Furocef 500 mg filmom obalené tablety

Furocef je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vážiacim viac ako 40 kg na liečbu nasledujúcich infekcií:

• Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída.

• Akútna bakteriálna sinusitída.

• Akútna otitis media.

• Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy.

• Cystitída.

• Pyelonefritída.

• Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.

• Liečba skorých štádií Lymskej boreliózy.

  Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre náležité používanie antibakteriálnych látok.

Dávkovanie

Zvyčajný cyklus liečby trvá sedem dní (môže sa pohybovať v rozmedzí od piatich do desiatich dní).

Tabuľka 1. Dospelí, dospievajúci a deti (≥ 40 kg)

Pediatrická populácia

Furocef 250 mg a 500 mg filmom obalené tablety nie sú vhodné na liečbu detí vážiacich menej ako 40 kg.

Tabuľka 2. Deti (< 40 kg)

Tablety cefuroxím-axetilu a granulát na perorálnu suspenziu cefuroxím-axetilu nie sú bioekvivalentné a nie sú zameniteľné na báze miligram k miligramu (pozri časť 5.2).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Bezpečnosť a účinnosť cefuroxím-axetilu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené. Cefuroxím sa vylučuje primárne obličkami. U pacientov s výraznou poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie.

Cefuroxím sa z organizmu účinne odstraňuje dialýzou.

Tabuľka 3. Odporúčané dávky Furocefu pri poruche funkcie obličiek

Porucha funkcie pečene

Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie pečene. Keďže cefuroxím sa vylučuje prevažne obličkami, prítomnosť poruchy funkcie pečene zrejme nebude mať žiaden vplyv na farmakokinetiku cefuroxímu.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tablety Furocefu sa majú užívať po jedle, aby sa zaistila optimálna absorpcia.

Tablety Furocefu sa nemajú drviť, a preto nie sú vhodné na liečbu pacientov, ktorí tablety nedokážu prehltnúť. U detí sa môže použiť perorálna suspenzia cefuroxímu.

Precitlivenosť na cefuroxím alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacienti so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká.

Anamnéza závažnej reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktickej reakcie) na akýkoľvek iný typ beta- laktámovej antibakteriálnej látky (penicilín, monobaktám a karbapeném).

Reakcie z precitlivenosti

Osobitná obozretnosť je potrebná u pacientov, ktorí v minulosti mali alergickú reakciu na penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká, keďže existuje riziko skríženej precitlivenosti. Tak ako pri všetkých beta-laktámových antibakteriálnych látkach, boli hlásené závažné a občas fatálne reakcie

z precitlivenosti. Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ktoré progredovali do Kounisovho syndrómu (akútny alergický koronárny artériospazmus, ktorý môže vyústiť do infarktu myokardu, pozri časť 4.8). V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa musí liečba cefuroxímom ihneď ukončiť a musia sa prijať náležité pohotovostné opatrenia.

Pred začiatkom liečby treba zistiť, či pacient má v anamnéze závažné reakcie z precitlivenosti na cefuroxím, na iné cefalosporíny alebo na akýkoľvek iný typ beta-laktámovej látky. Vyžaduje sa opatrnosť, ak sa cefuroxím podáva pacientom, ktorí majú v anamnéze nezávažnú precitlivenosť na iné beta-laktámové látky.

Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCARS)

V súvislosti s liečbou cefuroxímom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.8), zahŕňajúce: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).

Pacienti majú byť pri predpisovaní lieku oboznámení s prejavmi a príznakmi a majú byť pozorne sledovaní kvôli kožným reakciám. Ak sa objavia prejavy a príznaky svedčiace o týchto reakciách, liečba cefuroxímom sa má ihneď ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Ak sa u pacienta počas

užívania cefuroxímu vyskytla závažná reakcia, ako napríklad SJS, TEN alebo DRESS, liečba cefuroxímom sa u tohto pacienta nesmie nikdy opäť začať.

Jarischova-Herxheimerova reakcia

Po liečbe Lymskej boreliózy cefuroxím-axetilom bola pozorovaná Jarischova-Herxheimerova reakcia. Je priamym dôsledkom baktericídneho účinku cefuroxím-axetilu na baktériu vyvolávajúcu

Lymskú boreliózu, spirochétu Borrelia burgdorferi. Pacientov treba uistiť, že sa jedná o častú

a zvyčajne spontánne ustupujúcu reakciu, ktorá je následkom antibiotickej liečby Lymskej boreliózy (pozri časť 4.8).

