Flector 25 mg Mäkká kapsula

Flector je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a viac na krátkodobú

symptomatickú liečbu:

- bolesti (napr. bolesti hlavy, zubov, menštruačných bolestí, reumatických bolestí a bolesti svalov) miernej až stredne silnej intenzity.

Dávkovanie

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na úpravu príznakov (pozri časť 4.4).

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a viac majú začať s 1 mäkkou kapsulou a následne užívať 1 mäkkú kapsulu každých 4 až 6 hodín podľa potreby. V každom prípade sa za ktorékoľvek obdobie 24 hodín nesmie užiť viac ako 3 mäkké kapsuly (čo zodpovedá 75 mg draselnej soli diklofenaku).

Flector sa má užívať krátkodobo. Liečba má trvať 3 dni. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia,

pacientom sa odporúča poradiť sa s lekárom.

Pediatrická populácia

Neodporúča sa užívať Flector u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

Starší pacienti

Nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávkovania. Vzhľadom na profil možných nežiaducich účinkov majú byť starší pacienti zvlášť dôsledne monitorovaní (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek

Diklofenak je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3). U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávky. Pri podávaní diklofenaku pacientom s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča postupovať opatrne (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie pečene

Diklofenak je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3). U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné zníženie dávky. Pri podávaní diklofenaku pacientom s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča postupovať opatrne (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Mäkké kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.

Miera absorpcie diklofenaku sa znižuje, keď sa Flector užíva s jedlom. Preto sa odporúča neužívať mäkké kapsuly počas jedla ani bezprostredne po ňom.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• aktívny gastrický alebo intestinálny vred, krvácanie alebo perforácia.

• neobjasnené poruchy krvotvorby.

• anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie v súvislosti s predchádzajúcou

  liečbou NSAID.

• rekurentný peptický vred/hemorágia (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania) v anamnéze.

• potvrdené kongestívne zlyhávanie srdca (NYHA trieda II-IV), ischemická choroba srdca, periférne artériové ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.

• posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).

• závažná porucha funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).

• tak ako u iných nesteroidových protizápalových liekov (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) aj diklofenak je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID vyvolávajú bronchospazmus, astmu, urtikáriu, angioedém alebo akútnu nádchu.

Všeobecné upozornenia

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho

obdobia potrebného na úpravu príznakov (pozri časť 4.2 a účinky na gastrointestinálny

a kardiovaskulárny systém uvedené nižšie).

Súbežné užívanie Flectoru s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2) sa má vylúčiť vzhľadom na absenciu dôkazov poukazujúcich na synergické prínosy a potenciál ďalších nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).

U starších pacientov je zo zdravotných dôvodov potrebná opatrnosť. Odporúča sa najmä, aby slabší starší pacienti alebo pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou užívali najnižšiu účinnú dávku.

Tak ako pri iných NSAID, môže v zriedkavých prípadoch dôjsť aj k alergickým reakciám vrátane anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií na diklofenak bez predchádzajúcej expozície lieku.

Reakcie z precitlivenosti môžu dokonca vyústiť do Kounisovho syndrómu, závažnej alergickej

reakcie, ktorá môže viesť k infarktu myokardu. Príznaky takýchto reakcií môžu zahŕňať bolesť na

hrudi vyskytujúcu sa v spojení s alergickou reakciou na diklofenak.

Podobne ako iné NSAID, môže diklofenak vzhľadom na svoje farmakodynamické vlastnosti maskovať prejavy a príznaky infekcie.

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže túto bolesť zhoršiť. V prípade, že k tejto situácii už došlo alebo je podozrenie, že k nej dôjde, vyhľadajte lekársku pomoc a ukončite liečbu. Na diagnózu MOH (Medical Overuse Headache, bolesť hlavy z nadužívania liekov) je potrebné myslieť u pacientov, ktorí majú časté alebo denné bolesti hlavy napriek alebo v dôsledku pravidelného užívania liekov na bolesť hlavy.

