. U pacientov s už existujúcou trombocytopéniou, alebo ktorí majú v anamnéze

trombocytopéniu vyskytujúcu sa po očkovaní proti osýpkam, príušniciam a ružienke, sa má starostlivo zhodnotiť pomer medzi rizikom a prínosom podania očkovacej látky Priorix lag. Títo jedinci majú byť očkovaní s obozretnosťou a má sa u nich uprednostniť subkutánne podanie

očkovacej látky.

Pacienti s oslabeným imunitným systémom

Očkovanie sa môže zvážiť u pacientov s vybranými imunodeficienciami, kedy prínosy prevážia riziká (napr. asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózna choroba a ochorenia nedostatočnosti komplementu).

Pacienti s oslabeným imunitným systémom, u ktorých sa nevyskytuje žiadna kontraindikácia tohto očkovania (pozri časť 4.3), nemusia na očkovanie odpovedať tak dobre ako imunokompetentní

pacienti, a preto niektorí z týchto pacientov môžu dostať osýpky, príušnice alebo ružienku v prípade, že s nimi dôjdu do kontaktu, a to aj napriek náležitému podaniu očkovacej látky. Týchto pacientov treba starostlivo sledovať kvôli prejavom osýpok, príušníc a ružienky.

Z dôvodu možného rizika zníženej odpovede na očkovaciu látku a/alebo diseminovaných ochorení je potrebné zvážiť časový interval medzi očkovaním Priorixom lag a imunosupresívnou liečbou (pozri časť 4.3).

Prenos

Prenos vírusu osýpok a príušníc z očkovaných jedincov na vnímavé kontakty nebol nikdy zaznamenaný. Je známe, že dochádza k vylučovaniu vírusu ružienky a osýpok z hltana,

a to po približne 7 až 28 dňoch od očkovania, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 11. dňa. Nie sú však žiadne dôkazy o prenose týchto vylúčených vakcinálnych vírusov na vnímavé kontakty. Zaznamenal sa prenos vakcinálneho vírusu ružienky na dojčatá cez materské mlieko ako aj transplacentárny prenos bez toho, že by sa u nich preukázali klinické prejavy ochorenia.

Pomocné látky so známym účinkom

Očkovacia látka obsahuje 9 mg sorbitolu v každej dávke.

Očkovacia látka obsahuje para-aminobenzoovú kyselinu. Môže vyvolať alergické reakcie (možno

oneskorené) a výnimočne bronchospazmus.

Táto očkovacia látka obsahuje 334 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke. Fenylalanín môže byť škodlivý pre jedincov s fenylketonúriou (skratka PKU, z anglického phenylketonuria).

Očkovacia látka obsahuje 0,65 mikrogramu polysorbátu 80 v každej dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.

Očkovacia látka obsahuje 407 mikrogramov prolínu v každej dávke. Prolín môže byť škodlivý pre

pacientov s hyperprolinémiou.

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t. j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v každej dávke, t. j. v podstate

zanedbateľné množstvo draslíka.

Klinické štúdie preukázali, že Priorix lag sa môže podať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: s očkovacou látkou proti záškrtu-tetanu-čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) (DTPa), očkovacou látkou so zníženým obsahom antigénov proti záškrtu-tetanu-čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) (dTpa), očkovacou látkou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (IPV), očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV), očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B (MenB), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny C (MenC), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y (MenACWY), očkovacou látkou proti vírusu varicella-zoster (VZV), perorálnou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (OPV) a s pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou v súlade

s národnými odporúčaniami.

Vzhľadom na to, že pri súbežnom podaní očkovacej látky Bexsero a kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam-príušniciam-ružienke-ovčím kiahňam (MMR-V) bolo zvýšené riziko horúčky, citlivosti v mieste vpichu, zmeny stravovacích zvyklostí a podráždenosti, má sa zvážiť samostatné očkovanie očkovacou látkou Priorix lag vždy, keď je to možné.

K dispozícii nie sú údaje podporujúce použitie očkovacej látky Priorix lag s nejakými inými

očkovacími látkami.

Ak sa má Priorix lag podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa majú vždy podať do rôznych miest vpichu.

Ak sa Priorix lag a iné živé atenuované očkovacie látky nepodajú v rovnakom čase, medzi ich podaním sa odporúča minimálne jednomesačný časový odstup.

Ak sa musí urobiť tuberkulínový test, má sa vykonať pred očkovaním alebo súbežne s očkovaním, pretože bolo hlásené, že kombinované očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke môžu spôsobiť prechodne zníženú citlivosť tuberkulínového testu. Keďže táto anergia môže pretrvávať maximálne až 6 týždňov, tuberkulínový test sa nemá vykonať počas tejto doby po očkovaní, aby sa zabránilo falošne negatívnym výsledkom.

