Nalgesin FORTE 550 mg Filmom obalená tableta

Nalgesin FORTE tlmí bolesť a zápal a znižuje horúčku. Používa sa na:

• bolesť zubov a hlavy,

• bolesť v svaloch, kĺboch a chrbtici,

• prevenciu a liečbu migrény,

• pri gynekologických poruchách, zmierňuje menštruačné bolesti a kŕče, bolesť sprevádzanú pri zavedení vnútromaternicového telieska a iné bolesti,

• bolesť chrbtice,

• extra-artikulárny reumatizmus,

• infekčné ochorenia (používa sa ako prídavný liek k špecifickej liečbe na zmiernenie bolesti a zápalu a zníženie horúčky),

• reumatické ochorenia (pôsobí protizápalovým a analgetickým účinkom pri reumatoidnej artritíde, chronickej juvenilnej idiopatickej artritíde, artróze, ankylozujúcej spondylitíde a dne).

Dávkovanie

Dospelí

Zvyčajná denná dávka na zmiernenie bolesti je od 550 mg do 1 100 mg sodnej soli naproxénu. Úvodná dávka je 550 mg, nasledujúce dávky sú 275 mg každých 6 až 8 hodín.

U pacientov, ktorí dobre tolerujú nízke dávky a nemajú v anamnéze gastrointestinálne ochorenie, sa denná dávka môže zvýšiť na 1 650 mg pri silnej bolesti, ale nie na dlhšie ako 2 týždne.

Úvodná antipyretická dávka je 550 mg, nasledujúce dávky sú 275 mg každých 6 až 8 hodín.

Na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy sa odporúča 550 mg dvakrát denne. Ak sa frekvencia, intenzita a trvanie migrenóznej bolesti nezníži do 4 až 6 týždňov, užívanie lieku sa má prerušiť. Na liečbu

migrenóznych bolestí hlavy, sa pri prvých príznakoch hroziaceho záchvatu má podať 825 mg a po 30 minútach 275 až 550 mg, ak je to nevyhnutné.

Na zmiernenie menštruačných bolestí a kŕčov, bolesti po zavedení vnútromaternicového telieska a iných gynekologických bolestí, sa odporúča začiatočná dávka 550 mg a ďalších 6 až 7 hodín 275 mg. Pri

akútnom záchvate dny, začiatočná dávka je 825 mg, po 8 hodinách sa má podať dávka 550 mg a následne každých 8 hodín 275 mg, až kým záchvat neprejde.

Pri reumatoidnej artritíde, artróze a ankylozujúcej spondylitíde sa zvyčajná dávka pohybuje medzi

550 mg a 1 100 mg a je rozdelená na rannú a večernú dávku. U pacientov so silnými nočnými bolesťami alebo závažnou rannou stuhnutosťou, u pacientov prechádzajúcich z vysokých dávok protizápalových liekov na sodnú soľ naproxénu a u pacientov s artrózou u ktorých je bolesť hlavným príznakom, je

začiatočná dávka 825 mg až maximálna denná dávka 1 650 mg. Liečba má pokračovať s dennou dávkou 825 mg až 1 100 mg, najlepšia vo forme dvoch oddelených dávok. Ranná a večerná dávka nemusí byť rovnaká; dávka sa môže upraviť na základe prevažujúcich príznakov, t.j. nočná bolesť alebo ranná stuhnutosť. U niektorých pacientov je postačujúca jedna denná dávka buď ráno alebo večer.

Tablety sa majú prehltnúť s tekutinou.

Dospievajúci starší ako 16 rokov

Dávkovanie je rovnaké ako dávkovanie u dospelých.

Tabuľka – prehľad dávkovania sodnej soli naproxénu pre dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov.

• profylaxia
• liečba

Deti vo veku 2 až 16 rokov

10 mg/kg/deň užité v dávkach v 12 hodinových intervaloch.

Maximálna jednorazová dávka by u detí nemala presiahnuť 275 mg.

Deti vo veku do 2 rokov

Nalgesin FORTE je kontraindikovaný u detí vo veku do 2 rokov (pozri časť 4.3).

Starší pacienti

Sodná soľ naproxénu sa má užívať v najnižších účinných dávkach (pozri časť 4.4). Pacienti nad 65 rokov majú tablety užívať každých 12 hodín, ak je to nevyhnutné.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa liek má používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa liek má používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Precitlivenosť na salicyláty a iné nesteroidné protizápalové lieky určené na liečbu bronchiálnej astmy, urtikárie a rinitídy.

• Aktívny alebo rekurentný gastrický alebo duodenálny vred, gastrointestinálne krvácanie.

• Závažná porucha pečene alebo obličiek.

• Závažné srdcové zlyhanie.

• Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).

• Použitie u detí do 2 rokov.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov (pozri časť 4.2, a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Pacienti s gastrointestinálnymi ochoreniami, najmä s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou (aj ak sa vyskytli v minulosti), užívajúci sodnú soľ naproxénu majú byť dôkladne monitorovaní svojim lekárom, pretože ich choroba sa môže znovu objaviť alebo zhoršiť. Závažné gastrointestinálne nežiaduce účinky sa môžu objaviť bez predchádzajúcich problémov. Tak ako pri iných nesteroidných protizápalových liekoch, lineárne s dĺžkou liečby narastá kumulatívny výskyt závažných nežiaducich účinkov, gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie. Taktiež užívanie vysokých dávok sodnej soli naproxénu môže zvyšovať riziko nežiaducich účinkov.

Pri infekčných chorobách sa má brať do úvahy protizápalový a antipyretický účinok sodnej soli naproxénu, pretože môže zakryť príznaky tohto ochorenia.

Porucha funkcie obličiek

Keďže sa sodná soľ naproxénu a jej metabolity vylučujú najmä glomerulárnou filtráciou cez obličky, má sa podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek. U pacientov s renálnym zlyhaním sa má stanoviť klírens kreatinínu a má sa počas liečby monitorovať. Ak je klírens kreatinínu nižší ako

20 ml/min (0,33 ml/s), liečba sodnou soľou naproxénu sa neodporúča.

Porucha funkcie pečene

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s hepatálnym zlyhaním. Ochorenie pečene u chronických alkoholikov a možno aj iné formy cirhózy redukujú celkovú plazmatickú koncentráciu sodnej soli naproxénu, ale plazmatická koncentrácia neviazanej sodnej soli naproxénu sa zvyšuje. V takýchto prípadoch sa odporúča užívanie nižších účinných dávok.

Pacienti s epilepsiou alebo porfýriou užívajúci sodnú soľ naproxénu musia byť pod dôkladným lekárskym dohľadom.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Opatrnosť (rozhovor s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred liečbou u pacientov s hypertenziou

a/alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze, pretože zadržiavanie vody, hypertenzia a edém boli hlásené ako nežiaduce účinky pri liečbe nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID môže byť spojené s malým zvýšením rizika arterálnej trombotickej príhody (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Napriek tomu, že údaje naznačujú, že užívanie naproxénu (1 000 mg denne)

môže byť spojené so zníženým rizikom, riziko sa vylúčiť nedá. Nie je dostatok údajov o nízkych dávkach sodnej soli naproxénu, t.j. 275 mg, na vylúčenie možného trombotického rizika.

Závažné nežiaduce kožné reakcie (SCAR)

Po uvedení na trh bol v súvislosti s liečbou naproxénom hlásený Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková reakcia s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba liekom Nalgesin FORTE sa má okamžite ukončiť. Ak sa u pacienta pri použití lieku Nalgesin FORTE vyvinuli SJS, alebo TEN alebo DRESS, liečba liekom Nalgesin FORTE sa nesmie znovu začať a má sa natrvalo ukončiť.

Tak ako pri iných liekoch podávaných starším pacientom, sodná soľ naproxénu sa má užívať v najnižších účinných dávkach.

Sodná soľ naproxénu sa nemá podávať pri vážnych otvorených ranách a najmenej 48 hodín pred veľkým chirurgickým zákrokom.

Nalgesin FORTE obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 50,16 mg sodíka v jednej filmom obalenej tablete, čo zodpovedá 2,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

• Súbežné podávanie kyseliny acetylsalicylovej a iných nesteroidných protizápalových liekov sa neodporúča, pretože to môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.

• Klinické farmakodynamické údaje naznačujú, že súbežné užívanie naproxénu a kyseliny

  acetylsalicylovej viac ako jeden deň po sebe môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny

  acetylsalicylovej na aktivitu krvných doštičiek a táto inhibícia môže pretrvávať až niekoľko dní po ukončení liečby naproxénom. Klinický význam tejto interakcie nie je známy.

• Sodná soľ naproxénu môže znižovať agregáciu krvných doštičiek a predĺžiť čas krvácania, čo sa má brať do úvahy pri určovaní času krvácania a počas súbežnej liečby antikoagulanciami.

• Súbežné užívanie liekov s rovnakou účinnou látkou, t.j. naproxén, sa neodporúča.

• Keďže sa sodná soľ naproxénu takmer úplne viaže na plazmatické proteíny, je potrebná zvýšená opatrnosť pri súbežnom užívaní derivátov hydantoínu alebo derivátov sulfonylmočoviny.

• Sodná soľ naproxénu môže znížiť natriuretický účinok furosemidu.

• Sodná soľ naproxénu môže znižovať antihypertenzný účinok antihypertenzív.

• Plazmatické koncentrácie lítia sa zvyšujú pri súbežnom užívaní lítia a sodnej soli naproxénu.