Účinky na gastrointestinálny trakt

Pri všetkých NSAID vrátane diklofenaku boli hlásené gastrointestinálne (GI) krvácanie, ulcerácia

alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby s varovnými príznakmi alebo predchádzajúcou anamnézou GI príhod alebo bez nich.

Vo všeobecnosti majú závažnejšie dôsledky u starších pacientov. Ak sa u pacientov užívajúcich diklofenak vyskytnú gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek sa má vysadiť.

Tak ako pri všetkých NSAID vrátane diklofenaku je nevyhnutný dôsledný lekársky dohľad a zvlášť opatrne sa má postupovať pri predpisovaní diklofenaku u pacientov s príznakmi, ktoré poukazujú na gastrointestinálne (GI) poruchy, alebo s anamnézou s podozrením na ulceráciu, krvácanie alebo perforáciu v oblasti žalúdka alebo čreva (pozri časť 4.8).

Riziko GI krvácania je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID a u pacientov s vredovým ochorením v anamnéze, najmä ak je komplikované hemorágiou alebo perforáciou. U starších

pacientov je zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania

a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Na zníženie rizika GI toxicity u pacientov s vredovým ochorením v anamnéze, najmä ak je komplikované hemorágiou alebo perforáciou, a u starších pacientov sa má liečba začať a udržiavať pri najnižšej účinnej dávke.

U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu liekmi s obsahom nízkych dávok

kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných liekov, pri ktorých sa predpokladá, že zvyšujú gastrointestinálne riziko, je potrebné zvážiť kombinovanú liečbu protektívnymi látkami (napr. inhibítormi protónovej pumpy alebo misoprostolom) (pozri časť 4.5).

Pacienti s GI toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné

abdominálne príznaky (najmä GI krvácanie).

Odporúča sa postupovať opatrne u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá, antiagreganciá alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (pozri časť 4.5).

Dôsledný lekársky dohľad a opatrnosť sú potrebné aj u pacientov s ulceróznou kolitídou alebo

Crohnovou chorobou, pretože môže dôjsť k exacerbácii ich ochorenia (pozri časť 4.8).

Používanie NSAID vrátane diklofenaku môže súvisieť so zvýšeným rizikom gastrointestinálneho

anastomotického leaku (presakovania). Pri použití diklofenaku po gastrointestinálnom chirurgickom

zákroku sa odporúča starostlivý lekársky dohľad a opatrnosť.

Účinky na pečeň

Pri predpisovaní diklofenaku pacientom s poruchou funkcie pečene je potrebný dôsledný lekársky dohľad, pretože môže dôjsť k exacerbácii ich ochorenia.

Tak ako u iných NSAID vrátane diklofenaku môže dôjsť k zvýšeniu hodnôt jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov. Počas dlhodobej liečby diklofenakom je ako preventívne opatrenie indikované pravidelné monitorovanie funkcie pečene. Ak pretrvávajú abnormálne hodnoty pečeňových testov

alebo sa zhoršujú, ak sa rozvinú klinické prejavy alebo príznaky zhodné s ochorením pečene alebo ak sa vyskytnú iné prejavy (napr. eozinofília, exantém), diklofenak sa má vysadiť. Pri užívaní

diklofenaku sa môže vyskytnúť hepatitída bez prodromálnych príznakov.

Opatrnosť je potrebná, ak diklofenak užívajú pacienti s hepatálnou porfýriou, pretože môže vyvolať

záchvat.

Účinky na obličky

Keďže v súvislosti s liečbou NSAID vrátane diklofenaku boli hlásené retencia tekutín a edém,

osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou srdca alebo obličiek, s anamnézou hypertenzie, u starších pacientov, u pacientov súbežne liečených diuretikami alebo liekmi, ktoré môžu výrazne zhoršiť funkciu obličiek, a u pacientov s významnou extracelulárnou hypovolémiou

z akejkoľvek príčiny, napr. pred väčším chirurgickým zákrokom alebo po ňom (pozri časť 4.3). Pri užívaní diklofenaku v takýchto prípadoch sa ako preventívne opatrenie odporúča monitorovanie

funkcie obličiek. Po ukončení liečby zvyčajne nasleduje zotavenie na stav pred liečbou.

