Imigran 20 mg Nosová aerodisperzia (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

Nosová aerodisperzia Imigran sa indikuje na akútnu liečbu záchvatu migrény s aurou alebo bez nej.

Je zvlášť vhodná pre pacientov, ktorí trpia nevoľnosťou a vracaním alebo potrebujú, aby počas záchvatu začala rýchlo účinkovať.

Sumatriptán sa nemá podávať profylakticky. Odporúčaná dávka sumatriptánu sa nemá prekročiť.

Sumatriptán sa odporúča ako monoterapia na akútnu liečbu záchvatu migrény a nemá sa podávať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane metysergidu) (pozri časť 4.3).

Odporúča sa použiť sumatriptán podľa možnosti čo najskôr, po nástupe migrénovej bolesti. Je však rovnako účinný, ak sa použije v ktoromkoľvek štádiu záchvatu migrény.

Jednotlivé skupiny populácie

Dospelí (vo veku 18 rokov a viac)

Optimálna dávka sumatriptánu vo forme nosovej aerodisperzie je 20 mg na podanie do jednej nosovej dierky, avšak vzhľadom na interindividuálnu a intraindividuálnu variabilitu záchvatov migrény ako aj absorpcie sumatriptánu, u niektorých pacientov môže byť účinná dávka 10 mg.

Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptánu, druhú dávku počas toho istého záchvatu nemá

dostať. V týchto prípadoch možno záchvat liečiť paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou alebo

nesteroidovými antiflogistikami. Sumatriptán možno podať pri nasledujúcich záchvatoch.

Ak pacient odpovedal na prvú dávku, ale príznaky sa opäť vrátili, druhú dávku je možné podať počas nasledujúcich 24 hodín za predpokladu, že medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej dve hodiny.

Počas 24-hodinovej doby sa nemajú použiť viac ako dve dávky sumatriptánu po 20 mg vo forme nosovej aerodisperzie.

Dospievajúci (vo veku 12 až 17 rokov)

Použitie sumatriptánu u dospievajúcich má vychádzať z odporúčania špecialistu alebo lekára, ktorý má značné skúsenosti s liečbou migrény, berúc do úvahy miestne smernice.

Odporúčaná dávka sumatriptánu vo forme nosovej aerodisperzie je 10 mg na podanie do jednej nosovej dierky.

Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptánu, druhú dávku počas toho istého záchvatu nemá

dostať. V týchto prípadoch možno záchvat liečiť paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou alebo

nesteroidovými antiflogistikami. Sumatriptán možno podať pri nasledujúcich záchvatoch.

Ak pacient odpovedal na prvú dávku, ale príznaky sa opäť vrátili, druhú dávku je možné podať počas nasledujúcich 24 hodín za predpokladu, že medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej dve hodiny.

Počas 24-hodinovej doby sa nemajú použiť viac ako dve dávky sumatriptánu po 10 mg vo forme nosovej aerodisperzie.

Deti (mladšie ako 12 rokov)

Sumatriptán vo forme nosovej aerodisperzie sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov

kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Starší ľudia (viac ako 65-roční)

Nie sú skúsenosti s použitím sumatriptánu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov starších ako 65 rokov. Farmakokinetika u starších pacientov sa dostatočne neskúmala. Z tohto dôvodu pokým nebudú k dispozícii ďalšie údaje, sumatriptán sa neodporúča používať.

Precitlivenosť na sumatriptán alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Sumatriptán sa nemá podávať pacientom, ktorí prekonali infarkt myokardu alebo majú ischemickú chorobu srdca, koronárny vazospazmus (Prinzmetalovu angínu), ochorenie periférnych žíl alebo pacientom s príznakmi alebo prejavmi naznačujúcimi ischemickú chorobu srdca.

Sumatriptán sa nemá podávať pacientom s mozgovocievnou príhodou (CVA) alebo prechodným ischemickým atakom (TIA) v anamnéze.

Sumatriptán sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.

