Infalin duo je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 mesiacov a starším na liečbu nasledovných infekcií:

• akútny zápal vonkajšieho ucha (AOE)

• akútny zápal stredného ucha u pacientov s tympanostómiou (AOMT)

  spôsobených mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).

  Do úvahy sa má vziať oficiálne odporúčanie týkajúce sa primeraného používania antibakteriálnych látok.

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

Akútny zápal vonkajšieho ucha a akútny zápal stredného ucha u pacientov s tympanostómiou: nakvapkajte celý obsah jedného jednodávkového obalu do postihnutého ušného zvukovodu každých 12 hodín počas 7 dní.

Medzi staršími a ostatnými dospelými pacientmi neboli zaznamenané vo všeobecnosti žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.

Porucha funkcie obličiek/pečene

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Pediatrická populácia

Dávkovanie u detí vo veku od 6 mesiacov a starších je rovnaké ako u dospelých v prípade oboch indikácií.

Spôsob podávania:

Ušné použitie.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku:

Pred použitím sa má roztok zahriať podržaním fľaštičky v dlani niekoľko minút. Tým sa zabráni nepríjemnému pocitu, ktorý môže spôsobiť nakvapkanie studeného roztoku do ušného zvukovodu. Pacient si má ľahnúť postihnutým uchom nahor a u pacientov so zápalom vonkajšieho ucha sa majú do zvukovodu nakvapkať kvapky a niekoľkokrát potiahnuť za ušnicu. V prípade akútneho zápalu stredného ucha u pacientov s tympanostómiou je potrebné 4-krát stlačiť trágus smerom dovnútra ako pri pumpovaní. To umožní penetráciu roztoku do stredného ucha. V tejto polohe je potrebné zotrvať približne 1 minútu, aby roztok prenikol do ucha.

V prípade potreby postup zopakujte aj pri aplikácii do druhého ucha.

Precitlivenosť na liečivá ciprofloxacín alebo fluocinolónacetonid alebo na ktorúkoľvek

antimikrobiálnu látku patriacu do triedy chinolónov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Vírusové infekcie vonkajšieho zvukovodu vrátane infekcií vírusmi varicely, herpes simplex a fungálnych infekcií ucha.

Tento liek je určený len na ušné použitie, nie na očné, injekčné použitie ani na inhaláciu. Tento liek sa nesmie prehltnúť ani podať ako injekcia.

Ak výtok z ucha pretrváva aj po ukončení celej liečby, alebo ak sa do 6 mesiacov vyskytne dva alebo viackrát, je potrebné urobiť ďalšie vyšetrenia za účelom vylúčenia iných závažných ochorení, ako sú cholesteatóm, cudzie teleso alebo tumor. Ak po liečbe niektoré prejavy a príznaky pretrvávajú, odporúča sa ďalšie prehodnotenie ochorenia a liečby.

Pri prvom výskyte kožnej vyrážky alebo pri akomkoľvek inom prejave hypersenzitivity je potrebné prerušiť používanie Infalinu duo. Závažné a niekedy fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie, niekedy už po prvej dávke, boli zaznamenané u pacientov, ktorým boli podávané systémové

chinolóny. Závažné akútne hypersenzitívne reakcie si vyžadujú okamžitú urgentnú liečbu.

Tak ako pri iných antibiotických liekoch, užívanie tohto lieku môže spôsobiť nadmerný nárast rezistentných mikroorganizmov vrátane bakteriálnych kmeňov, kvasiniek a plesní. Ak sa prejaví superinfekcia, je potrebné začať vhodnú liečbu.

Niektorí pacienti, ktorým boli podávané systémové chinolóny, vykazovali stredne závažnú až závažnú hypersenzitivitu pokožky na slnko. Vzhľadom na miesto podania je nepravdepodobné, aby sa pri tomto lieku vyskytli fotoalergické reakcie.

Kortikosteroidy môžu znižovať odolnosť voči bakteriálnym, vírusovým alebo hubovým infekciám a napomáhať ich vzniku a maskovať klinické príznaky infekcie, čím bránia možnosti rozpoznať

neúčinnosť antibiotika alebo môžu potláčať prejavy hypersenzitívnych reakcií na ktorúkoľvek zložku lieku.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta vyskytnú príznaky, ako sú rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Infalinu duo nebola stanovená u detí mladších ako 6 mesiacov. Za výnimočných okolností môže byť liečba Infalinom duo indikovaná v tejto detskej populácii, avšak po veľmi starostlivom zvážení pomeru rizika/prínosu ošetrujúcim lekárom. Ten musí zohľadniť skutočnosť, že aj keď nie sú známe žiadne bezpečnostné riziká alebo rozdiely v priebehu ochorenia, ktoré by znemožňovali použitie lieku u týchto detí, klinické skúsenosti v týchto konkrétnych podskupinách pediatrickej populácie nie sú dostačujúce.

Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie medzi Infalinom duo a inými liekmi. Vzhľadom na zistené zanedbateľné plazmatické koncentrácie po aplikácii do ucha (pozri časť 5.2) je však

nepravdepodobné, že by ciprofloxacín alebo fluocinolónacetonid vykazovali klinicky významnú systémovú interakciu s inými liečivami.

Ukázalo sa, že systémové podávanie niektorých chinolónov zvyšuje účinok perorálneho

antikoagulancia warfarínu a jeho derivátov a bolo spojené s prechodným zvýšením sérového kreatinínu u pacientov, ktorí súbežne dostávajú cyklosporín.