Účinky na kožu

Závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a generalizovanej bulóznej fixnej liekovej erupcie, boli hlásené veľmi zriedkavo v súvislosti s užívaním diklofenaku (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najväčšie riziko týchto reakcií pre pacientov je na začiatku liečby, pričom reakcia sa vo väčšine prípadov objaví v prvom mesiaci liečby. Liečba liekom Flector sa má pri prvom výskyte kožnej

vyrážky, lézií na slizniciach alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti ukončiť.

SLE a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva

U pacientov so systémovým lupus erythematosus (SLE) a zmiešaným ochorením spojivového tkaniva môže byť zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

Účinky na kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny systém

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo miernym kongestívnym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I), pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín a edém.

Údaje z klinických štúdii a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie diklofenaku, najmä vo

vysokých dávkach (150 mg/deň) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené s malým zvýšením rizika

arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Pacientov je potrebné upozorniť, aby sledovali príznaky a prejavy artériových trombotických udalostí (napr. bolesť na hrudi, dýchavičnosť, slabosť, spomalenie reči), ktoré sa môžu vyskytnúť bez predošlého varovania. Pacientov je potrebné poučiť, aby v takom prípade ihneď vyhľadali lekára.

Pacienti s významnými rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne udalosti (napr. hypertenziou,

hyperlipidémiou, diabetom mellitus, fajčiari) sa majú liečiť diklofenakom iba po starostlivom zvážení.

Vzhľadom na to, že kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa môžu zvyšovať s dávkou a trvaním

expozície, majú sa použiť najkratšie možné trvanie liečby a najnižšia účinná denná dávka. Pravidelne sa má prehodnocovať potreba symptomatickej liečby u pacienta a jeho reakcia na liečbu.

Už existujúca astma

U pacientov s astmou, sezónnou alergickou nádchou, edémom nosovej sliznice (napr. nosovými

polypmi), chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo chronickými infekciami respiračného traktu (najmä ak sú pridružené k príznakom podobným alergickej nádche) sú reakcie na NSAID, ako sú exacerbácie astmy (tzv. intolerancia na analgetiká/analgetická astma), Quinckeho edém alebo

žihľavka, častejšie ako u iných pacientov. U týchto pacientov sa preto odporúča osobitná opatrnosť

(pohotovostná pripravenosť). To platí aj pre pacientov, ktorí sú alergickí na iné látky, napr. s kožnými

reakciami, pruritom alebo utrikáriou.

Podobne ako iné lieky, ktoré inhibujú aktivitu syntetázy prostaglandínov, môžu epolamínová soľ

diklofenaku a iné NSAID vyvolať bronchospazmus, ak sa podávajú pacientom s bronchiálnou astmou alebo s týmto ochorením v predchádzajúcej anamnéze.

Hematologické účinky

Flector je určený na krátkodobé použitie. Počas dlhodobej liečby diklofenakom sa tak ako pri iných

NSAID odporúča monitorovanie krvného obrazu.

Tak ako iné NSAID môže aj diklofenak dočasne inhibovať agregáciu doštičiek. Pacienti s poruchami hemostázy, hemoragickou diatézou alebo hematologickými abnormalitami musia byť dôsledne monitorovaní (pozri časť 4.5).

Ďalšie informácie

Tento liek obsahuje maximálne 10,07 mg sorbitolu v jednej kapsule.

Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.

Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov

na perorálne použitie podávaných súbežne.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

Nasledujúce interakcie zahŕňajú tie, ktoré boli pozorované pri iných liekových formách diklofenaku.

Digoxín, fenytoín, lítium: Pri súbežnom užívaní Flectoru a digoxínu, fenytoínu alebo lítia sa môžu zvýšiť koncentrácie týchto liekov v krvi. Monitorovanie sérových hladín lítia, digoxínu a fenytoínu nie je zvyčajne potrebné, ak sa liek používa podľa pokynov.

