Nesyrgy 5 mg/5 mg filmom obalené tablety

Liečba esenciálnej hypertenzie ako substitučná liečba u dospelých pacientov, ktorí sú adekvátne

kontrolovaní súbežne podávaným nebivololom a amlodipínom v dávkach rovnakých ako je uvedené

v kombinácii, ale v samostatných tabletách.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne ako jednorazová dávka, ktorá sa užíva najlepšie v rovnakom čase počas dňa. Fixná kombinácia dávok nie je vhodná na začiatočnú liečbu. Ak je potrebná zmena dávkovania, titrácia sa má vykonať s použitím jednotlivých zložiek lieku.

Osobitné skupiny pacientov

Starší ľudia

Vzhľadom na obmedzené skúsenosti u pacientov starších ako 75 rokov je potrebné postupovať opatrne a týchto pacientov starostlivo sledovať.

Porucha funkcie obličiek

V prípade miernej až stredne závažnej poruchy funkcie obličiek sa má pred prechodom na fixnú kombináciu upraviť dávkovanie jednotlivých zložiek. Zmeny koncentrácie amlodipínu v plazme nesúvisia so stupňom poruchy funkcie obličiek. Amlodipín nie je dialyzovateľný (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie pečene

Nesyrgy je kontraindikovaný u pacientov s hepatálnou insuficienciou alebo poruchou funkcie pečene.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku Nesyrgy u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Preto sa použitie u detí a dospievajúcich neodporúča.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Precitlivenosť na liečivá, deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Hepatálna insuficiencia alebo porucha funkcie pečene

• Akútne srdcové zlyhávanie

• Šok (vrátane kardiogénneho šoku)

• Epizódy dekompenzácie srdcového zlyhávania (aj po akútnom infarkte myokardu), ktoré si vyžadujú i.v. inotropnú liečbu

• Syndróm chorého sínusu vrátane sinoatriálnej blokády

• Srdcová blokáda druhého a tretieho stupňa (bez kardiostimulátora)

• Bronchospazmus a bronchiálna astma v anamnéze

• Neliečený feochromocytóm

• Metabolická acidóza

• Bradykardia (srdcová frekvencia < 60 úderov za minútu pred začatím liečby)

• Hypotenzia (systolický krvný tlak < 90 mmHg)

• Závažné poruchy periférneho krvného obehu

• Obštrukcia výtoku z ľavej srdcovej komory (napr. vysoký stupeň aortálnej stenózy)

Na fixnú kombináciu lieku Nesyrgy sa vzťahujú nižšie uvedené osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa každej zložky kombinácie.

Nebivolol

Anestézia

Pokračovanie betablokády znižuje riziko arytmií počas uvedenia do anestézie a intubácie. Ak sa počas prípravy na chirurgický zákrok preruší betablokáda, musí sa podávanie betablokátorov prerušiť aspoň 24 hodín vopred.

Opatrnosť je nutná pri podávaní určitých anestetík, ktoré spôsobujú útlm činnosti myokardu (pozri časť 4.5). Pacienta možno chrániť pred vágovými reakciami intravenóznym podaním atropínu.

Kardiovaskulárne poruchy

Vo všeobecnosti sa betablokátory nemajú používať u pacientov s neliečeným kongestívnym srdcovým zlyhávaním (congestive heart failure, CHF), pokiaľ ich stav nie je stabilizovaný.

U pacientov s ischemickou chorobou srdca sa má liečba betablokátorom ukončovať postupne, t. j.

v priebehu 1 – 2 týždňov. Ak je to potrebné, s náhradnou liečbou sa má začať v rovnakom čase, aby sa predišlo exacerbácii anginy pectoris.

