EMADINE 0,5 mg/ml Očná roztoková instilácia

Symptomatická liečba sezónnej alergickej konjuktivitídy.

EMADINE sa neskúmal v klinických skúškach viac ako šesť týždňov.

Dávkovanie

Dávkou je jedna kvapka EMADINEu, ktorá sa aplikuje do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.

Pri používaní s inými očnými prípravkami je potrebné po aplikácii každého lieku dodržať interval desať minút. Očné masti sa majú podávať ako posledné.

Starší pacienti

EMADINE sa u pacientov starších ako 65 rokov neskúmal, a preto sa jeho použitie u tejto populácie

neodporúča.

Pediatrická populácia

EMADINE sa môže použiť u pediatrických pacientov (vo veku 3 roky a starší) v tých istých dávkach ako u dospelých.

Použitie pri poškodení pečene a obličiek

EMADINE sa neskúmal u týchto pacientov a preto sa jeho použitie u tejto populácie neodporúča.

Spôsob podávania

Na očné použitie.

Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla fľaše nedotkla očných viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.

Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, je potrebné ho pred použitím lieku odstrániť.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Okulárne infiltráty rohovky

V súvislosti s používaním EMADINE boli pozorované okulárne infiltráty rohovky. V prípade infiltrátov rohovky je potrebné prerušiť podávanie lieku a začať vhodnú liečbu.

Pomocné látky

Benzalkónium-chlorid, ktorý sa používa ako konzervačná látka, môže spôsobovať bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu. Nakoľko EMADINE obsahuje benzalkónium-chlorid, pri častom alebo dlhodobom používaní sa vyžaduje dôsledný monitoring.

Okrem toho benzalkónium-chlorid môže spôsobovať podráždenie oka a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Je nutné sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.

Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou EMADINEu vybrali kontaktné šošovky a po instilácii príslušnej dávky počkali 15 minút, kým si ich opätovne založia.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii zodpovedajúce údaje o použití emedastínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.). Možné riziko pre ľudí nie je známe. Napriek tomu, pri zohľadnení skutočnosti, že emedastín nemá účinky na adrenergné, dopamínergné a sérotonínové receptory, EMADINE sa počas gravidity môže používať, ak sa dodržiava dávka odporúčaná

v časti 4.2.

Dojčenie

Emedastín sa zistil v mlieku potkanov po orálnom podávaní. Nie je známe, či by topické podávanie ľuďom mohlo spôsobovať systémovú absorpciu postačujúcu na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku. Je potrebné zachovávať opatrnosť pri podávaní EMADINEu počas dojčenia.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenia plodnosti (pozri časť 5.3). Nie sú dostupné údaje

o ovplyvnení plodnosti u ľudí.

EMADINE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak rovnako ako pri okulárnej liečbe, ak sa po instilácii objaví prechodné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, je potrebné aby pacient počkal s vedením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.

Súhrn bezpečnostného profilu

V 13-ich klinických štúdiách zahŕňajúcich 696 pacientov bol Emadine podávaný jeden až štyrikrát denne do oboch očí po dobu najviac 42 dní. Pri klinických pokusoch približne 7% pacientov udávalo nežiaducu reakciu v súvislosti s používaním Emadineu; avšak menej ako 1% týchto pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom lieku. Pri klinických štúdiách neboli zistené žiadne vážne nežiaduce očné alebo systémové účinky lieku. Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek boli bolesť očí a očný pruritus, vyskytujúce sa u 1 % až 2,0 % pacientov.

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov

Pri klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh boli pozorované nižšie uvedené nežiaduce účinky. Sú zoradené podľa triedy orgánovej sústavy a rozdelené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až

<1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov). V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené zostupne, podľa klesajúcej závažnosti príznakov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri očnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne špecifické reakcie.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo zámernom

užití. V prípade náhodného užitia obsahu fľaše EMADINEu sa môže vyskytnúť sedatívny účinok, má

sa vziať na vedomie potenciál emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.