Flavamed forte Perorálny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Flavamed 100 ml
Mukolytická liečba produktívneho kašľa, ktorý sprevádza akútne a chronické bronchopulmonálne ochorenia.
Flavamed forte perorálny roztok je indikovaný deťom od dvoch rokov, dospievajúcim a dospelým.
Dávkovanie
Deti od 2 do 5 rokov
1/4 odmernej lyžičky zodpovedá 1,25 ml perorálneho roztoku 3x denne (zodpovedá 22,5 mg ambroxólium-chloridu/deň).
Deti od 6 do 12 rokov
1/2 odmernej lyžičky zodpovedá 2,5 ml perorálneho roztoku 2 – 3x denne (zodpovedá 30 – 45 mg ambroxólium-chloridu/deň).
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov
1 odmerná lyžička obsahujúca 5 ml perorálneho roztoku sa užíva 3x denne (zodpovedá 90 mg ambroxólium-chloridu/deň) počas prvých 2 až 3 dní, potom 1 odmerná lyžička obsahujúca 5 ml perorálneho roztoku sa užíva 2x denne (zodpovedá 60 mg ambroxólium-chloridu/deň).
Poznámka:
Pre dospelých, podľa potreby sa dávka môže zvýšiť na 60 mg ambroxólium-chloridu dvakrát denne (zodpovedá 120 mg ambroxólium-chloridu/deň), ak je to potrebné.
Pediatrická populácia
Pozri časť 4.3 pre užívanie u detí mladších ako 2 roky.
Spôsob a dĺžka podávania
Flavamed forte perorálny roztok sa užíva po jedle pomocou odmernej lyžičky.
Flavamed forte perorálny roztok sa nemá užívať dlhšie ako 4 – 5 dní bez odporúčania lekára.
Dávkovanie pri ochoreniach obličiek a pečene – pozri časť 4.4.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Flavamed forte perorálny roztok sa nesmie používať u detí do dvoch rokov.
Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxólium-chloridu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambroxólium-chloridom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.
Kvôli možnej zvýšenej sekrécii sa má Flavamed forte perorálny roztok užívať s opatrnosťou pri narušenej bronchomotorickej funkcii a pri značnom množstve sekrétu (napr. pri zriedkavom syndróme nepohyblivých riasiniek).
V prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek alebo ťažkého ochorenia pečene, môže sa Flavamed forte perorálny roztok užívať iba po konzultácii s lekárom.
Tak ako pri všetkých liekoch s hepatálnou metabolizáciou a následnou renálnou elimináciou, môže byť pri ťažkej renálnej insuficiencii zvýšená akumulácia metabolitov ambroxolu, vytváraných
v pečeni.
Tento liek obsahuje 1,75 g sorbitolu v jednej odmernej lyžičke s 5 ml perorálneho roztoku. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek.
Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
Tento liek obsahuje 5,75 mg kyseliny benzoovej v jednej odmernej lyžičke s 5 ml perorálneho roztoku.
Pri kombinovanom užívaní Flavamed forte perorálny roztok a antitusík môže vzniknúť
nebezpečenstvo nahromadenia hlienov v dôsledku útlmu reflexu kašľa u pacientov s existujúcimi respiračnými ochoreniami, ktoré sú sprevádzané nadmernou sekréciou hlienu, ako je cystická fibróza alebo bronchiektázia.
Gravidita
Ambroxólium-chlorid prechádza placentárnou bariérou. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé vplyvy na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, priebeh pôrodu alebo postnatálny vývoj.
Rozsiahle klinické pozorovania po 28. týždni gravidity nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod. Napriek tomu sa musia dodržiavať bežné opatrenia týkajúce sa užívania liekov v gravidite.
Predovšetkým počas prvého trimestra sa neodporúča užívať Flavamed forte perorálny roztok.
Dojčenie
Ambroxólium-chlorid sa vylučuje do materského mlieka. Flavamed forte perorálny roztok sa
dojčiacim matkám neodporúča.
Fertilita
Predklinické štúdie nepreukázali škodlivé účinky ambroxolu s ohľadom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Flavamed forte perorálny roztok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.
Štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané.
Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne: Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti
Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: vyrážka, urtikária
Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)
Poruchy nervového systému:
Časté: dysgeúzia (zmena chuti)
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: nauzea, hypoestézia úst
Menej časté: vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha a sucho v ústach Zriedkavé: sucho v hrdle
Veľmi zriedkavé: ptyalizmus
Poruchy dýchacej sústavy, mediastína a hrudníka
Časté: hypoestézia hltanu
Neznáme: dyspnoe (ako symptóm reakcie z precitlivenosti)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: horúčka, slizničná reakcia
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Doteraz neboli hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania u ľudí.
Na základe hlásení náhodného predávkovania a/alebo chýb v liečbe boli pozorované príznaky
predávkovania zhodné so známymi nežiaducimi účinkami Flavamedu šumivé tablety, ktoré sa vyskytli pri odporúčaných dávkach a môžu si vyžadovať symptomatickú liečbu.
