Gliclazide MR Stada 60 mg Tableta s riadeným uvoľňovaním

Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2.typu) udospelých pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie aredukcia telesnej hmotnosti samy nestačia kontrolovať glukózu vkrvi.

Dávkovanie

Denná dávka Gliclazidu MR Stada sa môže pohybovať od polovice tablety až po 2 tablety denne, t.j. 30do 120mg užitých perorálne vjednorazovom podaní počas raňajok.

Ak dôjde kvynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka nesmie zvýšiť.

Tak ako pri všetkých hypoglykemických liečivách, dávka sa má nastaviť podľa individuálnej metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).

Úvodná dávka

Odporúčaná začiatočná dávka je 30mg denne (polovica tablety Gliclazide MR Stada). Ak je glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť použitá na udržiavaciu liečbu.

Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka môže byť vpostupných krokoch zvýšená na 60, 90 alebo 120mg denne. Interval medzi zvýšením každej dávky má byť aspoň 1mesiac okrem pacientov,

uktorých sa glykémia neznížila po dvoch týždňoch liečby. Vtakýchto prípadoch môže byť dávka zvýšená na konci druhého týždňa liečby.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 120mg.

Jedna tableta sriadeným uvoľňovaním GliclazideMR Stada 60mg zodpovedá dvom tabletám sriadeným uvoľňovaním gliklazid 30mg.

Možnosť rozdeliť Gliclazide MR Stada 60mg tabletu sriadeným uvoľňovaním na dve rovnaké polovice umožňuje flexibilitu dávkovania, ktorá sa má dosiahnuť.

Zmena liečby ztabliet gliklazid 80mg na tablety sriadeným uvoľňovaním na Gliclazide MR Stada 60mg:

Jednatableta gliklazid 80mg je porovnateľná s30mgtabletami sriadeným uvoľňovaním (t.j. polovica tablety Gliclazide MR Stada 60mg). Preto je možné zmenu liečby uskutočniť za predpokladu starostlivého monitorovania glykémie.

Zmena liečby ziného perorálneho antidiabetika na liek Gliclazide MR Stada 60mg

Gliclazide MR Stada 60mg môže nahradiť iné perorálne antidiabetiká.

Pri zmene liečby na Gliclazide MR Stada 60mg je potrebné brať do úvahy dávkovanie abiologický polčas predchádzajúceho antidiabetika.

Prechodné obdobie sa spravidla nevyžaduje. Má sa použiť začiatočná dávka 30mg, atáto má byť prispôsobená glykemickej odpovedi pacienta tak, ako je opísané vyššie.

Pri zmene liečby zhypoglykemického derivátu sulfonylurey spredĺženým biologickým polčasom môže byť potrebný niekoľkodňový časový úsek bez medikácie, aby sa predišlo aditívnemu účinku týchto dvoch liekov, ktorý by mohol spôsobiť hypoglykémiu. Postup opísaný pre úvodnú liečbu sa má použiť aj pri zmene liečby na Gliclazide MR Stada 60mg, t.j. po začiatočnej dávke 30mg denne nasleduje postupné zvyšovanie dávky vzávislosti od metabolickej odpovede.

Kombinovaná liečbainými antidiabetikami

Gliclazide MR Stada 60mg sa môže podávať vkombinácii sbiguanidmi, inhibítormi alfa-glukozidázy alebo sinzulínom.

Upacientov snedostatočnou kontrolou glykémie Gliclazidom MR Stada 60 mg možno pod starostlivým lekárskym dohľadom začať sprievodnú liečbu inzulínom.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti

Gliclazid MR Stada 60 mg sa má predpisovať vrovnakom dávkovacom režime, aký je odporúčaný pacientom vo veku do 65rokov.

Porucha funkcie obličiek

Upacientov smiernou až stredne ťažkou obličkovou nedostatočnosťou môže byť pri starostlivom sledovaní pacienta použitý rovnaký dávkovací režim ako upacientov snormálnou funkciou obličiek. Tieto údaje boli potvrdené vklinických štúdiách.

Pacienti srizikom hypoglykémie:

• Podvyživení alebo smalnutríciou.

• So závažnými alebo zle kompenzovanými endokrinnými poruchami (hypopituitarizmus, hypotyreoidizmus, adrenokortikotropná nedostatočnosť).

• Po prerušení prolongovanej kortikosteroidnej terapie a/alebo kortikosteroidnej terapie svysokými dávkami.

• So závažným cievnym ochorením (závažná forma ischemickej choroby srdca, závažné poškodenie karotíd, difúzne cievne ochorenie).

Odporúča sa používať minimálnu dennú začiatočnú dávku 30mg.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť aúčinnosť udetí adospievajúcich nebola stanovená. Nie sú dostupné údaje udetí.

Spôsob podávania

Gliclazide MR Stada je určený na perorálne podávanie.

