Hydrogenuhličitan sodný B. Braun 8,4 % Infúzny roztok

• Úprava metabolickej acidózy

• Alkalizácia moču:

  • pri otrave slabými organickými kyselinami, napr. barbiturátmi alebo kyselinou acetylsalicylovou,

  • na zlepšenie rozpustnosti ťažko rozpustných liekov, napr. metotrexát, sulfonamidy, ktoré sú zle rozpustné v neutrálnom alebo v kyslom prostredí,

  • pri hemolýze.

Dávkovanie

• Úprava metabolickej acidózy:

  Pri úprave metabolickej acidózy sa nemá postupovať príliš rýchlo. Zo začiatku je vhodné podať len polovicu vypočítanej dávky a ďalšie dávky podávať podľa aktuálnych výsledkov analýzy krvných plynov.

  Dávka závisí od stupňa narušenia acidobázickej rovnováhy. Podané množstvo sa stanovuje podľa hodnôt krvných plynov a vypočítava sa podľa nasledovného vzorca:

  # mmol hydrogenuhličitanu sodného = deficit báz x telesná hmotnosť v kg × 0,2 (Faktor 0,2 zodpovedá podielu extracelulárnej tekutiny na celkovej telesnej hmotnosti).

  Príklad:

  Pri deficite báz 5 mmol/l u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg

  sa má podať 5 × 70 × 0,2 = 70 ml roztoku hydrogenuhličitanu sodného (≜ 70 ml Hydrogenuhličitanu sodného B. Braun 8,4 %).

  Maximálna denná dávka:

  Podľa požadovanej úpravy.

  Maximálna rýchlosť infúzie:

  Do 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného na jeden kilogram telesnej hmotnosti za hodinu.

  Pediatrická populácia

  Dávkovanie je potrebné individuálne upraviť. Prvá dávka môže byť až 1 mmol/kg telesnej hmotnosti, podávaná pomalou intravenóznou infúziou.

  U dojčiat (vrátane novorodencov) a batoliat denná dávka nemá prekročiť 5 mmol/kg telesnej hmotnosti za deň, podávaná pomalou intravenóznou infúziou. Uprednostňované by mali byť 4,2 % hm./obj. (alebo menej koncentrované) roztoky hydrogenuhličitanu sodného (pozri tiež časť 4.4).

• Alkalizácia moču:

  Pri alkalizácii moču sa dávka upravuje podľa požadovaného pH moču a podávanie má byť spojené

  s monitorovaním acidobázickej rovnováhy, rovnováhy vody a elektrolytov. Treba tiež dbať na to, aby nebola prekročená vyššie uvedená maximálna rýchlosť infúzie. U hemodynamicky stabilných dospelých a u detí sa môže alkalizácia moču dosiahnuť bolusovou dávkou 1 – 2 mmol hydrogenuhličitanu sodného/kg telesnej hmotnosti, s následnou infúziou 132 mmol hydrogenuhličitanu sodného/liter 5 % glukózy vo vode, s prietokom rovným 1,5 – 2-násobku udržiavacieho prietoku. pH moču nesmie presiahnuť 8,5.

  Spôsob podávania

  Intravenózne použitie.

  Iba na centrálnu venóznu infúziu.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Respiračná alebo metabolická alkalóza.

• Hypoventilácia.

• Hypernatriémia.

• Hypokaliémia.

• Nadmerná strata chloridov.

Všeobecne

Hydrogenuhličitan sodný sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou pri týchto stavoch:

• respiračná acidóza,

• hypokalciémia,

• zvýšená sérová osmolarita,

• ďalej vo všetkých prípadoch, kedy musí byť príjem sodíka obmedzený, ako je srdcová insuficiencia, edém, hypertenzia, eklampsia, ťažká insuficiencia obličiek.

Pri súčasnej respiračnej acidóze a metabolickej acidóze je potrebná dostatočná podpora pľúcnej ventilácie a perfúzie, aby sa zabezpečilo dostatočné vylúčenie prebytočného CO2.

Podávanie hydrogenuhličitanu sodného môže vyvolať preťaženie sodíkom a tekutinami. Náhodné paravenózne podanie môže viesť k tkaninovej nekróze.

Súčasťou monitorovania pacienta má byť pravidelná kontrola acidobázickej rovnováhy, koncentrácie elektrolytov séra a vodnej rovnováhy.

Úprava acidobázickej rovnováhy je vždy spojená s rozkolísaním rovnováhy elektrolytov. Ovplyvnená je najmä draslíková rovnováha. Alkalizácia alebo úprava acidózy napomáha vnikanie draslíka do buniek a môže tak vyvolať hypokaliémiu.

Hypokaliémiu alebo hypokalciémiu (nedostatok draslíka a vápnika) je potrebné upraviť už pred začiatkom alkalizačnej terapie.

V dostatočnom rozsahu neboli skúmané účinky bikarbonátu (hydrogenuhličitanu) na funkciu orgánov, výskyt komplikácií a prežívanie pri diabetickej ketoacidóze, zastavenie srdca a laktátová acidóza. Pri týchto stavoch sa odporúča opatrnosť pri používaní hydrogenuhličitanu sodného.

Pediatrická populácia

Novorodenci, dojčatá a batoľatá: Rýchla infúzia (10 ml/min) hypertonických roztokov hydrogenuhličitanu sodného môže vyvolať hypernatriémiu, pokles tlaku cerebrospinálnej tekutiny (mozgovomiechového moku) a možné je (u predčasne narodených detí) intrakraniálne krvácanie. Nepodávajte > 5 mmol na 1 kg telesnej hmotnosti za deň (pozri tiež časť 4.2).

Alkalizácia moču hydrogenuhličitanom sodným urýchľuje vylučovanie liečiv kyslej povahy, napr. kyseliny acetylosalicylovej a spomaľuje vylučovanie liečiv zásaditej povahy.

Hydrogenuhličitan sodný môže interagovať s glukokortikoidmi a mineralokortikoidmi, androgénmi a diuretikami zvyšujúcimi vylučovanie draslíka.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o použití hydrogenuhličitanu sodného

u tehotných žien. Rozsah štúdií na zvieratách je nedostatočný z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Hydrogenuhličitan sodný sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ liečbu hydrogenuhličitanom sodným nevyžaduje klinický stav ženy. Hydrogenuhličitan sodný ľahko prechádza placentárnou bariérou.

Pri tehotenskej toxémii je potrebná opatrnosť kvôli vysokej hladine sodíka v lieku (pozri časť 4.4). Dojčenie

Nie je známe, či sa hydrogenuhličitan sodný a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Počas dojčenia sa má roztok podať len ak prínosy jednoznačne prevažujú nad rizikami.

Fertilita

Žiadne údaje nie sú k dispozícii.

Hydrogenuhličitan sodný nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu takto: veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: Hypernatriémia, sérová hyperosmolarita. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Predávkovanie môže viesť k alkalóze, sérovej hyperosmolalite alebo hyperhydratácii. Pri príliš rýchlom korigovaní acidózy, hlavne pri súčasnom výskyte ochorení dýchacieho systému, môže zvýšené uvoľňovanie oxidu uhličitého prechodne zhoršiť mozgovú acidózu.

Liečba

Terapia alkalózy v závislosti od jej závažnosti: Infúzia fyziologického roztoku, substitúcia draslíka; pri zjavnej alkalóze infúzia arginínium-chloridu alebo kyseliny chlorovodíkovej. Pacient má byť spravidla liečený symptomaticky a mali by sa monitorovať elektrolyty a acidobázická rovnováha.