Betablokátory môžu indukovať bradykardiu: ak srdcová frekvencia v pokoji klesne pod 50 – 55 úderov za minútu a/alebo pacient pociťuje symptómy naznačujúce bradykardiu, dávka sa má znížiť. Betablokátory sa majú používať s opatrnosťou u pacientov:

• s poruchami periférneho krvného obehu (Raynaudova choroba alebo syndróm, intermitentné klaudikácie), keďže môže dôjsť k zhoršeniu týchto porúch,

• so srdcovou blokádou prvého stupňa z dôvodu negatívneho vplyvu betablokátorov na čas

  vedenia vzruchu,

• s Prinzmetalovou anginou z dôvodu vazokonstrikcie koronárnych artérií sprostredkovanú

neblokovanými alfa-receptormi: betablokátory môžu zvýšiť frekvenciu a predĺžiť trvanie anginóznych záchvatov.

Kombinácia nebivololu s blokátormi kalciových kanálov typu verapamilu a diltiazemu, s

antiarytmikami triedy I a centrálne pôsobiacimi antihypertenzívami sa vo všeobecnosti neodporúča. Podrobné informácie sú uvedené v časti 4.5.

Metabolické/endokrinné poruchy

Nebivolol neovplyvňuje hladinu glukózy u pacientov s cukrovkou. U týchto pacientov je však

potrebné postupovať s opatrnosťou, lebo nebivolol môže maskovať niektoré symptómy hypoglykémie (tachykardia, palpitácie).

Beta-blokátory by mohli ďalej zvýšiť riziko závažnej hypoglykémie, ak sa používajú súbežne so sulfonylureou. Diabetickým pacientom je potrebné odporučiť, aby si starostlivo sledovali hladinu glukózy v krvi (pozri časť 4.5).

Betablokátory môžu pri hypertyreóze maskovať symptómy tachykardie. Náhle ukončenie liečby môže tieto symptómy zintenzívniť.

Poruchy dýchacej sústavy

Opatrnosť je nutná pri užívaní betablokátorov u pacientov s chronickými obštrukčnými poruchami pľúc, pretože tieto lieky môžu zhoršiť konstrikciu dýchacích ciest.

Iné poruchy

Pacienti so psoriázou v anamnéze majú užívať betablokátory len po dôkladnom zvážení.

Betablokátory môžu zvýšiť citlivosť na alergény a zhoršiť závažnosť anafylaktických reakcií.

Amlodipín

Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia

Vzhľadom na amlodipínovú zložku lieku Nesyrgy sa podobne ako pri iných vazodilatátoroch vyžaduje osobitná opatrnosť u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.

Srdcové zlyhávanie

Pacienti so srdcovým zlyhávaním sa majú liečiť opatrne. V dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii amlodipínu u pacientov so závažným srdcovým zlyhávaním (trieda NYHA III a IV) bola v skupine s amlodipínom hlásená vyššia incidencia pľúcneho edému než v skupine s placebom. Blokátory

kalciových kanálov vrátane amlodipínu sa majú u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním

podávať s opatrnosťou, keďže môžu zvyšovať riziko budúcich kardiovaskulárnych príhod a mortality.

Iné poruchy

Tak ako pri iných antihypertenzívach, nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ischemickým cerebrovaskulárnym ochorením môže viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode.

Zlyhanie obličiek

Amlodipín sa môže u takýchto pacientov používať v normálnych dávkach. Zmeny koncentrácie amlodipínu v plazme nekorelujú so stupňom poruchy funkcie obličiek. Amlodipín nie je

dialyzovateľný.

Pomocná látka so známym účinkom

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neuskutočnila sa žiadna klinická štúdia hodnotiaca liekové interakcie s použitím lieku Nesyrgy. Pri užívaní lieku Nesyrgy sa môžu vyskytnúť interakcie, ktoré sa identifikovali v štúdiách s jednotlivými zložkami lieku Nesyrgy (nebivolol alebo amlodipín). Na základe známych vlastností nebivololu a

amlodipínu sa neočakávajú žiadne klinicky relevantné farmakokinetické interakcie medzi jednotlivými zložkami v lieku Nesyrgy.