Použitie sumatriptánu u pacientov so stredne závažnou a závažnou hypertenziou a miernou

nekontrolovanou hypertenziou je kontraindikované.

Súbežné podávanie ergotamínu alebo derivátov ergotamínu (vrátane metysergidu) alebo akéhokoľvek triptánu/agonistu receptora 5-hydroxytryptamínu1 (5-HT1) je kontraindikované (pozri časť 4.5).

Súbežné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) a sumatriptánu je kontraindikované.

Sumatriptán sa nesmie použiť v priebehu dvoch týždňov po ukončení liečby inhibítormi monoaminooxidázy.

Sumatriptán sa má používať iba v prípade jasnej diagnózy migrény.

Sumatriptán nie je určený na liečbu hemiplegickej, bazilárnej ani oftalmoplegickej migrény.

Pred začiatkom liečby sumatriptánom treba postupovať opatrne a vylúčiť potenciálne závažné neurologické ochorenia (napr. CVA, TIA), ak pacient má atypické symptómy alebo ak u neho nebola stanovená príslušná diagnóza vyžadujúca použitie sumatriptánu.

Po podaní lieku môžu byť so sumatriptánom spojené prechodné symptómy vrátane bolesti v hrudníku a pocitov zvierania, ktoré môžu byť intenzívne a môžu postihnúť hrdlo (pozri časť 4.8). Ak je predpoklad, že tieto príznaky poukazujú na ischemickú chorobu srdca, nesmú sa podať žiadne ďalšie dávky sumatriptánu a treba vykonať náležité vyhodnotenie.

Sumatriptán sa má podávať opatrne pacientom s miernou kontrolovanou hypertenziou, keďže

u malého počtu pacientov sa pozorovalo prechodné zvýšenie krvného tlaku a periférnej vaskulárnej rezistencie (pozri časť 4.3).

Hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú zriedkavé prípady pacientov so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu, autonómnej nestability a nervovosvalových abnormalít) po

použití selektívneho inhibítora spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a sumatriptánu. Sérotonínový syndróm bol hlásený aj po súbežnej liečbe triptánmi a inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu

a noradrenalínu (SNRI). Ak je súbežná liečba sumatriptánom a SSRI/SNRI klinicky nevyhnutná, odporúča sa náležite pozorovať pacienta (pozri časť 4.5).

Sumatriptán sa má opatrne podávať pacientom s ochorením, ktoré môže významne ovplyvňovať

absorpciu, metabolizmus alebo vylučovanie lieku, napr. pacientom s poruchou funkcie pečene

(stupeň A alebo B Childovej-Pughovej klasifikácie; pozri časť 5.2, Špeciálne skupiny pacientov) alebo

obličiek (pozri časť 5.2).

Sumatriptán sa má používať opatrne u pacientov s epileptickými záchvatmi v anamnéze alebo s inými rizikovými faktormi, ktoré znižujú prah pre vznik epileptických záchvatov, pretože v súvislosti

s podávaním sumatriptánu boli hlásené epileptické záchvaty (pozri časť 4.8).

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy môže dôjsť po podaní sumatriptánu

k alergickej reakcii. Reakcie môžu byť v rozsahu od kožnej precitlivenosti po anafylaxiu. Dôkazy

o skríženej precitlivenosti sú obmedzené, avšak pred použitím sumatriptánu u týchto pacientov treba postupovať opatrne.

Častejšie k nežiaducim účinkom môže dochádzať počas súbežného podávania triptánov a rastlinných

liekov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).

Nadmerné používanie akéhokoľvek druhu lieku proti bolesti na bolesť hlavy môže bolesti hlavy zhoršiť. Ak takáto situácia nastane alebo vznikne na ňu podozrenie, je potrebná konzultácia s lekárom a liečbu treba vysadiť. Na diagnózu bolesti hlavy vyvolanej nadmerným používaním liekov (medication overuse headache, MOH) treba mať podozrenie u pacientov, ktorí mávajú časté, prípadne každodenné bolesti

hlavy napriek pravidelnému používaniu liekov proti boleniu hlavy (alebo práve preto).

