Beklometazón/Formoterol STADA 100 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka Inhalačný roztok v tlakovom obale

Beklometazón/Formoterol STADA je indikovaný dospelým.

Astma

Beklometazón/Formoterol STADA je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, kde je vhodné použitie kombinovanej liečby (inhalačný kortikosteroid a β2-agonista s dlhodobým účinkom) a to:

• u pacientov, u ktorých sa liečbou s inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby“ inhalačnými β2- agonistami s krátkodobým účinkom nedosiahla adekvátna kontrola astmy, alebo

• u pacientov, u ktorých sa liečbou súbežne inhalačnými kortikosteroidmi a β2-agonistami s dlhodobým účinkom už dosiahla adekvátna kontrola astmy.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Symptomatická liečba pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (FEV1 < 50 % predpokladanej normálnej hodnoty) s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami.

Dávkovanie

ASTMA

Beklometazón/Formoterol STADA nie je určený na iniciálne zvládnutie astmy. Dávkovanie jednotlivých zložiek Beklometazónu/Formoterolu STADA je individuálne a má sa upraviť podľa závažnosti ochorenia.

To sa má zvážiť nielen na začiatku kombinovanej liečby, ale taktiež pri úprave dávky. Ak si akýkoľvek

pacient vyžaduje inú kombináciu dávok ako je dostupná v inhalátore, majú sa predpísať požadované dávky β2-agonistov a/alebo kortikosteroidov v samostatných inhalátoroch.

Beklometazón-dipropionát v Beklometazóne/Formoterole STADA sa vyznačuje distribúciou extra jemných častíc (extrafine), ktorá má za následok silnejší účinok ako beklometazón-dipropionát s distribúciou bežných častíc (non-extra fine) (100 mikrogramov beklometazón-dipropionátu „extrafine“ v Beklometazóne/ Formoterole STADA zodpovedá 250 mikrogramom beklometazón-dipropionátu bežnej formulácie). Preto

celková denná dávka beklometazón- dipropionátu podávaná v Beklometazóne/Formoterole STADA musí byť nižšia ako celková denná dávka beklometazón- dipropionátu podávaného v bežnej formulácii.

To sa má vziať do úvahy pri prechode pacienta z liečby beklometazón-dipropionátom bežnej formulácie na Beklometazón/Formoterol STADA. Dávka beklometazón-dipropionátu sa musí znížiť a upraviť podľa

individuálnych potrieb pacientov. Existujú dva liečebné prístupy:

1. Udržiavacia liečba: Beklometazón/Formoterol STADA sa používa ako pravidelná udržiavacia liečba so samostatným rýchlo pôsobiacim bronchodilatátorom podľa potreby.

2. Udržiavacia a úľavová liečba: Beklometazón/Formoterol STADA sa používa ako pravidelná udržiavacia liečba a ako liečba podľa potreby pri zhoršení príznakov ochorenia.

1. Udržiavacia liečba

   Pacientov je potrebné upozorniť, aby mali svoj samostatný rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor ako záchrannú liečbu stále so sebou.

   Odporúčané dávkovanie pre dospelých vo veku 18 rokov a viac:

   Jedna alebo dve inhalácie dvakrát denne. Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie.

2. Udržiavacia a úľavová liečba

Pacienti používajú denne udržiavaciu dávku Beklometazónu/Formoterolu STADA a okrem toho

používajú Beklometazón/Formoterol STADA podľa potreby pri zhoršení príznakov. Pacientov treba upozorniť, aby stále nosili so sebou Beklometazón/Formoterol STADA ako záchrannú liečbu.

Udržiavacia a úľavová liečba Beklometazónom/Formoterolom STADA je vhodná najmä pre pacientov:

• s nedostatočnou kontrolou astmy a pri častej potrebe používania úľavovej liečby,

• s exacerbáciami astmy v anamnéze, ktoré si vyžadovali lekársky zásah.

U pacientov, ktorí často používajú veľký počet inhalácií Beklometazónu/Formoterolu STADA podľa potreby, treba starostlivo monitorovať nežiaduce účinky závislé od dávky.