U jedincov, ktorým bol podaný ľudský gamaglobulín alebo transfúzia krvi, sa má očkovanie odložiť o tri mesiace alebo dlhšie (až o 11 mesiacov) v závislosti od podanej dávky ľudského globulínu kvôli pravdepodobnosti zlyhania účinnosti očkovacej látky v dôsledku pasívne získaných protilátok

proti osýpkam, príušniciam a ružienke.

Fertilita

Priorix lag nebol hodnotený v štúdiách fertility.

Gravidita

Gravidné ženy nesmú byť očkované očkovacou látkou Priorix lag.

U gravidných žien neboli vykonané štúdie s očkovacou látkou Priorix lag.

Pri prehodnotení viac ako 3 500 vnímavých žien, ktoré v čase očkovania očkovacou látkou

obsahujúcou vírus ružienky nevedeli o tom, že sú v skorom štádiu gravidity, neboli hlásené prípady kongenitálneho ružienkového syndrómu. Následné sledovanie po uvedení na trh preukázalo kongenitálny ružienkový syndróm spojený s kmeňom ružienky (Wistar RA 27/3) v očkovacej látke po neúmyselnom podaní očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke gravidnej žene.

Pri podaní očkovacích látok proti osýpkam alebo príušniciam gravidným ženám nebolo zaznamenané poškodenie plodu.

Gravidite sa má zabrániť počas 1 mesiaca po očkovaní. Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, majú byť poučené, aby s otehotnením počkali.

Dojčenie

K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s podávaním očkovacej látky Priorix lag počas dojčenia. Štúdie preukázali, že u dojčiacich žien, ktoré boli po pôrode očkované živými atenuovanými očkovacími látkami proti ružienke, sa môže vírus vylúčiť do materského mlieka a preniesť sa na dojčené deti bez toho, že by sa u nich preukázalo symptomatické ochorenie. Riziká a prínosy očkovania matky sa musia zhodnotiť iba v prípade, keď sa potvrdí alebo keď existuje podozrenie, že dieťa je

imunodeficientné (pozri časť 4.3).

Priorix lag nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na údajoch získaných od celkovo približne

12 000 jedincov, ktorým bol Priorix lag podaný v klinických štúdiách.

Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť po použití kombinovanej očkovacej látky proti príušniciam, osýpkam a ružienke zodpovedajú tým, ktoré sú pozorované po monovalentných očkovacích látkach podaných samostatne alebo v kombinácií.

V kontrolovaných klinických štúdiách boli prejavy a príznaky aktívne sledované počas 42-dňového obdobia sledovania po očkovaní. Očkovaní jedinci boli požiadaní, aby hlásili akékoľvek klinické udalosti počas obdobia sledovania.

Najčastejšími nežiaducimi reakciami po podaní očkovacej látky Priorix lag boli začervenanie v mieste vpichu a horúčka ≥ 38 °C (meraná v konečníku) alebo ≥ 37,5 °C (meraná v podpazuší/v ústach).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie výskytu:

Veľmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Údaje z klinických štúdií

• 39,5 °C (meraná v konečníku) alebo

• 39 °C (meraná v podpazuší/v ústach)

Vo všeobecnosti bola kategória frekvencie výskytu nežiaducich reakcií zistená po podaní prvej

a druhej dávky očkovacej látky podobná. Výnimkou bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola „častá“ po prvej dávke očkovacej látky a „veľmi častá“ po druhej dávke očkovacej látky.

Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v zriedkavých prípadoch v rámci sledovania po uvedení lieku na trh. Keďže ide o dobrovoľné hlásenia z populácie neznámej veľkosti, nie je možné poskytnúť presný odhad frekvencie ich výskytu.

* Encefalitída bola hlásená s frekvenciou výskytu nižšou ako 1 na 10 miliónov dávok. Riziko vzniku encefalitídy po podaní očkovacej látky je oveľa nižšie ako riziko vzniku encefalitídy spôsobenej prirodzeným ochorením (osýpky: 1 na 1 000 až 2 000 prípadov; príušnice: 2 - 4 na 1 000 prípadov;

ružienka: približne 1 na 6 000 prípadov).

Náhodné intravaskulárne podanie môže spôsobiť ťažké reakcie alebo dokonca šok. Okamžité opatrenia závisia od závažnosti reakcie (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prípady predávkovania (až 2-násobkom odporúčanej dávky) boli hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh. S predávkovaním sa nespájali žiadne nežiaduce reakcie.