SeHCAT 370 kBq Tvrdá kapsula

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Kyselina tauroselcholová (⁷⁵Se) sa používa na kvantitatívne sledovanie resorpcie žlčových kyselín. Môže byť použitá ako dodatočný diagnostický prostriedok u pacientov s chronickou hnačkou pri podozrení na malabsorpciu žlčových kyselín alebo keď je potrebné malabsorpciu vylúčiť.

Dávkovanie

Dospelí

Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna kapsula podaná perorálne.

Porucha funkcie pečene

Vyžaduje sa dôsledné zváženie indikácie, pretože sa u týchto pacientov očakáva zvýšené vystavenie pôsobeniu žiarenia.

Pediatrická populácia

Neexistujú žiadne pediatrické liekové formy a nie sú ani klinické skúsenosti s použitím tohto lieku u detí. Pred použitím lieku u detí sa má dôkladne posúdiť pomer rizika a prínosu, najmä preto, že použitie pevne stanovenej dávky má za následok zvýšenie ekvivalentu efektívnej dávky u detí (pozri časť 11).

Ak sa má liek podávať deťom, používa sa rovnaké dávkovanie ako u dospelých. Spôsob podávania

Na zabezpečenie hladkého prechodu kapsuly do žalúdka a čreva sa pacientovi odporúča vypiť

15 ml vody pred, počas a po prehltnutí kapsuly a byť v sede alebo v stoji počas podávania. Inštrukcie na prípravu rádiofarmák sú uvedené v časti 12.

Pre prípravu pacienta pozri časť 4.4.

Získavanie obrazov

Zvyčajne sa aktivita meria dvakrát, 1 hodinu a 7 dní po užití. Výsledok je percentuálny zostatok aktivity.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Diagnostický význam

Stanovenie retencie kyseliny tauroselcholovej (⁷⁵Se) po pevne stanovenom období (zvyčajne 1 týždeň) sa môže použiť ako dodatočný diagnostický prostriedok na zistenie alebo vylúčenie malabsorpcie žlčových kyselín u pacientov s chronickou hnačkou. Na diagnostiku malabsorpcie žlčových kyselín sú však

potrebné aj ďalšie diagnostické informácie (ako je anamnéza, laboratórne testy). Samotné stanovenie retencie kyseliny tauroselcholovej (⁷⁵Se) preto nestačí na diagnostiku malabsorpcie žlčových kyselín pri chronickej hnačke.

Možnosť precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií

Vždy je potrebné zvážiť možnosť precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie,

podávanie lieku sa má okamžite zastaviť a v prípade potreby sa má začať intravenózna liečba. Aby bolo možné poskytnúť pomoc v núdzových prípadoch, musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a

vybavenie, ako je endotracheálna trubica a dýchací prístroj.

Individuálne odôvodnenie pomeru prínosu a rizika

U každého pacienta musí byť vystavenie žiareniu odôvodnené očakávaným prínosom získania požadovaných diagnostických informácií.

Porucha funkcie pečene

U týchto pacientov sa vyžaduje starostlivé zváženie pomeru prínosu a rizika pre možnú zvýšenú radiačnú záťaž. U pacientov so závažným ochorením pečene alebo obštrukciou žlčových ciest je radiačná dávka pre pečeň značne zvýšená.

Príprava pacienta

Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia dostatočne hydratovaný. Pacient má byť vyzvaný, aby počas prvých hodín po vyšetrení čo najčastejšie vyprázdňoval močový mechúr, aby sa znížila radiačná záťaž.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje 3,01 mmol (71,04 mg) sodíka v každej kapsule.

Hodnotenie environmentálneho rizika

Preventívne opatrenia s ohľadom na nebezpečenstvo pre životné prostredie pozri časť 6.6.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií. Sekvestranty žlčových kyselín

Sekvestranty žlčových kyselín, ako je cholestyramín a kolesevelam, môžu ovplyvniť výsledky vyšetrenia

pomocou SeHCAT, pretože s liekom SeHCAT môžu vytvárať nerozpustné komplexy, ktoré sa vylučujú

stolicou. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje skúmajúce túto interakciu. Odporúča sa však, aby sa

užívanie sekvestrantov žlčových kyselín prerušilo 7 dní pred vyšetrením pomocou SeHCAT a obnovilo po

7. dni od vyšetrenia.

Pankreatín

Liečba pankreatínom môže ovplyvniť absorpciu solí žlčových kyselín u pacientov s EPI (exokrinnou pankreatickou insuficienciou), čo môže mať vplyv na gastrointestinálny tranzit. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje skúmajúce túto interakciu. Tento účinok je potrebné zohľadniť pri interpretácii výsledkov vyšetrenia pomocou SeHCAT. Odporúča sa vysadiť pankreatín pred posledným jedlom pred vyšetrením pomocou SeHCAT a jeho užívanie obnoviť po 7. dni od vyšetrenia.

Ženy vo fertilnom veku

Keď je podanie rádioaktívneho lieku žene vo fertilnom veku nevyhnutné, vždy je potrebné presvedčiť sa, že nie je tehotná. Každá žena, ktorej mešká menštruácia, sa má pokladať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade pochybností o možnom tehotenstve (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia

veľmi nepravidelná a pod.), je potrebné pacientke ponúknuť, ak je to možné, alternatívne metódy bez

ionizujúceho žiarenia.

Gravidita

Nie sú dostupné žiadne údaje o použití tohto lieku počas tehotenstva u ľudí. Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli vykonané.

Rádionuklidové vyšetrenia vykonané u tehotných žien zahŕňajú tiež radiačné dávky pre plod. Počas tehotenstva sa preto majú vykonať len nevyhnutné vyšetrenia, keď pravdepodobný prínos vysoko prevyšuje riziko pre matku a plod.

Dojčenie

Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke je potrebné zvážiť, či nie je možné vyšetrenie odložiť na primeraný čas, kým matka prestane dojčiť a či bolo zvolené najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom na rádioaktivitu vylučovanú do materského mlieka. Ak sa podanie považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť najmenej tri až štyri hodiny po podaní kyseliny tauroselcholovej (⁷⁵Se) a odsaté mlieko sa musí zlikvidovať, po čom je dojčenie možné obnoviť.

Fertilita

Pre SeHCAT nie sú dostupné žiadne údaje ani štúdie o fertilite.

SeHCAT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu sa spája so vznikom rakoviny a možným rozvojom vrodených chýb. Keďže efektívna dávka po podaní maximálnej odporúčanej aktivity 370 kBq je 0,26 mSv, sa výskyt týchto reakcií očakáva s malou pravdepodobnosťou.

Zoznam nežiaducich reakcií

Poruchy imunitného systému

Frekvencia výskytu: neznáma (nie je možné stanoviť z dostupných údajov): precitlivenosť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie je nepravdepodobné, keďže liek je vo forme kapsuly, ktorá sa podáva perorálne v

kontrolovanom klinickom prostredí. Ak by došlo k predávkovaniu, nie sú známe žiadne postupy, ktoré by sa dali použiť na zvýšenie klírensu aktivity z tela.