Diuretiká a antihypertenzíva: Podobne ako iné NSAID môže súčasné užívanie diklofenaku

s diuretikami alebo antihypertenzívami (napr. betablokátormi, inhibítormi angiotenzín konvertujúceho

enzýmu (ACE) spôsobiť zníženie ich antihypertenzného účinku. Túto kombináciu je preto potrebné podávať opatrne a u pacientov, najmä starších, sa má pravidelne monitorovať krvný tlak. Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a je potrebné zvážiť monitorovanie renálnych funkcií po začatí

súbežnej liečby, potom v pravidelných intervaloch, najmä v prípade diuretík a inhibítorov ACE vzhľadom na zvýšené riziko nefrotoxicity (pozri časť 4.4). Súbežná liečba draslík šetriacimi liekmi môže byť spojená so zvýšenými hladinami sérového draslíka, preto sa majú ich hodnoty často monitorovať.

Iné NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 a kortikosteroidov: Súbežné podávanie diklofenaku a iných systémových NSAID alebo kortikosteroidov môže zvýšiť frekvenciu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, napríklad ulcerácie alebo krvácania v gastrointestinálnom trakte (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá a antiagreganciá: Odporúča sa postupovať opatrne, pretože súbežné podávanie by mohlo zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4). Aj keď klinické vyšetrenia nenaznačujú, že diklofenak ovplyvňuje aktivitu antikoagulancií, existujú jednotlivé hlásenia zvýšeného rizika hemorágie

u pacientov užívajúcich súčasne diklofenak a antikoagulanciá. Odporúča sa preto dôsledné

monitorovanie takýchto pacientov.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): Súbežné podávanie systémových

NSAID vrátane diklofenaku a SSRI môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Antidiabetiká: Klinické štúdie ukázali, že diklofenak sa môže podávať spolu s perorálnymi

antidiabetikami bez toho, aby ovplyvnil ich klinický účinok. Ojedinele však boli hlásené

hypoglykemické a hyperglykemické účinky, ktoré si vyžiadali zmeny v dávkovaní antidiabetík

v priebehu liečby diklofenakom. Z tohto dôvodu sa počas súbežnej liečby odporúča monitorovanie glykémie ako preventívne opatrenie. Pri súbežnom podávaní diklofenaku s metformínom bola tiež ojedinele hlásená metabolická acidóza, najmä u pacientov s existujúcou poruchou funkcie obličiek.

Metotrexát: Diklofenak môže inhibovať tubulárny renálny klírens metotrexátu, a tým zvyšovať

hladiny metotrexátu. Odporúča sa postupovať opatrne pri podávaní NSAID vrátane diklofenaku menej

ako 24 hodín pred liečbou metotrexátom alebo po nej, pretože koncentrácie metotrexátu v krvi môžu stúpať a môže sa zvýšiť toxicita tejto látky.

Takrolimus: Nesteroidové protizápalové lieky (ako je diklofenak) môžu zvyšovať renálnu toxicitu

takrolimu.

Cyklosporín: Diklofenak môže podobne ako iné NSAID zvyšovať nefrotoxicitu cyklosporínu

v dôsledku účinku na renálne prostaglandíny. Má sa preto podávať v dávkach nižších ako dávky, ktoré by sa použili u pacientov neužívajúcich cyklosporín.

Chinolónové antibiotiká: Ojedinele boli hlásené prípady kŕčov, ktoré môžu byť v dôsledku

súbežného podávania chinolónov a NSAID.

Kolestipol a kolestyramín: Tieto látky môžu vyvolať oneskorenie alebo zníženie absorpcie diklofenaku. Z tohto dôvodu sa odporúča podávať diklofenak najmenej jednu hodinu pred podaním kolestipolu/kolestyramínu alebo 4 až 6 hodín po jeho podaní.

Kardioglykozidy: Súbežné používanie kardioglykozidov a NSAID môže viesť u pacientov

k exacerbácii zlyhania srdca, zníženiu rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR) a zvýšeniu hladiny

glykozidov v plazme.

