Urapidil Stada 90 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Hypertenzia.

Urapidil Stada je indikovaný dospelým.

Dávkovanie

Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denne.

Na rýchlejší pokles tlaku možno liečbu začať dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denne.

Dávka môže byť postupne prispôsobená individuálnym požiadavkám jednotlivca. Rozsah udržiavacej

dávky je 60-180 mg urapidilu denne, pričom celková denná dávka je rozdelená na dve jednotlivé dávky.

Liečba krvného tlaku týmto liekom si vyžaduje pravidelné lekárské kontroly.

Pacienti s poruchami funkcie pečene

U pacientov s poruchami funkcie pečene môže byť potrebné znížiť dávku.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek

U pacientov so stredne ťažkými až ťažkými poruchami funkcie obličiek, môže byť potrebné znížiť

dávku.

Starší pacienti

U starších pacientov sa antihypertezné liečivá musia podávať s náležitou opatrnosťou a na začiatku v nízkych dávkach.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť urapidilu u detí vo veku 0-18 rokov nebola stanovená. Nemožno odporučiť žiadne dávkovanie.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Odporúča sa užiť kapsuly spolu s jedlom ráno a večer.

Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou bez delenia, drvenia, žuvania alebo rozpúšťania.

• Precitlivenosťna liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Opatrenia pri používaní

• Pri zlyhaní srdca, ktoré je spôsobené funkčnou poruchou mechanického pôvodu, ako je stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne, pľúcnou embóliou alebo poruchou srdcovej činnosti v dôsledku ochorenia perikardu.

• U pacientov s poruchami funkcie pečene.

• U pacientov so stredne ťažkými až ťažkými poruchami funkcie obličiek.

• U starších pacientov.

• U pacientov súbežne liečených cimetidínom (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

• U niektorých pacientov súbežne liečených alebo v minulosti liečených tamsulozínom alebo inými blokátormi alfa1-adrenergného receptora sa počas operácie sivého zákalu pozoroval peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Nemožno vylúčiť skupinový účinok.

• IFIS môže viesť k zvýšenému riziku očných komplikácií počas operácie a po nej. Oftalmológ

  pacienta má byť informovaný o súčasnej alebo predchádzajúcej liečbe blokátormi alfa1-adrenergného receptora.

  Urapidil Stada obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

  Urapidil Stada 60 mg a 90 mg obsahuje azofarbivo (azorubín (E122)), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

  Urapidil Stada 90 mg obsahuje azofarbivo (červeň košenilová A (E124), červené farbivo), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

  Pediatrická informácia

  Nie sú dostupné žiadne údaje.

Antihypertenzný účinok urapidilu môže byť zosilnený súbežným užívaním blokátorov alfa-adrenergných receptorov, vrátane tých, ktoré sa podávajú pri urologických indikáciách, vazodilatancií a iných liekov na zníženie tlaku krvi a pri stavoch s hypovolémiou (hnačka, vracanie) a alkoholom.

Kombináciu urapidilu s baklofénom je potrebné starostlivo zvážiť, keďže baklofén môže zosilniť antihypertenzný účinok.

Súbežne podávaný cimetidín inhibuje metabolizmus urapidilu. Sérové koncentrácie urapidilu sa môžu zvýšiť o 15 %, preto je potrebné zvážiť zníženie dávky urapidilu.

Pozornosť je potrebné venovať nasledovnému súbežnému podávaniu:

• imipramínu (antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie),

• neuroleptík (antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie),

• amifostínu (antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie) a

• kortikosteroidov (zníženie antihypertenzného účinku kvôli retencii sodíka).

Kombinovaná liečba s ACE-inhibítormi sa v súčasnosti neodporúča, keďže doteraz nie sú dostupné dostatočné skúsenosti.

Gravidita

Použitie Urapidilu Stada sa neodporúča ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú kontraceptíva.

Dosiaľ nie sú k dispozícii žiadne alebo iba veľmi obmedzené skúsenosti s použitím urapidilu u gravidných žien. Testy na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Urapidil prechádza placentou.

Urapidil Stada sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu

urapidilom.

Dojčenie

Nie je známe, či sa urapidil vylučuje do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Urapidil Stada sa nemá užívať počas dojčenia.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, ktoré by zhodnotili vplyv liečby urapidilom na ženskú

a mužskú plodnosť. Štúdie na zvieratách preukázali vplyv urapidilu na plodnosť (pozri časť 5.3).

Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Reakcia na liečbu sa medzi jednotlivými pacientmi líši. To platí najmä na začiatku liečby, pri zmene liečby a v prípade súčasného požívania alkoholu.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa použili nasledovné frekvencie:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000

až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

* Vo veľmi zriedkavých prípadoch može byť súbežne zaznamenaná redukcia počtu trombocytov pri

podávaní urapidilu. Nepreukázala sa príčinná súvislosť s liečbou urapidilom – napríklad

imunologickými vyšetreniami krvi.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Príznaky predávkovania sú závrat, ortostatická hypotenzia a kolaps, ako aj únava a znížená reakčná schopnosť.

Liečba predávkovania

Nadmerný pokles krvného tlaku možno upraviť zdvihnutím dolných končatín a doplnením objemu telesných tekutín. V prípade, že uvedené opatrenia nie sú postačujúce, je možné pomaly podať intravenózne lieky s vazokonstrikčným účinkom za stáleho monitorovania krvného tlaku.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť potrebné podanie katecholamínov (napr. adrenalín 0,5-1,0 mg zriedený v 10 ml izotonického roztoku chloridu sodného).