Odporúča sa prehltnúť tabletu/tablety vcelku bez drvenia alebo žuvania.

• Precitlivenosť na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených včasti 6.1, na iné deriváty sulfonylurey, sulfónamidy.

• Diabetes mellitus 1.typu.

• Diabetická prekóma akóma, diabetická ketoacidóza.

• Závažná obličková alebo pečeňová nedostatočnosť: vtakýchto prípadoch sa odporúča použitie inzulínu.

• Liečba mikonazolom (pozri časť 4.5).

• Laktácia (pozri časť 4.6).

Hypoglykémia

Táto liečba má byť predpísaná iba vprípade, ak sa upacienta predpokladá pravidelný príjem potravy (vrátane raňajok). Je dôležité mať pravidelný príjem sacharidov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku hypoglykémie vprípade, ak je príjem potravy oneskorený, ak sa konzumuje neprimerané množstvo potravy, alebo ak má potrava nízky obsah sacharidov. Hypoglykémia sa sväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas nízkokalorických diét, po predĺženom alebo namáhavom cvičení, po konzumácii alkoholu, alebo pri použití kombinácie hypoglykemických látok.

Khypoglykémii môže dôjsť po podaní derivátov sulfonylurey (pozri časť 4.8). Niektoré stavy môžu byť závažné adlhotrvajúce. Môže byť potrebná hospitalizácia apokračovanie vpodávaní glukózy počas niekoľkých dní.

Na zníženie rizika vzniku hypoglykemických príhod je potrebný starostlivý výber pacientov, použitej dávky ajasné pokyny pre pacienta.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku hypoglykémie:

• Pacient odmieta alebo (osobitne starší pacienti) nie je schopný spolupracovať.

• Malnutrícia, nepravidelný čas stravovania, vynechávanie jedál, obdobia hladovania alebo dietetických zmien.

• Nerovnováha medzi fyzickou záťažou apríjmom sacharidov.

• Obličková nedostatočnosť.

• Závažná pečeňová nedostatočnosť.

• Predávkovanie Gliclazidom MR Stada 60 mg.

• Niektoré endokrinné poruchy: poruchy štítnej žľazy, hypopituitarizmus anedostatočná funkcia nadobličiek.

• Súbežné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

Obličková apečeňová nedostatočnosť

Farmakokinetika a/alebo farmakodynamika gliklazidu môžu byť modifikované upacientov spečeňovou nedostatočnosťou alebo závažným obličkovým zlyhaním. Hypoglykemická epizóda, ktorá sa vyskytne utýchto pacientov, môže byť predĺžená, preto je potrebné začať vhodnú liečbu.

Informácia pre pacienta

Riziká hypoglykémie spolu sjej symptómami (pozri časť 4.8), liečbou apodmienkami vedúcimi kjej vzniku sa majú vysvetliť pacientovi ačlenom jeho rodiny.

Pacient má byť informovaný odôležitosti dodržiavania diétneho režimu, pravidelného cvičenia apravidelného sledovania hladín glukózy vkrvi.

Nedostatočná kontrola glykémie

Kontrola glykémie upacientov liečených antidiabetikami môže byť ovplyvnená niektorým znasledujúcich faktorov: užívanie prípravkov sľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5), horúčka, úraz, infekcia alebo chirurgický zákrok. Vniektorých prípadoch môže byť nevyhnutné podávanie inzulínu.

Hypoglykemická účinnosť akéhokoľvek perorálneho antidiabetika, vrátane gliklazidu, umnohých pacientov počas dlhšieho obdobia klesá: môže to byť spôsobené progresiou závažnosti diabetu alebo zníženou odpoveďou na liečbu. Tento fenomén je známy ako sekundárne zlyhanie, ktoré je odlišné od primárneho zlyhania, pri ktorom je liek neúčinný, ak je použitý ako liečba prvej voľby.

Pred diagnostikovaním sekundárneho zlyhania sa má upacienta zvážiť adekvátna úprava dávky adodržiavanie diétneho režimu.

Dysglykémia

Udiabetických pacientov, ktorí boli súbežne liečení fluorochinolónmi, najmä u starších pacientov, boli hlásené poruchy glykémie, vrátane hypoglykémie a hyperglykémie.

Odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny glukózy vkrvi u všetkých pacientov, ktorí súbežne užívajú Gliclazide MR Stada a fluorochinolóny.

Laboratórne testy

Pri hodnotení kontroly glykémie sa odporúča merať hladiny glykovaného hemoglobínu (alebo plazmatickú hladinu glukózy nalačno). Užitočné môže byť aj samomonitorovanie glykémie.