Farmakokinetické interakcie

Účinky iných liekov na Nesyrgy

Keďže nebivolol je metabolizovaný izoenzýmom CYP2D6, súbežné podávanie liečiv inhibujúcich tento enzým, najmä paroxetínu, fluoxetínu, tioridazínu a chinidínu, môže viesť k zvýšeniu

koncentrácií nebivololu v plazme spojených so zvýšeným rizikom nadmernej bradykardie a

nežiaducich udalostí.

Súbežné podávanie s cimetidínom zvýšilo koncentrácie nebivololu v plazme bez zmeny klinického

účinku. Súbežné podávanie s ranitidínom neovplyvnilo farmakokinetiku nebivololu. Súbežné užívanie s antacidami je možné za predpokladu, že nebivolol sa užíva s jedlom a antacidum medzi jedlami.

Kombinácia nebivololu a nikardipínu mierne zvyšuje koncentrácie oboch liečiv v plazme bez zmeny klinického účinku. Súbežné podávanie alkoholu, furosemidu alebo hydrochlórtiazidu neovplyvňuje farmakokinetiku nebivololu.

Inhibítory CYP3A4:

Súbežné užívanie amlodipínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (inhibítory proteáz, azolové antimykotiká, makrolidy ako erytromycín alebo klaritromycín, verapamil alebo diltiazem) môže viesť k výraznému zvýšeniu expozície amlodipínu. Klinický dopad týchto farmakokinetických zmien môže byť výraznejší u starších pacientov. Existuje zvýšené riziko

hypotenzie. Odporúča sa dôkladné sledovanie pacientov a môže byť preto potrebná úprava dávky.

Induktory CYP3A4:

Pri súbežnom podávaní známych induktorov CYP3A4 sa môže meniť koncentrácia amlodipínu

v plazme. Preto je potrebné počas súbežnej liečby a po nej, najmä pri silných induktoroch CYP3A4 (napr. rifampicín, Hypericum perforatum), sledovať krvný tlak a zvážiť reguláciu dávky.

Užívanie amlodipínu s grepom alebo grepovou šťavou sa neodporúča, keďže u niektorých pacientov môže dôjsť k zvýšeniu biologickej dostupnosti amlodipínu, čo vedie k zosilneniu jeho účinkov na

zníženie krvného tlaku.

Účinky lieku Nesyrgy na iné lieky

Nebivolol neovplyvňuje farmakokinetiku warfarínu.

V klinických interakčných štúdiách amlodipín neovplyvňoval farmakokinetiku atorvastatínu, digoxínu ani warfarínu.

Simvastatín: Súbežné podávanie viacnásobných dávok 10 mg amlodipínu s 80 mg simvastatínu viedlo

k 77 % zvýšeniu expozície simvastatínu v porovnaní so samotným simvastatínom. U pacientov užívajúcich amlodipín sa má dávka simvastatínu obmedziť na 20 mg denne.

Takrolimus: Ak sa podáva súbežne s amlodipínom, existuje riziko zvýšenia hladiny takrolimu v krvi.

Aby sa zabránilo toxicite takrolimu, pri podávaní amlodipínu pacientom liečeným takrolimom je potrebné sledovať hladinu takrolimu v krvi a v prípade potreby upraviť dávky takrolimu.

Inhibítory mechanistického cieľa rapamycínu (mechanistic target of rapamycin, mTOR): Inhibítory mTOR ako sú sirolimus, temsirolimus a everolimus sú substrátmi CYP3A. Amlodipín je slabý

inhibítor CYP3A. Pri súbežnom užívaní inhibítorov mTOR môže amlodipín zvýšiť expozíciu inhibítorov mTOR.

Cyklosporín: V prospektívnej štúdii u pacientov po transplantácii obličky sa pri súbežnom užívaní s

amlodipínom pozorovalo priemerné 40 % zvýšenie minimálnych hladín cyklosporínu v krvi. Súbežné podávanie lieku Nesyrgy s cyklosporínom môže zvýšiť expozíciu cyklosporínu. Počas súbežného

užívania sledujte minimálne hladiny cyklosporínu a v prípade potreby znížte dávku cyklosporínu.

