Curatoderm 60 g Dermálna masť
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Curatoderm 60 g
Navonkajšiu liečbu psoriázy (lupienky), najmä ľahkých až stredne ťažkých foriem (psoriasis vulgaris).
Masť Curatoderm sa má natierať vtenkej vrstve na postihnuté miesta kože jedenkrát denne, najlepšie večer.
Celkové množstvo použitej masti Curatoderm nemá presiahnuť 10g/deň vzávislosti od dĺžky liečby, pretože pri vyšších dávkach sa nedá vylúčiť hyperkalciémia asekundárne účinky na telesné orgány. Toto sa vzťahuje na liečbu, ktorá trvá maximálne 8 týždňov aveľkosť ošetrovanej plochy nepresahuje 15% celkového povrchu kože.
Pri liečbe vtrvaní až 18 mesiacov má byť celkové množstvo použitej masti 2–3,5g/deň aveľkosť ošetrovanej plochy nemá presiahnuť 10% celkového povrchu kože (napr. povrch hornej končatiny).
Ak sa masť Curatoderm používa spolu semulziou obsahujúcou takalcitol, celková týždenná dávka nemá presiahnuť 280 mikrogramov. Je to množstvo, ktoré napríklad zodpovedá 40 g masti Curatoderm spolu s30 ml emulzie Curatoderm týždenne.
Dĺžka liečby závisí od veľkosti povrchu kože, ktorý sa má liečiť amnožstva masti aplikovanej na deň (pozri časti 4.2 a4.3) apo zvážení týchto údajov môže celková liečba trvať až 18 mesiacov.
Pacientov treba poučiť, aby si po aplikácii masti umyli ruky, čím sa predíde nechcenej aplikácii na zdravú kožu. Výnimkou je použitie masti Curatoderm na liečbu psoriázy na rukách.
Počas liečby sa odporúča vprimerane dlhých intervaloch kontrolovať obsah bielkovín v moči.
Pediatrická populácia
Skúsenosti spoužitím masti Curatoderm udetí sú obmedzené (pozri časť 4.4).
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.
-
Psoriasis punctata apsoriasis pustulosa.
-
Aplikácia masti na viac ako 15– 20% celkového povrchu kože–vzávislosti od dĺžky liečby (pozri časť 4.2).
-
Závažné ochorenia pečene, obličiek asrdca.
-
Poruchy, ktoré súvisia so zmenami metabolizmu vápnika.
-
Intertriginózne plochy, vktorých sa vyskytuje oklúzia (miesta výskytu sparenín).
Pri aplikácii na tvár nemá dôjsť ku kontaktu sočami.
UV-svetlo vrátane slnečného svetla môže spôsobiť rozklad takalcitolu. Preto sa má masť Curatoderm používať až po expozícii UV-svetlu, najlepšie večer.
Ak sa masť Curatoderm aplikuje vgenitálnej alebo análnej oblasti azároveň sa použijú výrobky zlatexu (napr. kondómy, pesary), môžu pomocné látky obsiahnuté v masti (biela vazelína, tekutý parafín) znížiť funkčnosť týchto výrobkov, čím sa naruší ich spoľahlivosť.
Pediatrická populácia
Použitie masti Curatoderm udetí do 12 rokov sa vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti neodporúča.
Butylhydroxytoluén (E 321), ktorý sa nachádza vpomocnej látke biela vazelína, môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Interakcie sinými liekmi nie sú doteraz známe. Nie sú kdispozícii žiadne zistenia osúbežnom používaní iných antipsoriatík.
Vprípade súbežnej liečby prípravkami sobsahom vápnika a/alebo vitamínu D sa odporúča vyšetrenie hladín vápnika.
Kyselina salicylová rozkladá takalcitol. Preto sa tieto dve liečivá nemôžu súbežne používať navonkajšiu liečbu.
Gravidita
Nie sú kdispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia masti Curatoderm počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne embryotoxické účinky na potkanoch akrálikoch (pozri časť 5.3).
Potenciálne riziko u ľudí nie je známe, preto sa masť Curatoderm nemá používať počas gravidity.
Dojčenie
Takalcitol ajeho hlavný metabolit prechádzajú do mlieka potkanov. Nie je známe, či takalcitol prechádza do ľudského mlieka, preto liečba masťou Curatoderm nie je indikovaná počas dojčenia.
