Imunodeficiencie, obzvlášť ochorenia spôsobené vírusmi, ako sú herpetické infekcie.

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti pacienta a závažnosti ochorenia. Denná dávka má byť rozdelená rovnomerne počas dňa.

Dospelí a starší pacienti

Odporúčaná denná dávka je 50mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/kg), zvyčajne 3g/deň aždomaximálnej dávky 4g/deň, zvyčajne 3 - 4-krát po 20ml sirupu denne (3 - 4-krát 2 odmerky*).

Pediatrická populácia

Zvyčajná dávka je 50mg/kg telesnej hmotnosti (1ml/kg) v3 - 4 rovnakých dávkach počas dňa podávaných podľa tabuľky uvedenej nižšie.

* Treba používať priloženú plastovú dávkovaciu odmerku.

Dĺžka liečby

Akútne ochorenia: Pri ochoreniach s krátkym vývojom liečba obvykle trvá 5-14 dní. Liečba má pokračovať ešte 1 alebo 2 dni po ústupe symptómov, prípadne dlhšie, podľa rozhodnutia lekára.

Vírusové ochorenia sdlhším vývojom: V liečbe treba pokračovať ešte 1-2 týždne po ústupe symptómov, prípadne dlhšie, podľa rozhodnutia lekára.

Rekurentné ochorenia: Počiatočná liečba je rovnaká ako pri akútnych ochoreniach. Vpriebehu udržiavacej liečby sa dávka môže redukovať na 500-1000mg denne. Pri výskyte prvých príznakov recidívy sa treba ihneď vrátiť k dávkovaniu ako pri akútnych stavoch a pokračovať vňom ešte 1-2 dni po ústupe symptómov. Takúto liečbu možno podľa potreby niekoľkokrát opakovať nazáklade zhodnotenia klinického stavu lekárom.

Chronické ochorenia: 50 mg/kg telesnej hmotnosti denne užívaných nasledovne:

Asymptomatické stavy: 30 dní sprestávkou 60 dní.

Ľahké príznaky: 60 dní sprestávkou 30 dní.

Závažné príznaky: 90 dní sprestávkou 30 dní.

Táto dávka sa môže vprípade potreby zopakovať. Pacienti musia byť sledovaní kvôli recidíve.

Osobitné populácie

Porucha funkcie obličiek

K dispozícii nie sú žiadne údaje o používaní lieku v tejto skupine pacientov. Napriek tomu je pri liečbe pacientov s poruchou funkcie obličiek potrebná opatrnosť z dôvodu mierneho prechodného zvýšenia koncentrácie kyseliny močovej v sére a v moči, ktorá môže byť spôsobená liekom. U týchto pacientov sa odporúča monitorovanie koncentrácií kyseliny močovej v sére a v moči.

Porucha funkcie pečene

K dispozícii nie sú žiadne údaje o používaní lieku v tejto skupine pacientov.

Spôsob podávania

Tento liek je určený len na perorálne použitie.

Denná dávka má byť rozdelená rovnomerne počas dňa.

Sirup INOMED sa nemá podávať:

• vprípadoch známej precitlivenosti na inozín acedoben dimepranol alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1,

• u pacientov, ktorí majú akútnu dnu,

• upacientov s hyperurikémiou.

Uniektorých pacientov sa môže objaviť reakcia z precitlivenosti (urtikária, angioedém, anafylaktická reakcia). Vtakomto prípade sa má liečba sirupom INOMED prerušiť.

Metabolizmus inozínu obsiahnutého v inozín acedoben dimepranole vedie k zvýšeniu koncentrácie kyseliny močovej v sére a moči; preto sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov s poruchou funkcie obličiek, dnou, urolitiázou alebo hyperurikémiou. Počas liečby je potrebné utýchto pacientov pravidelne sledovať hladiny kyseliny močovej v sére a v moči.

Pri dlhodobej liečbe môžu vzniknúť obličkové kamene. Pri dlhodobej liečbe je potrebné pravidelne kontrolovať u všetkých pacientov hladinu kyseliny močovej v sére a v moči, hepatálne funkcie, krvný obraz a renálne funkcie.

