AFLAMIL 15 mg/g krém Dermálny krém
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - AFLAMIL 60 g
Liečba bolesti a zápalu v súvislosti s traumatickou patológiou a muskuloskeletárnymi ochoreniami. Môže sa použiť pri liečbe zápalu šliach, ligamentov, svalov a kĺbov, ako je tendinitída, tendosynovitída, preťaženie, luxácie, periartritída, distenzie, bolesti v krížoch a tortikolis.
Dávkovanie
Dospelí
AFLAMIL 15 mg/g krém sa má nanášať trikrát denne jemným masírovaním do postihnutej oblasti. Použitá dávka závisí od veľkosti postihnutej oblasti: 1,5 – 2 g krému (je to približne 5-7 cm).
Pediatrická populácia
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím AFLAMILU 15 mg/g krému u detí a dospievajúcich, preto AFLAMIL 15 mg/g krém je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich.
Starší pacienti
U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Spôsob podávania
Tento liek je určený len na vonkajšie použitie a nesmie sa použiť pri okluzívnych bandážach.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku, uvedených v časti 6.1. Hoci možnosť skríženej precitlivenosti s diklofenakom nebola stanovená, podávanie sa
neodporúča u tých pacientov, ktorí majú preukázanú precitlivenosť na diklofenak. Nesmie sa
používať u pacientov, u ktorých sa preukázala hypersenzitivita na ďalšie NSAID.
-
Pacienti s predchádzajúcou citlivosťou na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID vyvolávajú záchvat astmy, akútnej rinitídy alebo urtikárie alebo ktorí sú precitlivení na tieto lieky.
-
Tretí trimester gravidity.
-
Deti a dospievajúci.
-
Ak použitie AFLAMILU 15 mg/g krému vyvoláva príznaky lokálnej iritácie, podávanie lieku sa musí pozastaviť a má sa zaviesť vhodná liečba.
-
Po aplikácii je nutné si umyť ruky, s výnimkou, keď sa liečená oblasť nachádza na rukách.
-
Krém sa nesmie aplikovať do očí alebo na iné sliznice, ani na otvorené lézie kože, alebo za inej okolnosti, kde miesto aplikácie zahŕňa akýkoľvek iný kožný proces. Nesmie sa používať na podráždenú (ekzematóznu) kožu. Má sa používať iba na neporušenú kožu.
-
Bezpečnosť a účinnosť aceklofenaku u detí do 14 rokov zatiaľ nebola stanovená. Nie sú
k dispozícii žiadne údaje.
-
Zabráňte nechránenému vystaveniu ošetrenej oblasti silnému slnečnému svetlu, aby ste predišli
fotosenzitívnym reakciám.
-
Precitlivenosť a kožné reakcie: Tak ako u iných NSAID alergické reakcie vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií sa môžu vyskytnúť aj bez predchádzajúcej expozície lieku. V súvislosti s použitím NSAID boli veľmi zriedka hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií pre
pacientov je na začiatku liečby; pričom vo väčšine prípadov sa nástup týchto reakcií objavil v prvom mesiaci liečby. Aceklofenak sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky,
slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov hypersenzitivity.
-
Výnimočne môže varicella spustiť závažné infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív. Doteraz nemožno vylúčiť podpornú úlohu NSAID pri zhoršovaní týchto infekcií. Preto sa v prípade varicelly odporúča nepoužívať aceklofenak.
-
AFLAMIL 15 mg/g krém obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť
alergické reakcie (s možným oneskorením). AFLAMIL 15 mg/g krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Hoci stále nie sú k dispozícii informácie o interakciách krému s obsahom aceklofenaku, odporúča sa opatrnosť pri použití s lítiom, digoxínom, perorálnymi antikoagulanciami, diuretikami a liekmi proti bolesti.
Gravidita
Klinické údaje o bezpečnosti AFLAMILU 15 mg/g krému u tehotných žien nie sú k dispozícii. Aj keď je systémová expozícia v porovnaní s perorálnym podaním pravdepodobne nižšia, nie je známe, či systémová expozícia AFLAMILU 15 mg/g krému dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa AFLAMIL 15 mg/g krém nemá
používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.
Počas tretieho trimestra gravidity môže systémové použitie inhibítorov syntetázy prostaglandínov vrátane AFLAMILU 15 mg/g krému vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu plodu. Na konci gravidity môže dôjsť u matky aj dieťaťa k predĺženiu času krvácania a pôrod sa môže oneskoriť. Preto je AFLAMIL 15 mg/g krém kontraindikovaný počas posledného trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Dojčenie
Nie je známe, či sa aceklofenak vylučuje do materského mlieka. Hoci v experimentálnych štúdiách neboli pozorované teratogénne účinky, bezpečnosť aceklofenaku u dojčiacich matiek sa nestanovila, preto sa jeho podávanie v tejto situácii neodporúča.