Hematologické účinky

Liečba pacientov sG6PD-deficienciou derivátmi sulfonylurey môže viesť khemolytickej anémii. Keďže gliklazid patrí do chemickej skupiny derivátov sulfonylurey, pacientom sG6PD-deficienciou sa má venovať zvýšená opatrnosť amá sa zvážiť alternatívna liečba non-sulfonylureou.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Pri nasledovných liekoch je pravdepodobné zvýšenie rizika vzniku hypoglykémie

Kontraindikovaná kombinácia

• Mikonazol (systémové podanie, orálny gél): zvyšuje hypoglykemický účinok smožným nástupom hypoglykemických symptómov alebo až kómy.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

Je vhodnejšie použiť iné antiflogistikum alebo vopačnom prípade upozorniť pacienta azdôrazniť dôležitosť samomonitorovania glykémie. Vprípade nutnosti upravte dávku počas alebo po ukončení liečby antiflogistikom.

Je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu alebo užívaniu liekov obsahujúcich alkohol.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

Kpotenciácii hypoglykemického účinku, ateda vniektorých prípadoch ikhypoglykémii môže dôjsť vtedy, ak sa užíva niektorý znasledujúcich liekov: iné antidiabetiká (inzulíny, akarbóza, metformín, tiazolidíndióny, inhibítory dipeptidyl peptidázy-4, agonisty GLP-1 receptoru), beta-blokátory, flukonazol, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), antagonisty H2 -receptorov, inhibítory MAO, sulfónamidy, klaritromycín anesteroidové antiflogistiká.

Nasledovné lieky môžu spôsobiť zvýšenie hladín glykémie

Kombinácia, ktorá sa neodporúča

• Danazol: diabetogénny účinok danazolu.

Ak sa podávaniu tohto liečiva nedá vyhnúť, upozornite pacienta azdôraznite mu dôležitosť sledovania glykémie aglykozúrie. Počas apo ukončení liečby danazolom môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

• Chlórpromazín (neuroleptikum): vysoké dávky (>100mg chlórpromazínu denne) zvyšujú hladiny glykémie (znížené uvoľňovanie inzulínu).

Upozornite pacienta azdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. Počas apo ukončení liečby neuroleptikom môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

• Glukokortikoidy (systémová alokálna cesta podania: intraartikulárne, dermálne arektálne prípravky) atetrakosaktrin: zvýšenie hladín glykémie smožnou ketózou (znížená tolerancia sacharidov spôsobená glukokortikoidmi).

Upozornite pacienta azdôraznite dôležitosť sledovania glykémie, obzvlášť na začiatku liečby. Počas apo ukončení liečby glukokortikoidmi môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

Zvýšené hladiny glykémie vdôsledku beta-2 agonistických účinkov.

Zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. Vprípade potreby prejdite na liečbu inzulínom.

• Prípravky sľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum):

Expozícia gliklazidu sa pôsobením ľubovníka bodkovaného - Hypericum perforatum znižuje. Zdôraznite dôležitosť monitorovania hladín glykémie.

Nasledujúce lieky môžu spôsobiť dysglykémiu

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť počas používania

• Fluorochinolóny: vprípade súbežného užívania Gliclazidu MR Stada afluorochinolónu má byť pacient upozornený na riziko dysglykémie amá byť zdôraznená dôležitosť monitorovania glykémie.

Kombinácia, ktorú je potrebné brať do úvahy

• Antikoagulačná liečba (warfarín):

Použitie derivátov sulfonylurey môže viesť pri súbežnom podávaní santikoagulanciami kpotenciácii antikoagulačného účinku.

Môže byť potrebná úprava antikoagulačnej liečby.

Gravidita

Opoužití gliklazidu utehotných žien nie sú žiadne alebo sú limitované množstvá údajov (menej ako 300 výsledkov gravidít), hoci pri ostatných derivátoch sulfonylurey existuje niekoľko údajov.

Vštúdiách na zvieratách sa nepreukázal teratogénny účinok gliklazidu (pozri časť 5.3).

Z preventívnych opatrení sa neodporúča užívanie gliklazidu počas gravidity.

Pred počatím dieťaťa je potrebné dosiahnuť kontrolu diabetu, aby sa znížilo riziko vzniku vrodených abnormalít spojených snekontrolovaným diabetom.

Perorálne hypoglykemiká nie sú vhodné, liekom prvej voľby pri liečbe diabetu počas gravidity je inzulín. Odporúča sa, aby sa liečba perorálnymi antidiabetikami vymenila za liečbu inzulínom pred plánovaním gravidity alebo čo najskôr po jej zistení.

DojčenieNie je známe, či sa gliklazid alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Vzhľadom na riziko vzniku hypoglykémie unovorodencov je preto liek kontraindikovaný udojčiacich matiek. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.

Fertilita

Usamcov asamíc potkanov nebol zaznamenaný žiadny vplyv na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť (pozri časť 5.3).

Gliclazide MR Stada 60mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje. Avšak pacienti majú byť oboznámení so symptómami hypoglykémie amajú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, najmä na začiatku liečby.