Sumatriptán sa bez predchádzajúceho kardiovaskulárneho vyšetrenia nemá podávať pacientom

s rizikovými faktormi vzniku ischemickej choroby srdca vrátane silných fajčiarov alebo osôb, ktoré dostávajú nikotínovú substitučnú liečbu (pozri časť 4.3). Osobitnú pozornosť treba venovať

postmenopauzálnym ženám a mužom starším ako 40 rokov s týmito rizikovými faktormi.

Predchádzajúce vyšetrenia však nie vždy identifikujú každého jedinca s ochorením srdca a vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k závažným srdcovým komplikáciám u pacientov bez základného kardiovaskulárneho ochorenia (informácia sa týka aj dospievajúcich - pozri časť 4.8).

Nezistili sa žiadne interakcie s propranololom, flunarizínom, pizotifénom alebo alkoholom.

Údaje o interakciách s liekmi obsahujúcimi ergotamín alebo s iným triptánom/agonistom receptora 5-HT1 sú obmedzené. Ich súbežné podávanie je kontraindikované, pretože teoreticky je možné zvýšené riziko koronárneho vazospazmu (pozri časť 4.3).

Nie je známe, aký dlhý čas má uplynúť medzi použitím sumatriptánu a liekov obsahujúcich ergotamín alebo iného triptánu/agonistu receptora 5-HT1. Závisí to aj od dávkovania a typu použitých liekov. Účinky môžu byť aditívne. Po podaní liekov s obsahom ergotamínu alebo iného

triptánu/agonistu receptora 5-HT1 a pred podaním sumatriptánu sa odporúča počkať najmenej 24 hodín. Naopak, po použití sumatriptánu a pred podaním lieku obsahujúceho ergotamín sa odporúča počkať najmenej šesť hodín, a pred podaním iného triptánu/agonistu receptora 5-HT1 najmenej 24 hodín.

Medzi sumatriptánom a inhibítormi MAO môže nastať interakcia, preto je súbežné podávanie kontraindikované (pozri časť 4.3).

Hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú zriedkavé prípady pacientov so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu, autonómnej nestability a nervovosvalových abnormalít) po

použití inhibítorov SSRI a sumatriptánu. Sérotonínový syndróm bol hlásený aj po súbežnej liečbe triptánmi a inhibítormi SNRI (pozri časť 4.4).

Gravidita

Sú k dispozícii údaje po uvedení lieku na trh o použití sumatriptánu v prvom trimestri gravidity u viac než 1 000 žien. Aj keď tieto údaje neobsahujú dostatočné informácie na to, aby boli vyvodené konečné závery, nenaznačujú zvýšené riziko vrodených chýb. Skúsenosti s použitím sumatriptánu v druhom a treťom trimestri sú obmedzené.

Hodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách nepoukazuje na priamy teratogénny účinok ani

na škodlivý vplyv na perinatálny a postnatálny vývin. Na druhej strane, pri králikoch môže byť

ovplyvnená životaschopnosť embrya alebo plodu (pozri časť 5.3). Podávanie sumatriptánu sa má

zvážiť len v prípade, ak očakávaný prínos pre matku je väčší než akékoľvek možné riziko pre plod.

Dojčenie

Sumatriptán sa vylučuje do materského mlieka v priemerných relatívnych dávkach pre dojčatá < 4 % po podaní jednorazovej dávky sumatriptánu. Expozíciu dieťaťa sumatriptánu možno minimalizovať tým, že sa nebude dojčiť 12 hodín po podaní sumatriptánu; všetko vytlačené materské mlieko za tento časový úsek sa má zlikvidovať.

U dojčiacich žien bola hlásená bolesť prsníkov a/alebo bolesť bradaviek po užití sumatriptánu (pozri časť 4.8). Bolesť bola zvyčajne prechodná a odoznela do 3 až 12 hodín.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V dôsledku

migrény alebo liečby sumatriptánom sa môže vyskytnúť ospalosť, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia

účinkov je definovaná ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Niektoré symptómy hlásené ako nežiaduce účinky môžu súvisieť s príznakmi migrény.

