POLYGYNAX Vaginálna kapsula (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

POLYGYNAX vaginálne kapsuly sú indikované:

• na lokálnu liečbu vaginitídy spôsobenej citlivými mikroorganizmami (aeróbna vaginitída; vulvovaginitída spôsobená kvasinkami Candida albicans a Candida non-albicans; zmiešané infekcie) a bakteriálnej vaginózy.

  • na prevenciu:

    • pred všetkými chirurgickými výkonmi na pohlavných cestách (vaginálna chirurgia);

    • pred potratom;

    • pred a po elektrokoagulácii krčka maternice;

    • pred vnútromaternicovými vyšetreniami (hysterografia).

  POLYGYNAX je indikovaný u dospelých žien.

Dávkovanie

Jedna vaginálna kapsula denne má byť aplikovaná intravaginálne vždy večer pred spaním počas 12 dní.

ODPORÚČANIE:

• Počas celej liečby je nutné dodržiavať hygienické zásady (používať bavlnenú spodnú bielizeň, vylúčiť vaginálne sprchovanie/výplachy, vylúčiť používanie tampónov) a pokiaľ je to možné, vylúčiť prispievajúce faktory.

• Liečba partnera je individuálna a líši sa od prípadu k prípadu.

• Liečba sa počas menštruácie nemá prerušiť.

• Liečba je kompatibilná s latexovými a polyizoprénovými mužskými kondómami (pozri časť 4.5).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť POLYGYNAXU u detí a dospievajúcich žien neboli stanovené.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

U pacientov v týchto podskupinách sa s POLYGYNAXOM neuskutočnili žiadne cielené klinické štúdie.

Spôsob podávania Vaginálne použitie.

Vložte kapsulu hlboko do pošvy, pokiaľ možno v ležiacej polohe.

POLYGYNAX je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (alebo pri skríženej citlivosti);

• súbežné použitie pesarov alebo polyuretánových mužských alebo ženských kondómov (pozri časť 4.5)

• alergia na arašidy alebo sóju z dôvodu obsahu sójového oleja.

Liečba sa musí prerušiť v prípade lokálneho podráždenia alebo alergickej reakcie.

Lokálna precitlivenosť na antibiotiká môže obmedziť následné systémové použitie podobných alebo príbuzných antibiotík.

Trvanie liečby musí byť časovo limitované, lebo predĺžené podávanie môže podporovať selekciu rezistentných kmeňov spôsobujúcich následne superinfekciu.

Vzhľadom na nedostatok údajov o vstrebávaní neomycínu a polymyxínu B sliznicou pošvy sa nedá vylúčiť možnosť systémových účinkov (neurotoxické, nefrotoxické a ototoxické účinky), ako napr. zlyhanie obličiek.

Neodporúča sa použitie spermicídnych prípravkov (ako lokálne kontraceptivum) pri súčasnom používaní POLYGYNAXU, pretože je pravdepodobné, že spermicíd nebude účinný.

Tento liek obsahuje sójový olej

POLYGYNAX obsahuje sójový olej, môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti (žihľavka, anafylaktický šok). Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

Kontraindikované kombinácie

Polyuretánové mužské kondómy, ženské kondómy a pesary: kvôli riziku ich ruptúry.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

Spermicídne prípravky: akákoľvek lokálna vaginálna terapia môže úplne eliminovať účinok spermicídnej lokálnej antikoncepcie.

Fertilita

Predklinické štúdie týkajúce sa vplyvu neomycínu, polymyxínu B a nystatínu na fertilitu sa neuskutočnili.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch neomycínu, polymyxínu B a nystatínu na fertilitu u mužov a žien.

Gravidita

Z dôvodu prítomnosti neomycínu, ktorý môže spôsobiť ototoxické a nefrotoxické riziko, a polymyxínu B spojeného s potenciálnou neurotoxicitou a možnosti ich systémovej absorpcie sa použitie tohto lieku počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní polymyxínu B/neomycínu/nystatínu do materského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť. Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo zdržať sa liečby POLYGYNAXom, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

POLYGYNAX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky pri liečbe s POLYGYNAXOM podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu zoradené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nadmerné a dlhodobé podávanie môže spôsobiť systémové účinky (ototoxické, nefrotoxické a neurotoxické účinky), najmä u pacientov s renálnou insuficienciou. Pri dlhodobom používaní je zvýšené riziko alergického ekzému. V prípade predávkovania je liečba symptomatická, pretože neexistuje žiadne špecifické antidotum. Môže sa zvážiť výplach pošvy.