Liečba príznakov vertiga rôzneho pôvodu. MEDOVERT je indikovaný dospelým.

Dávkovanie

Dospelí

3 x denne 1 tableta

Doba liečby obvykle nemá presiahnuť 4 týždne. Lekár rozhodne, či je žiaduce liečbu predĺžiť.

Starší pacienti

Dávkovanie je rovnaké ako pre dospelých.

Porucha funkcie obličiek

• MEDOVERT sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek

• MEDOVERT nemajú užívať pacienti s klírensom kreatinínu ≤ 25 ml/min (ťažká porucha funkcie obličiek).

  Porucha funkcie pečene

  Nie sú dostupné žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene. MEDOVERT by nemali užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene.

  Pediatrická populácia

  Bezpečnosť a účinnosť lieku MEDOVERT u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

  Spôsob podávania Perorálne podanie.

  Tablety lieku MEDOVERT sa majú prehltnúť s trochou tekutiny a užívať po jedle.

• Precitlivenosť na liečivá, difenhydramín alebo iné antihistaminiká podobnej štruktúry alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Difenhydramín sa úplne vylučuje obličkami a pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek boli vylúčení z programu klinického vývoja. MEDOVERT by nemali užívať pacienti s klírensom kreatinínu ≤ 25 ml/min (ťažká porucha funkcie obličiek).

• Keďže obe aktívne zložky lieku MEDOVERT sú značne metabolizované pečeňovými

  enzýmami cytochrómu P450, plazmatické koncentrácie nezmenených liekov a ich polčasy sa zvýšia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene. Toto bolo preukázané

  u difenhydramínu u pacientov s cirhózou. MEDOVERT by preto nemali užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene.

• MEDOVERT nemajú užívať pacienti s glaukómom s uzavretým uhlom, kŕčmi, s podozrením na zvýšený intrakraniálny tlak, nadmerne požívajúci alkohol alebo pacienti s retenciou moču v dôsledku uretroprostatických porúch.

• Cinarizín/dimenhydrinát významne neznižuje krvný tlak; u pacientov s hypotenziou sa však má používať s opatrnosťou.

• MEDOVERT sa má užívať po jedle, aby sa minimalizovalo podráždenie žalúdka.

• MEDOVERT sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stavmi, ktoré sa môžu zhoršiť anticholinergickou liečbou, napr. zvýšený vnútroočný tlak, pyloro-duodenálna obštrukcia, hypertrofia prostaty, hypertenzia, hypertyreóza alebo závažné koronárne ochorenie srdca.

• U pacientov s Parkinsonovu chorobou je pri podávaní lieku MEDOVERT nutná opatrnosť.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

• Anticholinergické a sedatívne účinky cinarizínu/dimenhydrinátu môžu byť potenciované inhibítormi monoaminooxidázy.

• Prokarbazín môže zvýšiť účinok lieku MEDOVERT.

• Rovnako ako iné antihistaminiká môže MEDOVERT potenciovať sedatívne účinky látok tlmiacich CNS vrátane alkoholu, barbiturátov, narkotických analgetík a trankvilizérov.

  Pacienti majú byť poučení, aby sa vyhli alkoholickým nápojom. MEDOVERT môže tiež zvýšiť účinky antihypertenzív, efedrínu a anticholinergík, ako sú atropín a tricyklické

  antidepresíva.

• MEDOVERT môže maskovať ototoxické príznaky spojené s aminoglykozidovými antibiotikami a maskovať reakciu kože pri kožných testoch na alergie.

• Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu liekov, ktoré predlžujú QT interval na EKG (ako sú antiarytmiká triedy Ia a triedy III).

• Informácie o možných farmakokinetických interakciách medzi cinarizínom

  a difenhydramínom a inými liekmi sú obmedzené. Difenhydramín inhibuje metabolizmus sprostredkovaný CYP2D6 a odporúča sa opatrnosť, ak sa MEDOVERT kombinuje so substrátmi tohto enzýmu, najmä ak majú úzky terapeutický rozsah.

Gravidita

Bezpečnosť lieku MEDOVERT počas gravidity u ľudí nebola stanovená. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné z hľadiska vplyvu na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj a postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Teratogénne riziko jednotlivých účinných látok dimenhydrinátu/difenhydramínu a cinarizínu je nízke. V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky.

Údaje o použití lieku MEDOVERT u gravidných žien nie sú k dispozícii. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Na základe skúseností u ľudí sa predpokladá, že dimenhydrinát má oxytocínový účinok a môže skrátiť pôrod.

MEDOVERT sa neodporúča počas gravidity. Dojčenie

Cinarizín a dimenhydrinát sa vylučujú do materského mlieka. MEDOVERT sa nemá užívať počas dojčenia,

Fertilita

Nie je známe.

MEDOVERT môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

MEDOVERT môže spôsobiť ospalosť, najmä na začiatku liečby. Takto ovplyvnení pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky sú somnolencia (vrátane ospalosti, únavy, vyčerpanosti, pocitu omráčenia) vyskytujúca sa u približne 8 % pacientov a sucho v ústach sa vyskytuje u približne 5 % pacientov v klinických štúdiách. Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a vymiznú v priebehu

niekoľkých dní, aj keď liečba pokračuje. Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s liekom MEDOVERT v klinických štúdiách a nasledujúcich spontánnych hláseniach je uvedená v nasledujúcej tabuľke.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov:

Okrem toho sú s dimenhydrinátom a cinarizínom spojené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

dimenhydrinát

• paradoxná excitabilita (najmä u detí)

• zhoršenie existujúceho glaukómu s uzavretým uhlom

• reverzibilná agranulocytóza

  cinarizín

• zápcha

• nárast telesnej hmotnosti

• tlak na hrudi

• cholestatická žltačka

• extrapyramídové symptómy

• kožné reakcie podobné lupusu

• lichen planus

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Medzi príznaky predávkovania liekom MEDOVERT patria ospalosť, závraty a ataxia

s anticholinergickými účinkami, ako sú sucho v ústach, návaly horúčavy v tvári, rozšírené zrenice, tachykardia, pyrexia, bolesti hlavy a retencia moču. Kŕče, halucinácie, vzrušenie, útlm dýchania, hypertenzia, tremor a kóma sa môžu vyskytnúť najmä v prípadoch masívneho predávkovania.

Liečba

Na liečbu respiračnej insuficiencie alebo zlyhania obehu by sa mali použiť všeobecné podporné

opatrenia. Odporúča sa výplach žalúdka izotonickým roztokom chloridu sodného. Telesná teplota sa má starostlivo sledovať, pretože pyrexia sa môže vyskytnúť ako dôsledok intoxikácie

antihistaminikami, najmä u detí.

Symptómy podobné kŕčom sa môžu kontrolovať opatrnou aplikáciou krátkodobo pôsobiaceho barbiturátu. V prípadoch výrazných centrálnych anticholinergických účinkov sa má fyzostigmín (po fyzostigmínovom teste) podávať pomaly intravenózne (alebo v prípade potreby intramuskulárne): 0,03 mg/kg telesnej hmotnosti (dospelí max. 2 mg, deti max. 0,5 mg).

Dimenhydrinát je dialyzovateľný, avšak liečba predávkovania týmto opatrením sa považuje za neuspokojivú. Dostatočnú elimináciu možno dosiahnuť pomocou hemoperfúzie s použitím aktívneho uhlia. Nie sú dostupné žiadne údaje o dialyzovateľnosti cinarizínu.