PICOPREP 10 mg/3,5 g/12 g Prášok na perorálny roztok

PICOPREP je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 1 roka:

• na vyčistenie čreva pred rádiologickým alebo endoskopickým vyšetrením.

• na vyčistenie čreva pred chirurgickým výkonom, keď je to klinicky nevyhnutné (pozri časť 4.4 otvorená kolorektálna operácia).

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších pacientov):

Dve vrecká PICOPREPU (pokyny na rekonštitúciu nájdete v časti Spôsob podávania nižšie) sa užijú podľa toho, na kedy je plánované vyšetrenie alebo operácia:

• Rozpustený obsah prvého vrecka sa užije 10 až 18 hodín pred vyšetrením alebo operáciou, následne sa zapije najmenej 5x 250 ml čírej tekutiny (nemusí byť len voda), počas niekoľkých hodín.

• Rozpustený obsah druhého vrecka sa užije 4 až 6 hodín pred vyšetrením alebo operáciou, následne sa zapije najmenej 3x 250 ml čírej tekutiny (nemusí byť len voda), počas niekoľkých hodín.

• Číra tekutina (nemusí byť len voda) sa má prestať piť 2 hodiny pred vyšetrením.

Osobitná populácia

Dostupné sú len obmedzené údaje u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (BMI menej ako 18).

U týchto jedincov sa netestoval vyššie uvedený rehydratačný režim, a preto sa vyžaduje monitorovanie ich hydratácie a v závislosti od toho môže byť potrebná úprava rehydratačného režimu (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

K lieku je priložená odmerná nádobka. Odporúča sa zarovnať povrch naplnenej odmerky pomocou plochej hrany, napr. tupou hranou noža, a odstrániť tak prebytok prášku. Takto sa odmeria jednou odmerkou ¼ vrecka (4 g prášku).

Časový rozvrh dávkovania pre deti je uvedený v pokynoch pre dospelých Od 1 do 2 rokov: prvá dávka je 1 odmerka, druhá dávka je 1 odmerka

Od 2 do 4 rokov: prvá dávka sú 2 odmerky, druhá dávka sú 2 odmerky Od 4 do 9 rokov: prvá dávka je 1 vrecko, druhá dávka sú 2 odmerky

9 rokov a viac: dávka ako pre dospelých

Udržiavanie hydratácie u detí je veľmi dôležité. Mali by ste dodržiavať pokyny pre liečbu dehydratácie u detí, aby sa zabezpečila dostatočná hydratácia počas liečby PICOPREPOM.

Spôsob podávania

Spôsob podávania: perorálne

Deň pred zákrokom sa odporúča diéta s nízkym obsahom zvyškov. V deň procedúry sa odporúča číra tekutá strava. Aby sa zabránilo dehydratácii, je dôležité dodržiavať odporúčané dávkovanie tekutín spolu s dávkovaním PICOPREPu, zatiaľ čo účinky PICOPREPu pretrvávajú (pozri časť 4.2, Dávkovanie). Okrem príjmu tekutín spolu s liečebným režimom (PICOPREP + ďalšie tekutiny) sa odporúča normálny príjem čírych tekutín poháňaný smädom.

Číre tekutiny by mali obsahovať rôzne ovocné šťavy bez dužiny, nealkoholické nápoje, číru polievku, čaj, kávu (bez mlieka, sóje alebo smotany) a vodu. Príjem tekutín by sa nemal obmedzovať iba na pitnú vodu.

Pokyny na rozpustenie u dospelých (vrátane starších) :

Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári vody (približne 150 ml). Po premiešaní 2 – 3 minúty vznikne belavý zakalený roztok so slabou pomarančovou vôňou. Pripravený roztok sa vypije. Ak je teplý, treba počkať, kým vychladne na prijateľnú teplotu.

Pokyny na rozpustenie u detí:

Požadované množstvo prášku sa rozpustí v pohári, ktorý obsahuje približne 50 ml vody na jednu odmerku. Po premiešaní 2 – 3 minúty vznikne belavý zakalený roztok so slabou pomarančovou vôňou. Pripravený roztok sa vypije. Ak je teplý, treba počkať, kým vychladne na prijateľnú teplotu.

Nespotrebovaný obsah vrecka sa má zlikvidovať.

Pokyny na rozpustenie celého vrecka u detí vo veku 4 – 9 rokov sú uvedené v pokynoch pre dospelých.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Kongestívne zlyhanie srdca

• Retencia žalúdočného obsahu

• Gastrointestinálne vredy

• Toxická kolitída

• Toxický megakolón

• Ileus

• Nauzea a vracanie

• Akútne brušné stavy vyžadujúce chirurgický zákrok, napr. akútna apendicitída

• Známa alebo suspektná obštrukcia čreva alebo perforácia

• Závažná dehydratácia

• Rabdomyolýza

• Hypermagneziémia

• Akútne črevné zápalové ochorenie

• U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek môže dôjsť k hromadeniu horčíka v plazme. V týchto prípadoch je potrebné použiť iný liek.

Pretože sa nedokázal klinicky významný prínos prečistenia čriev pred plánovanou otvorenou kolorektálnou operáciou, látky na prečistenie čriev sa majú podať pred operáciou na črevách len vtedy, ak je to nevyhnutné. Riziká liečby je treba dôkladne zvážiť oproti možným prínosom a potrebám zvoleného operačného postupu.