Odporúčané dávkovanie pre dospelých, 18 ročných a starších

Odporúčaná udržiavacia dávka je jedna inhalácia dvakrát denne (jedna inhalácia ráno a jedna večer).

Pacienti majú použiť jednu ďalšiu inhaláciu podľa potreby pri zhoršení príznakov ochorenia. Ak príznaky pretrvávajú ešte niekoľko minút po jej použití, má sa podať ďalšia inhalácia.

Maximálna denná dávka je 8 inhalácií.

Pacienti, vyžadujúci si časté záchranné inhalácie denne majú vyhľadať lekársku pomoc a poradiť sa s lekárom. Títo pacienti sa majú opätovne vyšetriť a ich udržiavacia liečba sa má prehodnotiť.

Odporúčané dávkovanie pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov:

Bezpečnosť a účinnosť Beklometazónu/Formoterolu STADA 100 mikrogramov/6 mikrogramov

u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. Údaje dostupné pre

Beklometazón/ Formoterol STADA u detí vo veku od 5 do 11 rokov a dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné dať odporúčanie na

dávkovanie.

Lekár musí pacientov pravidelne kontrolovať, či dávkovanie Beklometazónu/Formoterolu STADA zostáva optimálne a môže sa upraviť iba na jeho odporúčanie. Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola astmy. Ak kontrola symptómov je udržiavaná pri najnižšej odporúčanej dávke, potom nasledovný krok môže zahŕňať test na použitie samotného inhalačného kortikosteroidu.

Pacienti majú byť upozornení na to, aby používali Beklometazón/Formoterol STADA každý deň aj v prípade, že sú asymptomatickí.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Odporúčané dávkovanie pre dospelých vo veku 18 rokov a starších:

Dve inhalácie dvakrát denne.

Osobitné skupiny pacientov:

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u starších pacientov. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití

Beklometazónu/Formoterolu STADA u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 5.2). Spôsob podávania

Na inhalačné použitie.

Lekár alebo iný zdravotnícky pracovník musí pacientovi ukázať správne používanie inhalátora, aby sa

zaistilo správne podanie lieku. Správne použitie odmeranej dávky tlakovým inhalátorom je nevyhnutné na to, aby liečba bola úspešná. Pacient musí byť upozornený na to, aby si pozorne prečítal písomnú informáciu pre používateľa a dodržiaval v nej uvedené pokyny.

Beklometazón/Formoterol STADA inhalátor je vybavený počítadlom dávok u balení so 120 dávkami a

ukazovateľom dávok u balení so 180 dávkami, oba na zadnej strane dávkovača, ktoré ukazujú, koľko dávok zostáva. Pri balení, ktoré obsahuje 120 inhalačných dávok, vždy, keď pacient stlačí nádobu, dávka lieku sa uvoľní a údaj o zostávajúcich dávkach uvedený na počítadle sa zníži o jeden. Pri balení, ktoré obsahuje 180 inhalačných dávok, vždy, keď pacient stlačí nádobu, počítadlo sa mierne otočí a počet zostávajúcich dávok sa zobrazí v intervaloch po 20. Je potrebné pacientov upozorniť, aby im inhalátor nespadol, pretože pád

môže spôsobiť, že údaj o zostávajúcich dávkach uvedený na počítadle sa zníži.

Testovanie inhalátora

Pred prvým použitím inhalátora alebo v prípade, že sa inhalátor nepoužíval 14 dní a dlhšie, s cieľom zaistiť správne fungovanie inhalátora pacient má jedenkrát streknúť do vzduchu.

Po prvom testovaní inhalátora počítadlo ukazuje 120 alebo 180.

Pri používaní inhalátora má pacient, ak je to možné, sedieť alebo vzpriamene stáť.

Použitie inhalátora:

1. Pacienti majú odstrániť ochranný kryt z náustka a skontrolovať, či je náustok čistý, bez prachu a nečistôt alebo iných cudzích predmetov.

2. Pacienti majú pomaly a hlboko vydýchnuť tak, ako je to len možné.

3. Pacienti majú nádobu držať vo zvislej polohe so základnou časťou nahor a pery stisnúť okolo náustka

   bez hryzenia náustka.

4. Pacienti sa majú hlboko a pomaly nadýchnuť cez ústa. Po nadýchnutí majú súčasne potlačiť hornú časť inhalátora, čím sa uvoľní dávka.

5. Pacienti majú zadržať dych tak dlho, ako je to možné a napokon vytiahnuť inhalátor z úst a pomaly vydýchnuť. Pacienti nemajú vydýchnuť do inhalátora.

Ak je potrebné použiť ďalšiu inhalačnú dávku, pacienti majú držať inhalátor vo zvislej polohe približne pol minúty, potom zopakovať kroky 2 až 5.

DÔLEŽITÉ: Neponáhľať sa pri krokoch 2 až 5.

Po použití pacienti majú vždy uzavrieť inhalátor ochranným krytom a skontrolovať počítadlo.

Pacienti majú byť poučení, aby si zabezpečili nový inhalátor, keď počítadlo dávok alebo indikátor zobrazuje číslo 20. Keď počítadlo ukazuje 0, treba prestať používať inhalátor, keďže zostávajúca dávka v inhalátore

nemusí byť dostačujúca na uvoľnenie celej dávky.

Ak časť plynu unikne z hornej časti inhalátora alebo zo strán úst, musíte inhaláciu začať znovu od kroku 2.

U pacientov so slabým uchopením môže byť jednoduchšie držať inhalátor oboma rukami. Horná časť inhalátora sa uchopí oboma ukazovákmi a jeho dolná časť oboma palcami.

Po použití lieku si pacienti musia opláchnuť ústa vodou alebo kloktať vodou alebo si vyčistiť zuby kefkou

(pozri časť 4.4).

Nádoba obsahuje roztok v tlakovom obale. Pacienti majú byť poučení o tom, že nádoba sa nesmie vystavovať teplotám vyšším ako 50°C a nesmie sa prepichovať.

Čistenie

Pacienti musia byť upozornení na to, aby si pozorne prečítali pokyny na čistenie uvedené v písomnej informácii pre používateľa. Pri pravidelnom čistení inhalátora musia pacienti odstrániť vonkajší kryt z náustka a utrieť vonkajšiu a vnútornú stranu náustka suchou handričkou. Nevyberať nádobu od poháňacieho zariadenia a na čistenie náustka nepoužívať vodu ani iné tekutiny.

Pacienti, ktorí majú ťažkosti so synchronizáciou podania a vdýchnutia dávky liečiva, môžu použiť priestorový nadstavec („spacer“) AeroChamber Plus. O správnom použití, starostlivosti o inhalátor a

„spacer“ a tiež aj o správnej technike, ktorá zaistí optimálne dodanie inhalovaného liečiva do pľúc, budú pacienti poučení svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. To môžu pacienti dosiahnuť

kontinuálnym, pomalým a hlbokým dýchaním s použitím „spacera“ AeroChamber Plus, pričom nevzniká problém oneskorenia medzi podaním a vdychom.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

U pacientov so srdcovou arytmiou, najmä s atrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa

a tachyarytmiou (zrýchlený alebo nepravidelný pulz), subvalvulárnou idiopatickou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, závažným ochorením srdca, najmä akútnym infarktom

myokardu, ischemickou poruchou srdca, kongestívnym zlyhávaním srdca, okluzívnym cievnym ochorením, najmä arteriosklerózou, arteriálnou hypertenziou a aneuryzmou sa Beklometazón/Formoterol STADA musí používať s opatrnosťou (môže zahŕňať sledovanie pacientov). Opatrnosť je potrebná aj u pacientov liečených

so známym alebo suspektným predĺžením QTc-intervalu, či už kongenitálnym alebo liekmi vyvolaným (QTc

> 0,44 sekúnd). Predĺženie QTc-intervalu môže vyvolať aj samotný formoterol.

Beklometazón/Formoterol STADA sa má používať s opatrnosťou tiež u pacientov s tyreotoxikózou,

diabetom mellitus, feochromocytómom a neliečenou hypokaliémiou.

Potenciálne závažná hypokaliémia môže nastať v dôsledku liečby β2-agonistami. Zvláštna pozornosť sa odporúča v prípade ťažkej astmy, keďže tento účinok môže byť potenciovaný hypoxiou. Hypokaliémia môže byť tiež potenciovaná súbežnou liečbou inými liečivami, ktoré môžu vyvolať hypokaliémiu, ako sú

xantínové deriváty, steroidy a diuretiká (pozri časť 4.5). Opatrnosť sa tiež odporúča pri nestálej astme, kde sa môže použiť množstvo „záchranných“ bronchodilatancií. V takýchto situáciách sa odporúča sledovať sérové hladiny draslíka.

Inhalácia formoterolu môže spôsobiť zvýšenie hladiny glukózy v krvi. Preto krvné hladiny glukózy u pacientov s diabetom sa musia starostlivo sledovať.

V prípade plánovanej anestézie halogénovými anestetikami sa musí zaistiť, aby sa Beklometazón/Formoterol

STADA nepodával najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie v dôsledku rizika srdcovej arytmie.

Tak ako u všetkých inhalačných liekov obsahujúcich kortikosteroidy, Beklometazón/Formoterol STADA sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s aktívnou alebo inaktívnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovými a vírusovými infekciami dýchacích ciest.

Pri liečbe Beklometazónom/Formoterolom STADA sa neodporúča náhle prerušenie liečby.

Pacientom, u ktorých bola liečba neefektívna, sa musí venovať lekárska pozornosť. Zvyšujúce sa použitie

„záchranných“ bronchodilatancií indikuje zhoršenie základného ochorenia a vyžaduje si opätovné posúdenie liečby astmy. Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy alebo CHOCHP je potenciálne život ohrozujúce a pacient sa musí bezodkladne podrobiť lekárskemu vyšetreniu. Má sa zvážiť potreba zvýšenej liečby kortikosteroidmi, či už inhalačnými alebo perorálnymi, alebo v prípade podozrenia na infekciu liečba antibiotikami.

Pacienti sa nesmú začať liečiť Beklometazónom/Formoterolom STADA počas exacerbácie alebo pri

významnom alebo akútnom zhoršení astmy. Počas liečby Beklometazónom/Formoterolom STADA sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky súvisiace s astmou a exacerbáciami. V prípade, že astmatické

symptómy zostávajú nekontrolované alebo sa po začatí liečby Beklometazónom /Formoterolom STADA zhoršujú, pacienti musia byť upozornení na to, aby v liečbe pokračovali, ale zároveň vyhľadali lekársku pomoc.

Tak ako v prípade liečby inými inhalačnými liekmi, po použití dávky Beklometazónu/Formoterolu STADA sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus s okamžitým zvýraznením piskotu a dýchavičnosti. Liečiť sa má okamžite rýchlo pôsobiacimi bronchodilatanciami. Liečba Beklometazónom/Formoterolom STADA sa má okamžite prerušiť, stav pacienta prehodnotiť a v prípade nevyhnutnosti sa má zvoliť alternatívna liečba.

Beklometazón/Formoterol STADA sa nemá používať ako liek prvej voľby pri liečbe astmy.

Pacienti sa musia upozorniť na to, aby v prípade akútnych astmatických záchvatov mali vždy

k dispozícii rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor, a to buď Beklometazón/Formoterol STADA (pacienti, ktorí sú liečení Beklometazónom /Formoterolom STADA ako udržiavacia a úľavová liečba) alebo samostatným rýchlo pôsobiacim bronchodilatátorom (u pacientov, ktorí používajú Beklometazón/Formoterol STADA iba ako udržiavaciu liečbu).

Pacientom sa musí pripomenúť, aby Beklometazón/Formoterol STADA užívali denne, tak ako im bolo predpísané, dokonca aj v prípade, že sú asymptomatickí. Úľavové inhalácie Beklometazónu/Formoterolu STADA sa majú použiť pri zhoršení príznakov ochorenia, nie sú určené na pravidelné profylaktické použitie,

napr. pred cvičením. V takýchto prípadoch sa má zvážiť použitie samostatného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora.

Len čo sa symptómy potlačia, do úvahy sa musí vziať postupné znižovanie dávky Beklometazónu/ Formoterolu STADA. Pravidelná kontrola pacientov počas znižovania dávky je dôležitá. Použiť sa má najnižšia účinná dávka Beklometazónu/Formoterolu STADA (pozri časť 4.2).

Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, obzvlášť pri vysokých dávkach užívaných dlhodobo. Tieto účinky sa oveľa menej pravdepodobne môžu vyskytnúť pri inhalačných kortikosteroidoch ako pri perorálnych. Možné systémové účinky zahŕňajú: Cushingov syndróm,

Cushingoidné príznaky, zníženú funkciu nadobličiek, zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a

dospievajúcich, kataraktu a glaukóm a veľmi vzácne skupinu psychických porúch alebo porúch správania, ktoré zahŕňajú psychomotorickú aktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresie alebo

agresivitu (predovšetkým u detí).

Preto je dôležité pacientov pravidelne kontrolovať a znížiť dávku inhalačného kortikosteroidu na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy.

Farmakokinetické údaje (pozri časť 5.2) jednorazovej dávky dokázali, že použitie Beklometazónu/ Formoterolu STADA s priestorovým nadstavcom AeroChamber Plus v porovnaní s použitím štandardného dávkovača, nezvyšuje celkovú systémovú expozíciu formoterolu a znižuje systémovú expozíciu

beklometazónu- 17-monopropionátu . Systémová expozícia nezmeneného beklometazón-dipropionátu ktorý sa dostáva do systémovej cirkulácie z pľúc sa zvyšuje, avšak celková systémová expozícia (beklometazón-

dipropionát plus jeho aktívny metabolit) ostáva nezmenená. Preto nie je zvýšené riziko systémových účinkov pri použití Beklometazónu/Formoterolu STADA s priestorovým nadstavcom.

Predlžovaná liečba u pacientov vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže viesť k nadobličkovej supresii a akútnej nadobličkovej kríze. Deti vo veku menej ako 16 rokov, užívajúce/inhalujúce dávky vyššie ako odporúčané dávky beklometazón-dipropionátu, môžu byť obzvlášť ohrozené. Situácie, ktoré by mohli

potenciálne spustiť akútnu nadobličkovú krízu, zahŕňajú traumu, chirurgický zákrok, infekcie alebo

akékoľvek zníženie dávky. Prítomné symptómy sú zvyčajne nejasné a môžu zahŕňať anorexiu, abdominálnu bolesť, stratu hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, hypotenziu, zníženú hladinu vedomia,

hypoglykémiu a závraty. Počas obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť dodatočné systémové pokrytie kortikosteroidmi.

Potrebná je opatrnosť u pacientov, ktorí prechádzajú na liečbu Beklometazónom/Formoterolom STADA,

obzvlášť, ak sa predpokladá porucha funkcie nadobličiek z predchádzajúcej systémovej liečby steroidmi.

Pacienti prechádzajúci z perorálnej liečby kortikosteroidmi na inhalačnú liečbu môžu počas určitého obdobia zotrvávať v riziku poruchy funkcie kôry nadobličiek. Pacienti, ktorí v minulosti absolvovali liečbu

mimoriadne vysokými dávkami kortikosteroidov alebo užívali vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov

dlhodobo, môžu byť tiež v ohrození. Túto možnosť reziduálneho poškodenia je potrebné mať vždy na zreteli v prípade ohrozenia a elektívnych situácií vyvolávajúcich stres, a tak zvážiť liečbu vhodnými

kortikosteroidmi. Pred začatím elektívnych procedúr môže rozsah poškodenia nadobličiek určiť špecialista. Pneumónia u pacientov s CHOCHP

U pacientov s CHOCHP liečených inhalačnými kortikosteroidmi sa pozorovalo zvýšenie výskytu pneumónií vrátane pneumónií vyžadujúcich hospitalizáciu. Existuje niekoľko dôkazov o zvýšenom riziku pneumónií so zvyšujúcou sa dávkou steroidu, ale nepreukázalo sa to presvedčivo naprieč všetkými štúdiami. Neexistuje

žiadny presvedčivý klinický dôkaz o rozdieloch vo veľkosti rizika pneumónií v rámci skupiny inhalačných kortikosteroidov. U pacientov s CHOCHP musia lekári zostať ostražití kvôli možnému vzniku pneumónie, pretože klinické prejavy takýchto infekcií sa prekrývajú s príznakmi exacerbácií CHOCHP.

Rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a ťažkú CHOCHP.

Beklometazón/Formoterol STADA obsahuje 7 mg alkoholu (etanolu) v každom stlačení, čo zodpovedá 0,20 mg/kg na dávku po dvoch stlačeniach. Množstvo pri dvoch stlačeniach tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml vína alebo piva.

Toto malé množstvo alkoholu v tomto lieku nebude mať žiadne viditeľné účinky.

Pacienti musia byť upozornení, že po inhalácii predpísanej dávky si musia opláchnuť ústa vodou alebo kloktať vodou alebo vyčistiť zuby kefkou kvôli zníženiu rizika orofaryngeálnej kandidózy.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako napríklad centrálne serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití

systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Farmakokinetické interakcie

Beklometazón-dipropionát sa veľmi rýchlo metabolizuje prostredníctvom systému esteráz.

Beklometazón je menej závislý od metabolizmu CYP3A, ako niektoré iné kortikosteroidy a

vo všeobecnosti interakcie sú nepravdepodobné; hoci nie je možné vylúčiť možnosť systémových účinkov pri súbežnom použití silných inhibítorov CYP3A (napr. ritonavir, kobicistát), a preto pri užívaní týchto liekov sa odporúča pozornosť a vhodné sledovanie pacienta.

Farmakodynamické interakcie

Pacienti s astmou sa majú vyhnúť β-blokátorom (vrátane očných kvapiek). Ak sa β- blokátory podávajú zo závažných dôvodov, účinok formoterolu sa zníži alebo vymizne.

Na druhej strane, súbežné podávanie iných β-adrenergných liečiv môže mať potenciálne aditívne účinky, preto pri súbežnom podávaní formoterolu a teofylínu alebo iných β-adrenergných liečiv sa vyžaduje

opatrnosť.

Súbežná liečba chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom, fenotiazínom, antihistaminikami, inhibítormi monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresívami môže predĺžiť QTc-interval a zvýšiť riziko

ventrikulárnej arytmie.

Okrem toho levodopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu narušiť srdcovú toleranciu k β2- sympatomimetikám.

Súbežná liečba s inhibítormi monoaminooxidázy vrátane liečiv s podobnými vlastnosťami ako je furazolidón a prokarbazín môže vyvolať hypertenznú reakciu.

U pacientov súbežne prijímajúcich anestéziu halogénovými uhľovodíkmi sa môže vyskytnúť zvýšené riziko

arytmie.

Súbežná liečba so xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami môže potenciovať možný

hypokalemický účinok β2-agonistov (pozri časť 4.4). Hypokaliémia môže zvýšiť náchylnosť k arytmii u

pacientov, ktorí sa liečia digitálisovými glykozidmi.

Beklometazón/Formoterol STADA obsahuje malé množstvo etanolu. Teoreticky je možná interakcia u zvlášť citlivých pacientov užívajúcich disulfiram alebo metronidazol.

Nie sú žiadne skúsenosti s hnacím plynom Norflurane (HFA-134a), ktoré by dokazovali jeho bezpečnosť u gravidných alebo dojčiacich žien. Avšak štúdie účinku Norflurane (HFA-134a) na funkciu reprodukcie a

vývoj plodu u zvierat nenaznačujú žiadne klinicky relevantné nežiaduce účinky.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne relevantné klinické údaje o použití Beklometazónu/Formoterolu STADA u gravidných žien. Štúdie na zvieratách užívajúcich kombináciu beklometazón-dipropionátu a dihydrát formoterólium-fumarátu preukázali po vysokej systémovej expozícii reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3

Predklinické údaje ^{o bezpečnosti). Pre tokolytický účinok β}2^{-sympatomimetík obzvlášť špeciálnu opatrnosť je potrebné} venovať v období od začiatku pôrodnej činnosti až po samotný pôrod.

Neodporúča sa použitie formoterolu počas gravidity a zvlášť na konci gravidity, alebo počas pôrodu, pokiaľ je k dispozícii iná (bezpečnejšia) alternatíva.

Beklometazón/Formoterol STADA sa smie použiť počas gravidity iba v prípade, ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko.

Dojčenie

Nie sú známe žiadne relevantné klinické údaje o použití Beklometazón/Formoterol STADAu u žien počas dojčenia.

Hoci z pokusov na zvieratách nie sú dostupné žiadne údaje, je oprávnené domnievať sa, že beklometazón- dipropionát podobne ako iné kortikosteroidy, sa vylučuje do materského mlieka.

Hoci nie je známe, či formoterol prechádza do ľudského materského mlieka, jeho prítomnosť sa však zistila

v mlieku dojčiacich zvierat.

Podávanie Beklometazónu/Formoterolu STADA dojčiacim ženám sa má zvážiť iba v prípade, ak očakávaný prínos preváži potenciálne riziko.

Je potrebné rozhodnúť sa, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu Beklometazónom/ Formoterolom STADA so zohľadnením prínosu pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje u ľudí. V štúdiách na zvieratách s potkanmi sa prítomnosť beklometazón-

dipropionátu vo vysokých dávkach v kombinácii spájala so zníženou fertilitou samíc a embryotoxicitou (pozri časť 5.3).

Beklometazón/Formoterol STADA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Keďže Beklometazón/Formoterol STADA obsahuje beklometazón-dipropionát a dihydrát formoterólium- fumarát, pri podávaní sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky rovnakého typu a závažnosti ako sa vyskytli

pri užívaní týchto liečiv samostatne. Nezaznamenal sa žiadny výskyt ďalších nežiaducich účinkov pri

súbežnom podávaní oboch liečiv. Nežiaduce účinky, ktoré sa spájajú s kombináciou liečiv, ako v prípade Beklometazónu/Formoterolu STADA (beklometazón-dipropionát a dihydrát formoterólium-fumarátu) a tiež s jednotlivými liečivami podávanými samostatne, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke a sú zoradené podľa tried orgánových systémov. Frekvencia výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 a <1/10), menej časté (≥1/1000 a <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 a <1/1000) a veľmi zriedkavé (≤1/10 000), neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Časté a menej časté nežiaduce reakcie sa získali z údajov klinických štúdií u pacientov s astmou a CHOCHP.

*Jeden súvisiaci nezávažný prípad pneumónie sa vyskytol v pivotnej štúdii s CHOCHP u pacienta, ktorý bol liečený beklometazón-dipropionátom/formoterolom 100 mikrogramov/6 mikrogramov. Ďalšie nežiaduce

účinky pozorované pri používaní beklometazón-dipropionátu/formoterolu 100 mikrogramov/6 mikrogramov

v štúdii s CHOCHP boli: zníženie kortizolu v krvi a atriálna fibrilácia.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže sa vyskytnúť paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4 Špeciálne

upozornenia).

Medzi pozorované nežiaduce reakcie zvyčajne spojené s formoterolom patrí:

hypokaliémia, bolesť hlavy, tremor, palpitácie, kašeľ, svalové kŕče a predĺženie QTc intervalu.

Nežiaduce reakcie obvykle spojené s beklometazón-dipropionátom sú:

ústne plesňové infekcie, orálna kandidóza, dysfónia, podráždenie hrdla.

Dysfónia a kandidózy sa môžu upokojiť kloktaním alebo vypláchnutím úst vodou alebo čistením zubov kefkou po použití lieku. Symptomatické kandidózy sa môžu liečiť pomocou aktuálnej antifungálnej liečby, kým liečba Beklometazónom/Formoterolom STADA pokračuje.

Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov (napr. beklometazón-dipropionát) sa môžu predovšetkým vyskytnúť pri vysokých dávkach podávaných dlhodobo. Tie môžu zahŕňať nadobličkovú supresiu, zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu, glaukóm (pozri tiež časť 4.4).

Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú vyrážku, urtikáriu, pruritus, erytém a tiež sa môže vyskytnúť opuch očí, tváre, pier a hrdla.

Pediatrická populácia

V 12-týždňovej štúdii u dospievajúcich pacientov s astmou sa bezpečnostný profil lieku obsahujúceho beklometazón-dipropionát a formoterol nelíšil od bezpečnostného profilu monoterapie beklometazón- dipropionátom.

Pediatrické experimentálne zloženie beklometazón-dipropionát a formoterólium-fumarát 50 mikrogramov/6 mikrogramov v jednej dávke podávanej deťom s astmou vo veku 5 - 11 rokov počas obdobia 12 týždňov vykazovalo podobný bezpečnostný profil ako majú na trhu schválené samostatné liečivá formoterol a

beklometazón-dipropionát.

Avšak rovnaké pediatrické zloženie beklometazón-dipropionát a formoterólium-fumarát 50 mikrogramov/6 mikrogramov podávané deťom s astmou vo veku 5 - 11 rokov počas 2 týždňov nepreukázalo non-inferioritu k voľnej kombinácii samostatných liečiv formoterol a beklometazón-dipropionát, pokiaľ ide o tempo rastu dolnej končatiny.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek

podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

U astmatických pacientov sa inhalačné dávky beklometazón-dipropionátu/formoterolu pozorovali až do množstva dvanásť kumulatívnych dávok (celkový obsah beklometazón-dipropionátu 1200 mikrogramov, formoterolu 72 mikrogramov). Kumulatívna liečba nespôsobila abnormálne účinky na životne dôležité funkcie a nepozorovali sa ani závažné nežiaduce účinky.

Nadmerné dávky formoterolu môžu viesť k reakciám príznačným pre ^β2^{-adrenergných agonistov ako sú:} nauzea, vracanie, bolesť hlavy, tremor, somnolencia, palpitácie, tachykardia, ventrikulárna arytmia, predĺženie QTc intervalu, metabolická acidóza, hypokaliémia, hyperglykémia.

V prípade predávkovania formoterolom sa indikuje podporná a symptomatická liečba. Závažné ^{prípady sa musia hospitalizovať. Keďže použitie} β2^{-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus, použitie kardioselektívnych} β2^{-adrenergných blokátorov sa má zvážiť, a to iba} v krajných prípadoch. Sledovať sa musia aj sérové hladiny draslíka.

Akútna inhalácia dávok beklometazón-dipropionátu presahujúcich odporúčané dávkovanie môže viesť k dočasnej nadobličkovej supresii. Nevyžaduje si to naliehavé opatrenia, keďže funkcia nadobličiek sa o pár

dní dostane do pôvodného stavu, ako sa to overilo meraním plazmatického kortizolu. U týchto pacientov sa má v liečbe pokračovať pri dávke dostatočnej na kontrolu astmy.

Chronické predávkovanie inhalačným beklometazón-dipropionátom: riziko nadobličkovej supresie (pozri časť 4.4). Môže byť nevyhnutné stanovenie nadobličkovej rezervy. V liečbe sa má pokračovať pri dávke dostatočnej na kontrolu astmy.