Frest 1 mg/g Gél

Frest je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 1 mesiac a starším na krátkodobé

zmiernenie svrbenia pri dermatózach, urtikárii, poštípaní hmyzom, spálení od slnka a povrchových kožných popáleninách (prvého stupňa).

Dávkovanie

Frest sa dospelým, dospievajúcim a deťom aplikuje v tenkej vrstve na postihnuté a svrbiace miesta na koži až 3-krát denne.

Pacientovi treba odporučiť, aby sa poradil s lekárom, ak sa po 3 dňoch používania Frestu nebude cítiť lepšie.

Maximálna dĺžka liečby bez konzultácie s lekárom je 7 dní.

Pediatrická populácia

U dojčiat a batoliat sa vyhnite požitiu na veľké plochy kože (pozri časť 4.4).

Frest sa nemá používať u detí mladších ako 1 mesiac, a najmä u predčasne narodených detí (pozri časť 4.3).

U detí vo veku od 1 mesiaca do 2 rokov sa má Frest používať pod lekárskym dohľadom.

Spôsob podávania

Dermálne použitie. Na neporušenú kožu.

Naneste malé množstvo gélu na ošetrovanú oblasť. Potom jemne masírujte rukou, aby ste uľahčili prenikanie lieku do pokožky.

Nezakrývajte okluzívnymi obväzmi.

Neaplikujte na veľké plochy kože alebo na poranenú kožu, alebo na sliznicu.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Popáleniny kože druhého a tretieho stupňa.

Deti mladšie ako 1 mesiac, najmä predčasne narodené. Aplikácia na veľké plochy kože.

Aplikácia na poranenú kožu.

V prípade obzvlášť závažného svrbenia alebo rozsiahlych lézií má byť lokálna aplikácia

dimetindénium-maleátu doplnená perorálnou systémovou liečbou. Pacientovi treba odporučiť, aby sa poradil s lekárom.

Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému vystaveniu intenzívne ošetrovaných oblastí slnečnému žiareniu. U dojčiat a batoliat je potrebné vyhnúť sa použitiu na veľké plochy kože, najmä v prípade poranení a zápalov kože.

Pomocné látky

Frest obsahuje 0,05 mg benzalkónium-chloridu v jednom grame gélu. Benzalkónium-chlorid môže

dráždiť kožu. Pacientka nesmie tento liek použiť na prsníky, keď dojčí, pretože dieťa môže látku prijať spolu s mliekom. Neočakáva sa, že použitie počas tehotenstva a laktácie bude spojené so škodlivými účinkami na matku, keďže absorpcia benzalkónium-chloridu cez kožu je minimálna. Nie je určené na použitie na sliznicu.

Frest obsahuje 150 mg propylénglykolu v jednom grame gélu. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože. Dávky propylénglykolu vyššie ako 50 mg/kg/deň sa nesmú používať

u novorodencov mladších ako 4 týždne s otvorenými ranami alebo veľkými plochami poškodenej alebo narušenej kože (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu dimetindénu sa jeho interakcia s inými liekmi a iné formy interakcie neočakávajú.

Gravidita

Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití dimetindénium-maleátu počas tehotenstva. V štúdiách na zvieratách nevykazoval dimetindénium-maleát žiadne teratogénne účinky a žiadne priame alebo nepriame nežiaduce účinky na graviditu, fetálny/embryonálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3). Frest sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos pre matku jasne neprevažuje potenciálne riziko pre plod, a len na základe odporúčania lekára.

Počas tehotenstva sa Frest nemá aplikovať na veľké plochy kože, najmä v prípade poranenia alebo zápalu kože.

Dojčenie

Počas dojčenia sa liek nemá aplikovať na veľké plochy kože, najmä v prípade poranenia alebo zápalu kože. Ak pacientka dojčí, nemá sa tento liek aplikovať na bradavky, pretože dieťa ho môže prijať spolu s mliekom.

Nie sú dostatočné skúsenosti s použitím počas laktácie u ľudí.

U potkanov prechádza dimetindénium-maleát do mlieka, ale po lokálnej aplikácii sa očakáva iba nízka systémová dostupnosť.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv na fertilitu. Štúdie u ľudí nie sú dostupné (pozri časť 5.3).

Frest nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce reakcie najčastejšie hlásené počas liečby sú mierne a prechodné kožné reakcie v mieste podania.

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA

a konvencie frekvencií podľa MedDRA: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Náhodné prehltnutie značného množstva dimetindénium-maleátu alebo dlhodobá aplikácia na veľké plochy kože so zvýšenou resorpciou (okluzívne obväzy alebo aplikácia na poškodenú kožu) môžu vyvolať niektoré príznaky charakteristické pre predávkovanie systémovými H1-antihistaminikami. Intoxikácia prebieha v 3 fázach: sedácia, excitácia, kóma s respiračnou insuficienciou.

U detí sú excitačné a anticholinergné účinky v porovnaní s dospelými výraznejšie.

Príznaky sú nasledujúce: sedácia, mdloby, závraty, bolesť hlavy, tinitus, čiastočne bledosť, ale aj červená a opuchnutá tvár, gastrointestinálne príznaky, napr. zápcha, hnačka, vracanie, nevoľnosť,

sucho v ústach, zadržiavanie moču, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku, zášklby svalov, zvýšené alebo znížené reflexy, mydriáza, pomalá reakcia zreníc, rozmazané videnie.

CNS príznaky u dojčiat a batoliat : excitácia, halucinácie, dezorientácia, ataxia, zášklby svalov, horúčka, tonicko-klonické kŕče.

Pri vysokých dávkach: kóma, zlyhanie srdca.

Liečba

Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Treba začať bežné postupy prvej pomoci vrátane podávania aktívneho uhlia a osmotických laxatív, ako aj stabilizáciu kardiorespiračného systému. Nesmú sa podávať stimulanty. Na liečbu hypotenzie možno podať vazopresory.