Nežiaduce účinky hlásené u dospelých sa pozorovali aj u dospievajúcich. Patria sem veľmi zriedkavé prípady nahláseného vazospazmu koronárnych artérií a infarktu myokardu (pozri časť 4.4).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Hypersenzitívne reakcie od kožnej precitlivenosti (ako urtikária) po anafylaxiu.

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: Dysgeúzia/nepríjemná chuť.

Časté: Závraty, ospalosť, poruchy zmyslového vnímania vrátane parestézie a hypoestézie.

Neznáme: Epileptické záchvaty - hoci sa niekoľko prípadov vyskytlo u pacientov s epileptickými záchvatmi v anamnéze alebo u pacientov so súčasnými stavmi predisponujúcimi

k epileptickým záchvatom, sú hlásené aj u pacientov,

u ktorých takéto predisponujúce stavy nie sú zjavné. Tremor,

dystónia, nystagmus, skotóm.

Poruchy oka

Neznáme: Záblesky, diplopia, zhoršené videnie. Strata zraku vrátane hlásení trvalého poškodenia. Poruchy videnia sa však môžu vyskytnúť aj počas samotného záchvatu migrény.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: Bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcová arytmia, prechodné ischemické zmeny na EKG, vazospazmus

koronárnych artérií, angína pektoris, infarkt myokardu (pozri

časť 4.3 a 4.4).

Poruchy ciev

Časté: Prechodné zvýšenie krvného tlaku, ku ktorému dochádza krátko po liečbe. Návaly horúčavy.

Neznáme: Hypotenzia, Raynaudov fenomén.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: Po podaní nosovej aerodisperzie sumatriptánu bolo hlásené mierne, prechodné podráždenie alebo pocit pálenia v nose alebo hrdle alebo epistaxa. Dyspnoe.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: U niektorých pacientov sa vyskytla nauzea a vracanie, nie je však jasné, či to má súvislosť s podaním sumatriptánu, alebo s primárnym stavom.

Neznáme: Ischemická kolitída, hnačka, dysfágia.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: Pocity ťažoby (zvyčajne prechodné, môžu byť intenzívne

a môžu postihovať ktorúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a

hrdla). Myalgia.

Neznáme: Stuhnutosť krku, artralgia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: Bolesť, pocity horúčavy alebo chladu, tlaku alebo zvierania (tieto udalosti sú zvyčajne prechodné, môžu byť intenzívne a môžu postihovať ktorúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a hrdla); pocity slabosti, únava (obidva prejavy sú svojou

intenzitou zväčša mierne až stredne závažné a prechodné).

Neznáme: Aktivácia bolesti v mieste zranenia, aktivácia bolesti v mieste

zápalu.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Zriedkavé: Bolesť prsníkov.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Veľmi zriedkavé: Príležitostne sa pozorovali menšie odchýlky

vo výsledkoch testov na funkciu pečene.

Psychické poruchy

Neznáme: Anxiozita.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: Hyperhidróza.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy a prejavy:

Podanie jednorazových dávok sumatriptánu do 40 mg intranazálne, nad 16 mg subkutánne a 400 mg

perorálne nebolo spojené so žiadnymi inými vedľajšími účinkami než sú uvedené vyššie.

V klinických skúšaniach sa dobrovoľníkom intranazálne podávalo 20 mg sumatriptánu trikrát denne počas štyroch dní bez významných nežiaducich účinkov.

Liečba predávkovania:

Pri predávkovaní sumatriptánom je potrebné pacienta sledovať najmenej 10 hodín a podľa potreby sa má pristúpiť k štandardnej podpornej liečbe. Nie je známe, aký účinok na koncentráciu sumatriptánu v plazme má hemodialýza alebo peritoneálna dialýza.