Solifenacin Pharmevid 10 mg Filmom obalená tableta

Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia aurgencie, ktorá sa môže vyskytnúť upacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.

Dávkovanie

Dospelí, vrátane starších pacientov

Odporúčaná dávka je 5mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. Vprípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť aúčinnosť Solifenacinu Pharmevid udetí neboli doteraz stanovené. Preto sa Solifenacin Pharmevid nemá používať udetí.

Pacienti sporuchou funkcie obličiek

Upacientov smiernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu >30ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤30ml/min) sa majú podrobovať liečbe opatrne aužívať nie viac ako 5mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).

Pacienti sporuchou funkcie pečene

Upacientov smiernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti sostredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) sa majú podrobovať liečbe opatrne aužívať nie viac ako 5mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).

Silné inhibítory cytochrómu P450 3A4

Maximálna dávka Solifenacinu Pharmevid sa má obmedziť na 5mg vprípade, ak je pacient súčasne liečený ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4, akými sú napr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (pozri časť 4.5).

Spôsob podávania

Solifenacin Pharmevid je určený na perorálne užitie a liek sa má prehltnúť celý azapiť tekutinou. Môže sa užívať sjedlom alebo nezávisle od jedla.

Solifenacín je kontraindikovaný upacientov:

• sretenciou moču, so závažnými gastrointestinálnymi poruchami (vrátane toxického megakolónu), myasténiou gravis alebo glaukómom súzkym uhlom aupacientov srizikom výskytu týchto stavov;

• s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1;

• podrobujúcich sa hemodialýze (pozri časť 5.2);

• so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2);

• so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene, aktorí sú liečenísilnými inhibítormi CYP3A4, napr. ketokonazolom (pozri časť 4.5).

Pred začatím liečby Solifenacinom Pharmevid sa majú zhodnotiť ďalšie príčiny častého močenia (zlyhávanie srdca alebo ochorenie obličiek). Vprípade výskytu infekcie močovej sústavy sa má zahájiť vhodná antibakteriálna liečba.

Solifenacin Pharmevid sa má podávať opatrne upacientov s (so):

• klinicky významnou obštrukciou vývodu zmočového mechúra smožným rizikom retencie moču.

• gastrointestinálnou obštrukčnou poruchou.

• rizikom zníženej gastrointestinálnej motility.

• závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤30ml/min; pozri časti 4.2 a 5.2), utýchto pacientov dávka nemá presiahnuť 5mg.

• stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9; pozri časti 4.2 a 5.2), utýchto pacientov dávka nemá presiahnuť 5mg.

• súčasným užívaním silného inhibítora CYP3A4, napr. ketokonazolu (pozri časti 4.2 a 4.5).

• hiátovou prietržou/gastroezofageálnym refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky (napr. bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu.

• autonómnou neuropatiou.

Upacientov srizikovými faktormi, ako je syndróm dlhého QT intervalu vanamnéze ahypokaliémia, bolo pozorované predĺženie QT intervalu atorsade de pointes.

Upacientov sneurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora sa bezpečnosť aúčinnosť tohto lieku zatiaľ nestanovila.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Angioedém sobštrukciou dýchacích ciest bol hlásený uniektorých pacientov užívajúcich solifenacíniumsukcinát. Privýskyte angioedému sa má užívanie solifenacíniumsukcinátu ukončiť amá sa podať vhodná liečba a/alebo sa majú prijať vhodné opatrenia.

Uniektorých pacientov liečených solifenacíniumsukcinátom boli hlásené anafylaktické reakcie. Upacientov, uktorých sa vyskytnú anafylaktické reakcie, sa má užívanie solifenacínsukcinátu ukončiť amá sa podať vhodná liečba a/alebo sa majú prijať vhodné opatrenia.

Maximálny účinok Solifenacinu Pharmevid je možné stanoviť najskôr po 4 týždňov odzačiatku jeho užívania.

Farmakologické interakcie

Súčasná liečba inými liekmi santicholinergnými vlastnosťami môže vyústiť do výraznejších terapeutických účinkov anežiaducich účinkov. Medzi ukončením liečby Solifenacinom Pharmevid azačiatkom liečby iným anticholinergným liekom má uplynúť približne jeden týždeň. Súčasné podávanie agonistov cholinergných receptorov môže znížiť terapeutický účinok solifenacínu.

Solifenacín môže znížiť účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, akými sú napríklad metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakcie

Štúdie in vitro dokázali, že solifenacín pri terapeutických koncentráciách neinhibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 odvodené zmikrozómov ľudskej pečene. Preto je nepravdepodobné, že by solifenacín ovplyvňoval klírens liekov metabolizovaných týmito CYP enzýmami.