AFLAMIL 15 mg/g krém preukázal dobrú lokálnu toleranciu.
Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami sú stredne závažná alebo mierna lokálna iritácia sprevádzaná začervenaním a miernym svrbením, ktoré zmiznú po prerušení liečby.
V súvislosti s liečbou NSAID bol výnimočne hlásený výskyt závažných infekčných komplikácií kože
a mäkkých tkanív v priebehu varicelly.
Príležitostne boli hlásené fotosenzitívne reakcie, keď boli ošetrené oblasti kože vystavené silnému slnečnému žiareniu bez primeranej ochrany.
Nasleduje zoznam nežiaducich reakcií hlásených z klinických skúšaní a postmarketingového
používania aceklofenaku, zoskupené podľa systému orgánových tried a odhadu frekvencie výskytu:
veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000
až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
| Trieda orgánových systémov | Časté (≥1/100 až<1/10) | Menej časté (≥1/1 000 až<1/100) | Zriedkavé(≥1/10 000 až<1/1 000) | Veľmi zriedkavé(<1/10 000) |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | fotosenzitivita, erytém, pruritus | podráždenie kože | bulózne reakcie (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómua toxickejepidermálnej nekrolýzy) |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - AFLAMIL 60 g
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá proti bolesti kĺbov a svalov na lokálne použitie, nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie
ATC skupina: M02AA25
Mechanizmus účinku
Aceklofenak je pôvodná nesteroidná protizápalová látka, ktorá má tiež analgetické a antipyretické
vlastnosti. Na experimentálnych modeloch potláča tvorbu edému a erytému, nezávisle od etiológie zápalu. Štúdia mechanizmu jeho účinku, ako u zvierat, tak aj u ľudí ukazuje, že aceklofenak potláča tvorbu prostaglandínov a leukotriénov prostredníctvom reverzibilnej inhibície cyklooxygenázy.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
V štvordňovej štúdii tolerancie kože za použitia okluzívneho obväzu s AFLAMILOM 15 mg/g krémom, porovnanie medzi krémom placebo a dvojito destilovanou vodou ukázalo menší stupeň iritácie s AFLAMILOM 15 mg/g krémom ako pri daných dvoch komparátoroch.
V ďalšej štúdii u dvanástich dobrovoľníkoch sa skúmala veľkosť erytému spôsobená ultrafialovým
žiarením použitým pred liečbou AFLAMILOM 15 mg/g krémom a po nej. Ukázalo sa, že po aplikácii krému veľkosť oblasti začervenania po 7 hodinách bola menšia v oblastiach liečených aceklofenakom ako u tých, ktorí sa liečili placebom, a v kontrolných skupinách (neliečení).
AFLAMIL 15 mg/g krém preukázal svoj protizápalový a analgetický účinok prostredníctvom lokálneho spôsobu podania v liečbe muskuloskeletárnych tráum. V komparatívnych klinických
skúšaniach sa aceklofenak osvedčil, že je taký efektívny, ako ďalšie topické porovnávacie lieky. Preukázaná klinická účinnosť je spojená s dobrou lokálnou a systémovou znášanlivosťou.
AFLAMIL 15 mg/g krém preto poskytuje vhodnú liečbu pre pacientov s traumou alebo muskuloskeletárnou zápalovou patológiou.
Farmakokinetika AFLAMILU 15 mg/g krému podávaného povrchovo sa študovala pri podávaní krému rôznym experimentálnym modelom, ako u zvierat, tak aj u ľudí.
Absorpcia
AFLAMIL 15 mg/g krém sa absorbuje z miesta aplikácie u všetkých sledovaných druhov za rýchleho dosiahnutia saturácie. Zadržiava sa v oblasti absorpcie, čo zvyšuje jeho protizápalový účinok a
kontinuálny prechod do systémovej cirkulácie v takých malých množstvách, že je zaistená absencia vedľajších účinkov, najmä gastrointestinálnych.
Distribúcia
Aceklofenak sa distribuuje do všetkých častí tela.
Eliminácia
Aceklofenak sa metabolizuje v pečeni a pomaly sa vylučuje, čiastočne v nezmenenej forme močom a
stolicou.
Farmaceutické informácie - AFLAMIL 60 g
emulgujúci vosk (pripravený z cetylalkoholu a stearylalkoholu s obsahom derivátu makrogolu z esterov vyšších mastných kyselín so sorbitanom)
tekutý parafín metylparabén (E 218)
propylparabén (E 216)
čistená voda
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
60 g krému v hliníkovej tube s uzavretým ústím (vnútri dvakrát lakovaná lakom epoxyfenolového typu) s polyetylénovým uzáverom s prepichovacím tŕňom. Tuba je zabalená v papierovej škatuli.