Farmakodynamické interakcie

Účinky amlodipínu a nebivololu na zníženie krvného tlaku sa pridávajú k účinkom iných antihypertenzív na zníženie krvného tlaku.

Nasledujúce interakcie sa všeobecne vzťahujú na betablokátory.

- Súbežné užívanie, ktoré sa neodporúča:

Antiarytmiká I. triedy (chinidín, hydrochinidín, cibenzolín, flekainid, dizopyramid, lidokaín, mexiletín, propafenón): účinok na čas atrio-ventrikulárneho vedenia môže byť zosilnený a negatívny inotropný účinok môže byť zvýšený (pozri časť 4.4.).

Blokátory kalciových kanálov typu verapamil/diltiazem: negatívny účinok na kontraktilitu a atrio- ventrikulárne vedenie. Intravenózne podanie verapamilu pacientom liečeným betablokátormi môže viesť k prehĺbeniu hypotenzie a atrio-ventrikulárnej blokády (pozri časť 4.4.).

Centrálne pôsobiace antihypertenzíva (klonidín, guanfacín, moxonidín, metyldopa, rilmenidín): súbežné užívanie centrálne pôsobiacich antihypertenzív môže zhoršiť zlyhávanie srdca znížením centrálneho sympatikového tonusu (spomalenie srdcového rytmu a zníženie srdcového výdaja,

vazodilatácia) (pozri časť 4.4). Náhle ukončenie liečby, najmä ak predchádza ukončeniu podávania betablokátorov, môže zvýšiť riziko „rebound“ hypertenzie.

- Súbežné užívanie, ktoré vyžaduje osobitnú pozornosť:

Antiarytmiká III. triedy (amiodarón): môžu zosilniť účinok na čas atrio-ventrikulárneho vedenia.

Anestetiká – prchavé halogénové: súbežné užívanie betablokátorov a anestetík môže oslabiť reflexnú tachykardiu a zvýšiť riziko hypotenzie (pozri časť 4.4). Vo všeobecnosti platí, že sa treba vyhnúť

náhlemu ukončeniu liečby betablokátorom. Anestéziológ musí byť informovaný o tom, že pacient užíva nebivolol.

Inzulín a perorálne antidiabetiká: hoci nebivolol neovplyvňuje hladinu glukózy, súbežné užívanie môže maskovať niektoré symptómy hypoglykémie (palpitácie, tachykardiu). Súbežné používanie betablokátorov so sulfonylureou by mohlo zvýšiť riziko závažnej hypoglykémie (pozri časť 4.4).

Baklofén (spazmolytikum), amifostín (doplnok cytostatík): súbežné užívanie s antihypertenzívami pravdepodobne zosilňuje pokles krvného tlaku, preto sa má dávkovanie antihypertenzív primerane upraviť.

- Súbežné užívanie, ktoré sa má zvážiť:

Náprstníkové glykozidy: súbežné užívanie môže predĺžiť čas atrio-ventrikulárneho vedenia.

V klinických skúšaniach s nebivololom sa nepreukázal žiadny klinický význam tejto interakcie. Nebivolol neovplyvňuje kinetiku digoxínu.

Blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu (amlodipín, felodipín, lacidipín, nifedipín,

nikardipín, nimodipín, nitrendipín): súbežné užívanie môže zvýšiť riziko hypotenzie a u pacientov so zlyhávaním srdca nie je vylúčené riziko ďalšieho zhoršenia funkcie ventrikulárnej pumpy.

Antipsychotiká, antidepresíva (tricyklické, barbituráty a fenotiazíny): súbežné užívanie môže zvýšiť hypotenzný účinok betablokátorov (aditívny účinok).

Nesteroidové protizápalové lieky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID): nemajú žiadny

vplyv na hypotenzný účinok nebivololu.

Sympatomimetiká: súbežné užívanie môže pôsobiť proti účinku betablokátorov. Betablokátory môžu vyvolať alfa-adrenergnú aktivitu sympatomimetík s alfa- aj beta-adrenergnými účinkami (riziko hypertenzie, závažnej bradykardie a srdcovej blokády).