Na základe skúseností sgliklazidom boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.

Najčastejším nežiaducim účinkom gliklazidu je hypoglykémia.

Liečba Gliclazidom MR Stada 60mg, podobne ako liečba inými derivátmi sulfonylurey, môže spôsobiť hypoglykémiu, ak sa pacient stravuje nepravidelne anajmä ak dochádza kvynechaniu jedla. Možné symptómy hypoglykémie sú: bolesť hlavy, intenzívny pocit hladu, nauzea, vracanie, malátnosť, poruchy spánku, agitácia, agresívne správanie, poruchy koncentrácie, znížená vnímavosť aspomalené reakcie, depresia, zmätenosť, vizuálne poruchy aporuchy reči, afázia, tremor, paréza, zmyslové poruchy, závraty, pocit slabosti, strata sebakontroly, delírium, kŕče, plytké dýchanie, bradykardia, ospalosť astrata vedomia smožnosťou prechodu do kómy aletálneho konca.

Okrem toho možno pozorovať príznaky adrenergnej kontraregulácie: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, tachykardia, hypertenzia, palpitácie, angina pectoris asrdcová arytmia.

Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po podaní sacharidov (cukor). Umelé sladidlá sú však neúčinné. Skúsenosť sinými derivátmi sulfonylurey ukazuje, že hypoglykémia sa môže objaviť znova inapriek počiatočnej účinnosti príslušných opatrení.

Ak má hypoglykemická príhoda ťažký alebo zdĺhavý priebeh, aje aj napriek dočasnej kontrole stavu podaním cukru potrebná okamžitá medikamentózna liečba alebo hospitalizácia.

Iné nežiaduce účinky:

Boli hlásené gastrointestinálne ťažkosti vrátane bolesti brucha, nauzey, vracania, dyspepsie, hnačky aobstipácie: ak sa vyskytnú tieto nežiaduce účinky, možno sa im vyhnúť alebo ich možno minimalizovať tým, že sa gliklazid užíva počas raňajok.

Nasledovné nežiaduce účinky boli hlásené veľmi zriedkavo:

• Poruchy kože apodkožného tkaniva: vyrážka, svrbenie, žihľavka, angioedém, erytém, makulopapulárne vyrážky, bulózne reakcie (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm atoxická epidermálna nekrolýza) avýnimočne lieková vyrážka seozinofíliou asystémovými príznakmi (DRESS).

• Poruchy krvi alymfatického systému: Hematologické zmeny sú zriedkavé. Môžu zahŕňať anémiu, leukopéniu, trombocytopéniu, granulocytopéniu. Po prerušení liečby sú tieto zmeny vo všeobecnosti reverzibilné.

• Poruchy pečene ažlčových ciest: zvýšené hladiny hepatálnych enzýmov (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitída (ojedinelé prípady). Ak sa objaví cholestatický ikterus, prerušte liečbu.

Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po prerušení liečby.

• Poruchy oka: Prechodné poruchy zraku sa môžu vyskytnúť obzvlášť na začiatku liečby, dochádza knim vdôsledku zmien hladiny glykémie.

• Účinky súvisiace sliekovou triedou: Ako uiných derivátov sulfonylurey boli popísané nasledujúce nežiaduce účinky: prípady erytrocytopénie, agranulocytózy, hemolytickej anémie, pancytopénie aalergickej vaskulitídy, hyponatriémie, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, adokonca aj poškodenia funkcie pečene (napr. scholestázou aikterom) ahepatitídy, ktoré ustúpili po prerušení podávania derivátu sulfonylurey alebo vojedinelých prípadoch viedli kživot ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nanežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Predávkovanie derivátmi sulfonylurey môže spôsobiť hypoglykémiu.

Mierne symptómy hypoglykémie, bez straty vedomia alebo neurologických príznakov, sa musia upraviť príjmom sacharidov, úpravou dávky a/alebo zmenou stravy. Prísne sledovanie má pokračovať, až kým si lekár nie je istý, že je pacient mimo nebezpečenstva.

Závažné hypoglykemické reakcie skómou, kŕčmi alebo inými neurologickými poruchami sú možné amusia sa liečiť ako akútny stav vyžadujúci okamžitú hospitalizáciu.

Ak je diagnostikovaná alebo je podozrenie na hypoglykemickú kómu, pacientovi sa má rýchlo podať i.v. injekcia 50ml koncentrovaného roztoku glukózy (20až 30 %). Za ňou má nasledovať kontinuálna infúzia menej koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) rýchlosťou, ktorá udrží hladiny glykémie nad 1g/l. Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní apotom vzávislosti od stavu pacienta lekár rozhodne onutnosti ďalšieho monitorovania.

Dialýza je utýchto pacientov neúčinná kvôli silnej väzbe gliklazidu na proteíny.