Krém Afloderm je určený na liečbu dermatóz citlivých na lokálnu liečbu kortikosteroidmi: atopická dermatitída, kontaktná dermatitída, psoriáza, iritačná dermatitída, popáleniny a obareniny I. a II. stupňa, nie veľkého rozsahu.

Krém Afloderm je vhodný najmä vnasledujúcich prípadoch:

• postihnuté miesta sa nachádzajú na citlivých častiach tela (tvár, intertriginózne oblasti),

• chronické dermatózy u pacientov s citlivou pokožkou (deti a staršie osoby),

• liečba veľkých povrchov kože, najmä u detí pre minimálnu systémovú absorpciu,

• pokračovanie v liečbe po silných lokálnych kortikosteroidoch.

Krém Afloderm je vhodný na liečbu akútnych vlhkých dermatóz.

Dávkovanie adĺžku liečby určuje lekár.

Tenká vrstva krému sa 2- až 3-krát denne nanáša na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti. Po vymiznutí príznakov sa musí liečba Aflodermom prerušiť.

Neodporúča sa použitie pod okluzívnym obväzom pre možnosť zvýšenej absorpcie alklometazónu –výnimkou je liečba závažných a rezistentných dermatóz.

Pediatrická populácia

Tenká vrstva krému sa 2- až 3-krát denne nanáša na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti. Po vymiznutí príznakov sa musí liečba Aflodermom prerušiť.

U detí je vyššia možnosť systémovej absorpcie pre väčší povrch kože k telesnej hmotnosti aprenedostatočne vyvinutú stratum corneum kože. Preto sa musí Afloderm udetí používať čo najkratšie (2–3 týždne) a je nevyhnutné starostlivé sledovanie (pozri časť 4.4.).

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia).

• Bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis).

• Mykotické aparazitárne infekcie kože (napr. scabies).

• Periorálna dermatitída.

• Akné, rosacea, pyodermia.

• Perianálny agenitálny pruritus.

Ak sa po nanesení krému vyskytne kožná reakcia z precitlivenosti (svrbenie, pálenie,začervenanie kože), liečba sa má okamžite prerušiť.

Pediatrická populácia

Neodporúča sa používať krém Afloderm udetí mladších ako 3 mesiace.

Nanášaním tohto lieku pod plienku sa u detí zvyšuje absorpcia liečiva, pretože plienka pôsobí ako oklúzia. Udetí je okrem toho vyššia možnosť systémovej absorpcie pre väčší pomer povrchu kože ktelesnej hmotnosti apre nedostatočne vyvinutú stratum corneum kože, čím sa zvyšuje riziko systémových nežiaducich účinkov. Preto je udetí nevyhnutné starostlivé sledovanie.

Starostlivé sledovanie funkcie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA-os) je nevyhnutné aj upacientov shepatálnou insuficienciou aupacientov vyžadujúcich dlhodobú liečbu, ato najmä vtedy, ak sa používa okluzívny obväz, pretože utýchto pacientov môže dôjsť kzvýšenej absorpcii betametazónu so systémovými prejavmi (pozri aj časť 4.8). Zrovnakých dôvodov sa neodporúča nanášať Afloderm dlhodobo na veľké plochy kože, najmä pod oklúziu. Systémové prejavy zvýšenej absorpcie betametazónu sú supresia HPA-osi, Cushingov syndróm, hyperglykémia aglykozúria.

Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo, sú obvykle reverzibilné a vymiznú po prerušení liečby. U týchto pacientov sa musí periodicky kontrolovať funkcia HPA-osi (kontrola voľného kortizolu v moči avplazme, test stimulácie ACTH). Ak dôjde k supresii HPA-osi, má sa liečba krémom Afloderm prerušiť, resp. znížiť frekvencia nanášania.