Nebivolol neovplyvňuje farmakodynamiku warfarínu.

Dantrolén (infúzia): U zvierat sa po podaní verapamilu a intravenózneho dantrolénu pozorovala

smrteľná fibrilácia komôr a kardiovaskulárny kolaps v súvislosti s hyperkaliémiou. Vzhľadom na riziko hyperkaliémie sa odporúča vyhnúť sa súbežnému podávaniu blokátorov kalciových kanálov, ako je amlodipín, u pacientov náchylných na malígnu hypertermiu a pri liečbe malígnej hypertermie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Nesyrgy u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity lieku Nesyrgy (pozri časť 5.3). Nesyrgy sa neodporúča užívať počas gravidity.

Nebivolol

Betablokátory majú farmakologické účinky, ktoré môžu mať škodlivé účinky na graviditu a/alebo plod/novorodenca. Betablokátory vo všeobecnosti znižujú perfúziu placenty, čo sa spája s retardáciou rastu, vnútromaternicovou smrťou plodu, potratom alebo predčasným pôrodom. U plodu a

novorodenca sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. hypoglykémia a bradykardia). Ak je liečba

betablokátormi nutná, uprednostňujú sa beta1-selektívne blokátory ako nebivolol.

Nebivolol sa nemá užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné. Ak sa liečba nebivololom považuje za nevyhnutnú, má sa monitorovať uteroplacentárny prietok krvi a rast plodu. V prípade škodlivých

účinkov na graviditu alebo plod sa má zvážiť alternatívna liečba. Novorodenec sa musí dôkladne sledovať. Symptómy hypoglykémie a bradykardie sa zvyčajne očakávajú počas prvých 3 dní.

Amlodipín

Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas gravidity nebola stanovená. V štúdiách na zvieratách bola pri vysokých dávkach pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3). Užívanie počas gravidity sa odporúča len vtedy, ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva a ak samotné ochorenie predstavuje väčšie riziko pre matku a plod.

Dojčenie

Užívanie Nesyrgy počas laktácie sa neodporúča.

Nebivolol

Štúdie na zvieratách preukázali, že sa nebivolol vylučuje do materského mlieka. Nie je známe, či sa

toto liečivo vylučuje do ľudského mlieka. Väčšina betablokátorov, najmä lipofilné látky ako nebivolol a jeho aktívne metabolity, prechádza do materského mlieka, i keď v rôznom množstve. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Preto matky, ktoré užívajú nebivolol, nemajú dojčiť.

Amlodipín

Amlodipín sa vylučuje do ľudského mlieka. Podiel dávky podanej matke, ktorý dostane dieťa, sa odhadol s interkvartilovým rozsahom 3 až 7 %, s maximom 15 %. Účinok amlodipínu na dojčatá nie je známy.

Fertilita

Neexistujú žiadne klinické údaje o fertilite pri užívaní lieku Nesyrgy.

Nebivolol

Nebivolol nemal žiadny vplyv na fertilitu potkanov s výnimkou dávok niekoľkonásobne vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka pre ľudí, kedy sa zaznamenali nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samíc a samcov potkanov a myší (pozri časť 5.3). Účinok nebivololu na fertilitu ľudí nie je

známy.

Amlodipín

U niektorých pacientov liečených blokátormi kalciových kanálov boli hlásené reverzibilné

biochemické zmeny v hlavičke spermií. Klinické údaje týkajúce sa možného účinku amlodipínu na fertilitu sú nedostatočné. V jednej štúdii na potkanoch boli zistené nežiaduce účinky na fertilitu samcov (pozri časť 5.3).

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku Nesyrgy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje. Amlodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pacienti trpia závratmi, bolesťou hlavy, únavou alebo nevoľnosťou, schopnosť reagovať môže byť zhoršená.

