Voltaren 140 mg Liečivá náplasť

Je určená na krátkodobú liečbu (max. 7 dní).

Lokálna symptomatická a krátkodobá liečba bolesti pri akútnych poraneniach, ako je podvrtnutie alebo pohmoždenie a podliatiny na horných a dolných končatinách, tupé poranenia, napr. športové úrazy

u adolescentov od 16 rokov a dospelých.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 16 rokov

Jedna liečivá náplasť sa aplikuje lokálne na postihnuté miesto 2krát denne, ráno a večer.

Maximálna denná dávka sú 2 liečivé náplasti denne, aj v prípade, že ošetrené má byť viac ako jedno poranené miesto. Preto je možné liečiť v danom čase len jednu bolestivú oblasť.

Dĺžka liečby

Voltaren 140 mg liečivá náplasť je určená na krátkodobú liečbu.

Dĺžka trvania liečby nesmie prekročiť 7 dní. Liečebný prínos pri dlhodobom používaní nebol stanovený. V prípade, že sa stav v priebehu liečby nezlepšuje alebo sa dokonca zhoršuje, má pacient vyhľadať lekára.

Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa má používať v priebehu čo najkratšej doby potrebnej na úľavu od príznakov.

Starší pacienti a pacienti s poruchou obličiek alebo pečene.

Tento liek by má byť používaný s opatrnosťou u starších pacientov, ktorí sú viac náchylní k výskytu nežiaducich účinkov (pozri tiež časť 4.4).

Pri podávaní u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, pozri časť 4.4.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich do 16 rokov (pozri tiež časť 4.3).

U dospievajúcich vo veku 16 a viac rokov, ak si liečenie týmito náplasťami vyžaduje viac ako 7 dní na úľavu od bolesti alebo ak sa príznaky zhoršia, pre pacienta alebo pre rodičov dospievajúcich sa odporúča poradiť s lekárom.

Spôsob podávania Len na kožné použitie.

Liečivá náplasť sa má aplikovať len na neporušenú zdravú kožu a nemá sa používať pri kúpaní alebo sprchovaní.

Liečivá náplasť sa nemá deliť.

Ak je to potrebné, môže sa liečivá náplasť pripevniť neokluzívnym obväzom, ale nesmie sa používať spoločne s okluzívnou bandážou.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).

• Pacienti, ktorí už predtým mali astmu, angioedém, žihľavku alebo akútnu rinitídu pri užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID.

• Pacienti s aktívnym peptickým vredom.

• V prípade poškodení kože zapríčinených léziami: exsudatívnou dermatitídou, ekzémom, infikovanými léziami, popáleninami alebo zraneniami.

• V poslednom trimestri tehotenstva.

  Deti a dospievajúci

  Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov je kontraindikované.

Liečivá náplasť nesmie prísť do kontaktu s alebo byť aplikovaná do očí alebo na sliznice. Má sa aplikovať len na neporušenú zdravú kožu bez poranení alebo otvorených rán.

Topický diklofenak môže byť použitý s neokluzívnou bandážou, ale nemá sa používať so vzduchotesným okluzívnym obväzom.

Výskyt nežiaducich účinkov môže byť redukovaný použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho možného obdobia (pozri časť 4.2).

Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí trpia alebo už predtým mali bronchiálnu astmu alebo alergie.

Liečba musí byť okamžite prerušená, ak sa po použití liečivej náplasti vyskytne kožná vyrážka.

Po odstránení liečivej náplasti sa pacienti majú vyvarovať nadmernému vystavovaniu slnečnému žiareniu alebo žiareniu v soláriách, aby sa znížilo riziko fotosenzitívnej reakcie.

Nemožno vylúčiť potenciálnu možnosť systémových nežiaducich účinkov v dôsledku aplikácie liečivej

náplasti s obsahom diklofenaku, ak sa liek používa na veľkých plochách kože a počas relatívne dlhej doby (pozri informácie o systémových formách diklofenaku).

