Encepur children 0,25 ml/0,75 µg Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

Aktívna imunizácia detí vo veku od 1 roka až do 11 rokov vrátane proti kliešťovej encefalitíde

(KE).

U detí vo veku 12 rokov a starších sa má použiť očkovacia látka proti KE, ktorá je určená

dospievajúcim a dospelým.

Ochorenie vyvoláva vírus KE, ktorý prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom). Očkovanie je určené najmä deťom, ktoré sa trvale alebo dočasne zdržiavajú v oblastiach endemického výskytu KE.

Dávkovanie

Dojčatám a deťom od 1 roku veku do 11 rokov vrátane sa podáva rovnaká 0,25 ml dávka

očkovacej látky.

1. Základná imunizácia

   Základná imunizácia sa prednostne vykonáva počas chladnejších mesiacov, aby sa poskytla

   ochrana v rizikovom období (jar/leto) a pozostáva z 3 dávok.

   Encepur children sa môže podávať podľa nasledujúcich schém:

   	Konvenčná schéma	Expresná imunizačná schéma
   1. dávka	0. deň	0. deň
   2. dávka	14 dní až 3 mesiace po 1. dávke*	7. deň
   3. dávka	9 až 12 mesiacov po 2. dávke	21. deň

   *Podanie 2. dávky 14 dní po 1. dávke sa v časti 5.1 označuje ako rýchla schéma, kým podanie 1 - 3 mesiace po 1. dávke sa označuje ako konvenčná schéma.

   Konvenčná očkovacia schéma je preferovaná u osôb, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie. Expresná schéma sa uplatňuje u detí, u ktorých je potrebná rýchla imunizácia. Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po podaní druhej dávky očkovacej látky.

   Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej

   12 - 18 mesiacov (po expresnej imunizačnej schéme) alebo najmenej 3 roky (konvenčná schéma), po uplynutí ktorých sa odporúča podať posilňovaciu dávku.

   Ďalšie informácie o očkovaní osôb s akoukoľvek poruchou imunitného systému, pozri časť 4.4.

2. Podanie posilňovacích dávok

Po základnej imunizácii podľa niektorej z uvedených schém postačí na posilnenie imunity jedna

dávka očkovacej látky Encepur children, 0,25 ml.

Posilňovacia dávka sa má podať nasledovne:

U detí vo veku 12 rokov a starších sa má použiť očkovacia látka proti KE, ktorá je určená

dospievajúcim a dospelým (Encepur adults).

Podľa oficiálnych odporúčaní SZO sa Encepur children môže podať ako posilňovacia dávka po základnom očkovaní inou očkovacou látkou proti KE pripravenou na bunkových kultúrach (podanou v 3 dávkach).

Spôsob podávania

Pred použitím sa očkovacia látka musí dobre pretrepať.

Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne, prednostne do ramena (m. deltoideus) alebo do anterolaterálnej strany stehna (v závislosti od svalovej hmoty). V indikovaných prípadoch (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou), možno očkovaciu látku podať subkutánne.

Encepur children sa nesmie použiť u osôb, o ktorých je známe, že u nich vznikajú alergické reakcie na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na rezíduá

z výrobného procesu ako formaldehyd, chlórtetracyklín, gentamycín, neomycín, vaječné a kuracie bielkoviny.

Deti s akútnymi ochoreniami, ktoré vyžadujú liečbu, sa majú očkovať až po uplynutí

najmenej dvoch týždňov po uzdravení.

Imunizácia spojená s komplikáciou je kontraindikáciou opakovanej imunizácie tou istou

očkovacou látkou, až kým sa neobjasní príčina komplikácie. Týka sa to hlavne nežiaducich reakcií, ktoré sa neobmedzujú na miesto vpichu očkovacej látky.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov

a číslo šarže podaného lieku.

U osôb, ktoré sú označené za „alergické na kuracie bielkoviny“ iba na základe dotazníka alebo na základe pozitívneho kožného testu, sa imunizácia očkovacou látkou Encepur children zvyčajne nespája so zvýšeným rizikom: očkovanie týchto osôb očkovacou látkou

Encepur children ich spravidla nevystavuje zvýšenému riziku.

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej

reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii

zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne. Neúmyselné

intravaskulárne podanie môže spôsobiť reakcie a dokonca až šok. Musia sa bezodkladne prijať vhodné opatrenia na prevenciu šoku.

Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.

V spojitosti s očkovaním sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s úzkosťou, zahŕňajúce vazovágové reakcie (synkopu), hyperventiláciu alebo reakcie súvisiace so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpichnutie ihly (pozri časť 4.8). Je dôležité, aby boli zavedené opatrenia na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Je nutná zvláštna opatrnosť, keď sa uvažuje o potrebe očkovania detí s už existujúcimi závažnými neurologickými poruchami.

Očkovanie proti kliešťovej encefalitíde nie je účinné proti iným ochoreniam prenášaným

kliešťami (napr. pred boreliózou), dokonca ani vtedy, ak k ich prenosu došlo v rovnakom čase. Po každom uhryznutí kliešťom je tiež potrebné skontrolovať stav imunizácie proti tetanu.

U detí mladších ako 3 roky sa môže vyskytnúť vysoká horúčka (≥ 39,5 °C).

Najmä u menších detí sa po podaní prvej dávky očkovackej látky môže vyskytnúť horúčka (pozri časť 4.8), po podaní druhej dávky očkovacej látky sa vyskytovala menej často. Ak je potrebné, treba zvážiť podanie antipyretickej liečby.

Je možné očakávať, že u detí podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u detí

s imunodeficienciou (vrátane iatrogénnej) sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.

V takýchto prípadoch sa má zhodnotiť tvorba ochranných protilátok pomocou

sérologických metód a v prípade potreby sa má podať dodatočná dávka očkovacej látky.

Naplnená injekčná striekačka bez pripojenej ihly:

Osoby citlivé na latex: hoci prírodný gumený latex nie je zistený vo vrchnáku hrotu injekčnej

striekačky, bezpečné použitie očkovacej látky Encepur children u osôb, ktoré sú citlivé na latex, nebolo stanovené.

Naplnená injekčná striekačka s pripojenou ihlou:

Kryt ihly je vyrobený z prírodnej gumy obsahujúcej latex, ktorá potenciálne môže vyvolať

alergické reakcie u osôb citlivých na latex.

Obsah sodíka:

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

U pacientov liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania znížená alebo aj

neistá.

Ak sa injekčne podáva viac ako jedna očkovacia látka, musia sa použiť odlišné miesta vpichu. Nie je nutné dodržiavať žiaden interval so zreteľom na iné očkovania.

Neaplikovateľné, pretože Encepur children sa podáva deťom do veku 12 rokov.

Netýka sa.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach. Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA. V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie výskytu, pričom reakcie s najvyššou frekvenciou sú uvedené ako prvé. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Okrem toho je ku každej nežiaducej reakcii priradená zodpovedajúca kategória frekvencie

s využitím konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach

Popis vybraných nežiaducich reakcií z klinických skúšaní

Ochorenie podobné chrípke (vrátane hyperhidrózy, triašky a horúčky) sa môže často vyskytnúť, najmä po podaní prvej dávky očkovacej látky, ale zvyčajne ustúpi v priebehu 72 hodín.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované na základe spontánnych hlásení získaných

v období po uvedení tejto očkovacej látky na trh a sú usporiadané podľa tried orgánových systémov. Pretože tieto reakcie boli hlásené dobrovoľne od populácie neurčitej veľkosti, nie vždy je možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu.

Nežiaduce reakcie hlásené v rámci sledovania tejto očkovacej látky po jej uvedení na trh

Popis vybraných nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení získaných v období po uvedení tejto

očkovacej látky na trh

Alergické reakcie, napr. generalizovaná urtikária, multiformný exsudatívny erytém, opuch sliznice, stridor, dyspnoe, bronchospazmus, hypotenzia a prechodná trombocytopénia, ktoré môžu byť v niektorých prípadoch aj závažné. Alergické reakcie môžu občas zahŕňať aj obehové reakcie, ktoré môžu byť sprevádzané prechodnými, nešpecifickými poruchami videnia.

Parestézia môže byť hlásená ako necitlivosť alebo mravčenie.

Myalgia a artralgia v oblasti šije môžu poukazovať na meningizmus. Tieto príznaky sú veľmi

zriedkavé a ustúpia bez následkov v priebehu niekoľkých dní.

Granulóm v mieste vpichu je občas hlásený spolu s tvorbou serómu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V.

Netýka sa.