Sirup INOMED obsahuje sacharózu

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Sirup INOMED obsahuje metyl-parahydroxybenzoát apropyl-parahydroxybenzoát

Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Sirup INOMED obsahuje propylénglykol

Tento liek obsahuje 140 mg propylénglykolu v maximálnej dennej dávke 4 g, čo zodpovedá 140mg/80 ml.

Sirup INOMED obsahuje etanol

Tento liek obsahuje 136,6 mg etanolu (alkohol) v maximálnej dennej dávke 4 g, čo zodpovedá 136,6mg/80 ml. Množstvo v maximálnej dennej dávke 4 g tohto lieku zodpovedá menej ako 4 ml piva alebo 2 ml vína.

Inozín acedoben dimepranol sa nemá užívať v kombinácii s nasledujúcimi liekmi:

• Lieky používané na liečbu dny, ako sú: alopurinol, indometacín, kolchicín ainé.

• Imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii orgánu.

• Zidovudín, liek používaný na liečbu vírusových infekcií vrátane HIV. Inozín acedoben dimepranol zvyšuje hladinu zidovudínu vkrvi, čím zvyšuje riziko nežiaducich účinkov.

• Lieky, ktoré vedú k zvýšenému vylučovaniu kyseliny močovej v moči, vrátane diuretík, ako sú tiazidové diuretiká (ako hydrochlórtiazid, chlórtalidón, indapamid) aslučkové diuretiká (furosemid, torasemid, kyselina etakrynová).

• Pri podávaní 5-fluóruracilu, levamizolu, adenínu alebo adenozínu sinozín acedoben dimepranolom je potrebná opatrnosť. Klinický význam týchto interakcií však nie je známy.

Gravidita

Uzvierat neboli hlásené žiadne teratogénne účinky inozín acedoben dimepranolu. Kontrolované štúdie sledujúce riziko pre plod sa u ľudí neuskutočnili. Preto sa počas gravidity nemá inozín acedoben dimepranol podávať. Môže sa podať, len ak lekár zváži, že prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.

Dojčenie

Nie je známe, či sa inozín acedoben dimepranol vylučuje do materského mlieka u ľudí. Preto sa počas laktácie nemá inozín acedoben dimepranol podávať. Môže sa podať, len ak lekár zváži, že prínos prevažuje nadpotenciálnym rizikom.

Fertilita

Neboli pozorované žiadne známky škodlivých účinkov na reprodukčnú schopnosť samcov asamíc zvierat. Kontrolované štúdie sledujúce zníženie fertility sa u ľudí neuskutočnili.

Sirup INOMED nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Počas liečby inozín acedoben dimepranolom neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky.

Boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky sneznámou frekvenciou (frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť):

• Poruchy imunitného systému: reakcia zprecitlivenosti, anafylaktická reakcia

• Psychické poruchy: nervozita, nespavosť

• Poruchy nervového systému: bolesti hlavy, závraty, mierny útlm centrálneho nervového systému (spojený sužitím nadmernej dávky inozín acedoben dimepranolu)

• Poruchy gastrointestinálneho traktu: vracanie, prechodná nevoľnosť (spojená s užitím nadmernej dávky inozín acedoben dimepranolu), hnačka, zápcha

• Poruchy kože apodkožného tkaniva: urtikária, angioedém, svrbenie, kožné vyrážky

• Poruchy kostrovej asvalovej sústavy aspojivového tkaniva: artralgia

• Poruchy obličiek amočových ciest: polyúria

• Celkové poruchy areakcie vmieste podania: únava, malátnosť

• Laboratórne afunkčné vyšetrenia: prechodný vzostup kyseliny močovej v sére amoči, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania inozín acedoben dimepranolom. Ako klinické príznaky toxicity sa môžu vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, hyperurikémia, renálne zlyhanie. Vzhľadom navýsledky toxikologických štúdií na zvieratách je okrem zvýšených hladín kyseliny močovej v tele nepravdepodobný výskyt iných závažných nežiaducich účinkov. Liečba je obmedzená nasymptomatické a podporné opatrenia.