Hoci systémové účinky by mali byť minimálne, má byť liečivá náplasť používaná s opatrnosťou

u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene alebo s anamnézou peptického vredu, zápalovým ochorením čriev alebo hemoragickou diatézou.

NSAID majú byť používané s opatrnosťou u starších pacientov, pretože sú náchylnejší k nežiaducim účinkom.

Žiadne ďalšie lieky obsahujúce diklofenak alebo iné NSAID sa nemajú užívať súčasne s liečivou náplasťou a to ani v topickej ani systémovej forme.

Vzhľadom k tomu, že systémová absorpcia diklofenaku pri používaní v súlade s písomnou informáciou je veľmi nízka, riziko vzniku klinicky relevantných liekový interakcií je zanedbateľné.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o použití topických foriem diklofenaku a jeho účinkoch na fertilitu u ľudí. Systémová koncentrácia diklofenaku je nižšia po lokálnej aplikácii v porovnaní s perorálnym podaním.

Tak ako pri iných NSAID, perorálne použitie diklofenaku môže znížiť fertilitu žien a neodporúča sa u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.

Gravidita

Systémová koncentrácia diklofenaku je nižšia po lokálnej aplikácii v porovnaní s perorálnym podaním. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní lieku Voltaren 140 mg liečivá náplasť počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia lieku Voltaren 140 mg liečivá náplasť dosiahnutá po podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Na základe skúsenosti pri liečbe NSAID so systémovým účinkom sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % až na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje

s dávkou a trvaním liečby. u zvierat bolo preukázané, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov, vedie k zvýšeniu pre-a post-implantačných strát a embryo-fetálnej úmrtnosti. Okrem toho, zvýšená

incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych, bola hlásená u zvierat, ktorým boli podané inhibítory syntézy prostaglandínov počas obdobia organogenézy.

V priebehu prvého a druhého trimestra tehotenstva, sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak diklofenak používa žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo ak ho používa počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pľúcna hypertenzia);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom;

  matku a novorodenca na konci gravidity môže vystaviť:

• možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže objaviť aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii maternicových kontrakcií vedúcich k oneskoreniu alebo predĺženiu priebehu pôrodu.

  V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný v treťom trimestri tehotenstva. Dojčenie

  Ako u ostatných NSAID, diklofenak sa vylučuje do materského mlieka v malých dávkach. Avšak

  terapeutické dávky diklofenaku, ktorý obsahuje liečivá náplasť nepredpokladajú účinky na dojčené dieťa.

  Vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich žien, sa liek smie používať počas dojčenia iba po porade s lekárom. Za týchto okolností Voltaren 140 mg liečivá náplasť sa nemá aplikovať na prsia dojčiacich matiek, ani na rozsiahle plochy kože alebo počas dlhšieho obdobia.

Liek Voltaren 140 mg liečivá náplasť nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pre hlásenie nežiaducich účinkov sú používané nasledovné frekvenčné kategórie:

Systémové hladiny diklofenaku v plazme namerané počas aplikovanej liečivej náplasti sú veľmi nízke v porovnaní s výsledkami získanými po perorálnom podaní diklofenaku. Riziko vzniku systémovo

navodených nežiaducich účinkov (ako sú žalúdočné, pečeňové a renálne poruchy, bronchospazmus), je preto v priebehu použitia liečivej náplasti veľmi nízka. Avšak, v prípade, ak sa liečivá náplasť používa na veľké plochy kože, a po dlhšiu dobu, môžu sa vyskytnúť systémové nežiaduce účinky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie je nepravdepodobné pre nízku systémovú absorpciu topického diklofenaku.

V prípade nesprávneho použitia alebo náhodného predávkovania (napr. u detí) sa môžu vyskytnúť systémové nežiaduce účinky a majú sa použiť všeobecné terapeutické opatrenia bežne používané pri otravách NSAID.