Liečba ľahkých až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín. Sú to infekcie dýchacích ciest (bronchitída, bronchopneumónia, pneumónia), infekcie v oblasti krku, nosa a uší (faryngitída, tonzilitída, sinusitída, otitis media), infekcie v oblasti tváre a úst vychádzajúce zo zubov, infekcie kože (erysipel, erysipeloid, migrujúci erytém), zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev; šarlach (aj preventívne).

Prevencia endokarditídy pri zásahu v oblasti zubov, úst a čeľustí alebo horných dýchacích ciest. Prevencia akútnej reumatickej horúčky.

Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania na vhodné používanie antibakteriálnych látok.

Dávkovanie
Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie.
Je známe, že fenoxymetylpenicilín je účinný aj vtedy, ak je podávaný 3-krát denne.

Obvykle sa fenoxymetylpenicilín užíva takto:
Pediatrická populácia
Deti od 3 rokov do 25 kg telesnej hmotnosti 400 000 IU každých 8 hodín.

Deti od 25 do 40 kg telesnej hmotnosti 400 000 - 800 000 IU každých 8 hodín.

Dospelí a dospievajúci do 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 IU každých 8 hodín.
Dospelí nad 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 - 1 200 000 IU každých 8 hodín.
Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť.

O dĺžke liečby penicilínom rozhoduje vždy ošetrujúci lekár. Fenoxymetylpenicilín sa užíva zvyčajne 7 – 10 dní, najmenej 2 – 3 dni po odznení príznakov choroby. Liečba sa nesmie v žiadnom prípade svojvoľne ukončiť po vymiznutí klinických príznakov ochorenia, pretože je to spojené s rizikom recidív ochorenia a neskorších komplikácií (reumatická horúčka, glomerulonefritída).
Maximálna dávka nie je uvádzaná, pretože penicilín je látka s nízkou toxicitou a širokým terapeutickým indexom.
U starších osôb s renálnou insuficienciou sa predlžuje biologický polčas fenoxymetylpenicilínu asi na 4 hodiny, preto je vhodné predĺžiť časový interval medzi jednotlivými dávkami.

Spôsob podávania
Liek je určený na perorálne použitie.
Tablety sa majú užívať nalačno, hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle, nerozhryznuté a zapiť pohárom vody alebo ovocnej šťavy (200 až 250 ml). Pri užití po jedle sa môže prechod liečiva do krvného obehu oddialiť a prípadne aj znížiť. V prípade výskytu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (nauzea, vracanie a pod.) je možné užiť liek s jedlom.

Precitlivenosť na penicilíny a cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti

6.1.

Pacient má byť informovaný, že príznaky precitlivenosti (žihľavka, horúčka, bolesti kĺbov) sa môžu objaviť nečakane po začatí liečby a tieto príznaky má okamžite oznámiť lekárovi.

Podávanie pacientom so žihľavkou, bronchiálnou astmou a sennou nádchou je kontraindikované.

U pacientov s alergiou akéhokoľvek typu je vyššia pravdepodobnosť vzniku alergickej reakcie na podanie penicilínu. Menej závažné príznaky precitlivenosti sa môžu objaviť po začatí liečby (svrbenie, žihľavka, zápal sliznice v oblasti úst a tváre), ďalej poruchami činnosti žalúdka a čriev prejavujúcimi sa nevoľnosťou, vracaním, bolesťou v brušnej dutine, riedkou stolicou alebo hnačkou. Majú obyčajne mierny charakter a často miznú už počas liečby alebo po jej prerušení. Najzávažnejším a zriedkavým prejavom precitlivenosti je anafylaktický šok, ktorý sa väčšinou dostaví už niekoľko minút po podaní penicilínu. Prejavuje sa zlyhávaním činnosti srdca a dýchania a je potrebná okamžitá lekárska pomoc podľa zásad prvej pomoci pri anafylaktickom šoku (adrenalín, noradrenalín, hydrokortizón, antihistaminiká, kalcium). Každý pacient, u ktorého došlo k anafylaktickému šoku, je v akútnom ohrození života a vyžaduje intenzívnu starostlivosť v lôžkovom zariadení.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.

V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety

Tento liek obsahuje 52,63 mg draslíka v 1 tablete. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety

Tento liek obsahuje 78.9 mg draslíka v 1 tablete. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Penicilín a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Kontraindikované je súbežné podanie fenoxymetylpenicilínu s chemoterapeutikami s bakteriostatickým účinkom (tetracyklíny, sulfónamidy,

chloramfenikol a.i.), pretože dochádza k poklesu antimikrobiálneho účinku. Bakteriostatické lieky (tetracyklíny, sulfónamidy, chloramfenikol a i.) môžu interferovať s baktericídnym účinkom penicilínu a dochádza k poklesu antimikrobiálneho účinku.

Salicyláty, indometacín, fenylbutazón, sulfinpyrazón zvyšujú hladinu penicilínu v krvnom sére a predlžujú jeho účinok.

Gravidita

U penicilínu neboli zistené teratogénne účinky. V-PENICILIN BBP je preto možné pri výskyte infekcií vyvolaných patogénmi citlivými na penicilín podávať počas celej gravidity.

Dojčenie

Liečivo prechádza do ľudského mlieka. Maximálne hladiny v mlieku dosahujú približne 50 % maximálnych koncentrácií v sére. U dojčiat dojčených týmto mliekom sa nezistili žiadne nežiaduce účinky, avšak nedá sa vylúčiť riziko senzibilizácie alebo ovplyvnenie črevnej flóry. Pri dojčení sa dostáva do organizmu dieťaťa približne 0,1 % dávky fenoxymetylpenicilínu podanej matke.

V-PENICILIN BBP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

Poruchy v oblasti gastrointestinálneho traktu predstavujú približne 5 až 10 % najčastejších nežiaducich účinkov. Sú to nauzea, vracanie, nechutenstvo, tlak v oblasti žalúdka, flatulencia a hnačka. Pri výskyte ťažkých a pretrvávajúcich hnačiek počas liečby spojených s horúčkou a abdominálnymi bolesťami, alebo po jej ukončení je nutné počítať so vznikom pseudomembranóznej kolitídy vyvolanej antibiotikom, ktorá sa musí okamžite liečiť vankomycínom (250 mg 4-krát denne perorálne). Kontraindikované sú lieky inhibujúce peristaltiku. Príležitostne sa môžu vyskytnúť exantémy a zápaly sliznice, predovšetkým v oblasti úst (glositída, stomatitída). Veľmi zriedkavo sa objavuje tzv. “čierny vlasatý jazyk“.

Po užití lieku môže dôjsť k prechodnej suchosti v ústach a zmenám vnímania chutí. Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, väčšinou vo forme kožných reakcií (exantém, pruritus). Pri anafylaktickej reakcii, ktorá sa prejavuje zlyhaním činnosti srdca a dýchania je nutná okamžitá lekárska pomoc.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Toxicita fenoxymetylpenicilínu je veľmi nízka, terapeutická šírka je mimoriadne veľká. Podobne ako u iných penicilínov, jednorazové perorálne užitie niekoľkých dávok fenoxymetylpenicilínu nepôsobí akútne toxicky. Pri perorálnej aplikácii nie je možné prakticky dosiahnuť koncentrácie, ktoré by mohli vyvolať neurotoxické symptómy.

Pri predávkovaní fenoxymetylpenicilínom nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia, okrem prerušenia liečby. Fenoxymetylpenicilín je možné eliminovať hemodialýzou.