Účinok iných liekov na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu

Solifenacín sa metabolizuje pomocou CYP3A4. Súčasné podanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (200mg/denne) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu AUC solifenacínu, zatiaľ čo podanie ketokonazolu vdávke 400mg/deň viedlo k trojnásobnému zvýšeniu AUC solifenacínu. Preto má byť maximálna dávka Solifenacinu Pharmevid obmedzená na 5mg vprípade, ak je pacient súčasne liečený ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (pozri časť 4.2).

Súčasná liečba solifenacínom asilným inhibítorom CYP3A4 je kontraindikovaná upacientov sozávažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.

Účinky enzýmovej indukcie na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu ajeho metabolitov neboli predmetom štúdie, rovnako ako ani účinok substrátov svyššou afinitou kCYP3A4 naexpozíciu solifenacínu. Keďže solifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, farmakokinetické interakcie sú možné sinými substrátmi svyššou afinitou kCYP3A4 (napr. verapamil, diltiazem) ainduktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín).

Účinok solifenacínu na farmakokinetické vlastnosti iných liekov

Perorálne kontraceptíva

Užívanie Solifenacinu Pharmevid nepreukázalo žiadnu farmakokinetickú interakciu solifenacínu skombinovanými perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarín

Užívanie Solifenacinu Pharmevid nezmenilo farmakokinetické vlastnosti R-warfarínu alebo S‑warfarínu alebo ich účinok na protrombínový čas.

Digoxín

Užívanie Solifenacinu Pharmevid nevykázalo žiaden vplyv na farmakokinetické vlastnosti digoxínu.

Fertilita

Štúdie nazvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na plodnosť (pozri časť 5.3).

Gravidita

Nie sú kdispozícii žiadne klinické údaje oženách, ktoré otehotneli počas užívania solifenacínu. Štúdie nazvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na plodnosť, embryonálny/fetálny vývoj alebo pôrod (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko uľudí nie je známe. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Dojčenie

Údaje ovylučovaní solifenacínu do materského mlieka uľudí nie sú k dispozícii. Umyší sa solifenacín a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka, čo spôsobilo oddávky závislé nedostatočné prospievanie novorodenej myši (pozri časť 5.3). Preto sa má počas obdobia dojčenia vyhnúť užívaniu Solifenacinu Pharmevid. .

Keďže solifenacín, tak ako aj iné anticholínergiká, môže spôsobovať rozmazané videnie amenej často ospalosť a únavu (pozri časť 4.8), schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje môže byť negatívne ovplyvnená.

Súhrn bezpečnostného profilu

Vzhľadom na farmakologické účinky solifenacínu môže Solifenacin Pharmevid spôsobiť anticholinergné nežiaduce účinky (obvykle) miernej alebo strednej závažnosti. Frekvencia anticholinergných nežiaducich účinkov je závislá od dávky.

Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri užívaní solifenacínu bola suchosť úst. Táto reakcia svyskytla u11 % pacientov, ktorí užívali dávku 5mg jedenkrát denne, u22 % pacientov, ktorí užívali dávku 10mg jedenkrát denne au4 % pacientov, ktorí užívali placebo. Závažnosť suchosti úst bola obvykle mierna alen občas viedla kprerušeniu liečby. Compliance lieku bola vo všeobecnosti veľmi vysoká (približne 99%) apribližne 90% pacientov liečených solifenacínom ukončilo celú štúdiu vtrvaní 12 týždňov.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

* hlásené pouvedení natrh

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Symptómy

Predávkovanie solifenacíniumsukcinátom môže viesť kťažkým anticholinergným účinkom. Najvyššia dávka solifenacíniumsukcinátu náhodne podaná jednému pacientovi v dávke 280mg počas 5hodín mala zanásledok zmeny duševného stavu, ktoré nevyžadovali hospitalizáciu.

Liečba

Vprípade predávkovania solifenacíniumsukcinátom sa má pacient liečiť aktívnym uhlím. Výplach žalúdka pomôže, ak sa vykoná do1hodiny, ale nemá sa vyvolávať vracanie.

Tak ako pri ostatných anticholinergikách sa môžu príznaky liečiť nasledovne:

• závažné centrálne anticholinergné účinky, ako napr. halucinácie alebo výrazná excitácia: liečiť fyzostigmínom alebo karbacholom.

• kŕče alebo výrazná excitácia: liečiť benzodiazepínmi.

• respiračná nedostatočnosť: liečiť umelou ventiláciou.

• tachykardia: liečiť betablokátormi.

• retencia moču: liečiť katetrizáciou.

• mydriáza: liečiť očnými kvapkami s obsahom pilokarpínu a/alebo umiestneniť pacienta do tmavej miestnosti.

Tak ako pri ostatných antimuskarinikách sa má vprípade predávkovania venovať zvláštna pozornosť pacientom so známym rizikom predĺženia QT - intervalu (t.j. pri hypokaliémii, bradykardii asúčasnom užívaní liekov, ktoré predlžujú QT-interval) apacientom sexistujúcim ochorením srdca (t.j. sischémiou myokardu, arytmiou, kongestívnym zlyhávaním srdca).