Yttriga 3 ml Rádiofarmaceutický prekurzor

Liek je určený výlučne na použitie pri rádioaktívnom značení nosných molekúl, ktoré boli vyvinuté a schválené pre značenie týmto rádionuklidom.

lieku

Yttrigu môžu používať len kvalifikovaní odborníci, ktorí majú skúsenosti s rádioaktívnym značením in vitro.

Dávkovanie

Množstvo Yttrigy potrebné na rádioaktívne značenie a množstvo lieku označovaného ytriom (⁹⁰Y), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označovaného lieku a jeho plánovaného použitia. Pozri súhrn charakteristických vlastností/písomnú informáciu pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Spôsob podávania

Yttriga je určená na in vitro značenie liečebných prípravkov, ktoré sa následne podávajú schváleným

spôsobom.

Ďalšie informácie o príprave lieku sú uvedené v časti 12.

Nepodávajte Yttrigu priamo pacientovi.

Yttriga je kontraindikovaná v nasledovných prípadoch:

• precitlivenosť na chlorid ytritý (⁹⁰Y) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok

  Lieky označené ytriom (⁹⁰Y) sú kontraindikované v nasledujúcom prípade:

• existujúca alebo predpokladaná gravidita alebo v prípade, keď graviditu nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.6).

  Informácie o kontraindikáciách konkrétnych liekov označených ytriom (⁹⁰ Y) pripravených použitím rádioaktívneho značenia Yttrigou nájdete v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Obsah injekčnej liekovky Yttrigy sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne značenie nosných molekúl, napríklad monoklonálnych protilátok, peptidov či iných substrátov.

Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach a ich príjem, skladovanie, používanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam kompetentných orgánov.

Rádiofarmaká má používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na bezpečnosť

a farmaceutickú kvalitu.

Informácie týkajúce sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní liekov označených ytriom (⁹⁰Y) nájdete v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Zvláštnu pozornosť treba venovať podávaniu rádioaktívnych liekov deťom a dospievajúcim (vo veku

2 až 16 rokov).

Nevykonali sa žiadne štúdie interakcií chloridu ytritého (⁹⁰Y) s inými liekmi, pretože Yttriga je prekurzorový roztok na rádioaktívne značenie liekov.

Informácie o interakciách spojených s použitím liekov označených ytriom (⁹⁰Y) nájdete v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Ženy v reprodukčnom veku

Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.

Gravidita

Lieky označené ytriom (⁹⁰Y) sú kontraindikované v prípade existujúcej alebo predpokladanej gravidity alebo v prípade, ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).

Laktácia

Pred tým, než podáte rádioaktívny liek dojčiacej matke, je potrebné zvážiť, či nie je možné skúšanie odložiť dovtedy, kým matka neukončí dojčenie. Ak podávanie nie je možné odložiť, dojčiacu matku treba požiadať o to, aby ukončila dojčenie.

Ďalšie informácie o používaní liekov označených ytriom (⁹⁰Y) v priebehu gravidity a dojčenia sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Fertilita

Ďalšie informácie o používaní lieku označeného ytriom (⁹⁰Y), týkajúce sa fertility, sú uvedené

v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje počas liečby liekom označeným ytriom (⁹⁰Y) budú špecifikované v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.

Možné nežiaduce reakcie po vnútrožilovom podaní lieku označeného ytriom (⁹⁰Y) pripraveného rádioaktívnym označovaním pomocou Yttrigy budú závisieť od konkrétneho lieku. Informácie tohto typu budú uvedené v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený. U každého pacienta musí byť pôsobenie ionizujúceho žiarenia odôvodniteľné očakávaným klinickým prínosom. Podané množstvo rádioaktivity musí byť také, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo najnižšia, no pritom treba brať ohľad na nutnosť dosiahnutia požadovaného terapeutického výsledku.

Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených

chýb.

Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutickej expozície môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií. Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Prítomnosť voľného chloridu ytritého (⁹⁰Y) v organizme po neúmyselnom podaní Yttrigy vedie k zvýšenému toxickému účinku na kostnú dreň a poškodeniu hematopoetických kmeňových buniek. Z tohto dôvodu je treba v prípade neúmyselného podania Yttrigy znížiť rádiotoxicitu pre pacienta okamžitým (t.j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelatotvorné činidlá, napríklad Ca- DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidu z organizmu.

V lekárskych zariadeniach, ktoré používajú Yttrigu na označovanie nosných molekúl pre terapeutické účely, musia byť k dispozícii nasledovné preparáty:

• Ca-DTPA (kalcium-trinátriumpentetát) alebo

• Ca-EDTA (dinátrium-kalciumedetát)

Tieto chelatotvorné činidlá potláčajú rádiotoxicitu ytria výmenou medzi iónom vápnika a ytriom, vďaka svojej schopnosti vytvárania vo vode rozpustných komplexov s chelatotvornými ligandmi (DTPA, EDTA). Tieto komplexy sa rýchlo vylučujú obličkami.

1 g chelatotvorných činidiel treba podávať pomalou vnútrožilovou injekciou počas 3 – 4 minút alebo infúziou (1 g na 100 – 250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku).

Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny po podaní, kedy je rádionuklid

v cirkulácii, alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme. Avšak ani časový interval dlhší ako 1 hodina nevylučuje podanie a efektívnu aktivitu chelatotvorného činidla so zníženou účinnosťou.

Vnútrožilové podávanie nemá trvať dlhšie než 2 hodiny.

V každom prípade treba sledovať krvné hodnoty pacienta a okamžite vykonať patričné opatrenia v prípade, že dôkazu o poškodení kostnej drene .

Toxicita voľného ytria (⁹⁰Y) vyvolaná uvoľnením in vivo z označenej biomolekuly v organizme počas terapie, môže byť znížená následným podaním chelatotvorných činidiel.