Pri perorálnom podávaní ciprofloxacínu sa preukázalo, že ciprofloxacín inhibuje CYP1A2 a CYP3A4, izoenzýmy cytochrómu P450, a modifikuje metabolizmus zlúčenín metylxantínu (kofeín, teofylín). Pri podávaní Infalinu duo lokálne do ucha je plazmatická koncentrácia ciprofloxacínu nízka. Je

nepravdepodobné, že by nastala nejaká interakcia so súbežne podávanými liekmi, zahŕňajúca metabolizmus cytochrómom P450, ktorá by mohla vyústiť do klinicky významných zmien plazmatických koncentrácií metylxantínových zlúčenín.

Neodporúča sa používať súbežne iné ušné prípravky. Ak je touto cestou potrebné podať viac než jeden liek, odporúča sa podávať ich osobitne.

Gravidita

Údaje dostupné pri podávaní ciprofloxacínu gravidným ženám nenaznačujú žiadnu malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu ciprofloxacínu. Keďže systémová expozícia ciprofloxacínu je veľmi nízka, nepredpokladajú sa žiadne účinky na plod.

V štúdiách na laboratórnych zvieratách vykazovali kortikosteroidy teratogénny potenciál pri systémovom podávaní relatívne nízkych dávok. Niektoré kortikosteroidy prejavili po dermálnej

aplikácii teratogénny efekt v štúdii realizovanej na laboratórnych zvieratách. Nie sú k dispozícii žiadne dostatočné a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien sledujúce teratogénny vplyv

fluocinolónacetonidu.

Pred podaním lieku je potrebné zvážiť, či prínos liečby prevýši možné riziko použitia. Dojčenie

Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Keďže systémová expozícia ciprofloxacínu je veľmi nízka, nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené deti.

Systémovo podávané kortikosteroidy sa objavujú v materskom mlieku a môžu potláčať rast,

interferovať s produkciou endogénnych kortikosteroidov alebo spôsobovať ďalšie nežiaduce účinky.

Nie je známe, či lokálne podávanie kortikosteroidov môže spôsobovať systémovú absorpciu, dostatočnú na produkciu detekovateľných množstiev v materskom mlieku.

Je potrebné zachovať opatrnosť pri podávaní Infalinu duo dojčiacej žene. Fertilita

Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách zamerané na hodnotenie účinku Infalinu duo na fertilitu.

Infalin duo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na spôsob jeho podávania a podmienky použitia.

Nežiaduce udalosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.

Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke nižšie boli pozorované v klinických štúdiách alebo počas klinickej praxe po uvedení lieku na trh. Sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a klasifikované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Závažné a niekedy až smrteľné hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie, niektoré už po prvej dávke, boli hlásené u pacientov užívajúcich systémovo podávané chinolóny. Niektoré reakcie boli

sprevádzané kardiovaskulárnym kolapsom, stratou vedomia, angioedémom (vrátane hrtana, hltana alebo edémom tváre), obštrukciou dýchacích ciest, dyspnoe, žihľavkou a svrbením.

Poškodenia šliach v ramene, ruke, Achillovej alebo iných šliach, ktoré si vyžadovali chirurgickú operáciu alebo mali za následok dlhodobé zdravotné obmedzenia, boli hlásené u pacientov užívajúcich systémové fluórchinolóny. Štúdie a skúsenosti so systémovými fluórchinolónmi po uvedení lieku na trh naznačujú, že riziko týchto poškodení môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich kortikosteroidy, najmä u starších pacientov a v preťažených šľachách, vrátane Achillovej šľachy. Doposiaľ klinické

a údaje po uvedení lieku na trh nepreukázali priamu súvislosť medzi ušným podávaním ciprofloxacínu a týmito nežiaducimi reakciami muskuloskeletálnej sústavy a spojivového tkaniva.

Pediatrická populácia

Je preukázané, že Infalin duo je bezpečný pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov alebo starších.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Vzhľadom na zanedbateľnú plazmatickú koncentráciu po aplikácii do ucha je nepravdepodobné, že lokálne aplikovaný ciprofloxacín alebo fluocinolónacetonid môže preukázať klinicky významné systémové účinky. Akútne predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, avšak v prípade chronického predávkovania či zneužitia sa môžu objaviť prejavy hyperkortizolizmu.

Obmedzená kapacita zvukovodu absorbovať ušné lieky podávané lokálne prakticky vylučuje možnosť predávkovania touto cestou podania. Predávkovanie pri perorálnom užití lieku Infalin duo alebo pri dlhodobej lokálnej liečbe ucha však môže spôsobiť potlačenie hypotalamo-hypofýzo-adrenálnej osi (HPA). Hoci pokles rýchlosti rastu u detí a/alebo supresia plazmatických koncentrácií kortizolu môžu byť výraznejšie po závažnom predávkovaní alebo pri dlhodobej liečbe (napr. niekoľko mesiacov)

Infalinom duo, účinok by mal byť prechodný (dni až týždne) a ľahko reverzibilný bez dlhodobých následkov.

Pri náhodnom prehltnutí lieku liečba zahŕňa vyprázdnenie žalúdka vyvolané vracaním alebo výplachom žalúdka, podanie aktívneho uhlia a antacíd s obsahom horčíka alebo vápnika.

Ďalej je potrebné postupovať podľa klinickej indikácie alebo odporúčania Národného toxikologického centra, ak je dostupné.