Súhrn bezpečnostného profilu

Nežiaduce reakcie jednotlivých zložiek nebivololu a amlodipínu v klinických skúšaniach, štúdiách bezpečnosti po uvedení na trh a spontánnych hláseniach sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca terminológia: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Tabuľka 1: Prehľad nežiaducich reakcií pri jednotlivých zložkách lieku Nesyrgy

Pri niektorých betablokátoroch boli hlásené aj tieto nežiaduce reakcie: halucinácie, psychózy,

zmätenosť, chladné/cyanotické končatiny, Raynaudov fenomén, suché oči a okulo-mukokutánna toxicita praktololového typu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o predávkovaní liekom Nesyrgy u ľudí.

Nebivolol

Symptómy

Medzi symptómy predávkovania betablokátormi patria: bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus a akútna srdcová insuficiencia.

Liečba

V prípade predávkovania alebo precitlivenosti je nutné pacienta dôsledne sledovať a liečiť na jednotke intenzívnej starostlivosti. Odporúča sa kontrolovať hladinu glukózy v krvi. Absorpcii akéhokoľvek zvyšku liečiva z gastrointestinálneho traktu sa dá zabrániť výplachom žalúdka a podaním aktívneho

uhlia a preháňadiel. Niekedy môže byť potrebná umelá pľúcna ventilácia. Bradykardia alebo rozsiahle vágové reakcie sa majú liečiť podávaním atropínu alebo metylatropínu. Pri hypotenzii a šoku sa má

podávať plazma/náhrady plazmy, v prípade potreby aj katecholamíny. Betablokujúci účinok možno zrušiť pomalým intravenóznym podaním izoprenalínium-chloridu v začiatočnej dávke 5 µg/min alebo dobutamínu v začiatočnej dávke 2,5 µg/min, kým sa nedosiahne požadovaný účinok. V prípade nedostatočného účinku sa môže izoprenalín kombinovať s dopamínom. Pokiaľ sa ani takto nedosiahne požadovaný účinok, môže sa zvážiť intravenózne podanie glukagónu 50 – 100 µg/kg. Ak je to nutné, podanie injekcie sa má zopakovať v priebehu jednej hodiny, po ktorom môže nasledovať, v prípade potreby, i.v. infúzia glukagónu v dávke 70 µg/kg/h. V mimoriadnych prípadoch bradykardie

rezistentnej voči liečbe je vhodné zaviesť kardiostimulátor.

Amlodipín

Symptómy

Predávkovanie amlodipínom môže viesť k nadmernej periférnej vazodilatácii s výraznou hypotenziou a prípadne s reflexnou tachykardiou. Bola hlásená výrazná a potenciálne dlhotrvajúca systémová

hypotenzia až šok s fatálnym koncom.

Zriedkavo bol hlásený nekardiogénny pľúcny edém ako dôsledok predávkovania amlodipínom, ktorého nástup môže byť oneskorený (24 – 48 hodín po užití) a vyžaduje podpornú

ventiláciu. Spúšťacími faktormi môžu byť včasné resuscitačné opatrenia (vrátane preťaženia

tekutinami) na udržanie perfúzie a srdcovej činnosti.

Liečba

V prípade nedávneho užitia sa môže zvážiť výplach žalúdka. U zdravých osôb sa preukázalo, že

podanie aktívneho uhlia okamžite alebo do 2 hodín po užití amlodipínu podstatne znižuje absorpciu amlodipínu.

Klinicky významná hypotenzia, ktorá je dôsledkom predávkovania amlodipínom, vyžaduje aktívnu podporu kardiovaskulárneho systému vrátane dôsledného monitorovania funkcií srdca a pľúc,

zdvihnutie končatín a monitorovania objemu cirkulujúcich tekutín a výdaja moču. Na obnovenie

cievneho tonusu a krvného tlaku môže byť vhodné použitie lieku s vazokonstrikčným účinkom, ak jeho použitie nie je kontraindikované. Na zvrátenie blokujúceho účinku na kalciové kanály môže byť prospešné intravenózne podanie glukonátu vápenatého.

Keďže sa amlodipín vo veľkej miere viaže na proteíny, dialýza pravdepodobne nebude účinná.