Nedostatočný alebo nadmerný perorálny príjem vody a elektrolytov môže spôsobiť klinicky významné abnormality, predovšetkým u menej odolných pacientov. Vzhľadom k tomu je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pacientom s nízkou telesnou hmotnosťou, deťom, starším ľuďom, oslabeným jedincom a pacientom s rizikom hypokaliémie alebo hyponatriémie. U pacientov so znakmi

a príznakmi hypokaliémie a hyponatriémie je potrebné urýchlene obnoviť rovnováhu tekutín/elektrolytov.

Pitie len vody, ako náhrady za stratu tekutín, môže viesť k nerovnováhe elektrolytov, ktoré môžu v závažných prípadoch viesť ku komplikáciám ako sú záchvaty a kóma. V ojedinelých prípadoch môže PICOPREP u krehkých alebo oslabených pacientov spôsobiť vážne alebo život ohrozujúce problémy s elektrolytmi alebo poruchu funkcie obličiek.

Niekoľko prípadov ťažkej hypermagneziémie sa hlásilo po použití PICOPREPU. Vo väčšine prípadov sa vyskytli v súvislosti s inými faktormi (napr. porucha funkcie obličiek alebo súbežné užívanie liekov).

Pozornosť treba tiež venovať pacientom, u ktorých bol v nedávnej minulosti vykonaný gastrointestinálny chirurgický zákrok, pacientom s poškodením funkcie obličiek, chorobou srdca alebo zápalovým črevným ochorením.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu ovplyvniť rovnováhu vody a/alebo elektrolytov, napr. diuretiká, kortikosteroidy, lítium (pozri časť 4.5).

PICOPREP môže ovplyvniť absorpciu pravidelne predpisovaných perorálnych liekov a má sa používať s opatrnosťou, napr. boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov u pacientov užívajúcich antiepileptiká, u ktorých bola predtým epilepsia pod kontrolou (pozri časti 4.5 a 4.8).

Doba prečisťovania čriev nemá byť dlhšia ako 24 hodín, pretože dlhšia príprava môže zvýšiť riziko nerovnováhy vody a elektrolytov.

Ak sa zákrok bude konať zavčasu ráno, možno bude potrebné užiť druhú dávku počas noci, čo môže spôsobiť poruchu spánku.

Tento liek obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka v jednom vrecku. Je potrebné to vziať do úvahy

u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov s diétou kontrolovanou na obsah draslíka. Tento liek obsahuje laktózu ako zložku chuťovej prísady. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

PICOPREP sa nemá používať ako bežné laxatívum.

PICOPREP je preháňadlo, a teda zrýchľuje tranzit tráviacim traktom. Absorpcia iných perorálne užívaných liekov (napr. antiepileptiká, kontraceptíva, antidiabetiká, antibiotiká) môže byť preto počas liečby znížená (pozri časť 4.4). Lieky s potenciálom k chelácii s horčíkom (napr. tetracyklínové

a fluorochinolónové antibiotiká, železo, digoxín, chlórpromazín a penicilamín) sa majú užiť nie neskôr ako 2 hodiny a do 6 hodín po podaní PICOPREPU.

Objemové laxatíva znižujú účinok PICOPREPU.

Pozornosť sa vyžaduje u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobovať hypokaliémiu (ako sú diuretiká alebo kortikosteroidy alebo lieky, u ktorých je hlavným rizikom hypokaliémia, napr. srdcové glykozidy). Pozornosť sa má tiež venovať pacientom, ktorí užívajú PICOPREP súčasne s NSAID alebo liekmi indukujúcimi SIADH, napr. tricyklické antidepresíva, inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, antipsychotiká a karbamazepín, pretože tieto lieky môžu zvyšovať riziko retencie vody a/alebo elektrolytickej nerovnováhy.

Gravidita

Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinku PICOPREPU počas gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nakoľko pikosulfát je stimulačné laxatívum, kvôli bezpečnosti je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu PICOPREPU počas gravidity.

Dojčenie

Nie sú skúsenosti s užívaním PICOPREPU u dojčiacich matiek. No vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti liečiv možno u dojčiacich matiek zvážiť liečbu PICOPREPOM.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve PICOPREPU na fertilitu u ľudí.

Fertilita samčekov a samičiek potkanov nebola ovplyvnená perorálnymi dávkami dinátriumpikosulfátu v dávke do 100 mg/kg (pozri časť 5.3).

Netýka sa.

Najbežnejšie nežiaduce reakcie sú zvracanie, nevoľnosť, bolesti brucha a bolesti hlavy. Hyponatriémia je zriedkavá, ale je to najčastejšie hlásená závažná nežiaduca reakcia.

Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení sú uvedené podľa kategórie frekvencie na základe výskytu v klinických štúdiách, pokiaľ sú známe. Frekvencia spontánnych hlásení nežiaducich reakcií, ktoré sa v klinických štúdiách nikdy nepozorovali, je založená na algoritme odporúčanom v pokyne Európskej komisie pre súhrn charakteristických vlastností, 2009, rev.

a U epileptických pacientov sa vyskytli ojedinelé prípady záchvatov / generalizovaných tonicko-klonických záchvatov bez pridruženej hyponatriémie.

b Po uvedení lieku na trh boli hlásené ojedinelé prípady silných hnačiek.

c Boli hlásené ojedinelé prípady miernych reverzibilných aftových vredov ileózy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Predávkovanie môže viesť k silným hnačkám. Liečba je vo všeobecnosti podporná a vyžaduje úpravu rovnováhy tekutín a elektrolytov.