Pomnoženie necitlivých mikroorganizmov

Podobne ako pri iných antibiotikách, použitie cefuroxím-axetilu môže mať za následok pomnoženie kvasiniek rodu Candida. Pri dlhodobom podávaní môže dôjsť k pomnoženiu iných necitlivých mikroorganizmov (napr. enterokoky, Clostridium difficile), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby (pozri časť 4.8).

Pseudomembranózna kolitída súvisiaca s podávaním antibakteriálnych látok bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach, vrátane cefuroxímu, a jej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu. Táto diagnóza sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú

hnačku počas podávania cefuroxímu alebo následne po jeho vysadení (pozri časť 4.8). Má sa zvážiť ukončenie liečby cefuroxímom a podanie špecifickej liečby zameranej na Clostridium difficile. Lieky inhibujúce peristaltiku sa nemajú podávať (pozri časť 4.8).

Interferencia s diagnostickými testami

Použitie cefuroxímu je spájané s pozitivitou Coombsovho testu, čo môže interferovať s krížovou krvnou skúškou (pozri časť 4.8).

Keďže pri ferikyanidovej metóde môže dôjsť k falošnej negativite, u pacientov liečených cefuroxím- axetilom sa na stanovenie hladín glukózy v krvi/plazme odporúča používať buď glukózooxidázovú alebo hexokinázovú metódu.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdočných štiav, môžu spôsobiť nižšiu biologickú dostupnosť cefuroxím-axetilu v porovnaní s biologickou dostupnosťou po jeho podaní nalačno a majú tendenciu rušiť účinok zvýšenej absorpcie po jedle.

Cefuroxím sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Súbežné podávanie probenecidu sa neodporúča. Súbežné podávanie probenecidu významne zvyšuje maximálnu koncentráciu, plochu pod krivkou závislosti koncentrácie v sére od času a eliminačný polčas cefuroxímu.

Ak sa cefuroxím používa súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, môže to spôsobiť zvýšené hodnoty INR.

Gravidita

K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití cefuroxímu u gravidných žien. Štúdie

na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Furocef sa má predpisovať gravidným ženám iba vtedy, keď je prínos vyšší ako riziká.

Dojčenie

Cefuroxím sa v malom množstve vylučuje do ľudského mlieka. Pri podávaní terapeutických dávok sa nežiaduce účinky neočakávajú, i keď nemožno vylúčiť riziko vzniku hnačky a mykotickej infekcie slizníc. Vzhľadom na tieto účinky sa dojčenie možno bude musieť prerušiť. Je potrebné vziať

do úvahy možnosť senzibilizácie. Cefuroxím sa má používať počas dojčenia až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim lekárom.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch cefuroxím-axetilu na fertilitu u ľudí. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nakoľko tento liek môže spôsobiť závraty, pacientov treba upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obozretní.

Najčastejšie nežiaduce reakcie sú pomnoženie kvasiniek rodu Candida, eozinofília, bolesť hlavy, závraty, gastrointestinálne ťažkosti a prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.

Kategórie frekvencie výskytu priradené k ďalej uvedeným nežiaducim reakciám sú odhadmi, pretože pri väčšine reakcií neboli k dispozícii vhodné údaje (napríklad z placebom kontrolovaných štúdií) pre výpočet výskytu. Výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s cefuroxím-axetilom sa okrem toho môže líšiť podľa indikácie.

Na určenie frekvencie výskytu veľmi častých až zriedkavých nežiaducich účinkov sa použili údaje získané z rozsiahlych klinických štúdií. Frekvencie výskytu priradené k všetkým ostatným nežiaducim účinkom (t.j. k tým, ktoré sa vyskytovali u < 1/10 000) boli určené hlavne pomocou údajov získaných v období po uvedení lieku na trh a vypovedajú skôr o miere hlásenia ako o skutočnej frekvencii. Údaje z placebom kontrolovaných štúdií neboli k dispozícii. V prípadoch, v ktorých bol výskyt vypočítaný podľa údajov z klinických štúdií, vychádzal takýto výskyt z údajov súvisiacich s liekom (hodnotených skúšajúcim). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou všetkých stupňov závažnosti sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti. Na klasifikáciu frekvencie výskytu sa použila nasledujúca konvencia:

- Veľmi časté (≥ 1/10)

- Časté ( ≥ 1/100 až < 1/10)

- Menej časté (1/1 000 až < 1/100)

- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Pediatrická populácia

Bezpečnostný profil cefuroxím-axetilu u detí sa zhoduje s profilom zisteným u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Predávkovanie môže viesť k neurologickým poruchám zahŕňajúcim encefalopatiu, kŕče a kómu. Príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorým sa dávka vhodným spôsobom nezníži (pozri časti 4.2 a 4.4).

Liečba

Hladiny cefuroxímu v sére je možné znížiť hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou.