DUPHALAC je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom, vrátane dojčiat na liečbu nasledujúcich stavov:

• chronická alebo habituálna obstipácia;

• v prípadoch, keď sa mäkká stolica považuje za výhodnú (hemoroidy, po črevno/análnych chirurgických zákrokoch);

• hepatálna encefalopatia (HE) – na liečbu a prevenciu hepatálnej kómy a prekómy.

Dávkovanie

Dávkovanie DUPHALACU sa má upraviť podľa individuálnej potreby pacienta. Laktulóza sa môže podávať v jednej dennej dávke alebo rozdelená do dvoch dávok. Ak sa DUPHALAC podáva len jedenkrát denne, má to byť vždy v rovnakom čase, napr. počas raňajok.

Počas liečby laxatívami sa odporúča piť dostatočné množstvo tekutín (1,5 – 2 litre denne, čo zodpovedá 6 – 8 pohárom).

Dávkovanie pri obstipácii alebo v prípadoch, kedy je žiaduca mäkká stolica

DUPHALAC sa môže podávať ako jednorazová denná dávka alebo rozdelený do dvoch dávok.

Po niekoľkých dňoch môže byť úvodná dávka upravená na udržiavaciu dávku na základe terapeutickej odpovede. Je možné, že sa liečebný účinok dostaví až po niekoľkých (2 – 3) dňoch liečby.

Dávkovanie pri hepatálnej encefalopatii

Dospelí

Úvodná dávka je 3 až 4-krát denne 30 – 45 ml. Táto dávka sa má neskôr upraviť na udržiavaciu dávku tak, aby sa dosiahli 2 – 3 mäkké stolice denne. DUPHALAC sa má užívať samotný alebo s tekutinou alebo s jedlom.

Osobitné skupiny pacientov:

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť DUPHALACU u detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 18 rokov) s hepatálnou encefalopatiou nebola doteraz stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Starší pacienti

Neexistujú sú žiadne osobitné odporúčania týkajúce sa dávkovania, nakoľko systémová expozícia laktulózy je zanedbateľná.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Neexistujú sú žiadne osobitné odporúčania týkajúce sa dávkovania, nakoľko systémová expozícia laktulózy je zanedbateľná.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

DUPHALAC sa môže podávať riedený alebo neriedený. Jednotlivá dávka sa má prehltnúť naraz, nemá sa dlhší čas ponechávať v ústach. Pre DUPHALAC dostupný vo fľaši je potrebné použiť priloženú odmerku na podanie presnej dávky.

• Precitlivenosť na liečivo alebo laktózu, galaktózu, fruktózu alebo siričitany (pozri časť 4.4).

• Galaktozémia.

• Gastrointestinálna obštrukcia, perforácia alebo riziko jej vzniku.

Bolestivé abdominálne príznaky neurčenej príčiny sa majú pred začiatkom liečby vyhodnotiť s cieľom vylúčiť nediagnostikovanú perforáciu alebo obštrukciu alebo nediagnostikovanú chorobu/stav, ktorý predisponuje k vyššie uvedenému.

V prípade nedostatočného terapeutického účinku po niekoľkých dňoch je potrebné prehodnotiť dávku a/alebo zvážiť dodatočné opatrenia.

Dávka laktulózy bežne užívanej pri zápche pravdepodobne nespôsobuje ťažkosti diabetikom. Dávka 30 ml má energetickú hodnotu 116 kJ (28 kcal).

Pri hepatálnej encefalopatii sa zvyčajne používajú oveľa vyššie dávky, čo je potrebné vziať do úvahy pri liečbe diabetikov.

Dlhodobé užívanie lieku sa neodporúča, okrem prípadu, ak sa liek používa pod lekárskym dohľadom.

Chronické užívanie neupravených dávok môže viesť k hnačkám a k porušeniu elektrolytovej rovnováhy. Liek sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov so sklonom k rozvoju

elektrolytových porúch (napr. u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, u pacientov súbežne užívajúcich diuretiká).

Je potrebné vziať do úvahy, že počas liečby môže dôjsť k narušeniu defekačného reflexu. Informácie o rezíduách so známym účinkom pochádzajúcich z procesu výroby:

Tento liek obsahuje laktózu, galaktózu a fruktózu pochádzajúce z procesu výroby. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, intolerancie galaktózy, napr.

galaktózémiou, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo celkovým deficitom laktázy nesmú užívať tento liek.

DUPHALAC má byť podávaný s opatrnosťou pacientom s intoleranciou laktózy. Tento liek obsahuje siričitany pochádzajúce z procesu výroby.

Pediatrická populácia

DUPHALAC sa môže podávať deťom, vrátane dojčiat. Všeobecne sa však laxatíva majú deťom podávať len vo výnimočných prípadoch a pod lekárskym dohľadom.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Mechanizmus účinku laktulózy, ktorá znižuje pH v hrubom čreve, môže znížiť účinok látok, ktorých uvoľňovanie závisí od pH (ako napr. vytváranie 5-aminosalicylovej kyseliny).

Gravidita

Nakoľko je systémová expozícia laktulóze zanedbateľná, nepredpokladajú sa žiadne nežiaduce účinky počas gravidity.

DUPHALAC sa môže užívať počas gravidity.

Dojčenie

Nakoľko je systémová expozícia dojčiacich žien laktulóze zanedbateľná, nepredpokladajú sa žiadne nežiaduce účinky na dojčené dieťa.

DUPHALAC sa môže užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nepredpokladajú sa žiadne nežiaduce účinky, pretože systémová expozícia laktulózy je zanedbateľná.

DUPHALAC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Počas prvých dní liečby sa môže vyskytnúť flatulencia, ktorá zvyčajne po niekoľkých dňoch vymizne.

Pri podávaní vyšších dávok, ako sú odporúčané, sa môže vyskytnúť bolesť brucha a hnačky. V takom prípade je potrebné dávky znížiť (pozri časť 4.9).

Vysoké dávky (obvykle podávané len pri hepatálnej encefalopatii), užívané dlhodobo, môžu u pacienta viesť k nerovnováhe elektrolytov spôsobenej hnačkou.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

U pacientov liečených laktulózou v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa vyskytli

nasledujúce nežiaduce účinky zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA s frekvenciou výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

*Postmarketingové skúsenosti Pediatrická populácia

U detí sa predpokladá podobný bezpečnostný profil ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Pri podávaní príliš vysokých dávok lieku sa môže vyskytnúť hnačka, strata elektrolytov a bolesť brucha.

Liečba

V prípade predávkovania je potrebné ukončiť liečbu alebo znížiť dávku. Ďalšia liečba je podporná a symptomatická. Vysoká strata tekutín pri hnačke a vracaní môže vyžadovať úpravu nerovnováhy elektrolytov.