Sekretolytická liečba u akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení u dospelých, pri

ktorých je potrebné znížiť viskozitu bronchiálneho hlienu, aby sa uľahčilo vykašliavanie.

Dávkovanie
Odporúča sa nasledujúce dávkovanie:

Iba pre dospelých
1 vrecko raz denne (zodpovedá 600 mg acetylcysteínu denne).

ACC Long Instant nie je vhodný na použitie u detí a dospievajúcich. K dispozícii sú iné vhodné liekové formy.

Spôsob podávania
Perorálny prášok z jedného vrecka sa má nasypať priamo na jazyk. Perorálny prášok stimuluje slinenie, takže perorálny prášok sa môže ľahko prehltnúť. Perorálny prášok sa pred prehltnutím nesmie žuvať.

Môže sa užívať bez vody.

Starší a oslabení pacienti
Pacienti so zníženým vykašliavacím reflexom (starší a oslabení pacienti) majú perorálny prášok užívať radšej ráno.

Dĺžka užívania
ACC Long Instant sa nemá bez konzultácie s lekárom užívať dlhšie ako 14 dní.

Pacient má kontaktovať lekára v prípade, že sa príznaky nezlepšia, alebo sa dokonca zhoršia počas 4 – 5 dní.

Pediatrická populácia

ACC Long Instant sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3) a nemá sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov kvôli vysokému obsahu liečiva.

Poznámka:
Prípadná prítomnosť sírového zápachu neindikuje zmeny v lieku, ale je charakteristická pre účinnú látku, obsiahnutú v tomto lieku.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Deti mladšie ako 2 roky

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s užívaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Vo väčšine prípadov sa dal identifikovať aspoň jeden ďalší podozrivý liek, ktorý bol s väčšou pravdepodobnosťou príčinou mukokutánneho syndrómu. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, je potrebné okamžite vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí okamžite ukončiť (pozri tiež časť 4.8).

U pacientov s bronchiálnou astmou je potrebné počas liečby starostlivo sledovať bronchospazmy. Ak sa vyskytne bronchospazmus, užívanie lieku sa musí okamžite ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.

Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s peptickými vredmi v anamnéze, najmä ak sa acetylcysteín užije súbežne s inými liekmi, o ktorých je známe, že dráždia sliznicu gastrointestinálneho traktu.

Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s histamínovou intoleranciou. U týchto pacientov je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe acetylcysteínom, pretože acetylcysteín má vplyv na metabolizmus

histamínu a môže viesť k príznakom histamínovej intolerancie (napr. bolesť hlavy, vazomotorická nádcha, svrbenie).

Užívanie acetylcysteínu, najmä na začiatku liečby môže viesť k skvapalňovaniu hlienov, a tým

k zvýšeniu objemu bronchiálnych sekrétov. Ak pacient nie je schopný dostatočne vykašliavať, musia byť vykonané vhodné opatrenia (napr. posturálna drenáž a aspirácia).

Pediatrická populácia

Mukolytiká môžu zablokovať dýchacie cesty u detí do 2 rokov z dôvodu ich vlastností dýchacích ciest a obmedzenej schopnosti vykašľať hlien. Preto sa mukolytiká nesmú používať u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

ACC Long Instant obsahuje aspartám, sorbitol a sodík

Tento liek obsahuje 0,5 mg aspartámu v každom vrecku. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

Tento liek obsahuje do 527 mg sorbitolu v každom vrecku. Má sa zohľadniť aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v

potrave. Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie, ktoré sa podávajú súbežne. Pacienti so zriedkavými dedičnými

problémami intolerancie fruktózy (HFI) nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v každom vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.

Kombinácia s antitusikami

Lieky, ktoré potláčajú kašľový reflex sa nemajú podávať súbežne s acetylcysteínom, pretože to môže viesť k nebezpečnému hromadeniu sekrétu. Prípadná kombinácia si preto vyžaduje striktnú indikáciu a starostlivý dohľad.