Údaje ofrekvencii výskytu nežiaducich reakcií vychádzajú znasledujúcich kategórií:
veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté ((≥1/1000 až < 1/100), zriedkavé
(≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (zdostupných údajov).
| Poruchy imunitného systému | Neznáme: hypersenzitívne reakcie (vrátane opuchu aopuchu tváre). |
| Poruchy metabolizmu a výživy | Neznáme: hyperkalciémia. |
| Poruchy kože | Zriedkavé: podráždenie kože (napr. pálenie, erytém), svrbenie, kontaktná dermatitída, zhoršenie psoriázy. Podráždenie kože asvrbenie sú väčšinou ľahké aprechodné. Neznáme: vyrážka (erytematózna, makulárna, papulárna, vezikulárna) |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Curatoderm 60 g
Farmakoterapeutická skupina: iné antipsoriatiká na lokálne použitie; ATC kód: D05AX.
Liečivo masti Curatoderm, takalcitol, je analógom vitamínu D3. Potláča epidermálnu hyperproliferáciu, podporuje normálnu keratinizáciu (diferenciáciu keratinocytov) a moduluje zápalový proces. Táto charakteristika je podstatná pre cielené farmakologické ovplyvnenie psoriázy.
Takalcitol (1α,24-dihydroxycholekalciferol, t. j. 1α,24-(OH)2-vitamín D3) sa viaže na plazmatické bielkoviny (proteín viažuci vitamín D). Hlavný metabolit, 1α,24,25-trihydroxycholekalciferol (t. j. 1α,24,25-(OH)3-vitamín D3), je identický smetabolitmi prirodzeného aktívneho vitamínu D3, vykazuje však 5–10-krát slabšiu aktivitu ako vitamín D3. Takalcitol a jeho metabolity sa v štúdiách na potkanoch a psoch vylučujú prevažne močom a stolicou. Výsledky klinických štúdií u chorých spsoriázou potvrdili, že po 8-dňovej opakovanej lokálnej aplikácii masti Curatoderm raz denne dochádza kuperkutánnej absorpcii takalcitolu vmnožstve menšom ako 0,5% podanej dávky. Učloveka sa vylučuje hlavne močom. Takalcitol je účinný vo veľmi nízkej koncentrácii. Tzv. „neúčinná koncentrácia“ je pri subkutánnej aplikácii u potkanov 4ng/kg/deň.
5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Toxicita súvisí sfarmakologickými účinkami vitamínu D. Hodnota LD50 po subkutánnej injekcii u myší je 420 µg/kg, u psa je táto hodnota 10 µg/kg. Akútna toxicita je vpodstate podmienená následkami hyperkalciémie: k tomu patrí vzostup koncentrácie vápnika a anorganických fosfátov vkrvnom sére a vmoči, ako aj ukladanie vápnika vobličkových tubuloch, koronárnych tepnách,aorte a iných orgánoch. Rovnako subakútna toxicita je podmienená následkami hyperkalciémie. Trinásťtýždňové štúdie subakútnej toxicity na potkanoch sopakovanou perkutánnou aplikáciou preukázali tzv. „neúčinnú koncentráciu“ od 8 ng/kg/deň.
Chronická toxicita
Štúdie chronickej toxicity na potkanoch pri podávaní lieku do podkožia dlhšie ako 12 mesiacov neukázali žiadne iné podstatné nálezy, než boli zistené pri štúdii subakútnej toxicity. Pokusy na potkanoch a zajacoch so subkutánnou dávkou liečiva nepreukázali žiadne toxické účinky na embryo alebo plod, ani popôrodné účinky na narodené mláďa alebo poruchy fertility. Súčasťou štúdie bolo tiež zistenie prechodu takalcitolu cez placentu a do mlieka. Koncentrácie takalcitolu zistené vplodoch amlieku boli nižšie ako plazmatické koncentrácie umatky. Štúdie mutagenity (Amesov test, test chromozómových aberácií) nepreukázali žiadne znaky mutagenity.
Farmaceutické informácie - Curatoderm 60 g
biela vazelína (s obsahom butylhydroxytoluénu [E321])
tekutý parafín
diizopropyladipát
Uchovávajte pri teplote 15 °C−25°C. Uchovávajte vpôvodnom obale.
Hliníková tuba splastovým skrutkovacím uzáverom.
Veľkosť balenia: 20g, 60g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.