Mifepristón: Nesteroidové protizápalové lieky sa nemajú používať počas 8 až 12 dní po podaní

mifepristónu, pretože NSAID môžu znížiť účinok mifepristónu.

Probenecid: Lieky obsahujúce probenecid môžu spomaliť vylučovanie diklofenaku.

Silné inhibítory CYP2C9: Odporúča sa postupovať opatrne pri súbežnom predpisovaní diklofenaku a silných inhibítorov CYP2C9 (ako sú sulfinpyrazón a vorikonazol), čo môže viesť k výraznému zvýšeniu maximálnej plazmatickej koncentrácie a expozície diklofenaku v dôsledku inhibície metabolizmu diklofenaku.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo embryofetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v ranom štádiu gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %.

Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Ukázalo sa, že v prípade zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov viedlo k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a k embryofetálnej letalite.

Okrem toho bola u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie diklofenaku spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy

funkcie obličiek plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je

zvyčajne reverzibilná. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa preto diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Po expozícii diklofenaku počas niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa sa má zvážiť predpôrodné

monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus. Ak sa zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba diklofenakom sa má ukončiť. Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov:

• vystaviť plod kardiovaskulárnej toxicite (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus

  a pľúcna hypertenzia) a renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek

  s oligohydramniónom (pozri vyššie);

• vystaviť matku a novorodenca na konci tehotenstva možnému predĺženiu času krvácania

a antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach, a inhibícii kontrakcií maternice, ktorá vedie k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Preto je Flector počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).

Dojčenie

Tak ako iné NSAID, diklofenak v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Diklofenak sa preto nemá podávať počas dojčenia, aby sa zabránilo vzniku nežiaducich účinkov u dieťaťa.

Fertilita

Tak ako u iných NSAID môže užívanie diklofenaku poškodiť fertilitu žien, preto sa neodporúča

ženám, ktoré sa snažia otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo sa u nich vyšetruje neplodnosť, je potrebné zvážiť ukončenie liečby diklofenakom.

Pri odporúčaných nízkych dávkach a krátkodobom užívaní liek obvykle nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pacienti, u ktorých sa počas liečby diklofenakom vyskytnú poruchy videnia, závrat, vertigo,

somnolencia alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, nemajú viesť motorové vozidlá

a obsluhovať stroje.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú gastrointestinálneho traktu. Môžu sa vyskytnúť

peptické vredy, perforácia alebo GI krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4).

Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, pričom najskôr sú uvedené najčastejšie sa vyskytujúce reakcie na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

< 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé

(< 1/10 000), neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Tabuľka 1. Prehľad nežiaducich reakcií

Údaje z klinických skúšaní a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie diklofenaku, najmä

vo vysokých dávkach (150 mg/deň) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené so zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časti 4.3 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Neexistuje typický klinický obraz v dôsledku predávkovania diklofenakom. Predávkovanie môže

vyvolať príznaky, ako sú nauzea, vracanie, gastrointestinálna hemorágia, hnačka, bolesť hlavy, závrat, ospalosť, tinnitus, bezvedomie alebo kŕče. V prípade významnej otravy môže dôjsť k akútnemu

zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. Ďalej sa môžu vyskytnúť hypotenzia, respiračná depresia

a cyanóza.

Terapeutické opatrenia

Liečba akútneho predávkovania NSAID vrátane diklofenaku v zásade zahŕňa podporné opatrenia

a symptomatickú liečbu. Podporné opatrenia a symptomatická liečba sa majú podať pri komplikáciách ako je hypotenzia, zlyhanie obličiek, kŕče, gastrointestinálna porucha a respiračná depresia.

Osobitné opatrenia, ako sú nútená diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia, pravdepodobne nemajú

význam pri eliminácii NSAID vrátane diklofenaku vzhľadom na ich silnú väzbu na proteíny

a extenzívny metabolizmus.

Po požití potenciálne toxickej nadmernej dávky sa môže zvážiť podanie aktívneho uhlia a po požití potenciálnej život ohrozujúcej nadmernej dávky gastrická dekontaminácia (napr. vracanie, gastrická laváž).