TANTUM VERDE DUO 15 ml Orálna roztoková aerodisperzia

TANTUM VERDE DUO je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 6 rokov

na krátkodobú podpornú lokálnu protizápalovú, analgetickú a antiseptickú liečbu podráždenia v hrdle,

podráždenia úst a ďasien, pri gingivitíde, faryngitíde a pred extrakciou zubov a po nej.

Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť. Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci starší ako 12 rokov:

1 – 2 vstreknutia. Podávanie sa má opakovať 3- až 5-krát denne. Minimálny interval medzi dvoma dávkami: 2 hodiny.

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

1 vstreknutie. Podávanie sa má opakovať 3- až 5-krát denne.

Minimálny interval medzi dvoma dávkami: 2 hodiny.

Kontraindikované u detí vo veku do 6 rokov (pozri časť 4.3). Trvanie liečby

Maximálna dĺžka liečby bez konzultácie s lekárom je 7 dní. Ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia

po 3 dňoch, pacientom sa má odporučiť, aby sa poradili s lekárom (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Tryska sa má otočiť do kolmej polohy k fľaške a dávkovacia pumpička sa má stlačiť 1- až 2-krát. Pred prvým použitím lieku sa má dávkovacia pumpička stlačiť minimálne 4-krát, až do dosiahnutia rovnomernej dávky. Po jednom stlačení sa uvoľní 0,1 ml orálneho spreja, ktorý obsahuje 0,15 mg benzydamínium-chloridu a 0,5 mg cetylpyridínium-chloridu.

Liek sa nesmie vdýchnuť. Pacienti musia počas aplikácie zadržať dych.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Deti vo veku do 6 rokov.

TANTUM VERDE DUO sa nemá používať dlhšie ako 7 dní. Ak nie je po 3 dňoch viditeľné zlepšenie, je potrebné sa poradiť s lekárom.

Používanie liekov na lokálne použitie, najmä dlhodobé, môže vyvolať senzibilizáciu. Ak k tomu dôjde,

liečba sa musí ukončiť a začať vhodná liečba.

TANTUM VERDE DUO sa nesmie používať spolu s aniónovými zlúčeninami, ako sú napríklad tie, ktoré sa nachádzajú v zubných pastách. Preto sa tento liek nesmie používať bezprostredne pred čistením zubov alebo po ňom.

Použitie benzydamínu sa neodporúča u pacientov s precitlivenosťou na salicyláty (napr. na kyselinu acetylsalicylovú a kyselinu salicylovú) alebo na iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).

U pacientov trpiacich bronchiálnou astmou alebo u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze sa môže vyskytnúť bronchospazmus. U týchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.

Má sa zabrániť priamemu kontaktu orálneho roztokového spreja TANTUM VERDE DUO s očami. Pomocné látky so známym účinkom:

TANTUM VERDE DUO obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže vyvolať kožné reakcie.

TANTUM VERDE DUO obsahuje vonnú zmes s alergénmi (benzylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonén, linalol a eugenol). Tieto alergény môžu spôsobiť alergické reakcie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

TANTUM VERDE DUO sa nemá používať súčasne s inými antiseptikami.

TANTUM VERDE DUO sa nemá používať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálny účinok cetylpyridínium-chloridu.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní TANTUM VERDE DUO počas tehotenstva.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové užívanie inhibítorov syntetázy prostaglandínov

v plode vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva sa môže vyskytnúť predĺžený čas krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod môže byť oneskorený.

Nie je známe, či systémová expozícia TANTUM VERDE DUO dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.

Preto sa TANTUM VERDE DUO nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak

sa užíva, dávka sa má udržiavať na čo najnižšej úrovni a trvanie liečby je čo najkratšie.

Dojčenie

Nie je známe, či sa benzydamínium-chlorid, cetylpyridínium-chlorid alebo metabolity vylučujú

do ľudského mlieka.

Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.

Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu TANTUM VERDE DUO sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

TANTUM VERDE DUO nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a preferovaného výrazu.

Použili sa nasledujúce frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až

< 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé

(< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Toxické prejavy predávkovania benzydamínom zahŕňajú excitáciu, konvulzie, potenie, ataxiu, tras

a vracanie. Keďže neexistuje žiadne špecifické antidotum, liečba akútneho predávkovania benzydamínom

je len symptomatická.

Prejavy a príznaky požitia veľkého množstva cetylpyridínium-chloridu zahŕňajú nevoľnosť, vracanie,

dyspnoe, cyanózu, asfyxiu po paralýze dýchacích svalov, útlm CNS, hypotenziu a kómu. U ľudí je smrteľná dávka približne 1 – 3 gramy. Liečba predávkovania cetylpyridínom je tiež symptomatická.