Farmakologické vlastnosti - Flavamed 100 ml
Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká, ATC kód: R05CB06
Ambroxol, substituovaný benzylamín, je metabolitom bromhexínu. Od bromhexínu sa odlišuje chýbaním metylovej skupiny a zavedením hydroxylovej skupiny v para-trans polohe cyklohexylového kruhu. Hoci mechanizmus jeho účinku nie je dosiaľ dostatočne objasnený, jeho sekrétolytické a sekrétomotorické účinky boli preukázané v rôznych sledovaniach.
K nástupu účinku dochádza v priemere po 30 minútach od perorálneho podania lieku a účinok
pretrváva počas 6 – 12 hodín, v závislosti od veľkosti jednotlivej dávky.V predklinických štúdiách
bolo možné preukázať, že ambroxolium-chlorid, účinná látka lieku Flavamed forte perorálny roztok , zvyšuje podiel seróznej bronchiálnej sekrécie. Ambroxolium-chlorid navyše zvyšuje produkciu povrchovo aktívnej látky priamym pôsobením na pneumocyty typu II alveol a bunky Clara v oblasti malých dýchacích ciest a stimuluje aktivitu riasinkového epitelu. Výsledkom týchto účinkov je
znížená viskozita hlienu a zlepšený transport (mukociliárny klírens). Zlepšený mukociliárny klírens bolo možné dokázať v klinických farmakologických štúdiách.
Zvýšené vylučovanie sekrécie s nízkou viskozitou a zlepšenie mukociliárneho klírensu podporuje vykašliavanie a uľahčuje vykašliavanie.
Lokálny anestetický účinok ambroxolium-chloridu sa skúmal na oku králika, a pravdepodobne súvisí so schopnosťou blokovať sodíkové kanály In vitro sa preukázalo, že ambroxólium-chlorid blokuje hyperpolarizované klonované neurónové napäťovo riadené sodíkové kanály; väzba bola reverzibilná a závislá od koncentrácie.
In vitro sa zdá, že ambroxolium-chlorid má protizápalový účinok. Zistilo sa, že uvoľňovanie cytokínov z krvných mononukleárnych a polymorfonukleárnych buniek, ale aj z mononukleárnych a polymorfonukleárnych buniek viazaných na tkanivo, je in vitro významne znížené ambroxolium-chloridom.
Po použití ambroxolu sú zvýšené koncentrácie antibiotík amoxicilínu, cefuroxímu, erytromycínu
a doxycyklínu v spúte a bronchiálnom sekréte. K dnešnému dňu nebolo možné jednoznačne stanoviť
klinickú relevanciu.
Antivírusové vlastnosti v štúdiách in vitro a na zvieracích modeloch:
V štúdiách in vitro na ľudských tracheálnych epiteliálnych bunkách sa pozorovalo zníženie replikácie
rinovírusu (RV14).
Na myšom modeli dýchacích ciest sa pri predbežnej liečbe ambroxolom pozorovalo zníženie
replikácie vírusu chrípky A. Doteraz nebolo možné z toho odhadnúť klinický význam.
Ambroxol sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne. Hodnota tmax po perorálnom podaní je 1 – 3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxolu po perorálnom podaní sa znižuje približne
o 1/3 počas prvého prechodu pečeňou. Vznikajú metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami (napr. dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže približne 85 % ambroxolu (80 – 90 %). Terminálna fáza biologického polčasu v plazme je 7 – 12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu a jeho metabolitov je približne 22 hodín.
Ambroxol prechádza placentárnou bariérou a prestupuje do cerebrospinálnej tekutiny, vylučuje sa
do materského mlieka.
Eliminuje sa v 90 % obličkami vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni.
Menej ako 10 % podaného ambroxolu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.
Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny a má veľký distribučný objem ako aj pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo vynútenou diurézou nemožno očakávať vyššiu elimináciu ambroxolu.
Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20 – 40 %. V prípade závažnej
renálnej dysfunkcie treba počítať s akumuláciou metabolitov ambroxolu.
Farmaceutické informácie - Flavamed 100 ml
sorbitol (E 420) roztok (nekryštalizujúci) (Ph.Eur.) kyselina benzoová (E 210)
glycerol (E 422) 85 % hydroxyetylcelulóza
malinová príchuť (obsahuje olej valeriány, etyl-acetát, etyl-butyrát, p-hydroxyfenylbutanón, alfa-ionón, beta-ionón, izoamylacetát, izoamylbutyrát, ružový olej a 1,2-propylénglykol (E 1520)) čistená voda
Fľaša z tmavého skla (sklo typu III) so skrutkovacím uzáverom a odmernou lyžičkou.
Skrutkovací uzáver je vyrobený z polypropylénu.
Biely farebný koncentrát slúži ako farbivo.
Odmerná (dávkovacia) lyžička je vyrobená z polypropylénu s označením dávok na 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml (ryhy na lyžičke).
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml perorálneho roztoku.