Krém sa nesmie nanášať do oka alebo na kožu vblízkosti oka pre možnosť vzniku katarakty alebo glaukómu.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa upacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Určité časti tela, ako inguinálna, axilárna aperianálna oblasť, kde dochádza kistému druhu prirodzenej oklúzie, sú pri lokálnej liečbe masťou citlivejšie na vznik strií preto sa má nanášanie masti Afloderm týchto oblastiach obmedziť na minimum.

V prípade sekundárnej bakteriálnej alebo mykotickej infekcie kože je nevyhnutné liečbu krémom Afloderm prerušiť azačať antibakteriálnu, resp. antimykotickú liečbu.

Krém Afloderm obsahuje:

- propylénglykol – môže spôsobiť podráždenie kože,

- chlórkrezol – môže vyvolať alergické reakcie,

- cetylalkohol astearylalkohol – môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Nie sú známe.

Gravidita

Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie omožných teratogénnych účinkoch lokálne podávaných kortikosteroidov ugravidných žien. Preto sa krém Afloderm ugravidných žien odporúča iba vprípade, ak lekár zváži, že terapeutický prínos pre gravidnú ženu je väčší ako možné riziko pre plod. Vtakom prípade sa musí používať krátkodobo ana malú plochu.

Dojčenie

Nie je známe, či lokálne podávané kortikosteroidy vrátane alklometazónu môžu vyvolať dostatočnú systémovú absorpciu, ktorá by zapríčinila prestup merateľného množstva liečiva do materského mlieka. Existujú však údaje, že ak sa systémovo podávané kortikosteroidy vylúčia do materského mlieka, tak len v množstve, ktoré nemá škodlivý účinok na dojča. Preto sa krém Afloderm udojčiacich žien odporúča iba vprípade, ak lekár zváži, že terapeutický prínos pre dojčiacu ženu je väčší ako možné riziko pre dojča. Vtomto prípade sa krém nesmie nanášať na pokožku prsníkov preddojčením, musí sa používať krátkodobo ana malú plochu.

Krém Afloderm nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky môžu byť lokálne a systémové.

Vterapeutických dávkach sú nežiaduce účinky po lokálnom podaní alklometazónu zriedkavé amierne.

Frekvencia nežiaducich účinkov podľa koncií MedDRA:

veľmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10),

menej časté (≥1/1000 až <1/100),

zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000),

veľmi zriedkavé (<1/10000),

neznáme (z dostupných údajov).

Lokálne nežiaduce účinky

Pri lokálnom podaní sa môže u1 – 2 % pacientov objaviť svrbenie, pálenie, erytém alebo suchosť kože, iritácia kože a papulárna vyrážka.

Ojedinele sa môžu objaviť zmeny na koži podobné akné, hypopigmentácia, miliária, folikulitída, strie, atrofia kože, hypertrichóza, alergická kontaktná dermatitída a sekundárne infekcie kože. Lokálne nežiaduce účinky sú častejšie pri nanášaní pod oklúziu.

Systémové nežiaduce účinky

Poruchy endokrinného systému

Zriedkavé:

- supresia ainsuficiencia nadobličiek po dlhodobej aplikácii alklometazónu na veľkú plochu.

Poruchy oka

Neznáme:

- rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Pri dlhodobejšom nanášaní lieku (viac ako 3 týždne) na rozsiahle oblasti porušeného, apreto permeabilnejšieho povrchu kože, pri použití okluzívneho obväzu a u detí, môže dôjsť k zvýšenej absorpcii liečiva do systémového obehu a k prejavom systémových nežiaducich účinkov (supresia HPA-osi, Cushingov syndróm, hyperglykémia aglykozúria).

Liečba

Prerušenie podávania lieku azavedenie symptomatickej liečby sobvyklými postupmi pre zachovanie normálnych funkcií organizmu.

Pri liečbe predávkovania sa môžu zriedkavo vyskytnúť príznaky zvysadenia (horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) apri ich výskyte môže byť potrebná systémová substitučná kortikosteroidová terapia.