Tussical 100 ml/1,5 mg Sirup
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Tussical 100 ml/1,5 mg
Dávkovani e
| Hmotnosť (kg) | Vek | Dávka |
| 11-16 kg | 3-6 rokov | 5 ml (7,5 mg) 3x denne |
| 17-39 kg | 6-12 rokov | 10 ml (15 mg) 3x denne |
| Dospievajúci 40 kg a viac | Nad 12 rokov | 15 ml (22,5 mg) 3x denne |
| Dospelí nad 61 kg | Dospelí | 15 ml (22,5 mg) 4x denne |
Tento liek nemajú užívať deti mladšie ako 3 roky, pretože odmerka nie je vhodná na podanie konkrétnej dávky. Pre túto skupinu sú vhodnejšie iné liekové formy.
Maximálna dĺžka liečby bez porady s lekárom je 7 dní (pozri časť 4.4.).
Vždy sa má používať najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia potrebného na zlepšenie symptómov.
Predpísaná dávka sa nesmie prekročiť.
Spôsob podávania
Tento liek sa užíva perorálne.
Pre správne dávkovanie sa používa priložená odmerka. Odmerku je potrebné po každom použití umyť a osušiť.
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Kvôli inhibícii reflexu kašľa butamirátom je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu expektorancií, pretože to môže viesť k stagnácii hlienu v dýchacích cestách, čo zvyšuje riziko bronchospazmu a infekcií dýchacích ciest (pozri tiež časť 4.5).
Pokiaľ kašeľ pretrváva dlhšie ako 7 dní (dlhšie ako 3 dni u detí mladších ako 12 rokov), je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
Tento liek obsahuje 50,75 mg propylénglykolu v každej 15ml dávke čo zodpovedá 3,38 mg/ml. Maximálna odporúčaná denná dávka (60 ml) obsahuje 203 mg propylénglykolu.
Tento liek obsahuje 6 750 mg sorbitolu v každej 15ml dávke čo zodpovedá 450 mg/ml. Maximálna odporúčaná denná dávka (60 ml) obsahuje 27 g sorbitolu. Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave. Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užívať tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti
a môže mať mierny preháňací účinok.
Tento liek obsahuje 15 mg benzoátu sodného v každej 15ml dávke čo zodpovedá 1 mg/ml. Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu expektorancií (pozri časť 4.4).
Gravidita
Informácie o podávaní lieku tehotným ženám sú obmedzené alebo nedostupné. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu alebo zdravie plodu.
Preventívne sa Tussical neodporúča počas prvého trimestra gravidity. Počas tehotenstva sa má liek používať iba na odporúčanie lekára, ak je to nevyhnutne potrebné, v najnižšej účinnej dávke a po čo najkratšiu dobu.
Dojčenie
Nie je známe, či butamirát alebo jeho metabolity prechádzajú do ľudského materského mlieka. Preto sa neodporúča jeho užívanie počas dojčenia. Ak však lekár usúdi, že liečba Tussicalom je pre matku potrebná, môže sa zvážiť použitie v najnižšej účinnej dávke a počas najkratšieho potrebného obdobia.
Butamirát môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť ospalosť. Pacientov je potrebné upozorniť, aby v prípade ospalosti neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje.
Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa databázy MedDRA a ich frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy nervového syst ému: Zriedkavé: ospalosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu: Zriedkavé: nauzea, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Zriedkavé: urtikária
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Príznaky
Predávkovanie butamirátom sa môže prejaviť nasledovnými príznakmi: somnolencia, závraty, nauzea, vracanie, hnačky, hypotenzia.
Liečba
Špecifické antidotum nie je známe. Liečba predávkovania má byť založená na klinických príznakoch alebo na odporúčaniach národného toxikologického centra. Pacient má byť podľa potreby monitorovaný.
Farmakologické vlastnosti - Tussical 100 ml/1,5 mg
Farmakoterapeutická skupina: Iné antitusiká, ATC kód: R05DB13.
Mechanizmus účinku a farma kodyna mické účinky
Butamirátiumdihydrogencitrát je látka pôsobiaca proti kašľu, ktorá ani chemicky ani farmakologicky nie je príbuzná ópiovým alkaloidom. Predpokladá sa, že butamirátiumdihydrogencitrát má centrálne pôsobenie, ale presný mechanizmus účinku nie je známy. Tato látka má nešpecifický anticholinergný a bronchospazmolytický účinok, ktorý zlepšuje respiračné funkcie.
