ZENTEL 20 ml/400 mg Perorálna suspenzia

Albendazol je karbamát benzimidazolu, ktorý má antihelmintické a antiprotozoálne účinky proti črevným a tkanivovým parazitom.

Albendazol sa používa na liečbu nasledovných klinických stavov vyvolaných citlivými črevnými prvokmi alebo červami:

• enterobióza,

• ankylostomóza a nekatorióza,

• hymenolepidóza,

• tenióza,

• strongyloidóza,

• askarióza,

• trichurióza,

• klonorchióza a opistorchióza (infekcie spôsobené Opisthorchis viverrini a/alebo Clonorchis sinensis),

• kožná larva migrans,

• giardióza u detí.

Počas liečby sa nevyžadujú žiadne špeciálne postupy, ako je hladovanie alebo užívanie laxatív. Ak sa pacient nevylieči do troch týždňov, indikuje sa ďalší liečebný cyklus.

Starší pacienti

Skúsenosti u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené. Hlásenia naznačujú, že nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, avšak albendazol sa má u starších pacientov s dokázanou dysfunkciou pečene používať opatrne (pozri Porucha funkcie pečene a Farmakokinetické vlastnosti).

Porucha funkcie obličiek

Keďže renálna eliminácia albendazolu a jeho primárneho metabolitu albendazolsulfoxidu je zanedbateľná, nie je pravdepodobné, že sa bude meniť klírens takýchto zlúčenín u pacientov

so zníženou funkciou obličiek. Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania, avšak pacientov s dokázanou poruchou funkcie obličiek je potrebné starostlivo sledovať.

Porucha funkcie pečene

Keďže albendazol sa v pečeni rýchlo metabolizuje na primárny farmakologicky účinný metabolit albendazolsulfoxid, možno predpokladať, že porucha funkcie pečene bude mať významné účinky na farmakokinetiku albendazolsulfoxidu. Pacienti s abnormálnymi výsledkami funkčných pečeňových testov (transamináz) sa majú pred začiatkom liečby albendazolom starostlivo sledovať.

Známa precitlivenosť na albendazol v anamnéze alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Albendazol sa nesmie podávať počas gravidity a ženám, u ktorých sa gravidita nedá vylúčiť.

Aby sa predišlo podávaniu albendazolu v skorých štádiách gravidity, u žien v plodnom veku sa má s liečbou začať v prvom týždni menštruácie alebo po negatívnom tehotenskom teste.

Liečba albendazolom môže odhaliť preexistujúcu neurocysticerkózu, najmä v oblastiach s vysokým výskytom nákazy pásomnicami. Pacienti môžu zaznamenať neurologické symptómy napr. záchvaty kŕčov, zvýšený intrakraniálny tlak a fokálne prejavy, ako následok zápalovej reakcie vyvolanej smrťou parazitov v mozgu. Symptómy sa môžu vyskytnúť krátko po liečbe. Okamžite sa má začať s vhodnou liečbou kortikosteroidmi a antikonvulzívami.

Pomocné látky

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 20 ml perorálnej suspenzie, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Kyselina benzoová

Tento liek obsahuje 40 mg kyseliny benzoovej v 20 ml perorálne suspenzie.

Benzylalkohol

Tento liek obsahuje 4,44 mg benzylalkoholu v 20 ml perorálnej suspenzie. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Zvýšené riziko kvôli akumulácii u malých detí.

Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).

Propylénglykol

Tento liek obsahuje 7,59 mg propylénglykolu v 20 ml perorálnej suspenzie.

Zistilo sa, že cimetidín, prazikvantel a dexametazón zvyšujú plazmatické hladiny metabolitov albendazolu, ktoré sú zodpovedné za systémovú účinnosť liečiva.

Ritonavir, fenytoín, karbamazepín a fenobarbital môžu potenciálne znižovať plazmatické koncentrácie účinného metabolitu albendazolu – albendazolsulfoxidu. Klinický význam nie je známy, no môže viesť k zníženiu účinnosti, najmä pri liečbe systémových parazitárnych infekcií. Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska účinnosti a môže byť potrebná alternatívna schéma dávkovania alebo liečby.

Gravidita

ZENTEL je kontraindikovaný počas gravidity alebo ženám, u ktorých sa gravidita nedá vylúčiť (pozri časť 4.3).

La ktá cia

Dostatočné údaje o použití počas laktácie u ľudí a zvierat nie sú dostupné

Nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa nepozorovali.

Údaje z rozsiahlych klinických štúdií sa použili na stanovenie frekvencie veľmi častých až zriedkavých nežiaducich účinkov. Frekvencie určené pre všetky ostatné nežiaduce účinky (napr. tie, ktoré sa vyskytujú u <1/1 000) boli stanovené najmä na základe údajov po uvedení lieku na trh a predstavujú skôr pomer hlásení než skutočnú frekvenciu.

Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledovná konvencia: Veľmi časté > 1/10

Časté > 1/100 až < 1/10

Menej časté > 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé > 1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé < 1/10 000

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, pruritu a urtikárie.

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy a závrat.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: príznaky v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napr. epigastrická alebo abdominálna bolesť, nauzea, vracanie) a hnačka.

Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: zvýšené pečeňové enzýmy. Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: multiformý erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm.

Hlá senie p odozr ení na než ia duc e r ea kc ie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom ná r odného syst ému hlá senia uvedeného v Prílohe V.

Liečba

Pri liečbe sa postupuje podľa klinických príznakov alebo podľa odporúčaní národného toxikologického centra, tam kde je k dispozícii toxikologické centrum.