Antibiotiká

Údaje o inaktivácii antibiotík (tetracyklínov (s výnimkou doxycyklínu), cefalosporínov,

aminoglykozidov, penicilínov) vyvolanej acetylcysteínom sa odvolávajú výhradne na in vitro pokusy,

pri ktorých sa priamo spolu zmiešali sledované látky. Z bezpečnostných dôvodov sa perorálne

antibiotiká majú podávať oddelene a v časovom odstupe najmenej 2 hodiny medzi dávkami týchto

dvoch liekov. Neplatí to pre cefixím.

Aktívne uhlie vo vysokých dávkach

Aktívne uhlie môže znížiť účinok acetylcysteínu.

Acetylcysteín / Nitroglycerín

Pri súbežnom podávaní môže acetylcysteín viesť k zosilneniu vazodilatačných účinkov a prehĺbeniu antiagregačného pôsobenia glyceroltrinitrátu (nitroglycerínu) na trombocyty.

Pokiaľ je súbežná liečba nitroglycerínom a acetylcysteínom nevyhnutná, má byť pacient počas liečby starostlivo sledovaný pre možnosť vzniku hypotenzie, ktorá môže byť závažná a môže sa prejaviť

bolesťou hlavy.

Antikonvulzíva

Súbežné užívanie acetylcysteínu a karbamazepínu môže viesť k subterapeutickým koncentráciám karbamazepínu.

Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych testov

• acetylcysteín môže ovplyvňovať kolorimetrický test salicylátov.

• acetylcysteín môže ovplyvňovať výsledky stanovenia ketolátok v moči. Rozpúšťanie acetylcysteínu s inými liekmi sa neodporúča.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku acetylcysteínu na ľudskú fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky z hľadiska ovplyvnenia fertility (pozri časť 5.3).

Gravidita

Nie sú dostatočné klinické údaje o použití acetylcysteínu u tehotných žien. Experimentálne štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, vývoj embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri tiež časť 5.3). Acetylcysteín prechádza placentou. Dostupné

údaje však nenaznačujú riziko pre dieťa. Acetylcysteín sa môže užívať počas tehotenstva len po

starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizík.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii informácie týkajúce sa vylučovania acetylcysteínu do materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť. Acetylcysteín sa môže užívať počas dojčenia len po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizík.

Nie je známe, či má acetylcysteín vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvenciách: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

*Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s užívaním acetylcysteínu hlásený výskyt

závažných kožných reakcií ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm). Vo väčšine prípadov sa dal identifikovať aspoň jeden ďalší podozrivý liek, ktorý bol s väčšou pravdepodobnosťou príčinou mukokutánneho syndrómu (pozri časť 4.4).

V prípade recidívy kožných a slizničných lézií je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a okamžite ukončiť užívanie acetylcysteínu.

Okrem toho bol v súvislosti s podaním acetylcysteínu veľmi zriedkavo hlásený výskyt krvácania, čiastočne s reakciami z precitlivenosti. Pokles agregácie krvných doštičiek v prítomnosti

acetylcysteínu bol potvrdený rôznymi štúdiami. Klinický význam nie je doteraz objasnený.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania perorálnymi formami acetylcysteínu.

U dobrovoľníkov, ktorí boli liečení dávkou 11,2 g acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov sa

nepozorovali žiadne závažné nežiaduce účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti boli tolerované bez príznakov intoxikácie.

U ľudí sú dostupné skúsenosti s intravenóznym podávaním acetylcysteínu pri liečení intoxikácie

paracetamolom, a to až s najvyššími dennými dávkami 30 g acetylcysteínu.

Príznaky intoxikácie

• Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym príznakom ako je nauzea, vracanie a hnačka.

• U dojčiat je riziko hypersekrécie.

  Liečebné opatrenia pri predávkovaní

• Ak sú potrebné, závisia od príznakov.