Butamirát nevyvoláva účinky, ktoré vedú k tolerancii alebo k závislosti. Má široké terapeutické rozpätie, preto je dobre tolerovaný, dokonca aj vo vysokých dávkach, a je vhodný na zmiernenie kašľa u detí, dospievajúcich a dospelých.
Absorpcia
Podľa dostupných informácií možno predpokladať, že sa ester butamirátu dobre a rýchlo absorbuje a kompletne sa hydrolyzuje na kyselinu 2-fenylbutyrovú a dietylaminoetoxyetanol. Vplyv príjmu potravy sa neštudoval. Expozícia kyseliny 2-fenylbutyrovej a dietylaminoetoxyetanolu je plne proporcionálna v celom dávkovacom rozsahu.
Butamirát sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Merateľné koncentrácie boli detegované v krvi po 5 až 10 minútach po podaní dávok 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg a 90 mg. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne do 1 hodiny u všetkých štyroch vyššie zmienených dávok s priemernou hodnotou 16,1 ng/ml pri dávke 90 mg.
Priemerná plazmatická koncentrácia kyseliny 2-fenylbutyrovej je dosiahnutá po 1,5 hodine s najväčšou hladinou pozorovanou po podaní 90 mg (3052 ng/ml). Priemerná plazmatická koncentrácia dietylaminoetoxyetanolu bola dosiahnutá po 0,67 hodine s najväčšou hladinou pozorovanou opäť po podaní 90 mg (160 ng/ml).
Distribúcia
Butamirát má veľký distribučný objem dosahujúci hodnotu medzi 81 až 112 l (upravené na telesnú hmotnosťou v kg) a rovnako tiež vysoký stupeň väzby na plazmatické bielkoviny. Kyselina 2- fenylbutyrová je v plazme vysoko viazaná na plazmatické bielkoviny vo všetkých dávkovacích hladinách (22,5 – 90 mg) s priemernou hodnotou 89,3 %-91,6 %. Dietylaminoetoxyetanol vykazuje istý stupeň väzby na plazmatické bielkoviny s priemernou hodnotou medzi 28,8 %-45,7 %. Nie je známe, či butamirát prechádza cez placentárnu bariéru alebo či sa vylučuje do ľudského mlieka.
Biotransformácia
Butamirát sa rýchlo a úplne hydrolyzuje prevažne na kyselinu 2-fenylbutyrovú a dietylaminoetoxyetanol. Pri štúdiách na rôznych živočíšnych druhoch bolo preukázané, že obidva hlavné metabolity majú schopnosť tlmiť kašeľ. Informácie o alkoholovom metabolite nie sú u ľudí známe. Kyselina 2-fenylbutyrová prechádza ďalšou čiastočnou metabolizáciou – hydroxylácia v para- polohe.
Eli minácia
Vylučovanie troch metabolitov prebieha najmä v obličkách; po následnej konjugácii v pečeni sa metabolity kyseliny v značnej miere naviažu na kyselinu glukuronidovú. Hladiny konjugátov kyseliny 2-fenylbutyrovej v moči sú oveľa vyššie než v plazme. Butamirát je detegovaný v moči po 48 hodinách a množstvo butamirátu vylučovaného močom bolo sledované v 96-hodinových intervaloch a zodpovedá hodnotám 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % a 0,03 % po podaní 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg a 90 mg. Najväčšie percento butamirátu je vylučované močom vo forme dietylaminoetoxyetanolu alebo nekonjugovanej kyseliny 2-fenylbutyrovej. Zistená priemerná hodnota polčasu eliminácie pre kyselinu 2-fenylbutyrovú je 23,26 – 24,42 hodín, pre butamirát 1,48 – 1,93 hodín a pre dietylaminoetoxyetanol 2,72 – 2,90 hodín.
Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Nie je známe, či majú poruchy funkcie pečene alebo obličiek vplyv na farmakokinetické parametre butamirátu.
Farmaceutické informácie - Tussical 100 ml/1,5 mg
sorbitol (E 420)
glycerol (E 422)
sukralóza (E 955) benzoát sodný (E 211)
kyselina citrónová, monohydrát
karamelová aróma (obsahuje tiež propylénglykol (E 1520))
aróma horkej čokolády F 2428 (obsahuje tiež propylénglykol (E 1520)) voda, čistená
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Hnedá sklenená alebo polyetyléntereftalátová fľaša jantárovej farby s HDPE skrutkovacím uzáverom s detskou poistkou a vonkajším PP vrchnákom, PP odmerka, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 100 ml alebo 200 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.