• Sodná soľ naproxénu redukuje tubulárnu sekréciu metotrexátu, čím sa pri súbežnom užívaní zvyšuje toxicita metotrexátu.

• Ak sa súbežne užíva probencid, biologický polčas sodnej soli naproxénu sa predĺži a jej plazmatická koncentrácia sa zvýši.

• Súbežné užívanie cyklosporínu môže zvýšiť riziko renálneho zlyhania.

• Tak ako iné nesteroidné protizápalové lieky, sodná soľ naproxénu zvyšuje riziko renálneho zlyhania u pacientov, ktorý súčasne užívajú ACE inhibítory.

• In vitro štúdie preukázali, že súbežné užívanie sodnej soli naproxénu a zidovudínu zvýšilo plazmatické koncentrácie zidovudínu.

Gravidita

Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie naproxénu spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy

funkcie obličiek plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a je zvyčajne reverzibilná po jej ukončení. Okrem toho boli zaznamenané hlásenia týkajúce sa zúženia ductus arteriosus po liečbe v druhom trimestri, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Preto sa nemá naproxén podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Antenatálne monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus sa má zvážiť po expozícii naproxénom počas niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa. Ak sa zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba naproxénom sa má ukončiť.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod :

• kardiovaskulárnej toxicite (predčasné zúženie/uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

• renálnej disfunkcii (pozri vyššie);

  matku a plod na konci tehotenstva:

• možnému predĺženiu času krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice rezultujúceho do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je naproxén počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3 a 5.3). Dojčenie

Užívanie Nalgesinu FORTE sa neodporúča počas dojčenia.

Nalgesin FORTE nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri liečbe sodnou soľou naproxénu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré sú zoradené do nasledujúcich skupín podľa frekvencie:

• Veľmi časté (≥1/10)

  - Časté (≥1/100 až <1/10)

  - Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

  - Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

• Neznáme (z dostupných údajov)

  V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené s klesajúcou závažnosťou. Frekvencia nežiaducich účinkov je zoradená do jednotlivých orgánových skupín:

  	Časté	Menej časté	Neznáme
  Poruchy krvia lymfatického systému		eozinofília, granulocytopénia, leukopénia,trombocytopénia	aplastická anémia, hemolytická anémia
  Poruchy nervového systému	bolesť hlavy, závrat,točenie hlavy,ospalosť	depresia, poruchy spánku, neschopnosťkoncentrácie,insomnia, pocit slabosti	aseptická meningitída, kognitívna dysfunkcia
  Poruchy oka	poruchy videnia
  Poruchy ucha a labyrintu	tinnitus, poruchysluchu	porucha sluchu
  Poruchy srdcaa srdcovej činnosti	edém,palpitácie	kongestívne srdcové zlyhanie
  Poruchy ciev			vaskulitída
  Poruchy dýchacejsústavy, hrudníka mediastína	dyspnoe	eozinofilná pneumónia
  Poruchygastrointestinálneho traktu	zápcha,abdominálna bolesť, nauzea, dyspepsia,hnačka,stomatitída	gastrointestinálne krvácanie a/alebo perforácia žalúdka, hemateméza,meléna, vracanie	ulceratívna stomatitída
  Poruchy pečene a žlčových ciest		zvýšená hladina pečeňovýchenzýmov

  Poruchy kože a podkožného tkaniva	pruritus, kožná vyrážkaekchymóza, purpura	alopécia,fotosenzitívna dermatitída	epidermálna nekrolýza, multiformný edém,fotosenzitívne reakciepodobné neskorej kožnej porfýrii, bulóznejepidermolýzea epidermálnej nekrolýze, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, urtikária, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) (pozri časť 4.4),fixná lieková erupcia
  Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivovéhotkaniva		bolesť svalova svalová slabosť
  Poruchy obličiek a močových ciest		glomerulárna nefritída,hematúria, intersticiálna nefritída, nefrotickýsyndróm, renálna insuficiencia,renálne zlyhanie, renálna papilárnanekróza
  Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	smäd, potenie	hypersenzitívne reakcie, menštruačnéporuchy, pyrexia (zimnicaa horúčka)	angioedém, hyperglykémia, hypoglykémia

  V spojitosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

  Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (najmä vysoké dávky a dlhodobá liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

  Ak sa vyskytnú závažné nežiaduce účinky, liečba sa má prerušiť. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Príznaky

Ak pacient užije veľkú dávku sodnej soli naproxénu náhodne alebo úmyselne, môže sa objaviť

abdominálna bolesť, nevoľnosť, vracanie, závrat, tinnitus, podráždenosť, v ťažších prípadoch tiež hemateméza, meléna, poruchy vedomia, respiračné poruchy, kŕče, zlyhanie obličiek.

Liečba

Indikovaný je výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia, antacidá, inhibítory H2 receptorov, inhibítory protónovej pumpy, mizoprostol a nasadí sa ďalšia symptomatická liečba.